Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рімактан 300 мг капсули тверді

ріфампіцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рімактан і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рімактан
Як застосовувати Рімактан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рімактану
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рімактан і для чого його застосовують

Рімактан містить рифампіцин, який належить до групи антибіотиків, що називаються рифаміцинами. Він діє, зупиняючи ріст бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Рімактан застосовують для лікування таких інфекцій, як:

Туберкульоз у всіх формах (у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами).
Немікобактеріальні інфекції: інші інфекції, відмінні від туберкульозу, при яких ваш лікар вважає доцільним призначити вам Рімактан. Вам необхідно приймати Рімактан у поєднанні з іншими антибіотиками.
Бруцельоз. Застосовується у поєднанні з тетрацикліном.

Рімактан також застосовують для профілактики:

Менінгококового менінгіту: приймати Рімактан можна лише тоді, коли ви були у безпосередньому контакті з хворими на менінгококовий менінгіт (вдома, у дитячому садку, школі, гуртожитку) і ще не розвинули цю хворобу.

Рімактан не слід застосовувати для лікування менінгококового менінгіту.

Це лікування має відповідати офіційним рекомендаціям щодо лікування туберкульозу, зокрема рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рімактану

Не приймайте Рімактан:

якщо ви маєте алергію на рифампіцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас були захворювання печінки, спричинені прийомом ліків, гострий гепатит будь-якого походження або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
якщо у вас порфірія (група розладів, що характеризуються підвищеною чутливістю до світла, ураженням шкіри, анемією, психозом та гострим болем у животі),
якщо ви приймаєте вориконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій) або інгібітори протеази, за винятком ритонавіру (ліки для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), що спричиняє СНІД),
якщо у вас тяжке порушення функції нирок.

Якщо ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:

Софосбувір: противірусний засіб для лікування інфекцій вірусом гепатиту С,
каботегравір, фостемсавір, ленакапавір: ліки проти ВІЛ,
лурасідону,

оскільки рифампіцин може знижувати концентрацію в крові різних ліків, у тому числі перелічених вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рімактану:

може розвинутися стійкість бактерій. Щоб уникнути резистентності під час лікування інфекцій, Рімактан слід застосовувати в комбінації з іншими антибіотиками/хіміотерапевтичними засобами,
якщо виникнуть серйозні ускладнення, такі як зміни в кров’яному руслі, дрібні пурпурні плями на шкірі, утруднення дихання та напади, схожі на напади астми, шок, ниркова недостатність, лихоманка або інші шкірні реакції, лікар припинить лікування,
якщо у вас хронічне захворювання печінки, якщо ви вживаєте алкоголі, або якщо ви страждаєте від недостатнього харчування. Лікар може знизити дозу рифампіцину,
якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, оскільки їх ефективність може знижуватися, і вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції,
у недоношених дітей та новонароджених. Застосовується лише в разі надзвичайних ситуацій і з особливою обережністю, оскільки їхня печінкова ферментна система ще недостатньо розвинена,
Рімактан не рекомендовано дітям молодше 6 років через ризик аспірації,
не слід приймати рифампіцин і піразінамід одночасно для лікування прихованих інфекцій туберкульозу через ризик тяжкого ураження печінки,
під час лікування може виникнути серйозна реакція — синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас з’являться ранні симптоми гіперчутливості до рифампіцину, такі як лихоманка, лімфаденопатія (набряк лімфатичних вузлів) або біологічні порушення (еозинофілія; підвищення певної групи білих кров’яних тілець, порушення функції печінки), з або без шкірної висипки, негайно зверніться до лікаря. Прийом рифампіцину слід припинити, якщо не вдається встановити інше джерело цих симптомів.
якщо у вас з’явиться тяжка загальна бульозна висипка з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також ознаки грипу та лихоманки (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, лихоманка, озноб і м’язові болі (токсична епідермальна некроліза) або червона лущення висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (гостра загальна ексантематозна пустульоза), негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування рифампіцином слід припинити,
якщо ви діабетик. Лікування рифампіцином може ускладнити контроль стану діабетиків,
безклінічно значуща зміна кольору зубів, сечі, поту, мокротиння, сліз та калу (жовта, помаранчева, червона, коричнева) — це не має клінічного значення. Також може виникнути постійне фарбування м’яких контактних лінз,
рифампіцин може конкурувати з багатьма ліками на рівні всмоктування та біохімічних/метаболічних перетворень і, отже, може знижувати експозицію, безпеку та ефективність цих ліків (див. «Інші ліки та Рімактан»),
рифампіцин може конкурувати з багатьма ліками на рівні всмоктування та біохімічних/метаболічних перетворень і, отже, може знижувати експозицію, безпеку та ефективність цих ліків (див. «Інші ліки та Рімактан»),
якщо у вас є проблеми з кровотечею або схильність до легкої появи синяків. Рифампіцин може спричинити вітамін К-залежну коагулопатію (тобто може знижувати здатність крові згортатися) та тяжкі кровотечі (див. розділ «Можливі побічні ефекти»),
якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно.

