Рінго 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рінго 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна EFG

Етоногестрел/Етинілестрадіол

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування Рінго, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не передавайте його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рінго і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рінго

2.1 Коли не слід застосовувати Рінго

2.2 Попередження та застереження

Тромби в крові

Рак

2.3 Діти та підлітки

2.4 Інші лікарські засоби та Рінго

Лабораторні дослідження

2.5 Вагітність та годування грудьми

2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів

3. Як застосовувати Рінго

3.1 Спосіб встановлення та видалення Рінго

3.2 Три тижні всередині, один тиждень без

3.3 Коли починати з першого кільця

3.4 Що робити, якщо

Ваше кільце випало з піхви випадково

Кільце тимчасово перебувало поза піхвою

Кільце розімкнулося

Ви встановили більше одного кільця

Якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця

Якщо ви забули видалити кільце

Не настає менструація

У вас є неочікувана кровотеча

Ви хочете змінити день, коли починається менструація

Ви хочете відтермінувати менструацію

3.5 Якщо ви хочете припинити застосовувати Рінго

4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рінго
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рінго

Зовнішній вигляд Рінго та вміст упаковки

Тримач дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

1. Що таке Рінго і для чого його застосовують

Рінго — це протизаплідний вагінальний кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони у кровотік. Оскільки виділяється невелика кількість гормонів, Рінго є гормональним контрацептивом низької дози. Оскільки Рінго виділяє два різних типи гормонів, це комбінований гормональний контрацептив.

Рінго діє подібно до комбінованої протизаплідної таблетки («пігулки»), але замість прийому однієї таблетки щодня кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. Рінго виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо яйцеклітина не виходить, вагітність не може настати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рінго

Загальні положення

Перед початком застосування Рінго вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

У цій інструкції описані ситуації, коли вам слід припинити застосування Рінго або коли дія препарату може бути менш ефективною. У цих випадках не слід мати статевого контакту або слід використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, такі як чоловічий презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Рінго впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальну слизь.

Рінго, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не слід застосовувати Рінго

Не застосовуйте Рінго, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або колись було) тромб у кровоносному судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас колись був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.

  • Якщо у вас є (або колись була) мігрень з аурою.
  • Якщо у вас є або була запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові.
  • Якщо у вас є або була тяжка хвороба печінки, і функція печінки досі не відновилася.
  • Якщо у вас є або були доброякісні або злокісні пухлини печінки.
  • Якщо у вас є, була або може бути рак молочної залози або статевих органів.
  • Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
  • Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрель, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникло вперше під час застосування Рінго, негайно вийміть кільце та проконсультуйтеся з лікарем. До цього часу використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.

Не застосовуйте Рінго, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Інші лікарські засоби та Рінго»).

2.2 Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (тобто глибоку венозну тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо захворювання виникло або погіршилося під час застосування Рінго, також повідомте лікареві.

• Якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ 2.4. «Інші лікарські засоби та Рінго»).
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас сімейна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли можна починати застосовувати Рінго після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас виникло захворювання, що вперше з’явилося або погіршилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [сип на шкірі з пухирцями під час вагітності], хорея Сиденгама [нервове захворювання з непроизвольними рухами]; спадковий ангіоедема [негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із труднощами дихання]).
• Якщо у вас є або була хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.
• Якщо у вас є захворювання, що ускладнюють застосування Рінго, наприклад, запори, пролапс матки (опущення матки або шийки матки) або біль під час статевого акту.
• Якщо у вас є раптове, часте сечовипускання з печінням і/або болем і ви не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння кільця в сечовий міхур.

Тромби

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Рінго, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбу не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через застосування Рінго є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбозія). Проте ці небажані явища є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбозії (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітчастки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може зростати, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року застосування ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте застосування Рінго, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Рінго є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як у препараті Рінго, 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Рінго є незначним, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів рано (тобто до приблизно 50 років) був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно провести операцію або ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Рінго за кілька тижнів до хірургічного втручання або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Рінго, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його використовувати.
• Із зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані чинники ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Рінго.

Якщо під час застосування Рінго у вас зміниться будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або ви значно наберете вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Так само як і згусток у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту під час застосування Рінго є дуже низьким, але він може зростати:

• Із віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Рінго, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У такому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше таких умов або якщо одна з них особливо важка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Рінго у вас зміниться будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почнете палити, у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або ви значно наберете вагу, повідомте про це лікареві.

