Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rimactán 300 mg capsule rigide

rifampicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Rimactán e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rimactán
Come prendere Rimactán
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rimactán

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rimactán e a cosa serve

Rimactán contiene rifampicina, che appartiene a un gruppo di antibiotici denominati rifamicine. Agisce bloccando la crescita dei batteri che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di assunzione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Rimactán è indicato nel trattamento di infezioni quali:

Tubercolosi in tutte le sue forme (in associazione con altri farmaci tubercolostatici).
Infezioni non micobatteriche: altre infezioni diverse dalla tubercolosi per le quali il medico ritenga opportuno prescriverle Rimactán. Deve assumere Rimactán in combinazione con altri antibiotici.
Brucellosi. Utilizzato in combinazione con una tetraciclina.

Rimactán è indicato anche nella prevenzione di:

Meningite meningococcica: può assumere Rimactán solo se ha avuto un contatto diretto con persone affette da meningite meningococcica (in famiglia, in asilo, a scuola, in alloggi collettivi) e non ha ancora sviluppato la malattia.

Rimactán non deve essere utilizzato per il trattamento della meningite meningococcica.

Questo trattamento deve seguire le raccomandazioni ufficiali per il trattamento della tubercolosi, in particolare quelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rimactán

Non prenda Rimactán:

se è allergico alla rifampicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se ha avuto in passato malattie epatiche causate da farmaci o epatite acuta di qualsiasi origine, o se ha la pelle gialla (itterizia),
se soffre di porfiria (insieme di disturbi caratterizzati da sensibilità alla luce, lesioni cutanee, anemia, psicosi e dolore addominale acuto),
se sta assumendo voriconazolo (medicinale usato per trattare infezioni da funghi) o inibitori della proteasi, tranne il ritonavir (medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) responsabile dell’AIDS),
se soffre di grave compromissione renale.

Se attualmente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Sofosbuvir: medicinale antivirale per il trattamento delle infezioni da virus dell’epatite C,
cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: medicinali contro l’HIV,
lurasidone,

poiché la rifampicina può ridurre le concentrazioni ematiche di diversi medicinali, compresi quelli sopra elencati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rimactán:

possono svilupparsi resistenze batteriche. Per prevenire la comparsa di resistenze durante il trattamento delle infezioni, Rimactán deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici/chemioterapici,
se dovessero manifestarsi complicazioni gravi come alterazioni delle cellule ematiche, piccole macchie violacee sulla pelle, difficoltà respiratorie e attacchi simili all’asma, shock e insufficienza renale, febbre o altre reazioni cutanee, il medico interromperà il trattamento,
se soffre di malattia epatica cronica, se è alcolista o se è malnutrito. Il medico potrebbe ridurre la dose di rifampicina,
se utilizza metodi contraccettivi ormonali, poiché la loro efficacia può essere ridotta e dovrà quindi adottare misure contraccettive aggiuntive,
nei neonati prematuri e nei neonati. Sarà utilizzato solo in casi di emergenza e con particolare cautela poiché il sistema enzimatico epatico non è completamente sviluppato,
Rimactán non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa del rischio di aspirazione,
non deve assumere rifampicina e pirazinamide contemporaneamente per il trattamento delle infezioni latenti da tubercolosi a causa del rischio di danno epatico grave,
durante il trattamento può manifestarsi una grave reazione come il sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili). Se manifesta sintomi precoci di ipersensibilità alla rifampicina come febbre, linfadenopatia (ingrossamento dei linfonodi) o alterazioni biologiche (eosinofilia; aumento di un certo gruppo di globuli bianchi, alterazioni epatiche), con o senza eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico. L’uso della rifampicina deve essere interrotto se non si riesce a identificare un’altra causa per questi sintomi.
se manifesta un’eruzione cutanea bollosa grave e generalizzata, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un’eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), consulti immediatamente il medico, poiché il trattamento con rifampicina deve essere sospeso.
se è diabetico. Il trattamento con rifampicina può rendere più difficile il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.
una decolorazione (gialla, arancione, rossa, marrone) di denti, urine, sudore, espettorato, lacrime e feci, senza rilevanza clinica. Inoltre, può provocare una colorazione permanente delle lenti a contatto morbide,
la rifampicina può interferire con diversi medicinali a livello di assorbimento e metabolismo biochimico e, di conseguenza, potrebbe ridurre l’esposizione, la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali (vedere “Altri medicinali e Rimactán”),
la rifampicina può interferire con diversi medicinali a livello di assorbimento e metabolismo biochimico e, di conseguenza, potrebbe ridurre l’esposizione, sicurezza ed efficacia di questi medicinali (vedere “Altri medicinali e Rimactán”),
se ha problemi di emorragia o tendenza a lividi facilmente. La rifampicina può causare coagulopatia dipendente dalla vitamina K (ciò significa che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue) e sanguinamenti gravi (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”),
se sta assumendo altri antibiotici contemporaneamente.

