Ringo 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Ringo 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale EFG
Etonogestrel/Etinilestradiolo
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a usare Ringo, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Ringo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ringo
2.1 Quando non deve usare Ringo
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Cancro
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Altri medicinali e Ringo
Esami di laboratorio
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
- Come usare Ringo
3.1 Modalità di inserimento e rimozione di Ringo
3.2 Tre settimane dentro, una settimana fuori
3.3 Quando iniziare con il primo anello
3.4 Cosa fare in caso di
Espulsione accidentale dell'anello dalla vagina
L'anello è stato temporaneamente fuori dalla vagina
L'anello si apre
È stato inserito più di un anello
Se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello
Se dimentica di rimuovere l'anello
Se non compare il ciclo mestruale
Se ha un sanguinamento imprevisto
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il ciclo mestruale
Se desidera ritardare il ciclo mestruale
3.5 Se desidera smettere di usare Ringo
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ringo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Ringo
Aspetto di Ringo e contenuto della confezione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
1. Che cos'è Ringo e a cosa serve
Ringo è un anello vaginale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili, etonogestrel ed etinilestradiolo. L'anello rilascia lentamente questi ormoni nel flusso sanguigno. Data la piccola quantità di ormoni rilasciati, Ringo è un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Poiché Ringo rilascia due tipi diversi di ormoni, si tratta di un contraccettivo ormonale combinato.
Ringo agisce come la pillola contraccettiva combinata (la "pillola"), ma invece di assumere una pillola ogni giorno, l'anello viene utilizzato per 3 settimane consecutive. Ringo rilascia due ormoni sessuali femminili che impediscono alle ovaie di rilasciare un ovulo. Se non viene rilasciato alcun ovulo, non può avvenire la gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ringo
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Ringo, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'uso di Ringo o in cui Ringo può essere meno efficace. In queste situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, come il preservativo maschile o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Ringo altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Ringo, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
2.1 Quando non deve usare Ringo
Non deve usare Ringo se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
-
Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che interessa la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione "Coaguli di sangue").
-
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed è spesso il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
-
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
-
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
-
Pressione arteriosa molto alta.
-
Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
-
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura".
- Se ha o ha già avuto pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue.
- Se ha o ha già avuto una grave malattia del fegato e il suo fegato non funziona ancora normalmente.
- Se ha o ha già avuto un tumore benigno o maligno al fegato.
- Se ha, ha avuto o potrebbe avere un cancro al seno o agli organi genitali.
- Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
- Se è allergica all'etinilestradiolo o all'etonogestrel, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse verificarsi per la prima volta mentre sta usando Ringo, rimuova immediatamente l'anello e consulti il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Non usi Ringo se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione 2.4 "Altri medicinali e Ringo").
2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi immediatamente assistenza medica
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè, trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè, embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione "Coaguli di sangue" di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, vedere "Come riconoscere un coagulo di sangue".
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se la condizione si sviluppa o peggiora mentre sta usando Ringo, deve comunque informare il medico.
- Se un familiare di primo grado ha o ha avuto cancro al seno.
- Se soffre di epilessia (vedere sezione 2.4 "Altri medicinali e Ringo").
- Se ha una malattia del fegato (ad esempio, ittero) o della colecisti (ad esempio, calcoli biliari).
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale).
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a usare Ringo dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se soffre di una malattia che è comparsa per la prima volta o è peggiorata durante una gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza], o corea di Sydenham [malattia neurologica con movimenti involontari]; angioedema ereditario [si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie]).
- Se ha o ha già avuto cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, chiamate "maschera della gravidanza", in particolare sul viso); in tal caso, eviti un'esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se ha disturbi che rendono difficile l'uso di Ringo, ad esempio se soffre di stitichezza, prolasso uterino (abbassamento dell'utero o della cervice) o dolore durante i rapporti sessuali.