Рак

Наведена інформація отримана з досліджень комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися Рінго. Інформація щодо вагінального введення контрацептивних гормонів (як у Рінго) відсутня.

У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігається трохи більша частота виникнення пухлин молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що жінки, які приймають контрацептивні таблетки, частіше проходять медичне обстеження. Ця підвищена частота поступово зменшується після припинення лікування. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та повідомляти лікареві, якщо ви виявите будь-які вузлики. Повідомте лікареві, якщо у когось із ваших близьких родичів був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та обережність»).

Рідко повідомлялися випадки доброзмінних пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин печінки у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне сильний і незвичайний біль у животі.

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, частіше спостерігається зниження частоти раку ендометрію (тканини, що вистилає матку) або яєчників. Це також може стосуватися Рінго, але це ще не підтверджено.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Рінго, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

1. Діти та підлітки

Безпека та ефективність Рінго у підлітків молодше 18 років не встановлені.

1. Інші ліки та Рінго

Завжди повідомляйте лікареві, які ліки або лікарські рослини ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві, стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лік, що ви використовуєте Рінго. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно застосовувати додаткові заходи щодо контрацепції (наприклад, використання чоловічих презервативів), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Рінго в крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зменшити ефективність Рінго, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки вплив іншого ліку на Рінго може тривати до 28 днів після припинення прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. Примітка: Не використовуйте Рінго разом із діафрагмою, цервікальною пробкою або жіночим презервативом.

Рінго може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин.
• протиепілептичний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не використовуйте Рінго, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить вам інший тип контрацепції.

Рінго можна знову починати використовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Рінго».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Можна використовувати тампони під час застосування Рінго. Спочатку вставте Рінго, а потім тампон. Особливо обережно знімайте тампон, щоб кільце випадково не вийшло назовні. Якщо це відбулося, просто промийте кільце холодною або теплою водою та знову вставте його негайно.

Кільце може відкриватися під час одночасного використання іншого вагінального продукту, наприклад, засобу для зволоження або лікування інфекції (див. розділ 3.4. «Що робити, якщо… кільце відкривається»). Використання сперміцидів або засобів від грибкових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність Рінго.

Лабораторні дослідження

Якщо вам роблять аналізи крові чи сечі, повідомте лікареві, що ви використовуєте Рінго, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.

1. Вагітність та годування груддю

Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід використовувати Рінго. Якщо ви вагітнієте під час застосування Рінго, видаліть кільце та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосування Рінго, оскільки плануєте вагітність, див. розділ 3.5 «Якщо ви хочете припинити використовувати Рінго».

Загалом не рекомендується використовувати Рінго під час годування груддю. Якщо ви хочете використовувати Рінго під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

1. Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Рінго впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як використовувати Рінго

Ви можете самостійно вставляти та вилучати Рінго. Ваш лікар повідомить вам, коли саме починати його використовувати. Вагінальне кільце має бути вставлене в правильний день місячного циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишатися у вагіні протягом трьох тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи кільце Рінго знаходиться у вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня вилучіть Рінго та дотримуйтесь тижневої перерви. Зазвичай, під час цієї перерви без кільця у вас будуть місячні.

Під час використання Рінго не слід застосовувати деякі бар’єрні методи контрацепції жінки, такі як діафрагма, цервікальна шийка або жіночий презерватив. Ці бар’єрні контрацептиви не повинні використовуватися як додатковий метод контролю народжуваності, оскільки Рінго може завадити правильному розміщенню та фіксації діафрагми, цервікальної шийки або жіночого презерватива. Проте ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар’єрний контрацептив.