На початку лікування та під час тривалого лікування рекомендується періодично проводити дослідження крові (лічильник кров’яних клітин) та перевірку функції печінки.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікування:

симптоми туберкульозу повернулися або погіршилися (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші ліки та Рімактан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рифампіцин посилює виведення багатьох ліків з організму, що може призводити до зниження їхньої дії. До таких ліків належать:

ліки для лікування епілепсії: наприклад, фенітоїн, фенобарбітал,
ліки для лікування аритмій серця: наприклад, дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід,
ліки для інших захворювань серця: наприклад, бета-блокатори, лозартан і амлодипін (для лікування високого артеріального тиску), ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, ніфедипін або верапаміл, серцеві глікозиди, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності),
ліки для лікування порушень згортання крові: варфарин,
ліки для лікування психічних розладів: наприклад, галоперидол або аріпіпразол,
ліки для лікування грибкових інфекцій: наприклад, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол,
ліки для лікування ВІЛ: наприклад, сахарнавір, індинавір, ефавіренз, ампренавір, нельфінавір, атазанавір,
противірусні засоби для лікування гепатиту С: наприклад, даклатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, воксілапревір,
деякі антибіотики: наприклад, хлорамфенікол, кларитроміцин, дапсон, доксіциклін, фторхінолони, телітоміцин,
ліки, що використовуються як анестетики: наприклад, тіопентал,
кортикостероїди,
ліки для запобігання відторгнення трансплантатів: наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус,
системні гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени),
інші ліки для лікування інфекцій: дапсон (для лікування прокази та/або малярії) та хінін (для лікування малярії),
ліки для лікування цукрового діабету: наприклад, хлорпропамід, толбутамід, сульфонілсечовини, розіглітазон,
ліки для лікування депресії: наприклад, амітриптилін, нортриптилін,
ліки для лікування тривожності та/або безсоння: наприклад, діазепам, бензодіазепіни, зопіклон, золпідем,
ліки для знімання болю, опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін),
ліки для лікування підвищеного рівня холестерину: наприклад, клофібрат, статини, наприклад, симвастатин,
ліки для лікування блювоти: наприклад, ондансетрон,
ліки для лікування раку: наприклад, іринотекан,
ліки для лікування нейродегенеративних захворювань, таких як боковий аміотрофічний склероз: наприклад, рілузол,
ліки з естрогенною та антиестрогенною дією: наприклад, тамоксифен, тореміфен,
противірусні засоби для лікування гепатиту С (дацлатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, воксілапревір),
інші ліки: левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтних паразитів) та гестрінон (для лікування гормональних порушень).

Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може змінити дозу.

Якщо ви приймаєте системні гормональні контрацептиви, під час лікування рифампіцином слід використовувати інший, негормональний метод контрацепції.

Одночасне застосування кетоконазолу та рифампіцину знижує рівень обох ліків у сироватці крові.

Одночасне застосування рифампіцину та еналаприлу знижує дію еналаприлу. Якщо стан пацієнта дозволяє, лікар може змінити дозу.

При одночасному застосуванні атоваквону та рифампіцину спостерігається зниження концентрації атоваквону та підвищення концентрації рифампіцину.

Не слід приймати рифампіцин разом з пара-аміносаліциловою кислотою (ліки для лікування туберкульозу), оскільки вона знижує рівень рифампіцину в крові. Тому між прийомом цих двох ліків слід дотримуватися інтервалу принаймні 8 годин.

Антациди знижують всмоктування рифампіцину, тому приймати добову дозу рифампіцину слід принаймні за 1 годину до прийому антацидів.

Одночасне застосування рифампіцину з галотаном або ізоніазидом підвищує ризик гепатотоксичності. Не слід застосовувати рифампіцин разом з галотаном. Якщо ви отримуєте лікування рифампіцином та ізоніазидом, лікар періодично перевірятиме функцію вашої печінки (див. розділ «Попередження та застереження»).

Не рекомендується одночасне застосування з групою антиретровірусних препаратів — ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такими як етравірин, невірапін, або будь-якими інгібіторами протеази (окремо або в комбінації з антиретровірусним препаратом під назвою ритонавір).

Також не рекомендується одночасне застосування з маравіроцем, іншим антиретровірусним препаратом; якщо це клінічно виправдано, потрібно коригувати дозу.

