Rino-Ebastel 10 mg/120 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rino-Ebastel 10 mg/120 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

ebastyne/chlorek pseudoefedryny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rino-Ebastel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rino-Ebastel
3. Jak stosować Rino-Ebastel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rino-Ebastel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rino-Ebastel i kiedy się go stosuje

Rino-Ebastel zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: ebastynę i pseudoefedrynę.

Ebastyna to lek przeciwhistaminowy (przeciwalergiczny), a pseudoefedryna to środek zwężający naczynia w katarze nosowym. Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergii, zapobiegając działaniu uwalnianej histaminy. Środki zwężające naczynia pomagają zmniejszyć zatkanie nosa.

Rino-Ebastel stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia objawów nosowych i ocznych związanych z sezonowym zapaleniem spojówek i nosa (rinitis alergica), gdy towarzyszy mu zatkanie nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rino-Ebastel

Nie przyjmuj Rino-Ebastel

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane przez leki.

• jeśli masz ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne, pseudoefedrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli cierpisz na chorobę oka, w której dochodzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do ślepoty (przymkniętego kąta jaskry).

  • jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu.
  • jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze).
  • jeśli dochodzi do zmniejszenia przepływu krwi do serca przez tętnice wieńcowe (niewydolność wieńcowa).
  • jeśli masz stan, w którym tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonu tarczycy (nadczynność tarczycy).
  • jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
  • jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.

• jeśli jesteś w okresie laktacji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rino-Ebastel:

• jeśli u Ciebie pojawi się uogólnione, gorączkowe rumień z pęcherzykami, natychmiast przestań przyjmować Rino-Ebastel i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

  • jeśli cierpisz na chorobę, w której ciśnienie wewnątrz oka jest podwyższone (jaskra).

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

• jeśli cierpisz na chorobę, w której poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki (cukrzyca).

• jeśli masz zwiększony rozmiar gruczołu krokowego (przerost prostaty).

• jeśli cierpisz na chorobę serca.

  • jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek z obniżoną czynnością.

• jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (przedłużenie odcinka QT).

  • jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi.
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Rino-Ebastel”).
  • jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych zwane azolowymi lekami przeciwpłaskowcami lub leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Rino-Ebastel z innymi lekami”).
  • jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• jeśli masz więcej niż 60 lat.

Zgłaszano przypadki odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań stosować Rino-Ebastel i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące wskazywać na PRES lub RCVS (aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas przyjmowania Rino-Ebastel może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolitisz ischemiczny). Jeśli pojawią się takie objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przestań przyjmować Rino-Ebastel i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Przyjmowanie Rino-Ebastel może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Rino-Ebastel i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające dekongestanty nosowe, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz lub zostanie Ci zdiagnozowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), szybkie lub silne uderzenia serca (tachykardię), kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).

Należy przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.

Jednoczesne stosowanie kokainy z tym lekiem może nasilić działanie na układ krążenia i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

Rino-Ebastel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Rino-Ebastel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Rino-Ebastel; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO, ponieważ mogą one poważnie podnieść ciśnienie krwi (zobacz punkt „Nie przyjmuj Rino-Ebastel”)

  • Lewodopa i selegylina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ mogą powodować poważny wzrost ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy.
  • Nitraty (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ mogą zmniejszyć działanie nitratów.

• Rino-Ebastel może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).

• Ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji zwany erytromycyną (ponieważ mogą powodować zaburzenia elektrokardiogramu).

• Niektóre leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (metyldopa, mekamylamina, rezerpina i alkaloidy weratrum).

• Działanie antyhistaminowe Rino-Ebastel może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną stosowany w leczeniu gruźlicy.

• Podawanie Rino-Ebastel razem z lekami zwąnek sympatykomimetykami stosowanymi m.in. do złagodzenia zatkania nosa lub podniesienia ciśnienia krwi, takimi jak fenyloefryna, metoksamina, fenylopropanolamina, etylefryna (sympatykomimetyki działające wewnętrznie), propilheksedryna, nafazolina, oksymetazolina, tetrahydrozolina, ksylometazolina, fenoksozolina, tramazolina, chlorobutanol (sympatykomimetyki stosowane miejscowo na skórę lub błony śluzowe), może nasilić działanie tych leków, co może zwiększyć ich toksyczność.

• Niektóre leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi lub do zwiększenia wydalania moczu (np. beta-blokery, inhibitory ACE, alkaloidy rauwolfii takie jak rezerpina, metyldopa, mekamylamina, guanetydyna i alkaloidy weratrum), ponieważ mogą powodować spowolnienie rytmu serca lub nagły wzrost ciśnienia krwi.

  • Alkaliczne środki moczopędne (wodorowęglan sodu, cytrany), ponieważ mogą spowolnić wydalanie pseudoefedryny i nasilić jej działanie oraz toksyczność.
  • Inhalacyjne środki znieczyszające, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko powikłań sercowych.
  • Stymulatory układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny), ponieważ mogą powodować pobudzenie, drażliwość, bezsenność lub ewentualnie drgawki lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).
  • Glikozydy naparstnicy (stosowane w chorobach serca), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
  • Hormony tarczycy (stosowane w chorobach tarczycy), ponieważ mogą nasilić działanie zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny.