- Se ha un bisogno urgente, frequente, bruciante e/o doloroso di urinare e non riesce a trovare l'anello nella vagina. Questi sintomi possono indicare un'inserzione accidentale di Ringo nella vescica urinaria.
Coaguli di sangue
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Ringo aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV).
- Nelle arterie (definito "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi, possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dovuto a Ringo è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'uso di Ringo, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Ringo è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente norelgestromina o etonogestrel, come Ringo, tra le 6 e le 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Ringo | Circa 6-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Ringo è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario sospendere l’uso di Ringo alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di Ringo, chieda al medico quando potrà riprendere a utilizzarlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’uso di Ringo.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Ringo, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Ringo è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Ringo, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Ringo, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Cancro
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero essere applicabili a Ringo. Non sono disponibili dati sull’assunzione vaginale di ormoni contraccettivi (come Ringo).
È stato osservato un leggero aumento di casi di tumore al seno in donne che usano la pillola contraccettiva, ma non è chiaro se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono la pillola vengano diagnosticati più tumori perché si sottopongono più frequentemente a controlli medici. Questo aumento tende a diminuire gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. È importante esaminare regolarmente i seni e informare il medico se nota una massa. Informi il medico se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno (vedi sezione 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).
Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e ancor più raramente tumori epatici maligni in donne che usano la pillola contraccettiva. Contatti il medico se avverte un dolore addominale forte e insolito.
Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati si è osservata una riduzione dell’incidenza di cancro all’endometrio (tessuto che riveste l’utero) o alle ovaie. Questo potrebbe verificarsi anche con Ringo, ma non è stato confermato.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Ringo hanno riportato depressione o stato d’umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
- Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Ringo in adolescenti di età inferiore a 18 anni.
- Altri medicinali e Ringo
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o fitoterapici che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico o dentista (o farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta utilizzando Ringo. Questi le potranno indicare se deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio l’uso di preservativo maschile) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli di Ringo nel sangue;
- possono rendere Ringo meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi figurano medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio rifampicina);
- infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
- altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
- ipertensione polmonare (bosentan);
- disturbi dell’umore depressivi (il fitoterapico Erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o fitoterapici che potrebbero ridurre l’efficacia di Ringo, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo barriera (ad esempio preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su Ringo può durare fino a 28 giorni dopo la sospensione del medicinale, in tale periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo. Nota: Non usi Ringo insieme a un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.
Ringo può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina;
- l’antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe comportare un aumento della frequenza delle crisi).
Non usi Ringo se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché potrebbero verificarsi aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Ringo può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione 2.1 “Quando non deve usare Ringo”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
È possibile utilizzare tamponi durante l’uso di Ringo. Inserisca prima Ringo e poi il tampone. Faccia particolare attenzione quando rimuove il tampone per evitare che l’anello venga espulso accidentalmente. Se ciò dovesse accadere, lavi semplicemente l’anello con acqua fredda o tiepida e lo reinserisca immediatamente.
L’anello può aprirsi quando si utilizza contemporaneamente un prodotto vaginale come un lubrificante o un trattamento per infezioni (vedi sezione 3.4 “Cosa fare se… l’anello si apre”). L’uso di spermicidi o prodotti per infezioni da funghi vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di Ringo.
Esami del sangue e delle urine
Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico che utilizza Ringo, poiché ciò potrebbe influire sui risultati di alcuni esami.
- Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono utilizzare Ringo. Se rimane incinta durante l’uso di Ringo, rimuova l’anello e contatti il medico.
Se desidera interrompere l’uso di Ringo perché vuole rimanere incinta, veda la sezione 3.5 “Se desidera smettere di usare Ringo”.
In generale non è consigliabile utilizzare Ringo durante l’allattamento. Se desidera usare Ringo durante l’allattamento, consulti il medico.
- Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che Ringo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Ringo
Può inserire e rimuovere Ringo da sola. Il suo medico le indicherà quando iniziare a utilizzarlo per la prima volta. L'anello vaginale deve essere inserito nel giusto giorno del ciclo mensile (vedere sezione 3.3 "Quando iniziare con il primo anello") e deve rimanere nella vagina per 3 settimane consecutive. Controlli regolarmente che Ringo sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi di essere protetta contro la gravidanza. Dopo la terza settimana, rimuova Ringo e osservi una settimana di pausa. Generalmente avrà il flusso mestruale durante questa pausa senza anello.
Durante l'utilizzo di Ringo, non deve usare alcuni metodi contraccettivi a barriera femminili, come diaframma vaginale, cappuccio cervicale o preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi a barriera non devono essere utilizzati come metodo aggiuntivo di controllo delle nascite poiché Ringo potrebbe interferire con il posizionamento e la corretta collocazione del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, può utilizzare un preservativo maschile come metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo.
3.1 Come inserire e rimuovere Ringo
- Prima di inserire l'anello, verifichi che non sia scaduto (vedere sezione 5 "Conservazione di Ringo").
- Si lavi le mani prima di inserire o rimuovere l'anello.
- Scelga la posizione che le risulta più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
- Togliere Ringo dalla bustina.
- Prenda l'anello tra indice e pollice, prema i lati opposti e inserisca l'anello nella vagina (vedere figure 1-4). Quando Ringo è correttamente posizionato, non dovrà avvertire alcun fastidio. Se dovesse avvertire disagio, sposti delicatamente l'anello (ad esempio spingendolo un po' più all'interno della vagina) finché non si senta a proprio agio. La posizione esatta dell'anello all'interno della vagina non è importante.
- Dopo 3 settimane, rimuova Ringo dalla vagina. Può farlo agganciando l'anello con l'indice o afferrandolo con le dita e tirandolo delicatamente verso l'esterno (vedere figura 5). Se non riesce a rimuovere l'anello nonostante lo abbia localizzato, contatti il suo medico.
- Smaltisca l'anello usato con i rifiuti domestici, preferibilmente riponendolo nella sua bustina. Non getti Ringo nel water.
Figura 1 Togliere Ringo dalla sua confezione |
Figura 3 Scegliere una posizione comoda per inserire l'anello |
Figura 2 Premere sull'anello | |
Figura 4A Figura 4B Figura 4C Inserire l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, separare le labbra della vagina con l'altra mano. Spingere l'anello all'interno della vagina fino a quando non si sente comodo (Figura 4B). Lasciare l'anello nella vagina per 3 settimane (Figura 4C). | |
| Figura 5 Ringo può essere rimosso agganciando l'anello con l'indice o afferrandolo tra indice e medio e tirando verso l'esterno. |
3.2 Tre settimane dentro, una settimana fuori
- L’anello vaginale deve rimanere nella vagina dal giorno in cui viene inserito per 3 settimane consecutive, senza interruzione.
- Dopo 3 settimane, rimuova l’anello lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora in cui lo ha inserito. Ad esempio, se lo ha inserito un mercoledì alle circa 22.00, lo dovrà rimuovere 3 settimane dopo, sempre di mercoledì, all’incirca alle 22.00.
- Una volta rimosso l’anello, non lo usi per una settimana. Durante questa settimana dovrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale. Di norma inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ringo.
- Inserisca un nuovo anello esattamente dopo l’intervallo di 1 settimana (nuovamente lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.
- Se inserisce il nuovo anello con un ritardo superiore a 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. Segua le istruzioni riportate nella sezione 3.4 “Cosa fare se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello”.
Se utilizza Ringo come descritto sopra, il sanguinamento avverrà approssimativamente negli stessi giorni ogni mese.
3.3 Quando iniziare con il primo anello
- Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inserisca Ringo il primo giorno del suo ciclo naturale (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Ringo inizia ad agire immediatamente. Non ha bisogno di adottare altre misure contraccettive.
