Rino-Ebastel 10 mg/120 mg capsule rigide a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rino-Ebastel 10 mg/120 mg capsule rigide a rilascio modificato

ebastina/pseudoefedrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rino-Ebastel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rino-Ebastel
3. Come prendere Rino-Ebastel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rino-Ebastel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rino-Ebastel e a cosa serve

Rino-Ebastel contiene una combinazione di 2 principi attivi, ebastina e pseudoefedrina.

L'ebastina è un antistaminico (antiallergico) e la pseudoefedrina è un decongestionante nasale. Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi di allergia prevenendo gli effetti derivanti dal rilascio di istamina. I decongestionanti aiutano a ridurre la congestione nasale.

Rino-Ebastel è indicato per il sollievo dei sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale, quando accompagnati da congestione nasale, in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rino-Ebastel

Non prenda Rino-Ebastel

• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata con la terapia in atto.

• se ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), oppure insufficienza renale.

• se è allergico all’ebastina, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una malattia oculare in cui si verifica un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può portare alla cecità (glaucoma ad angolo stretto).

  • se ha ritenzione urinaria.
  • se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione arteriosa grave).
  • se ha una riduzione della quantità di sangue che raggiunge il cuore attraverso le arterie coronarie (insufficienza coronarica).
  • se ha una condizione in cui la ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei (ipertiroidismo).
  • se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane farmaci utilizzati per trattare la depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
  • se si trova nel primo trimestre di gravidanza.

• se è in fase di allattamento

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rino-Ebastel:

• se sviluppa un eritema febbrile generalizzato associato a pustole, interrompa immediatamente l’assunzione di Rino-Ebastel e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico. Vedere sezione 4.

  • se soffre di una malattia in cui la pressione all’interno dell’occhio è aumentata (glaucoma).

• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa).

• se soffre di una malattia in cui i livelli di zucchero nel sangue sono molto elevati (diabete).

• se ha un aumento della dimensione della prostata (ipertrofia prostatica).

• se ha una malattia cardiaca.

  • se ha una malattia renale grave o moderata con funzionalità ridotta.

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).

  • se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
  • se soffre di grave malattia epatica (vedere paragrafo “Come prendere Rino-Ebastel”).
  • se sta seguendo una terapia con un tipo di farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi chiamati antifungini azolici o con farmaci utilizzati per trattare certe infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere paragrafo “Uso di Rino-Ebastel con altri medicinali”).
  • se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

• se ha più di 60 anni.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l’uso di farmaci contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello. Interrompa immediatamente l’uso di Rino-Ebastel e si rivolga immediatamente a un centro medico se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi consultare la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale con l’assunzione di Rino-Ebastel, dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’assunzione di Rino-Ebastel e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere sezione 4.

Con Rino-Ebastel, potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se manifesta una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Rino-Ebastel e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico. Vedere sezione 4.

Se assume altri farmaci contenenti decongestionanti nasali, non deve prendere questo medicinale.

Deve interrompere il trattamento e consultare il medico se durante il trattamento con questo medicinale nota o le viene diagnosticata una pressione sanguigna alta (ipertensione), battito cardiaco rapido o forte (tachicardia), palpitazioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).

Deve interrompere il trattamento almeno 24 ore prima di un intervento chirurgico.

L’uso contemporaneo di cocaina con questo medicinale può aumentare gli effetti cardiovascolari e il rischio di effetti indesiderati.

Uso nei bambini

Rino-Ebastel non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Rino-Ebastel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbero interferire con Rino-Ebastel; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione chiamati antidepressivi tipo IMAO, poiché possono causare un grave aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo “Non prenda Rino-Ebastel”)

  • Levodopa e selegilina (farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson) poiché possono causare un grave aumento della pressione sanguigna, febbre molto alta e mal di testa.
  • Nitrati (utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris) poiché possono ridurre l’efficacia dei nitrati.

• Rino-Ebastel può aumentare l’effetto di altri farmaci utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).

• Ketoconazolo e itraconazolo utilizzati per trattare infezioni da funghi o un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).

• Alcuni farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna (metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloidi del veratro).

• L’effetto antistaminico di Rino-Ebastel può essere ridotto in pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

• L’assunzione di Rino-Ebastel insieme a un tipo di farmaci utilizzati per alleviare la congestione nasale o aumentare la pressione sanguigna, tra gli altri, chiamati simpaticomimetici, come fenilefrina, metossamina, fenilpropanolamina, etilefrina (simpaticomimetici la cui azione avviene dall’interno dell’organismo), propilesedrina, nafazolina, oximetazolina, tetraidrozolina, xilometazolina, fenossazolina, tramazolina, clorobutanolo (simpaticomimetici da applicare sulla pelle o sulle mucose con effetto locale), può aumentare l’effetto di tali farmaci, aumentandone la tossicità.

• Alcuni farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna o per favorire l’eliminazione dell’urina (come beta-bloccanti, inibitori dell’ECA, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina, metildopa, mecamilamina, guanetidina e alcaloidi del veratro) poiché possono causare una riduzione della frequenza cardiaca o un brusco aumento della pressione sanguigna.