Слід уникати одночасного застосування рифампіцину з іншими антибіотиками, що викликають вітамін К-залежну коагулопатію (зниження здатності крові згортатися), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї ж групи), оскільки це може призвести до тяжких порушень згортання крові (тобто кров втрачає рідкість, перетворюючись на желе, щоб утворити згусток), що може мати летальний наслідок (особливо при високих дозах).

Не слід приймати рифампіцин разом із комбінацією сахарнавір/ритонавір (антиретровірусні препарати).

Рімактан змінює результати деяких лабораторних тестів, таких як:

визначення фолієвої кислоти та вітаміну B12 у крові,
тест на бромсульфалеїн,
рівень білірубіну в крові,
може погіршувати виведення контрастних речовин, що використовуються під час дослідження жовчного міхура.

Тому, якщо необхідно, ці тести будуть проводитися вранці, до прийому дози Рімактану.

У пацієнтів, які отримують рифампіцин, повідомлялося про випадки помилково позитивних результатів на наявність опіатів у сечі, коли аналіз проводився за допомогою тесту, що називається ICMS (кінетична взаємодія мікрочастинок у розчині). Тому рекомендується використовувати інші методи у таких пацієнтів, наприклад, газову хроматографію та мас-спектрометрію.

Прийом Рімактану разом з їжею, напоями та алкоголем

Всмоктування Рімактану залежить від прийому їжі, тому для забезпечення належного всмоктування його слід приймати натщесерце, тобто:

принаймні за 30 хвилин до їжі або

принаймні через 2 години після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Рифампіцин слід застосовувати у вагітних жінок або жінок фертильного віку лише тоді, коли потенційна користь переважає потенційні ризики для плоду. Коли рифампіцин застосовується під час останніх тижнів вагітності, може виникнути післяпологова кровотеча у матері та новонародженому, для якого передбачається лікування вітаміном К1.

Годування грудьми

Рифампіцин виділяється з молоком. Пацієнти, які отримують рифампіцин, не повинні годувати грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що користь для пацієнта переважає потенційні ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив рифампіцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами — від незначного до помірного. Рифампіцин може спричиняти певні побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти (утруднення дихання, нудоту, блювоту, слабкість м’язів), не слід керувати механізмами.

Рімактан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Рімактан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку. Дозування є індивідуальним для вас і може бути змінене вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Рімактану є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Приймати Рімактан слід натщесерце, за півгодини до прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Туберкульоз

Антибіотики, які в даний час застосовуються в комбінованому лікуванні з рифампіцином при туберкульозі: ізоніазид, піразинамід, етамбутол та стрептоміцин.

Ваш лікар визначить найкращу для вас комбінацію антибіотиків та дозу кожного з них.

Рекомендована доза:

для дорослих та підлітків — 10 мг/кг на добу, максимальна доза — 600 мг; для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг зазвичай застосовують:
при масі тіла менше 50 кг: 450 мг рифампіцину на добу (використовувати розчин для перорального застосування рифампіцину)
при масі тіла понад 50 кг: 600 мг рифампіцину на добу (2 капсули Рімактану),
для дітей та немовлят старше 3 місяців: 15 (10–20) мг/кг/маса тіла рифампіцину на добу; максимальна добова доза рифампіцину — 600 мг (2 капсули Рімактану на добу). У дітей із порушенням маси тіла може знадобитися зниження дози до 10 мг/кг/добу. При тяжких інфекціях, наприклад при менінгіті, може застосовуватися більша доза — до 20 мг на кілограм маси тіла на добу.

Для дітей із масою тіла менше 15 кг існують інші більш підходящі лікарські форми рифампіцину (суспензія рифампіцину).

Профілактика менінгококового менінгіту

Увага: рифампіцин не слід застосовувати для лікування менінгококового менінгіту.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років): 600 мг (2 капсули Рімактану) кожні 12 годин протягом 2 днів.
Діти ≥ 1 місяця: 10 мг/кг кожні 12 годин протягом 2 днів. Максимальна доза — 600 мг/12 годин.
Діти ≤ 1 місяця: 5 мг/кг кожні 12 годин протягом 2 днів.

Не слід продовжувати прийом Рімактану, якщо у вас розвинулася хвороба.

Бруцельоз

Звичайна доза Рімактану для дорослих — 900 мг рифампіцину на добу (3 капсули Рімактану 300 мг на добу) одноразово вранці натщесерце.

Рімактан 300 мг капсули слід застосовувати в комбінації з тетрацикліном, наприклад, доксіцикліном.

Тривалість лікування має становити приблизно 45 днів.

Немікобактеріальні інфекції

Звичайна доза Рімактану:

Дорослі: 600–1200 мг (2–4 капсули Рімактану 300 мг) на добу, розділені на 2 прийоми.

