Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rimactán 300 mg kapsułki twarde

ryfampicyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Rimactán i kiedy się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rimactán
Jak stosować Rimactán
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Rimactán
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rimactán i kiedy się go stosuje

Rimactán zawiera ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych ryfamycynami. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu bakterii powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Rimactán jest wskazany w leczeniu infekcji takich jak:

Gruźlica we wszystkich swoich postaciach (w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwbakteryjnymi).
Infekcje niemykobakteriowe: inne infekcje niż gruźlica, w przypadku których lekarz uzna stosowanie Rimactánu za wskazane. Należy przyjmować Rimactán w połączeniu z innymi antybiotykami.
Bruceloza. Stosowana w połączeniu z tetracykliną.

Rimactán jest również wskazany w zapobieganiu:

Meningitomie meningokokowej: Rimactán może być przyjmowany tylko wtedy, gdy osoba miała bezpośredni kontakt z chorymi na meningitomę meningokokową (w domu, w żłobku, w szkole, w kolektywnych miejscach zamieszkania) i jeszcze nie rozwinęła choroby.

Rimactán nie powinien być stosowany do leczenia meningitomy meningokokowej.

Leczenie to powinno być zgodne z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy, w szczególności wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rimactán

Nie przyjmuj Rimactánu:

jeśli jesteś uczulony na ryfampicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli miałeś w przeszłości chorobę wątroby spowodowaną lekami, ostry zapalenie wątroby o dowolnym pochodzeniu lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry),
jeśli chorujesz na porfi riotę (zespół zaburzeń charakteryzujący się nadwrażliwością na światło, zmianami skórnymi, anemią, psychozą i ostrym bólem brzucha),
jeśli przyjmujesz worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) lub inhibitory proteazy oprócz rytonawiru (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS),
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków:

Sofosbuvir: lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C,
cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: leki przeciwko HIV,
lurasidonę,

ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenia we krwi wielu leków, w tym wymienionych powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rimactánu:

może dojść do rozwoju oporności bakterii. Aby zapobiec oporności w leczeniu infekcji, Rimactán należy stosować w połączeniu z innymi antybiotykami/lekami chemioterapeutykami,
jeśli wystąpią poważne powikłania, takie jak zmiany w komórkach krwi, drobne fioletowe plamki na skórze, trudności w oddychaniu i napady przypominające astmę, wstrząs czy niewydolność nerek, gorączka lub inne reakcje skórne, lekarz przerwie leczenie,
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby, jesteś alkoholikiem lub jesteś niedożywiony. Lekarz może zmniejszyć dawkę ryfampicyny,
jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich skuteczność może ulec zmniejszeniu i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych,
u wcześniaków i noworodków. Lek będzie stosowany tylko w nagłych przypadkach i z szczególną ostrożnością, ponieważ ich układ enzymatyczny wątrobowy nie jest jeszcze w pełni rozwinięty,
Rimactán nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia z powodu ryzyka aspiracji,
nie należy przyjmować ryfampicyny i pirazynamidu jednocześnie w leczeniu ukrytych infekcji gruźlicy z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby,
podczas leczenia może wystąpić ciężka reakcja, tzw. zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią wczesne objawy nadwrażliwości na ryfampicynę, takie jak gorączka, limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych) lub zaburzenia biochemiczne (eozynofilia; wzrost określonej grupy białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wysypki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Stosowanie ryfampicyny należy przerwać, jeśli nie uda się ustalić innego powodu tych objawów.
jeśli wystąpi poważna, rozległa wysypka pęcherzowa, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą, a także objawy grypowe i gorączka (zespołu Stevensa-Johnsona), ogólny niedyspozycja, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza epidermalna) lub czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ leczenie ryfampicyną należy przerwać.
jeśli jesteś chory na cukrzycę. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę stanu pacjentów z cukrzycą.
zabarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) zębów, moczu, potu, odkrztusów, łez i kału, bez znaczenia klinicznego. Może również powodować trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych,
ryfampicyna może współzawodniczyć z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i przemiany biochemicznej/metabolizmu i w związku z tym może zmniejszyć dostępność, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (patrz „Inne leki i Rimactán”),
ryfampicyna może współzawodniczyć z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i przemiany biochemicznej/metabolizmu i w związku z tym może zmniejszyć dostępność, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (patrz „Inne leki i Rimactán”),
jeśli masz problem z krwawieniem lub skłonność do łatwego powstawania siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (czyli może zmniejszyć zdolność krzepnięcia krwi) i ciężkie krwawienie (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”),
jeśli przyjmujesz jednocześnie inne antybiotyki.