È possibile iniziare con Ringo anche tra il giorno 2 e il 5 del ciclo, ma in caso di rapporti sessuali durante i primi 7 giorni di utilizzo di Ringo, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo maschile). Questa raccomandazione va seguita solo la prima volta che utilizza Ringo.
- Se nel mese precedente usava una pillola combinata
Inizi a usare Ringo al più tardi il giorno successivo alla pausa della sua pillola attuale. Se la confezione della sua pillola contiene anche compresse inattive, inizi Ringo al più tardi il giorno successivo all’ultima compressa inattiva. Se non è sicura di quale compressa sia inattiva, lo chieda al medico o al farmacista. Non prolunghi mai i giorni di pausa della sua pillola oltre quanto raccomandato.
Se ha assunto la sua pillola attuale correttamente e in modo continuativo ed è certa di non essere incinta, può anche interrompere la pillola in qualsiasi giorno del ciclo e iniziare immediatamente con Ringo.
- Se nel mese precedente usava un cerotto transdermico
Inizi a usare Ringo al più tardi il giorno successivo alla pausa senza cerotto. Non prolunghi i giorni di pausa senza cerotto oltre quanto raccomandato.
Se ha utilizzato il cerotto correttamente e in modo continuativo ed è certa di non essere incinta, può anche interrompere il cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente con Ringo.
- Se nel mese precedente usava una pillola a base di solo progestinico
Può interrompere la sua pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno e iniziare con Ringo il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell’anello.
- Se nel mese precedente usava un’iniezione, un impianto o un Sistema di Rilascio Intrauterino [SLI] contenente progestinico
Inizi a usare Ringo nel momento in cui dovrebbe ricevere la successiva iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l’impianto o l’SLI. Tuttavia, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell’anello.
- Dopo il parto
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di attendere fino alla comparsa della prima mestruazione regolare prima di iniziare con Ringo. A volte è possibile iniziare prima: il medico le darà le indicazioni necessarie. Se sta allattando al seno e desidera utilizzare Ringo, lo chieda prima al medico.
- Dopo un aborto
Consulti il suo medico.
3.4 Cosa fare se...
Il suo anello fuoriesce accidentalmente dalla vagina
Ringo può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone, durante i rapporti sessuali, in caso di stitichezza o prolasso uterino (discesa dell’utero). Pertanto, deve controllare regolarmente che l’anello sia ancora nella vagina (ad esempio, prima e dopo i rapporti sessuali).
Il suo anello è stato temporaneamente fuori dalla vagina
Ringo potrebbe comunque proteggerla dalla gravidanza, ma ciò dipende da quanto tempo è stato fuori dalla vagina.
Se l’anello è stato fuori dalla vagina per:
- meno di 3 ore, continuerà a proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l’anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo nella vagina il più presto possibile, ma solo se è stato fuori per meno di 3 ore.
- più di 3 ore durante la 1ª o 2ª settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l’anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo non appena se ne ricorda. Lasci l’anello nella vagina per almeno 7 giorni consecutivi. Usi un preservativo maschile se ha rapporti sessuali durante quei 7 giorni. Se si trova nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, c’è la possibilità che sia incinta. In tal caso, consulti il medico.
- più di 3 ore durante la 3ª settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Deve rimuovere l’anello e scegliere una delle due opzioni seguenti:
- Inserisca un nuovo anello immediatamente.
Inserendo un nuovo anello inizierà un nuovo ciclo di utilizzo di tre settimane e potrebbe non verificarsi il flusso mestruale. Tuttavia, potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting durante quel ciclo.
- Non inserisca un nuovo anello. Attenda il sanguinamento intermestruale e inserisca un nuovo anello non oltre 7 giorni da quando l’anello precedente è stato rimosso o espulso.
Scelga questa opzione solo se ha utilizzato Ringo in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
- un periodo di tempo sconosciuto, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il medico prima di inserire un nuovo anello.