All’inizio del trattamento e nei trattamenti prolungati, si raccomanda di effettuare periodicamente conteggi delle cellule ematiche e test di funzionalità epatica.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

se i sintomi della tubercolosi ricompaiono o peggiorano (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Altri medicinali e Rimactán

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La rifampicina aumenta l’eliminazione di molti medicinali dall’organismo, riducendone quindi l’attività. Tra questi medicinali vi sono:

medicinali per il trattamento dell’epilessia: ad es., fenitoina, fenobarbital,
medicinali per trattare il cuore quando batte in modo irregolare (aritmie cardiache): ad es., disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide,
medicinali per altri problemi cardiaci: ad es., beta-bloccanti, losartan e amlodipina (per il trattamento dell’ipertensione), medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio come diltiazem, nifedipina o verapamil, glicosidi cardiaci come digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca),
medicinali per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue: warfarin,
medicinali per il trattamento dei disturbi mentali: ad es., aloperidolo o aripiprazolo,
medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi: ad es., fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo,
medicinali per l’infezione da HIV: ad es., saquinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir,
medicinali antivirali per il trattamento dell’epatite C, ad es., daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir,
alcuni antibiotici: ad es., cloranfenicolo, claritromicina, dapsona, doxiciclina, fluorochinoloni, telitromicina,
medicinali usati come anestetici, ad es., tiopentale,
corticosteroidi,
medicinali per prevenire il rigetto del trapianto: ad es., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus,
contraccettivi ormonali sistemici (inclusi estrogeni e progestinici),
altri medicinali per il trattamento di infezioni: dapsona (per il trattamento della lebbra e/o malaria) e chinina (per il trattamento della malaria),
medicinali per il trattamento del diabete: ad es., clorpropamide, tolbutamide, sulfoniluree, rosiglitazone,
medicinali per il trattamento della depressione: ad es., amitriptilina, nortriptilina,
medicinali per il trattamento dell’ansia e/o dell’insonnia: ad es., diazepam, benzodiazepine, zopiclona, zolpidem,
medicinali per il trattamento del dolore, analgesici oppioidi (ossicodone, morfina),
medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo: ad es., clofibrato, statine, ad es., simvastatina,
medicinali per il trattamento dei vomiti: ad es., ondansetron,
medicinali per il trattamento del cancro: ad es., irinotecan,
medicinali per il trattamento di malattie neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica: ad es., riluzolo,
medicinali con attività estrogenica e antiestrogenica, ad es., tamoxifene, toremifene,
medicinali antivirali per il trattamento dell’epatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir),
altri medicinali: levotiroxina (per il trattamento dell’ipotiroidismo), metadone, teofillina (per il trattamento dell’asma), praziquantel (per il trattamento di parassiti elmintici) e gestrinone (per il trattamento di disturbi ormonali).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Se sta assumendo contraccettivi ormonali sistemici, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento con rifampicina.