Na początku leczenia i w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe wykonywanie morfologii krwi oraz badań funkcji wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

jeśli objawy gruźlicy powrócą lub pogorszą się (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i Rimactán

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ryfampicyna zwiększa wydalenie z organizmu wielu leków, co może prowadzić do zmniejszenia ich aktywności. Do takich leków należą m.in.:

leki stosowane w leczeniu epilepsji: np. fenytoina, fenobarbital,
leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (arytmie serca): np. dysopyrymida, meksylytyna, chinidyna, propafenon, tokainyd,
leki stosowane w innych problemach serca: np. beta-blokery, losartan i amlodypina (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi: warkaryna,
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych: np. haloperidol lub aripiprazol,
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: np. flukenazol, itrakonazol, ketoconazol, worykonazol,
leki stosowane w leczeniu infekcji HIV: np. saquinawir, indynawir, efawirenz, amprenawir, nelﬁnawir, atazanawir,
leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. daklataswir, simiprewir, sofosbuvir, telaprewir, welpataswir, woksilaprewir,
niektóre antybiotyki: np. chloramfenikol, klaritromycyna, dapsona, doksycyklina, fluorochinolony, telitromycyna,
leki stosowane jako środki znieczyszczające, np. tiopental,
kortykosteroidy,
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu: np. cyklosporyna, tacrolius, sirolimus,
systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym estrogeny i progestageny),
inne leki stosowane w leczeniu infekcji: dapsona (w leczeniu trądu i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy: np. chlorpropamida, tolbutamida, sulfonamidy, rosiglitazona,
leki stosowane w leczeniu depresji: np. amitryptylina, nortryptylina,
leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności: np. diazepam, benzodiazepiny, zopiklona, zolpidem,
leki stosowane w leczeniu bólu, opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina),
leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu: np. klofibrowan, statyny, np. simwastatyna,
leki stosowane w leczeniu wymiotów: np. ondansetron,
leki stosowane w leczeniu nowotworów: np. irynotekan,
leki stosowane w leczeniu chorób zwyrodnieniowych układu nerwowego, takich jak stwardnienie zewnątrzrdzeniowe: np. rylozol,
leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym, np. tamoksyfen, toremifeno,
leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (daklataswir, simiprewir, sofosbuvir, telaprewir, welpataswir, woksilaprewir),
inne leki: lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazykwantel (w leczeniu pasożytów nicieni) i gestrynona (w leczeniu zaburzeń hormonalnych).

Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, może być konieczna modyfikacja dawki przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne, należy stosować dodatkową, niemielonową metodę antykoncepcji podczas leczenia ryfampicyną.

Jednoczesne stosowanie ketoconazolu i ryfampicyny obniża stężenia obu leków we krwi.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i enalaprilu obniża aktywność enalaprilu. Jeśli stan kliniczny to pozwala, może być konieczna modyfikacja dawki przez lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania atowakwony i ryfampicyny obserwuje się obniżenie stężeń atowakwony i wzrost stężeń ryfampicyny.

