Рино-Эбастел 10 мг/120 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рино-Эбастел 10 мг/120 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

эбастин/псевдоэфедрина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

Что такое Рино-Эбастел и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Рино-Эбастела
Как принимать Рино-Эбастел
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рино-Эбастела
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рино-Эбастел и для чего его применяют

Рино-Эбастел содержит комбинацию из двух активных веществ — эбастин и псевдоэфедрин.

Эбастин является антигистаминным (противоаллергическим) средством, а псевдоэфедрин — назальным деконгестантом. Антигистаминные препараты способствуют уменьшению аллергических симптомов за счёт блокировки действия высвобождаемой гистамина. Деконгестанты помогают уменьшить заложенность носа.

Рино-Эбастел показан для облегчения назальных и глазных симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, при наличии заложенности носа, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рино-Эбастел

Не принимайте Рино-Эбастел

если у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью лекарственной терапии.
если у вас тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность.
если вы страдаете аллергией на эбастин, псевдоэфедрин или любой другой компонент этого препарата (указаны в разделе 6).
если у вас заболевание глаза, при котором повышается внутриглазное давление и которое может привести к слепоте (глазная глаукома закрытоугольного типа).
- если у вас наблюдается задержка мочи.
- если у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия).
- если у вас снижено кровоснабжение сердца по коронарным артериям (ишемическая болезнь сердца).
- если у вас заболевание, при котором щитовидная железа вырабатывает избыточное количество тиреоидных гормонов (гипертиреоз).
- если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарственные средства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
- если вы находитесь в первом триместре беременности.
если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рино-Эбастел:

если у вас развивается генерализованная лихорадочная эритема с образованием пустул, немедленно прекратите приём Рино-Эбастел и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.
- если у вас заболевание глаза с повышенным внутриглазным давлением (глаукома).
если у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).
если у вас заболевание, при котором уровень сахара в крови сильно повышен (сахарный диабет).
если у вас увеличен размер простаты (доброкачественная гиперплазия простаты).
если у вас есть заболевание сердца.
- если у вас тяжёлое или умеренное заболевание почек с нарушением функции.
если у вас нарушены результаты электрокардиограммы (удлинение интервала QT).
- если у вас низкий уровень калия в крови.
- если у вас тяжёлое заболевание печени (см. раздел «Способ применения Рино-Эбастел»).
- если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, называемые азольными противогрибковыми средствами, или препараты, применяемые для лечения определённых инфекций, называемые макролидными антибиотиками (см. раздел «Совместное применение Рино-Эбастел с другими лекарственными средствами»).
- если вы принимаете рифампицин — препарат, используемый для лечения туберкулёза.
если вам больше 60 лет.

Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) и обратимого синдрома сосудистой когнитивной дисфункции (ОСКД) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. ОПЛС и ОСКД — редкие заболевания, которые могут привести к снижению кровоснабжения мозга. Немедленно прекратите приём Рино-Эбастел и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками ОПЛС или ОСКД (симптомы указаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

При приёме Рино-Эбастел может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, вызванные воспалением толстой кишки (ишемический колит). Если появляются такие желудочно-кишечные симптомы, немедленно прекратите приём Рино-Эбастел и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

При приёме Рино-Эбастел может снизиться кровоснабжение зрительного нерва. Если у вас внезапно развивается потеря зрения, немедленно прекратите приём Рино-Эбастел и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Если вы принимаете другие препараты, содержащие назальные деконгестанты, не следует принимать данный препарат.

Необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если во время приёма этого препарата у вас появляются или диагностируются высокое артериальное давление (гипертензия), учащённое или сильное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение (палпитации) или нарушение сердечного ритма (аритмии).

Необходимо прекратить приём препарата как минимум за 24 часа до хирургического вмешательства.

Одновременное применение кокаина с этим препаратом может усиливать сердечно-сосудистые эффекты и повышать риск побочных реакций.