L’anello si apre
In rari casi, l’anello di Ringo può aprirsi. È stato riportato un danno vaginale associato alla rottura dell’anello. Se nota che Ringo si è aperto, rimuova l’anello e inserisca un nuovo anello il più presto possibile. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo maschile) nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali prima di accorgersi che l’anello si era aperto, consulti il medico.
Ha inserito più di un anello
Non sono stati riportati danni gravi dovuti a sovradosaggio degli ormoni di Ringo. Se accidentalmente ha inserito più di un anello, potrebbe sentirsi male (nausea), vomitare o avere un sanguinamento vaginale. Rimuova l’anello in eccesso e contatti il medico se questi sintomi non scompaiono. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.
Se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello
La sua pausa senza anello è durata più di 7 giorni. Inserisca un nuovo anello nella vagina non appena se ne ricorda. Usi misure contraccettive aggiuntive (come il preservativo maschile) se ha rapporti sessuali nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali durante questa pausa senza anello, c’è la possibilità che sia rimasta incinta. In tal caso, informi immediatamente il medico. Più lunga è la pausa senza anello, maggiore è il rischio di gravidanza.
Se dimentica di rimuovere l’anello
- Se l’anello è rimasto nella vagina tra 3 e 4 settimane, continuerà a proteggerla dalla gravidanza. Prosegua con la settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
- Se l’anello è rimasto nella vagina per più di 4 settimane, c’è la possibilità di gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare con un nuovo anello.
Se non compare il flusso mestruale
- Ha usato Ringo secondo le istruzioni.
Se il flusso mestruale non compare, ma ha usato Ringo secondo le istruzioni e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui a usare Ringo normalmente. Tuttavia, se le mancano due flussi consecutivi, potrebbe essere incinta: lo comunichi immediatamente al medico. Non inserisca il prossimo Ringo finché il medico non avrà verificato che non è incinta.
- Se si è discostata dalle raccomandazioni per l’uso di Ringo.
Se non compare il sanguinamento previsto durante la pausa di una settimana senza anello e si è discostata dal regime raccomandato, c’è la possibilità che sia incinta: contatti il medico prima di inserire un nuovo anello.
Se ha un sanguinamento inatteso
In alcune donne, durante l’uso di Ringo, può verificarsi un sanguinamento vaginale imprevisto tra un ciclo mestruale e l’altro. Potrebbe essere necessaria una protezione igienica. Tuttavia, continui a utilizzare l’anello normalmente, non lo rimuova. Se il sanguinamento persiste, aumenta di intensità o ricompare, consulti il medico.
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il flusso mestruale
Se usa Ringo secondo le istruzioni, il flusso mestruale (sanguinamento da privazione) inizierà durante la settimana di pausa senza anello. Se desidera cambiare il giorno di inizio, deve accorciare (mai allungare!) la pausa senza anello.
Ad esempio, se il flusso inizia di solito il venerdì, può spostarlo al martedì, cioè 3 giorni prima, a partire dal mese successivo. Basta inserire il prossimo anello 3 giorni prima del giorno abituale.
Se la pausa è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere il sanguinamento abituale. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale durante l’utilizzo del prossimo anello.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se desidera ritardare il flusso mestruale
Anche se non è il regime raccomandato, può ritardare il flusso mestruale (sanguinamento da privazione) inserendo un nuovo anello immediatamente dopo aver rimosso l’anello attuale, senza fare la pausa tra un anello e l’altro. Il nuovo anello può rimanere in sede per un massimo di 3 settimane. Durante l’utilizzo del nuovo anello, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento irregolare. Quando desidera che inizi il flusso mestruale, rimuova semplicemente l’anello. Prosegua con la normale pausa di una settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
Può consultare il medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.
3.5 Se desidera smettere di usare Ringo
Può smettere di utilizzare Ringo in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi contraccettivi.
Se smette di utilizzare Ringo perché desidera rimanere incinta, si raccomanda di attendere fino alla comparsa della prima mestruazione naturale prima di provare a concepire. Questo le aiuterà a calcolare la data del parto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ringo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere legato a Ringo, consulti immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ringo”.