L’uso contemporaneo di ketoconazolo e rifampicina riduce i livelli ematici di entrambi i medicinali.

L’uso contemporaneo di rifampicina ed enalapril riduce l’attività dell’enalapril. Se lo stato clinico lo consente, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Quando atovaquone e rifampicina sono utilizzati contemporaneamente, si osserva una riduzione delle concentrazioni di atovaquone e un aumento di quelle di rifampicina.

Non deve assumere rifampicina insieme all’acido para-aminosalicilico (medicinale usato per il trattamento della tubercolosi), poiché questo riduce i livelli ematici della rifampicina; pertanto, è consigliabile lasciare un intervallo di 8 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento della rifampicina, quindi deve assumere la dose giornaliera di rifampicina almeno un’ora prima di assumere antiacidi.

L’uso contemporaneo di rifampicina con alogeno o isoniazide aumenta il potenziale di tossicità epatica. Non deve utilizzare rifampicina con alogeno. Se sta seguendo un trattamento con rifampicina e isoniazide, il medico controllerà periodicamente il funzionamento del fegato (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Non è raccomandato l’uso concomitante con un gruppo di medicinali antiretrovirali, gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come etravirina, nevirapina, o qualsiasi inibitore della proteasi (sia soli che combinati con un antiretrovirale chiamato ritonavir).

Non è neanche raccomandato l’uso concomitante con maraviroc, un altro medicinale antiretrovirale; se clinicamente giustificato, è richiesto un aggiustamento della dose.

Si deve evitare l’uso concomitante di rifampicina con altri antibiotici che causano coagulopatia dipendente dalla vitamina K (riduzione della capacità di coagulazione del sangue), come cefazolina (o altre cefalosporine dello stesso gruppo), poiché potrebbe provocare disturbi gravi della coagulazione (quando il sangue perde la sua fluidità trasformandosi in un gel per formare un coagulo), che potrebbero portare a esiti fatali (soprattutto con dosi elevate).

Non deve assumere rifampicina insieme alla combinazione saquinavir/ritonavir (medicinali antiretrovirali).

Rimactán modifica il risultato di alcuni esami di laboratorio, come:

la determinazione di folati e vitamina B12 nel sangue,
il test con bromosulfaleina,
i livelli di bilirubina nel sangue,
può compromettere l’eliminazione dei mezzi di contrasto utilizzati per esaminare la cistifellea.

Pertanto, se necessario, questi esami verranno effettuati al mattino e prima di assumere la dose di Rimactán.

Nei pazienti in trattamento con rifampicina sono stati segnalati casi di falsi positivi per oppiacei nelle urine quando l’analisi è stata effettuata con un test chiamato ICMS (Interazione Cinetica di Microparticelle in Soluzione). Per questo motivo si consiglia di utilizzare altre tecniche in questi pazienti, come la cromatografia gassosa e la spettrometria di massa.

Assunzione di Rimactán con cibi, bevande e alcol

L’assorbimento di Rimactán è influenzato dal cibo; pertanto, per garantire un assorbimento adeguato, deve assumere Rimactán a stomaco vuoto, ovvero:

almeno 30 minuti prima del pasto, oppure

almeno 2 ore dopo il pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La rifampicina deve essere usata in donne in gravidanza o in età fertile solo quando i benefici potenziali giustificano i rischi potenziali per il feto. Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza, può causare emorragie post-parto nella madre e nel neonato, per i quali viene prescritto un trattamento con vitamina K1.

Allattamento

La rifampicina viene escreta nel latte materno; i pazienti che assumono rifampicina non devono allattare, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la paziente superi i rischi potenziali per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza della rifampicina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è da lieve a moderata. La rifampicina può causare determinati effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari. In caso di manifestazione di tali effetti indesiderati (difficoltà respiratorie, nausea, vomito, debolezza muscolare), non deve utilizzare macchinari.

