Ринго 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, система высвобождения вагинальная ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ринго 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, система высвобождения вагинальная ЕФГ

Этоногестрел/Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при повторном начале приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения Ринго, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ринго и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ринго

2.1 Когда не следует применять Ринго

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Тромбы

Рак

2.3 Дети и подростки

2.4 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ринго

Лабораторные анализы

2.5 Беременность и лактация

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

3. Как применять Ринго

3.1 Порядок введения и извлечения Ринго

3.2 Три недели вводится, одна неделя перерыв

3.3 Когда начинать применение первого кольца

3.4 Что делать, если

Кольцо случайно вышло из влагалища

Кольцо временно находилось вне влагалища

Кольцо раскрылось

Было введено более одного кольца

Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца

Вы забыли извлечь кольцо

Не началась менструация

У вас появилось неожиданное кровотечение

Вы хотите изменить день начала менструации

Вы хотите отсрочить менструацию

3.5 Если вы хотите прекратить применение Ринго

4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ринго
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ринго

Внешний вид Ринго и состав упаковки

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

1. Что такое Ринго и для чего он применяется

Ринго — это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку высвобождается небольшое количество гормонов, Ринго является гормональным контрацептивом низкой дозы. Так как Ринго высвобождает два различных типа гормонов, это комбинированный гормональный контрацептив.

Ринго действует подобно комбинированной оральной контрацептивной таблетке («таблетке»), однако вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется непрерывно в течение 3 недель. Ринго выделяет два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выделяется, зачатие невозможно.

2. Что нужно знать перед началом применения Ринго

Общие положения

Перед началом применения Ринго вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение Ринго или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях воздержитесь от половых контактов или используйте дополнительные негормональные методы контрацепции, такие как мужской презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря (ритм) или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Ринго влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Ринго, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

2.1 Когда не следует применять Ринго

Не применяйте Ринго, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
  • Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
  • Если у вас есть или ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с высоким уровнем жиров в крови.
  • Если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени, и печень до сих пор функционирует ненадлежащим образом.
  • Если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
  • Если у вас есть, были или может быть рак молочной железы или половых органов.
  • Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
  • Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Ринго, немедленно удалите кольцо и проконсультируйтесь с врачом. В это время используйте негормональные методы контрацепции.

Не применяйте Ринго, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел 2.4 «Другие лекарства и Ринго»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромбоз вен ноги (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

Если заболевание развивается или ухудшается во время применения Ринго, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарства и Ринго»).
• Если у вас заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известный семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, риск тромбоза у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно начинать применение Ринго после родов.
• Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас возникло заболевание, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [высыпания с пузырьками во время беременности], хорея Сиденхэма [неврологическое заболевание с непроизвольными движениями]; наследственный ангионевротический отёк [немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница в сочетании с затруднением дыхания]).
• Если у вас есть или ранее было хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, называемые «маской беременности», особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетовых лучей.
• Если у вас есть состояния, затрудняющие применение Ринго, например, запор, пролапс матки (опущение матки или шейки матки) или боль во время полового акта.
• Если у вас есть срочное, частое, жгучее и/или болезненное мочеиспускание, и вы не можете найти кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Ринго в мочевой пузырь.

Тромбы крови

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ринго, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при применении Ринго невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморок. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете использование препарата Ринго, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при использовании препарата Ринго является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоногестрел, как в препарате Ринго, примерно у 6–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских данных (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» далее).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, использующие кольцо Ringo	Около 6–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск образования тромба при использовании Ринго небольшой, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить использование Ринго за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Ринго, спросите у врача, когда можно будет возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть и другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех вышеуказанных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить использование Ринго.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время использования Ринго — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Ринго очень низок, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ринго, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и старше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма — фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время использования Ринго — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Рак

Следующая информация получена из исследований с комбинированными оральными контрацептивами и может быть применима к Ринго. Данных о вагинальном применении гормональных контрацептивов (таких как Ринго) пока недостаточно.

У женщин, использующих оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдались случаи рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, возможно, что опухоли чаще выявляются у женщин, принимающих оральные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинские осмотры. Частота таких случаев постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать врачу о любых уплотнениях. Сообщите врачу, если у близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени, и ещё реже — злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится сильная и необычная боль в животе.

У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (ткань, выстилающая матку) или яичников. Это может быть также справедливо для Ринго, однако не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Ринго, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

1. Дети и подростки

Безопасность и эффективность Ринго у подростков младше 18 лет не установлены.