3.1 Як вставляти та вилучати Рінго

1. Перед вставлянням кільця переконайтеся, що воно не прострочене (див. розділ 5 «Зберігання Рінго»).
2. Перед вставлянням або вилученням кільця добре вимийте руки.
3. Оберіть для себе найзручнішу позу для введення кільця — наприклад, стоячи з піднятою ногою, присівши або лежачи.
4. Вийміть Рінго з упаковки.
5. Тримайте кільце між великим і вказівним пальцями, стисніть протилежні сторони та введіть кільце у вагіну (див. малюнки 1–4). Коли Рінго буде на місці, ви не повинні відчувати нічого незвичного. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, обережно змініть положення Рінго (наприклад, трохи заглибіть його у вагіну), доки не відчуєте комфорту. Точне положення кільця всередині вагіни не має значення.
6. Після трьох тижнів вилучіть Рінго з вагіни. Це можна зробити, підчепивши кільце вказівним пальцем або підтягнувши його пальцями назовні (див. малюнок 5). Якщо ви не можете вилучити кільце, навіть якщо ви виявили його місце розташування, зверніться до свого лікаря.
7. Утилізуйте використане кільце разом з побутовими відходами, бажано в його упаковці. Не скидайте Рінго у туалет.

3.2 Три тижні використання, один тиждень перерви

1. Вагінальне кільце має залишатися у піхві з дня його встановлення протягом 3 тижнів поспіль, безперервно.
2. Через 3 тижні зніміть кільце в той самий день тижня та приблизно о тій самій годині, коли ви його встановили. Наприклад, якщо ви встановили його в середу приблизно о 22:00, вам слід знімати його через 3 тижні — у середу — приблизно о 22:00.
3. Після знімання кільця не використовуйте його протягом одного тижня. Протягом цього періоду має виникнути вагінальне кровотечіння. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після знімання кільця Рінго.
4. Встановіть нове кільце точно через 1 тиждень після перерви (знову в той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотечіння ще не припинилося.
5. Якщо ви встановите нове кільце з затримкою більше ніж на 3 години, протидіяконцептивна ефективність може знизитися. Дотримуйтесь інструкцій у розділі 3.4 «Що робити, якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви використовуєте Рінго, як описано вище, ваше кровотечіння буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати використовувати перше кільце

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця

Встановіть Рінго в перший день свого природного циклу (тобто в перший день менструації). Рінго починає діяти відразу. Вам не потрібно застосовувати додаткові протидіяконцептивні заходи.

Можна також починати використовувати Рінго між 2-м та 5-м днем циклу, але якщо ви матимете статеве спілкування протягом перших 7 днів використання Рінго, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (чоловічий презерватив). Цю рекомендацію слід дотримуватися лише при першому використанні Рінго.

• Якщо ви використовували комбіновану таблетку протягом минулого місяця

Почніть використовувати Рінго не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі вашої поточної таблетки. Якщо упаковка вашої таблетки містить і неактивні таблетки, починайте Рінго не пізніше наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є останньою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ні в якому разі не подовжуйте дні перерви у прийомі вашої поточної таблетки понад рекомендований термін.

Якщо ви приймали свою таблетку постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблетки в будь-який день свого поточного циклу та одразу почати використовувати Рінго.

• Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом минулого місяця

Почніть використовувати Рінго не пізніше наступного дня після перерви без пластиря. Не подовжуйте дні перерви без пластиря понад рекомендований термін.

Якщо ви використовували пластир постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити використання пластиря в будь-який день і одразу почати використовувати Рінго.

• Якщо ви використовували таблетку лише з прогестагеном протягом минулого місяця

Ви можете припинити прийом таблетки з прогестагеном в будь-який день і почати використовувати Рінго наступного дня о тій самій годині. Проте переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовували ін’єкційний препарат, імплантат або Систему Вивільнення Внутрішньоматкову [СВВ] з гормональним навантаженням (прогестаген) протягом минулого місяця

Почніть використовувати Рінго в момент, коли вам слід отримати наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату чи СВВ. Проте переконайтеся, що ви використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати до появи першої звичайної менструації перед початком використання Рінго. Іноді можна починати раніше — ваш лікар дасть відповідні рекомендації. Якщо ви годуєте грудьми та бажаєте використовувати Рінго, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

• Після аборту

Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Кільце випадково випало з піхви

Рінго може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо його неправильно встановили, під час видалення тампону, під час статевого спілкування, при запорі або при пролапсі матки (опущенні матки). Тому регулярно перевіряйте, чи кільце знаходиться у вашій піхві (наприклад, перед і після статевого спілкування).

Кільце тимчасово перебувало поза піхвою

Рінго все ще може захищати вас від вагітності, але це залежить від тривалості часу, протягом якого кільце перебувало поза піхвою.