Se è allergica a uno dei componenti di Ringo (ipersensibilità), potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi (frequenza non nota): angioedema [gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire], orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie. In tal caso, rimuova immediatamente Ringo e contatti il medico senza indugio.
Le utilizzatrici di Ringo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 10.
- dolore addominale, malessere (nausea)
- infezione vaginale da lieviti (simile alla candidosi orale), fastidi vaginali dovuti all’anello, prurito genitale, perdite vaginali
- cefalea o emicrania, stato d’animo depressivo, riduzione del desiderio sessuale
- dolore al seno, dolore pelvico, mestruazioni dolorose
- acne
- aumento di peso
- espulsione dell’anello
Non comuni: possono interessare fino a 1 donna su 100.
-
disturbi visivi, capogiri
-
gonfiore addominale, vomito, diarrea o stitichezza
-
sensazione di stanchezza, irritabilità, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’umore
-
ritenzione idrica nel corpo (edema)
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infezione urinaria o della vescica
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difficoltà o dolore durante la minzione; urgenza minzionale; necessità di urinare più frequentemente
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problemi nei rapporti sessuali come dolore, sanguinamento o percezione dell’anello da parte del partner
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aumento della pressione sanguigna
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aumento dell’appetito
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dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle gambe o alle braccia
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ridotta sensibilità cutanea
-
tensione o dolore al seno o aumento delle dimensioni; malattia fibrocistica del seno (cisti al seno che possono gonfiarsi o dolere)
-
infiammazione del collo dell’utero, polipi che crescono sul collo dell’utero, spostamento verso l’esterno di tessuto interno del collo dell’utero (ectropion)
-
alterazioni del ciclo mestruale (più abbondante, più lungo, irregolare o assente), fastidi pelvici, sindrome premestruale, crampi uterini
-
infezione vaginale (da funghi o batteri), bruciore, odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
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perdita di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
-
orticaria
Rari: possono interessare fino a 1 donna su 1.000.
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
in una gamba o piede (cioè TVP)
-
in un polmone (cioè EP)
-
infarto cardiaco
-
ictus
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ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- secrezione lattea dal seno
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
- cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso)
- fastidi al pene del partner (irritazione, eruzione, prurito)
- incapacità di rimuovere l’anello senza assistenza medica (ad esempio, a causa dell’adesione alla parete vaginale)
- lesione vaginale associata alla rottura dell’anello.
Sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori al fegato in donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.2 Avvertenze e precauzioni, Cancro.
In rari casi, l’anello di Ringo può aprirsi. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3.4 Cosa fare se… L’anello si apre.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Ringo
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se scopre che un bambino è entrato in contatto con gli ormoni di Ringo, consulti il medico.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni singola bustina dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non usi questo medicamento se nota cambiamenti di colore dell’anello o qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Smaltisca l’anello usato con i rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della sua bustina con chiusura a strappo. Questo medicamento non deve essere gettato nel water. Come per tutti gli altri medicinali, non getti gli anelli non utilizzati o scaduti nei sanitari né nei rifiuti domestici.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ringo
- I principi attivi sono etonogestrel ed etinilestradiolo. Ogni anello contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono: copolimero di acetato di vinile ed etilene (28% e 9% di acetato di vinile) (un tipo di plastica che non si scioglie nell'organismo) e stearato di magnesio.
Etonogestrel ed etinilestradiolo vengono rilasciati dall'anello in una proporzione di 0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno rispettivamente, per tre settimane.
Aspetto di Ringo e contenuto della confezione
Ringo è un anello flessibile, trasparente e quasi incolore, che misura circa 54 mm di diametro.
Ogni anello è confezionato in una busta laminata di alluminio richiudibile. La busta è contenuta in una confezione di cartone insieme a questo foglio illustrativo. Ogni confezione contiene 1 o 3 anelli.
È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)