1. Другие лекарства и Ринго

Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или лекарственные растения вы принимаете. Также сообщайте любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другое лекарство, что вы используете Ринго. Они смогут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, использование мужского презерватива), и на какой срок, или следует ли изменить приём другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Ринго в крови;
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (лекарственное растение — зверобой).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Ринго, вы должны также использовать барьерный контрацептив (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на Ринго может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Примечание: не используйте Ринго одновременно с диафрагмой, цервикальной чашечкой или женским презервативом.

Ринго может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не используйте Ринго, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку возможны повышения показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Ринго можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует использовать Ринго».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Тампоны можно использовать во время применения Ринго. Сначала вставьте Ринго, а затем тампон. Будьте особенно осторожны при извлечении тампона, чтобы случайно не вывести кольцо. Если кольцо вышло, просто промойте его прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте обратно.

Кольцо может выйти при одновременном использовании вагинальных препаратов, таких как смазка или лечение инфекции (см. раздел 3.4 «Что делать, если… кольцо вышло»). Использование спермицидов или препаратов от вагинального грибка не снижает контрацептивную эффективность Ринго.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы используете Ринго, поскольку это может повлиять на результат некоторых анализов.

1. Беременность и лактация

Ринго не должен использоваться женщинами, находящимися в состоянии беременности или подозревающими её. Если вы забеременеете во время использования Ринго, снимите кольцо и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить использование Ринго, потому что планируете беременность, см. раздел 3.5 «Если вы хотите прекратить использование Ринго».

Как правило, использование Ринго не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать Ринго во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

1. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ринго влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Ринго

Вы можете самостоятельно вставлять и извлекать Ринго. Ваш врач укажет вам, когда начать его применение. Вагинальное кольцо необходимо вводить в нужный день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать применение первого кольца») и оставлять в вагине в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли Ринго во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться в защите от беременности. По истечении третьей недели извлеките кольцо и сделайте недельный перерыв. Обычно менструация начинается в этот период без кольца.

Во время использования Ринго не следует применять некоторые барьерные женские контрацептивные методы, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные контрацептивы не должны использоваться в качестве дополнительного метода контроля над рождаемостью, поскольку Ринго может помешать правильному размещению и положению диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив как дополнительное барьерное контрацептивное средство.

3.1 Порядок введения и извлечения Ринго

1. Перед введением кольца убедитесь, что срок его годности не истек (см. раздел 5 «Хранение Ринго»).
2. Перед введением или извлечением кольца тщательно вымойте руки.
3. Выберите наиболее удобное для вас положение тела при введении кольца — например, стоя с поднятой ногой, присев или лёжа.
4. Извлеките Ринго из упаковки.
5. Удерживайте кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите противоположные стороны и введите кольцо во влагалище (см. рисунки 1–4). Когда Ринго будет правильно установлен, вы не должны его чувствовать. Если вы ощущаете дискомфорт, аккуратно измените положение кольца (например, слегка продвиньте его глубже во влагалище), пока не почувствуете себя комфортно. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. По истечении 3 недель извлеките Ринго из влагалища. Это можно сделать, зацепив кольцо указательным пальцем или поддев его и вытянув наружу (см. рисунок 5). Если вы не можете извлечь кольцо, несмотря на то что обнаружили его, обратитесь к врачу.
7. Использованное кольцо утилизируйте с бытовыми отходами, желательно поместив его обратно в упаковку. Не выбрасывайте Ринго в унитаз.

Рисунок 1 Достаньте кольцо из упаковки	Рисунок 3 Выберите удобное положение для введения кольца
Рисунок 2 Сожмите кольцо
Рисунок 4А Рисунок 4Б Рисунок 4В Введете кольцо во влагалище одной рукой (Рисунок 4А), при необходимости разведите половые губы другой рукой. Аккуратно продвиньте кольцо внутрь влагалища до комфортного положения (Рисунок 4Б). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рисунок 4В).
	Рисунок 5 Кольцо можно извлечь, зацепив его указательным пальцем или зажав между указательным и средним пальцами, и потянув наружу.

3.2 Три недели ввода, одна неделя перерыва

1. Вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище с даты его установки непрерывно в течение 3 недель подряд.
2. По истечении 3 недель удалите кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда вы его вставили. Например, если вы вставили кольцо в среду примерно в 22:00, то должны удалить его через 3 недели — также в среду примерно в 22:00.
3. После удаления кольца не используйте его в течение одной недели. В этот период должен начаться вагинальный кровоток (менструальный период). Обычно он начинается через 2–3 дня после удаления Ringo.
4. Вставьте новое кольцо точно через 1 неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё не прекратилось.
5. Если вы вставите новое кольцо с опозданием более чем на 3 часа, противозачаточное действие может снизиться. Следуйте инструкциям в разделе 3.4 «Что делать, если вы забыли вставить новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете Ringo, как описано выше, ваш менструальный кровоток будет возникать примерно в одни и те же дни каждый месяц.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Вставьте Ringo в первый день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Ringo начинает действовать немедленно. Вам не нужно применять дополнительные методы контрацепции.