Якщо кільце перебувало поза піхвою:

• менше ніж 3 години, воно все ще захищає вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та якнайшвидше знову встановіть його у піхву, але лише якщо воно було поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години в 1-й або 2-й тиждень — можливо, воно не захищає вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та встановіть його якнайшвидше. Залиште його у піхві щонайменше на 7 днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо матимете статеве спілкування протягом цих 7 днів. Якщо ви перебуваєте в першому тижні, і мали статеве спілкування за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.
• більше ніж 3 години в 3-й тиждень — можливо, воно не захищає вас від вагітності. Вам слід зніти кільце та обрати один із двох варіантів:

1. Встановіть нове кільце одразу.

При встановленні нового кільця ви розпочинаєте новий тритижневий цикл використання, і менструація може не настати. Проте може виникнути міжменструальне кровотечіння або мажущі виділення протягом цього циклу.

1. Не встановлюйте нове кільце. Дочекайтеся міжменструального кровотечіння та встановіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після того, як попереднє кільце було зніте або випало.

Обирайте цей варіант лише у разі, якщо ви безперервно використовували Рінго протягом останніх 7 днів.

• невідомий проміжок часу — можливо, воно не захищає вас від вагітності. Зробіть тест на вагітність та проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж встановлювати нове кільце.

Кільце розімкнулося

Украй рідко кільце Рінго може розімкнутися. Повідомлялося про вагінальні ушкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Рінго розімкнулося, зніміть кільце та якнайшвидше встановіть нове. Використовуйте додаткові протидіяконцептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве спілкування до того, як помітили розімкнення кільця, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви встановили більше одного кільця

Не повідомлялося про серйозні ушкодження через передозування гормонів Рінго. Якщо ви випадково встановили більше одного кільця, ви можете почувати себе погано (нудота), мати блювоту або вагінальне кровотечіння. Зніміть зайве кільце та зв’яжіться з лікарем, якщо ці симптоми не зникнуть. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільця тривала більше 7 днів. Встановіть нове кільце у піхву якнайшвидше, як тільки згадаєте. Використовуйте додаткові протидіяконцептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив), якщо матимете статеве спілкування протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве спілкування під час цієї перерви без кільця, існує можливість вагітності. У цьому випадку негайно повідомте лікареві. Чим довше тривала перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо ви забули зніти кільце

• Якщо кільце перебувало у піхві від 3 до 4 тижнів, воно все ще захищає вас від вагітності. Продовжуйте звичайну тижневу перерву без кільця, а потім встановіть нове.
• Якщо кільце перебувало у піхві більше 4 тижнів, існує можливість вагітності. Зв’яжіться з лікарем перед початком використання нового кільця.

Якщо менструація не настає

• Ви використовували Рінго згідно з інструкціями.

Якщо менструація не настає, але ви використовували Рінго згідно з інструкціями та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Рінго звичайним чином. Однак, якщо у вас дві менструації поспіль не настають, ви можете бути вагітні — негайно повідомте лікареві. Не встановлюйте наступне Рінго, доки лікар не переконається, що ви не вагітні.

• Якщо ви відступили від рекомендацій щодо використання Рінго.

Якщо під час тижневої перерви без кільця не настає звичайне кровотечіння та ви відступили від рекомендованого режиму, існує можливість вагітності, тому вам слід проконсультуватися з лікарем перед встановленням нового кільця.

Якщо у вас несподіване кровотечіння

У деяких жінок під час використання Рінго може виникати несподіване вагінальне кровотечіння між менструаціями. Може знадобитися гігієнічний засіб. Проте продовжуйте використовувати кільце звичайним чином — не знімайте його. Якщо кровотечіння триває, стає інтенсивнішим або знову з’являється, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви використовуєте Рінго згідно з інструкціями, ваша менструація (кровотечіння відтінення) починається під час тижневої перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку, вам потрібно скоротити (ніколи не подовжуйте!) перерву без кільця.

Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити її на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто встановіть наступне кільце на 3 дні раніше звичного дня.