Interferencje z testami diagnostycznymi

Rino-Ebastel może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywać tych testów przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Rino-Ebastel z posiłkami i napojami

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku z jedzeniem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Rino-Ebastel jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie jego stosowania przez cały okres ciąży.

Karmienie piersią

Pseudoefedryna wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom należy przypomnieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testów na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rino-Ebastel zawiera sacharozę, kwas benzoowy (E-210) i sod

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoowego (E-210) (zawartego w emulsji simetykonu) w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rino-Ebastel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Rino-Ebastel zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka u nastolatków (12–17 lat) to 1 kapsułka, 1 raz dziennie, najlepiej podczas śniadania.

Zalecana dawka u dorosłych to 1 kapsułka, 1 raz dziennie, najlepiej podczas śniadania. W razie potrzeby można przyjmować 1 kapsułkę co 12 godzin.

U pacjentów z ciężkim schorzeniem wątroby nie należy przekraczać dawki 1 kapsułki dziennie.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej i należy je przerwać w miarę ustępowania objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nasili, objawy utrzymują się ponad 7 dni leczenia lub towarzyszy im wysoka gorączka.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować doustnie.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie otwierając ani nie żując, z niewielką ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Jeśli przyjmiesz więcej Rino-Ebastel niż należy

W przypadku przedawkowania możesz odczuć: przyspieszone oddychanie, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, drażliwość, niepokój, drżenia, drgawki, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (arytmie), trudności z oddawaniem moczu. W cięższych przypadkach może dojść do: obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzeń psychicznych z zaburzoną percepcją rzeczywistości (psychóza), drgawek, śpiączki oraz kryzysów nadciśnieniowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu: 915 620 420), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Bóle głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Niespokojność, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości ogólnej, zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Bóle brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Lęk, pobudzenie, drżenie
• Podniecenie
• Nadciśnienie
• Zatrzymanie moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

W okresie stosowania pseudoefedryny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie ustalona:

Częściej: niespokojność, niepokój, trudności ze snem, lęk, drżenie. Zaburzenia smaku.

Rzadziej: nadaktywność, nadpobudliwość, zawroty głowy i uczucie kręcenia się, ból głowy, niezgrabne ruchy, rozszerzenie źrenic, szybkie bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze. Nudności, wymioty, biegunka z krwią. Zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka. Ból podczas oddawania moczu. Zwiększone pocenie się, bladość i osłabienie.

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, halucynacje, koszmary, krzykliwe zachowanie i dezorientacja u dzieci. Zaburzenia rytmu serca i spowolnione bicie serca. W bardzo rzadkich przypadkach zawał serca, a przy bardzo wysokich dawkach – drgawki, dezorientacja i ból głowy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienie skóry lub pojawienie się wielu małych pęcherzyków (możliwe objawy uogólnionej pustulotycznej egzantematycznej ostrej – PEGO), które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia lekiem Rino-Ebastel. Zobacz punkt 2.
  1. Przestań przyjmować Rino-Ebastel, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym przepływem krwi (ischemiczne zapalenie jelita grubego).
• Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia nerwu wzrokowego).
• Ciężkie choroby wpływające na naczynia mózgowe, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (OZNM).

Natychmiast przestań stosować Rino-Ebastel i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące wskazywać na odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET) lub odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (OZNM). Objawy te obejmują:

• Nagły, silny ból głowy
• Uczucie niedoboru
• Wymioty
• Dezorientację
• Drgawki
• Zmiany wrażliwości wzrokowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rino-Ebastel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rino-Ebastel

• Substancjami czynnymi są ebastyna i chlorowodorek pseudoefedryny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ebastyny i 120 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa (E-460i), stearynian 8-polioksylu, makrogol, emulgator polietylenoglikolowy gliceryny, emulsja simetikonowa (woda zdejonizowana, simetikon, polioksyeten sorbitan tristearynian (E-436), metyloceluloza (E-461), stearynian polietylenoglikolu, gliceryna monoestrynowa (E-471), guma ksantanowa (E-415), kwas benzoesowy (E-210), kwas siarkowy (E-513) i kwas sorbowy (E-200)), kopolimer metakrylanu amonowego, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), dibutylosebakian i talk. Składniki kapsułki to: erytrosyna (E-127), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna i atrament (laka szelakowa, glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek sodu (E-524), povidon (E-1201) i dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rino-Ebastel jest dostępne w postaci twardych kapsułek do doustnego zażywania. Twarda kapsułka ma czerwony kolor i na niej wydrukowany jest tekst EBA PSE białym kolorem.

Każde opakowanie zawiera 7 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Hiszpania

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)