Начать применение Ringo можно также со 2-го по 5-й день цикла, но в случае половых контактов в первые 7 дней использования Ringo обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (мужской презерватив). Эта рекомендация действует только при первом использовании Ringo.

• Если ранее вы использовали комбинированную оральную контрацепцию

Начните применение Ringo не позднее следующего дня после окончания приёма последней таблетки из текущей упаковки. Если в вашей упаковке есть неактивные таблетки, начните Ringo не позднее следующего дня после приёма последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является последней, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Никогда не удлиняйте перерыв в приёме таблеток сверх рекомендованного срока.

Если вы принимали текущую комбинированную контрацепцию регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток в любой день цикла и сразу начать применение Ringo.

• Если ранее вы использовали трансдермальный пластырь

Начните применение Ringo не позднее следующего дня после окончания недельного перерыва без пластиры. Не удлиняйте перерыв без пластиры сверх рекомендованного срока.

Если вы использовали пластырь регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить его использование в любой день и сразу начать применение Ringo.

• Если ранее вы использовали мини-пили (только прогестаген) в предыдущем месяце

Вы можете прекратить приём прогестаген-содержащей таблетки в любой день и начать применение Ringo на следующий день в то же время. Однако обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• Если ранее вы использовали инъекционную контрацепцию, имплант или гормональную внутриматочную систему (СЛИ) в предыдущем месяце

Начните применение Ringo в день, когда вы должны получить следующую инъекцию, или в день удаления импланта или СЛИ. Однако обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• После родов

Если вы недавно родили, врач может посоветовать вам подождать до появления первой нормальной менструации перед началом применения Ringo. Иногда возможно начать раньше — врач даст вам соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Ringo, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если...

Кольцо случайно выпало из влагалища

Ringo может случайно выпасть из влагалища, например, если оно было неправильно введено, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или при пролапсе матки (опущении матки). Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, перед и после полового акта).

Кольцо временно находилось вне влагалища

Ringo может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго оно находилось вне влагалища.

Если кольцо находилось вне влагалища:

• менее 3 часов — защита от беременности сохраняется. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее вставьте обратно во влагалище, но только если оно находилось вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в 1-ю или 2-ю неделю — защита от беременности может быть нарушена. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и вставьте как можно скорее. Оставьте кольцо во влагалище на 7 дней подряд. Используйте мужской презерватив при половых контактах в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе и имели половые контакты в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• более 3 часов в 3-ю неделю — защита от беременности может быть нарушена. Удалите кольцо и выберите один из двух вариантов:

1. Немедленно вставьте новое кольцо.

При этом начнётся новый трёхнедельный цикл применения, и менструация может не наступить. Однако возможно появление межменструального кровотечения или мажущих выделений в течение этого цикла.

2. Не вставляйте новое кольцо. Дождитесь окончания межменструального кровотечения и вставьте новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущего кольца.

Выбирайте этот вариант только в том случае, если вы использовали Ringo непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

• неизвестный промежуток времени — защита от беременности может быть нарушена. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо раскрылось

В очень редких случаях кольцо Ringo может раскрыться. Сообщалось о случаях повреждения влагалища, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Ringo раскрылось, немедленно удалите его и вставьте новое кольцо как можно скорее. Используйте дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой контакт до того, как вы заметили раскрытие кольца, проконсультируйтесь с врачом.

Вставлено более одного кольца

Не сообщалось о серьёзных последствиях передозировки гормонов Ringo. Если вы случайно вставили более одного кольца, вы можете почувствовать недомогание (тошноту), рвоту или вагинальное кровотечение. Удалите лишнее кольцо и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезают. Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного.

Если вы забыли вставить новое кольцо после перерыва без кольца

Ваш перерыв без кольца длился более 7 дней. Вставьте новое кольцо во влагалище как можно скорее. Используйте дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив), если вы будете вступать в половые контакты в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в этот перерыв без кольца, существует вероятность беременности. В этом случае немедленно сообщите врачу. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Если вы забыли удалить кольцо

• Если кольцо находилось во влагалище от 3 до 4 недель, оно всё ещё обеспечивает защиту от беременности. Продолжите обычный семидневный перерыв без кольца, затем вставьте новое кольцо.
• Если кольцо находилось во влагалище более 4 недель, существует вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения нового кольца.

Если не наступает менструация

• Вы использовали Ringo в соответствии с инструкцией.

Если менструация не наступила, но вы применяли Ringo по инструкции и не принимали других лекарств, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать Ringo в обычном режиме. Однако если у вас подряд отсутствуют две менструации, вы можете быть беременны — немедленно сообщите об этом врачу. Не вставляйте следующее кольцо Ringo, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

• Если вы отклонились от рекомендаций по применению Ringo.