  • Alcalinizzanti urinari (bicarbonato di sodio, citrati) poiché possono far eliminare più lentamente la pseudoefedrina, aumentandone l’effetto e la tossicità.
  • Anestetici inalatori, poiché possono aumentare il rischio di problemi cardiaci.
  • Stimolanti del sistema nervoso centrale (anfetamine, xantine) poiché possono causare nervosismo, irritabilità, insonnia o possibilmente convulsioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
  • Glicosidi digitalici (utilizzati per il cuore) poiché possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
  • Ormoni tiroidei (utilizzati per le malattie della tiroide) poiché possono aumentare gli effetti sia degli ormoni che della pseudoefedrina.

Interferenze con test diagnostici

Rino-Ebastel può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; si consiglia pertanto di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Rino-Ebastel con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. L’assunzione di questo medicinale con cibi o bevande non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Rino-Ebastel è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare il suo uso durante tutta la gravidanza.

Allattamento

La pseudoefedrina viene escreta nel latte materno; pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte sonnolenza, capogiri o vertigini durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Rino-Ebastel contiene saccarosio, acido benzoico (E-210) e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,00016 mg di acido benzoico (E-210) (contenuto nell’emulsione di simeticona) per capsula.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rino-Ebastel

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Rino-Ebastel riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

La dose raccomandata negli adolescenti (tra 12-17 anni) è di 1 capsula, 1 volta al giorno, preferibilmente con la colazione.

La dose raccomandata negli adulti è di 1 capsula, 1 volta al giorno, preferibilmente con la colazione. Se necessario, si può assumere 1 capsula ogni 12 ore.

Nei pazienti con grave malattia epatica, la dose non deve superare 1 capsula al giorno.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere interrotta non appena i sintomi scompaiono.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano, se i sintomi persistono per più di 7 giorni di trattamento o se sono accompagnati da febbre alta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale va assunto per via orale.

Assumere la capsula intera, senza aprirla né masticarla, accompagnandola con un liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua).

Se assume una quantità di Rino-Ebastel superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Rino-Ebastel superiore a quella prescritta, potrebbe notare: respirazione rapida, eccitazione, nervosismo, irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco (aritmie), difficoltà a urinare. Nei casi più gravi possono verificarsi: riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), disturbi mentali con alterazione della percezione della realtà (psicosi), convulsioni, coma e crisi ipertensive.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 915 620 420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), affaticamento

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Ansia, agitazione, tremore
• Eccitabilità
• Ipertensione
• Ritenzione urinaria

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Durante il periodo di utilizzo della pseudoefedrina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Con maggiore frequenza: nervosismo, irrequietezza, difficoltà a dormire, ansia, tremore. Alterazione del gusto.

Con minore frequenza: iperattività, ipereccitabilità, capogiri e vertigini, cefalea, movimenti scoordinati, dilatazione delle pupille, battiti cardiaci rapidi, pressione arteriosa elevata. Nausea, vomito, diarrea con sangue. Dermatite, orticaria, eruzioni cutanee. Dolore durante la minzione. Aumento della sudorazione, pallore e debolezza.

In rari casi: reazioni di ipersensibilità, allucinazioni, incubi, strilli e confusione nei bambini. Alterazioni del ritmo cardiaco e battiti lenti. In casi molto rari, infarto; a dosi molto elevate, convulsioni, confusione e cefalea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta – PEGA), che possono manifestarsi nei primi 2 giorni di trattamento con Rino-Ebastel. Vedere sezione 2.
  1. Interrompa immediatamente l’assunzione di Rino-Ebastel se compaiono questi sintomi e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.
• Infiammazione del colon dovuta a un’irrigazione sanguigna insufficiente (colite ischemica).
• Diminuzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
• Malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Interrompa immediatamente l’uso di Rino-Ebastel e si rivolga urgentemente a un medico se manifesta sintomi che potrebbero indicare una sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) o una sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• Cefalea intensa ad insorgenza improvvisa
• Malessere
• Vomito
• Confusione
• Convulsioni
• Alterazioni della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rino-Ebastel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rino-Ebastel

• I principi attivi sono ebastina e cloridrato di pseudoefedrina. Ogni capsula contiene 10 mg di ebastina e 120 mg di cloridrato di pseudoefedrina.

Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, ipromellosa, cellulosa microcristallina (E-460i), stearato di 8-poliossile, macrogol, glicerolo polietilenglicole oxiestearato, emulsione di simeticone (acqua purificata, simeticone, triestearato di poliossietilene sorbitano (E-436), metilcellulosa (E-461), stearato di polietilenglicole, monoestearato di glicerolo (E-471), gomma xantano (E-415), acido benzoico (E-210), acido solforico (E-513) e acido sorbico (E-200)), copolimero di metacrilato di ammonio, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2), sebacato di dibutile e talco. I componenti della capsula sono: eritrosina (E-127), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina e inchiostro (lacca di shellac, propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio (E-524), povidone (E-1201) e biossido di titanio (E-171)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rino-Ebastel si presenta sotto forma di capsule rigide per somministrazione orale. Le capsule rigide sono di colore rosso e riportano stampato in bianco il testo EBA PSE.

Ogni confezione contiene 7 capsule rigide.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)