Применение у детей

Рино-Эбастел не следует назначать детям младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рино-Эбастел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, особенно если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Рино-Эбастел; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

Препараты, используемые для лечения депрессии, называемые антидепрессантами типа ИМАО, поскольку может резко повыситься артериальное давление (см. раздел «Не принимайте Рино-Эбастел»)
- Леводопа и селегилин (препараты, применяемые при болезни Паркинсона), поскольку могут вызвать резкое повышение артериального давления, очень высокую температуру и сильную головную боль.
- Нитраты (применяются при лечении стенокардии), поскольку может снизиться их эффект.
Рино-Эбастел может усиливать действие других препаратов, применяемых при аллергии (антигистаминных средств).
Кетоконазол и итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций, или антибиотик, применяемый при лечении определённых инфекций, называемый эритромицин (поскольку могут вызвать нарушение электрокардиограммы).
Некоторые препараты, применяемые для снижения артериального давления (метилдопа, мекамиламин, резерпин и алкалоиды вератрума).
Противоаллергическое действие Рино-Эбастел может ослабляться у пациентов, принимающих препарат, называемый рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
При одновременном приёме Рино-Эбастел и препаратов, относящихся к симпатомиметикам, применяемых для облегчения носовой заложенности или повышения артериального давления, таких как фенилэфрин, метоксамин, фенилпропаноламин, этилэфрин (симпатомиметики, действующие изнутри организма), пропилгекседрин, нафазолин, оксиметазолин, тетрагидрозолин, ксилометазолин, феноксазолин, трамазолин, хлоробутанол (симпатомиметики местного действия на кожу или слизистые оболочки), усиливается действие этих препаратов, что может повысить их токсичность.
Некоторые препараты, применяемые для снижения артериального давления или для увеличения выведения мочи (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, мекамиламин, гуанетидин и алкалоиды вератрума), поскольку может развиться замедление сердечного ритма или резкое повышение артериального давления.
- Алкализирующие мочу средства (натрия бикарбонат, цитраты), поскольку могут замедлить выведение псевдоэфедрина и увеличить его эффект и токсичность.
- Ингаляционные анестетики, поскольку могут повысить риск сердечных осложнений.
- Стимуляторы центральной нервной системы (амфетамины, ксантины), поскольку могут вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу или, возможно, судороги или нарушение сердечного ритма (аритмии).
- Сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), поскольку могут вызвать нарушения сердечного ритма.
- Тиреоидные гормоны (применяются при заболеваниях щитовидной железы), поскольку могут усиливаться эффекты как самих гормонов, так и псевдоэфедрина.

Влияние на диагностические пробы

Рино-Эбастел может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Применение Рино-Эбастел с пищей и напитками

Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи. Приём этого препарата с едой или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Рино-Эбастел противопоказан в первом триместре беременности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать его применения в течение всей беременности.

Кормление грудью

Псевдоэфедрин выделяется с грудным молоком, поэтому данный препарат не следует применять в период лактации.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если во время приёма этого препарата у вас появляется сонливость, головокружение или ощущение вращения (вертиго), не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Рино-Эбастел содержит сахарозу, бензойную кислоту (Е-210) и натрий

Данный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты (Е-210) (в составе эмульсии симетикона) в каждой капсуле.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рино-Эбастел

Следуйте точным инструкциям по применению Рино-Эбастел, указанным в настоящей инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для подростков (в возрасте 12–17 лет) — 1 капсула 1 раз в день, предпочтительно во время завтрака.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула 1 раз в день, предпочтительно во время завтрака. При необходимости возможно применение 1 капсулы каждые 12 часов.

Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени не следует превышать дозу 1 капсулы в день.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и препарат следует отменить по мере исчезновения симптомов.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается, если симптомы сохраняются более 7 дней лечения или если они сопровождаются высокой температурой.

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь.

Капсулу следует принимать целиком, не вскрывая и не разжёвывая, запивая жидкостью (предпочтительно стаканом воды).