Rimactán contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rimactán

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se ritiene che l’effetto di Rimactán sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Deve assumere Rimactán a stomaco vuoto, mezz’ora prima di un pasto, con un bicchiere d’acqua.

Tubercolosi

Gli antibiotici attualmente utilizzati nel trattamento combinato con la rifampicina per la tubercolosi sono: isoniazide, pirazinamide, etambutolo e streptomicina.

Il medico le indicherà la combinazione di antibiotici più adatta al suo caso e la dose da assumere per ciascun antibiotico.

La dose raccomandata è:

negli adulti e negli adolescenti: 10 mg/kg al giorno con una dose massima di 600 mg; per adulti e adolescenti di peso superiore a 40 kg, le dosi abituali sono:
Peso inferiore a 50 kg: 450 mg di rifampicina al giorno (utilizzare soluzione orale di rifampicina)
Peso superiore a 50 kg: 600 mg di rifampicina al giorno (2 capsule di Rimactán)
bambini e lattanti oltre i 3 mesi: 15 (10-20) mg/kg/peso corporeo di rifampicina al giorno; la dose massima giornaliera di rifampicina è di 600 mg (2 capsule di Rimactán al giorno). Nei bambini con alterazione del peso può essere necessaria una riduzione della dose a 10 mg/kg/giorno. Nelle infezioni gravi, ad esempio meningite, può essere utilizzata una dose maggiore, come 20 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Nei bambini con peso inferiore a 15 kg esistono altre formulazioni di rifampicina più adatte (sospensione di rifampicina).

Prevenzione della meningite meningococcica

Nota: la rifampicina non deve essere utilizzata per il trattamento della meningite meningococcica.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): 600 mg (2 capsule di Rimactán) ogni 12 ore per 2 giorni.
Bambini ≥ 1 mese di età: 10 mg/kg ogni 12 ore per 2 giorni. Dose massima di 600 mg/12 ore.
Bambini ≤ 1 mese di età: 5 mg/kg ogni 12 ore per 2 giorni.

Non deve continuare ad assumere Rimactán se è già insorta la malattia.

Brucellosi

La dose abituale di Rimactán negli adulti è di 900 mg di rifampicina al giorno (3 capsule di Rimactán 300 mg al giorno) in un’unica somministrazione, al mattino a stomaco vuoto.

Rimactán 300 mg capsule deve essere assunto in combinazione con una tetraciclina, ad esempio doxiciclina.

La durata del trattamento deve essere di circa 45 giorni.

Infezioni non micobatteriche

La dose abituale di Rimactán è:

Adulti: 600-1200 mg (da 2 a 4 capsule di Rimactán 300 mg) al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Il medico le indicherà la combinazione di antibiotici con cui deve assumere Rimactán 300 mg capsule.

Il medico le comunicherà la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tubercolosi:

Bambini ≤ 3 mesi: non sono disponibili dati sufficienti per stabilire una raccomandazione nei bambini di età inferiore ai tre mesi.

Brucellosi e infezioni non micobatteriche

Non ci sono dati sufficienti per una raccomandazione posologica nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una quantità di Rimactán superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Rimactán superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio sono: colorazione marrone rossiccia o arancione della pelle, espettorato, lacrime, sudore e feci, nausea, vomito, dolori addominali, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle), sonnolenza, confusione e convulsioni.

Se dimentica di assumere Rimactán

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’assunzione della dose successiva è prevista a breve, salti la dose dimenticata e prosegua il trattamento all’orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rimactán

Continui il trattamento come indicato dal medico. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, anche se si sente meglio.

Se interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi. Inoltre, i batteri potrebbero diventare resistenti al trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

La rifampicina deve essere sospesa immediatamente in caso di reazioni gravi di ipersensibilità come trombocitopenia, porpora, anemia emolitica, dispnea, attacchi asmatici, shock o insufficienza renale, poiché si tratta di effetti indesiderati che la rifampicina può causare in casi eccezionali. I pazienti che sviluppano tali reazioni non devono essere trattati nuovamente con rifampicina.