Якщо перерва дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), можливо, у вас не буде звичайного кровотечіння. Може виникнути мажучі виділення (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотечіння під час використання наступного кільця.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте відстрочити менструацію

Хоча це не рекомендований режим, ви можете відстрочити менструацію (кровотечіння відтіння), встановивши нове кільце одразу після знімання поточного, не роблячи перерви між кільцями. Нове кільце можна залишати на 3 тижні максимум. Під час використання нового кільця можуть виникати мажучі виділення (краплі або плями крові) або нерегулярне кровотечіння. Коли ви бажаєте, щоб почалася менструація, просто зніміть кільце. Зробіть звичайну тижневу перерву без кільця, а потім встановіть нове.

Перед тим як вирішити відстрочити менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

3.5 Якщо ви бажаєте припинити використовувати Рінго

Ви можете припинити використання Рінго в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Рінго, бо бажаєте завагітніти, рекомендується почекати до появи першої природної менструації перед спробою завагітніти. Це допоможе вам визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рінго може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Рінго, негайно зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Рінго».

Якщо у вас алергія на один із компонентів Рінго (гіперчутливість), ви можете відчувати такі симптоми (частота невідома): ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання], кропив’янка разом із утрудненням дихання. Якщо це станеться, негайно вийміть кільце Рінго та зв’яжіться з лікарем.

Жінки, які використовують Рінго, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок.

• біль у животі, нездужання (нудота)
• інфекція піхви, спричинена грибками (подібно до кандидозу), дискомфорт у піхві через кільце, свербіж у зовнішніх статевих органах, виділення з піхви
• головний біль або мігрень, депресивний настрій, зниження статевого потягу
• біль у молочних залозах, біль у тазі, болісні менструації
• акне
• збільшення маси тіла
• самовільне виведення кільця

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок.

• порушення зору, запаморочення

• вздуття живота, блювання, діарея або запори

• відчуття втоми, нервозності або дратівливості, зміни настрою, емоційні коливання

• затримка рідини в організмі (набряки)

• інфекція сечових шляхів або сечового міхура

• утруднення або біль під час сечовипускання, необхідність часто сходити в туалет

• проблеми під час статевого акту, такі як біль, кровотеча або відчуття кільця партнером

• підвищення артеріального тиску

• підвищений апетит

• біль у спині, м’язові судоми, біль у ногах або руках

• зниження чутливості шкіри

• напруження або біль у молочних залозах, збільшення їх розміру; фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (кисти в молочних залозах, які можуть набухати або боліти)

• запалення шийки матки, поліпи на шийці матки, зовнішнє випинання внутрішньої тканини шийки матки (ектропіон)

• зміни менструального циклу (більш інтенсивні, тривалі, нерегулярні або відсутні), дискомфорт у тазі, передменструальний синдром, маткові судоми

• інфекція піхви (грибкова або бактеріальна), печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість у піхві або зовнішніх статевих органах

• випадання волосся, екзема, свербіж, висипання або припливи

• кропив’янка

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок.

• утворення шкідливих тромбів у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто, ТВЗ)

• у легені (тобто, ТЕП)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• виділення з молочних залоз

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у статевому члені партнера (подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість вийняти кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до стінки піхви)
• ушкодження піхви, пов’язане з розривом кільця.

Повідомлялися випадки раку молочних залоз та пухлин печінки у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.2 Попередження та застереження, Рак.

У дуже рідких випадках кільце Рінго може розімкнутися. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3.4 Що робити, якщо… Кільце розімкнулося.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рінго

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Рінго, негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному пакетику після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору кільця або будь-які інші видимі ознаки псування.

Використане кільце викидайте разом із побутовими відходами, бажано помістивши його у власний пакетик із захисним замком. Цей лікарський засіб не слід викидати у туалет. Як і в разі інших лікарських засобів, не викидайте невикористані або застарілі кільця у каналізацію чи до сміття.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи до побутового сміття. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рінго

• Діючі речовини — етоногестрел та етинілестрадіол. Кожне кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти: сополімер вінілацетату та етилену (28% і 9% вінілацетату) (різновид пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел та етинілестрадіол вивільняються з кільця у кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу відповідно протягом трьох тижнів.

Зовнішній вигляд Рінго та вміст упаковки

Рінго — це гнучке, прозоре та майже безбарвне кільце діаметром близько 54 мм.

Кожне кільце упаковане в ламінований алюмінієвий пакетик, який можна закрити повторно. Пакетик упакований у картонну коробку разом з цим листком-вкладишем. Кожна коробка містить 1 або 3 кільця.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022

Деталі інформації про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)