Если в течение недельного перерыва без кольца не началось обычное кровотечение и вы отклонились от рекомендованного режима, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Если у вас неожиданный кровоток

У некоторых женщин при использовании Ringo может возникать неожиданный вагинальный кровоток между менструациями. Может потребоваться гигиеническая защита. Тем не менее продолжайте использовать кольцо в обычном режиме — не удаляйте его. Если кровотечение продолжается, усиливается или возобновляется, обратитесь к врачу.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы используете Ringo по инструкции, менструация (кровотечение отмены) начнётся в неделю перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы должны сократить (никогда не удлиняйте!) перерыв без кольца.

Например, если менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить её на вторник — то есть на 3 дня раньше, начиная со следующего месяца. Просто вставьте следующее кольцо на 3 дня раньше обычного срока.

Если перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или менее), у вас может не быть обычного кровотечения. Возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или межменструального кровотечения во время следующего цикла применения кольца.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите отложить менструацию

Хотя это не рекомендуемый режим, вы можете отложить менструацию (кровотечение отмены), вставив новое кольцо сразу после удаления текущего кольца без перерыва. Новое кольцо можно оставить на срок до 3 недель. Во время использования нового кольца возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или нерегулярного кровотечения. Когда вы захотите начать менструацию, просто удалите кольцо. Затем соблюдайте обычный недельный перерыв без кольца и вставьте новое кольцо.

Перед решением отложить менструацию вы можете проконсультироваться с врачом.

3.5 Если вы хотите прекратить использование Ringo

Вы можете прекратить использование Ringo в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекращаете использование Ringo с целью забеременеть, рекомендуется подождать до появления первой естественной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам правильно рассчитать дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ринго может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возник какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и сохраняется, или у вас произошли какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Ринго, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвержены повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Ринго».

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к одному из компонентов Ринго, могут возникнуть следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отёк [отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании] или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания. В этом случае немедленно удалите кольцо и сразу же обратитесь к врачу.

У пользовательниц Ринго отмечались следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин.

• боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• грибковое поражение влагалища (похожее на молочницу), дискомфорт, вызванный кольцом, зуд в области половых органов, выделения из влагалища
• головная боль или мигрень, подавленное настроение, снижение полового влечения
• боль в молочных железах, боль в тазу, болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• самопроизвольное удаление кольца

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин.

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, раздражительности, перепады настроения, изменения в настроении
• задержка жидкости в организме (отёки)
• инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию, необходимость мочиться чаще
• проблемы при половых контактах, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнёром
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине, мышечные судороги, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или боль в молочных железах, увеличение их размера; фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (кисты в молочных железах, которые могут увеличиваться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы шейки матки, смещение внутренней ткани шейки матки наружу (эктропион)
• изменения менструального цикла (более обильные, длительные, нерегулярные или отсутствие менструаций), дискомфорт в области таза, предменструальный синдром, маточные спазмы
• вагинальная инфекция (грибковая или бактериальная), жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин.

• образование вредоносных тромбов в вене или артерии, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ)

• в лёгком (т.е. ТЭЛ)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• преходящее нарушение мозгового кровообращения или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромба может возрастать, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнёра в области полового члена (раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность самостоятельно удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прилипания к стенке влагалища)
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца

Сообщалось о случаях рака молочной железы и опухолей печени у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию см. в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности, Рак».

В очень редких случаях кольцо Ринго может разорваться. Более подробную информацию см. в разделе 3.4 «Что делать, если… кольцо разорвалось».

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ринго

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Если вы обнаружили, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов Ринго, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом пакетике после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменения цвета кольца или какие-либо видимые признаки порчи.

Использованное кольцо утилизируйте вместе с обычными бытовыми отходами, желательно поместив его в герметичный пакетик. Не выбрасывайте этот препарат в унитаз. Как и в случае с другими лекарственными средствами, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в канализацию или в мусор.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ринго

• Действующие вещества — этоногестрел и этинилэстрадиол. Каждое кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола.
• Прочие компоненты: сополимер винилацетата и этилена (28% и 9% винилацетата) (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из кольца в количестве 0,120 мг/сут и 0,015 мг/сут соответственно в течение трёх недель.

Внешний вид Ринго и содержание упаковки

Ринго представляет собой гибкое, прозрачное, почти бесцветное кольцо шириной около 54 мм.

Каждое кольцо упаковано в фольгированный алюминиевый пакетик с возможностью повторного закрытия. Пакетик помещается в картонную пачку вместе с настоящей инструкцией. Каждая пачка содержит 1 или 3 кольца.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)