La rifampicina deve essere sospesa se compaiono altri segni di ipersensibilità, come febbre o reazioni cutanee. Per motivi di sicurezza, il trattamento non deve essere proseguito né ripreso con rifampicina.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), con o senza comparsa di macchie rosse sulla pelle causate da piccole emorragie sottocutanee (porpora),
nausea, vomito,
aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi,
reazione paradossale al farmaco: i sintomi della tubercolosi possono ricomparire o possono manifestarsi nuovi sintomi dopo un iniziale miglioramento durante il trattamento. Sono state segnalate reazioni paradossali già dopo 2 settimane e fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento antitubercolare. Tali reazioni sono solitamente associate a febbre, infiammazione dei linfonodi (linfadenite), difficoltà respiratorie e tosse. I pazienti con reazioni paradossali al farmaco possono anche manifestare mal di testa, perdita di appetito e perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi),
diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

ittero, sindrome epatorenale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

colite pseudomembranosa (grave infiammazione intestinale che può manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici),
influenza, mal di testa, capogiri,
coagulazione intravascolare disseminata (disturbi della coagulazione diffusi nei vasi sanguigni), eosinofilia (aumento di un particolare tipo di globuli bianchi), granulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi causata dalla loro distruzione), disturbi della coagulazione dipendenti dalla vitamina K,
reazione anafilattica (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza),
insufficienza surrenalica (alterazione della funzione delle ghiandole surrenali in pazienti con alterazione renale),
anoressia,
psicosi (stato mentale caratterizzato da perdita di contatto con la realtà),
emorragia cerebrale e morte, in casi in cui il trattamento con rifampicina è stato proseguito o ripreso dopo la comparsa di porpora (macchie violacee sulla pelle),
cambiamento del colore delle lacrime,
shock (sindrome di insufficienza cardio-circolatoria), rubefazione (arrossamento della pelle), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), emorragia grave,
dispnea (affanno o difficoltà respiratoria), sibili durante la respirazione, cambiamento del colore dell’espettorato,
disturbi gastrointestinali, disturbi addominali, decolorazione dei denti (che può essere permanente),
epatite (infiammazione del fegato), iperbilirubinemia (aumento della bilirubina nel sangue), colestasi (riduzione del flusso della bile),
eritema multiforme,
reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche), sindrome di Stevens-Johnson (eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali) e necrolisi epidermica tossica (eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con distacco generalizzato della pelle (più del 30% della superficie corporea), sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere sezione 4.4), sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni ematiche come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni),
reazioni cutanee, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, lesioni cutanee con vesciche (pemfigo),
cambiamento del colore del sudore,
debolezza muscolare, miopatia (disturbo muscolare),
dolore osseo,
danno acuto renale, generalmente dovuto alla morte delle cellule renali (necrosi tubulare) o all’infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale),
cromaturia (urina di colore anomalo),
emorragie post-parto, passaggio di sangue feto-materno, decolorazione del latte materno,
disturbi mestruali,
porfiria,
edema (gonfiore della pelle dovuto all’accumulo di liquidi),
diminuzione della pressione arteriosa,
aumento della creatinina nel sangue,
aumento degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rimactán

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dal calore e dall’umidità.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rimactán 300 mg capsule

Il principio attivo è la rifampicina. Ogni capsula contiene 300 mg di rifampicina.
Gli altri componenti sono: lattosio e stearato di calcio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida, opaca di numero 1, bicolore, con la parte inferiore rosso-bruna e la parte superiore marrone.

Rimactán 300 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti blister Al/PVC/PE/PVDC da 10 e 60 capsule rigide da 300 mg di rifampicina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Rimactan 300 mg capsule rigide