Если вы приняли больше Рино-Эбастел, чем нужно

При превышении дозы Рино-Эбастел могут наблюдаться следующие симптомы: учащённое дыхание, возбуждение, нервозность, раздражительность, беспокойство, дрожь, судороги, сердцебиение, повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма (аритмии), затруднение мочеиспускания. В более тяжёлых случаях возможно развитие: снижения уровня калия в крови (гипокалиемия), психических нарушений с искажённым восприятием реальности (психоз), судорог, комы и гипертонических кризов.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон: 915 620 420), указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В ходе клинических исследований и при использовании препарата после выхода на рынок были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

Головная боль

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

Сонливость
Сухость во рту

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

Реакции повышенной чувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
Повышенная нервозность, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или тактильной чувствительности, снижение или нарушение вкуса
Ощущение сердцебиения, тахикардия
Боли в животе, рвота, тошнота, расстройства пищеварения
Воспаление печени (гепатит), холестаз, отклонения в лабораторных показателях функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
Крапивница, кожная сыпь, дерматит
Нарушения менструального цикла
Отёк (опухание из-за накопления жидкости), усталость

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Тревожность, возбуждение, дрожь
Повышенная возбудимость
Артериальная гипертензия
Задержка мочеиспускания

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Повышение массы тела
Повышенный аппетит

В период применения псевдоэфедрина наблюдались следующие побочные эффекты, частоту которых точно установить не удалось:

Более часто: нервозность, беспокойство, затруднённый сон, тревожность, дрожь. Нарушение вкуса.

Менее часто: гиперактивность, повышенная возбудимость, головокружение и вертиго, головная боль, нескоординированные движения, расширение зрачков, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления. Тошнота, рвота, диарея с кровью. Дерматит, крапивница, кожная сыпь. Боль при мочеиспускании. Повышенное потоотделение, бледность и слабость.

В редких случаях: реакции повышенной чувствительности, галлюцинации, кошмары, крики и спутанность сознания у детей. Нарушения сердечного ритма и брадикардия. В очень редких случаях — инфаркт, а при очень высоких дозах — судороги, спутанность сознания и головная боль.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Внезапное повышение температуры, покраснение кожи или появление множества мелких пустул (возможные симптомы острой генерализованной экзантематозной пустулёзной пустулёзной сыпи — ПЭГП), которые могут возникнуть в первые 2 дня приёма Рино-Эбастел. См. раздел 2.
1. Прекратите приём Рино-Эбастел, если появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения (ишемический колит).
Снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая оптическая нейропатия).
Тяжёлые заболевания, поражающие сосуды головного мозга, известные как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) и обратимый синдром церебральной вазоконстрикции (ОСЦВ).

Немедленно прекратите приём Рино-Эбастел и обратитесь за срочной медицинской помощью, если у вас появились симптомы, которые могут быть признаками обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) или обратимого синдрома церебральной вазоконстрикции (ОСЦВ). К ним относятся:

Внезапная сильная головная боль
Недомогание
Рвота
Спутанность сознания
Судороги
Изменения зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рино-Эбастела

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете снизить негативное воздействие на окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рино-Эбастела

Действующие вещества — эбастин и гидрохлорид псевдоэфедрина. Каждая капсула содержит 10 мг эбастин и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.

Другие компоненты: сахароза, крахмал кукурузный, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), стеарат 8-полиоксила, макрогол, полиэтиленгликоль глицерил моноолеат, эмульсия симетикона (вода очищенная, симетикон, полисорбат тристеарат полиэтиленгликоля (Е-436), метилцеллюлоза (Е-461), стеарат полиэтиленгликоля, глицерил моностеарат (Е-471), ксантановая камедь (Е-415), бензойная кислота (Е-210), серная кислота (Е-513) и сорбиновая кислота (Е-200)), сополимер метакрилата аммония, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебацинат и тальк. Компоненты капсулы: эритрозин (Е-127), оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин и чернила (лак шеллак, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия (Е-524), повидон (Е-1201) и диоксид титана (Е-171)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рино-Эбастел выпускается в виде твёрдых капсул для приёма внутрь. Твёрдые капсулы красного цвета, на них нанесён белый текст EBA PSE.

Каждая упаковка содержит 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 — Барселона

Испания

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)