Ваш лікар визначить комбінацію антибіотиків, які слід застосовувати разом з капсулами Рімактану 300 мг.

Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Туберкульоз:

Діти ≤ 3 місяців: немає достатньо даних для встановлення рекомендацій у дітей молодше трьох місяців.

Бруцельоз та немікобактеріальні інфекції

Недостатньо даних для встановлення дозування у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Рімактану, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рімактану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування: почервоніння шкіри, мокротини, сліз, поту та калу до коричнево-червоного або помаранчевого кольору, нудота, блювота, болі в животі, збільшення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), сонливість, сплутаність свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Рімактан

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Рімактаном

Продовжуйте лікування так, як вказав ваш лікар, не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може повернутися. Навіть може виникнути резистентність бактерій до лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчої лікарні:

Рифампіцин слід негайно припинити при виникненні серйозних реакцій гіперчутливості, таких як тромбоцитопенія, пурпура, гемолітична анемія, задиха, напади бронхіальної астми, шок або ниркова недостатність, оскільки ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні рифампіцину в окремих випадках. Пацієнтам, у яких виникли такі реакції, повторно не слід застосовувати рифампіцин.

Рифампіцин слід припинити, якщо з’являться інші ознаки гіперчутливості, наприклад, лихоманка або шкірні реакції. З міркуваннь безпеки лікування рифампіцином не слід продовжувати або відновлювати.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, спричинених малими підшкірними крововиливами (пурпура),
нудота, блювота,
підвищення білірубіну в крові, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланинамінотрансферази,
парадоксальна реакція на ліки: симптоми туберкульозу можуть знову з’явитися або можуть виникнути нові симптоми після початкового поліпшення під час лікування. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні та навіть через 18 місяців після початку лікування туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай пов’язані з лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), задишкою та кашлем. Пацієнти з парадоксальними реакціями на ліки також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець),
діарея.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

жовтяниця, гепаторенальний синдром.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

псевдомембранозний коліт (серйозне запалення кишечника, яке може виникнути після лікування антибіотиками),
грипоподібний стан, головний біль, запаморочення,
дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (загальні проблеми згортання крові в судинах), еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних тілець), гранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, спричинене їх руйнуванням), порушення згортання крові, залежні від вітаміну К,
анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що супроводжується труднощами дихання та навіть втратою свідомості),
надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів із нирковими порушеннями),
анорексія,
психоз (психічний стан, що характеризується втратою контакту з реальністю),
крововилив у мозок та смерть у випадках, коли після появи пурпури (фіолетових плям на шкірі) продовжували або відновлювали лікування рифампіцином,
зміна кольору сліз,
шок (синдром серцево-судинної недостатності), рум’янець (покрасніння шкіри), васкуліт (запалення кровоносних судин), серйозні кровотечі,
диспнея (задиха або труднощі дихання), свистяче дихання (хрипи), зміна кольору мокротиння,
порушення шлунково-кишкового тракту, дискомфорт у животі, обмін зубів (може бути постійним),
гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові), холестаз (зниження відтоку жовчі),
мігрельна еритема,
серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (червоний шкірний висип із вузликами під шкірою та пухирцями), синдром Стівенса-Джонсона (загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів) та токсичний епідермальний некроліз (загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла)), синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. розділ 4.4), грипоподібні симптоми з шкірним висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів (див. розділ 2. Попередження та застереження),
шкірні реакції, свербіж, сверблячий шкірний висип, кропив’янка, алергічний дерматит, шкірні ураження з пухирцями (пемфігус),
зміна кольору поту,
слабкість м’язів, міопатія (порушення м’язів),
біль у кістках,
гостре ураження нирок, зазвичай спричинене загибеллю клітин нирок (некроз ниркових канальців) або запаленням нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит),
кріматурія (сеча нестандартного кольору),
післяпологові кровотечі, перехід крові від плоду до матері, зміна кольору грудного молока,
порушення менструального циклу,
порфірія,
набряк (пухлиння шкіри через накопичення рідини),
зниження артеріального тиску,
підвищення креатиніну в крові,
підвищення печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рімактану

Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити від тепла та вологи.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рімактан 300 мг капсул

Діюча речовина: рифампіцин. Кожна капсула містить 300 мг рифампіцину.
Інші компоненти: лактоза та кальцію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда непрозора капсула №1, двокольорова, нижня частина — коричнево-червоного кольору, верхня частина — коричнева.

Рімактан 300 мг капсули тверді постачаються в упаковках із алюмінієвих блістерів Al/PVC/PE/PVDC, що містять 10 або 60 твердих капсул по 300 мг рифампіцину.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße, 10

A-6250 Kundl

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.