Nie należy przyjmować ryfampicyny jednocześnie z kwasem p-aminosalicylowym (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ zmniejsza on stężenie ryfampicyny we krwi. Wskazane jest zachowanie odstępu co najmniej 8 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Środki przeciwkwasowe zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego należy przyjmować dzienne dawki ryfampicyny co najmniej godzinę przed przyjęciem leków przeciwkwasowych.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z halotanem lub izoniazydem zwiększa ryzyko toksyczności wątrobowej. Nie należy stosować ryfampicyny z halotanem. Jeśli przyjmujesz ryfampicynę i izoniazyd, lekarz będzie okresowo kontrolować funkcje wątroby (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z grupą leków przeciwwirusowych HIV, niejukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takimi jak etraviniryna, nevirapina, lub z jakimikolwiek inhibitorami proteazy (pojedynczo lub w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym zwanym rytonawirem).

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania z marawirokiem, innym lekiem przeciwwirusowym HIV; jeśli uzasadnienie kliniczne istnieje, wymagane jest dostosowanie dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny z innymi antybiotykami powodującymi koagulopatię zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny tej samej grupy), ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń krzepnięcia (czyli krzepnięcia krwi), które mogą mieć śmiertelny skutek (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie należy przyjmować ryfampicyny jednocześnie z kombinacją saquinawir/rytonawir (leki przeciwwirusowe HIV).

Rimactán może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

oznaczenie folianów i witaminy B12 we krwi,
test bromosulfoftaleinowy,
poziom bilirubiny we krwi,
może utrudniać usuwanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, jeśli konieczne będzie wykonanie tych badań, będą one przeprowadzone rano i przed przyjęciem dawki Rimactánu.

U pacjentów leczonych ryfampicyną opisywano przypadki fałszywie pozytywnych wyników testów na obecność opioidów w moczu, gdy analiza była wykonywana przy użyciu testu zwanego ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząstek w Roztworze). Z tego powodu zaleca się stosowanie innych technik u tych pacjentów, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Przyjmowanie Rimactánu z posiłkami, napojami i alkoholem

Wchłanianie Rimactánu jest wpływowane przez posiłek, dlatego w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania należy przyjmować Rimactán na pusty żołądek, czyli:

co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub

co najmniej 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ryfampicynę należy stosować u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Gdy ryfampicynę podaje się w ostatnich tygodniach ciąży, może to powodować krwawienia poporodowe u matki i noworodka, któremu należy podać witaminę K1.

Karmienie piersią

Ryfampicyna wydzielana jest z mlekiem. Pacjenci przyjmujący ryfampicynę nie powinni karmić piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ryfampicyny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest niewielki do umiarkowanego. Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni) nie należy korzystać z maszyn.

Rimactán zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rimactán

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci codzienną dawkę oraz długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może być dostosowywane przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.

Jeśli uważasz, że działanie Rimactán jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Rimactán należy przyjmować na czczo, pół godziny przed posiłkiem, wraz z szklanką wody.

Gruźlica

Antybiotyki obecnie stosowane w leczeniu skojarzonym z ryfampicyną w gruźlicy to: izoniazyd, pirazynamid, etambutol i streptomycyna.

Lekarz wskazuje odpowiednią dla Ciebie kombinację antybiotyków oraz dawkę każdego z nich.

Zalecana dawka to:

u dorosłych i nastolatków: 10 mg/kg masy ciała dziennie, maksymalna dawka to 600 mg; u dorosłych i nastolatków powyżej 40 kg typowe dawki to:
masa ciała poniżej 50 kg: 450 mg ryfampicyny dziennie (należy stosować doustny roztwór ryfampicyny),
masa ciała powyżej 50 kg: 600 mg ryfampicyny dziennie (2 kapsułki Rimactán),
u dzieci i niemowląt powyżej 3 miesięcy: 15 (10–20) mg/kg masy ciała ryfampicyny dziennie; maksymalna dzienna dawka ryfampicyny to 600 mg (2 kapsułki Rimactán dziennie). U dzieci z zaburzeniami masy ciała może być konieczne zmniejszenie dawki do 10 mg/kg/dzień. W przypadku ciężkich infekcji, np. oponiaka, można stosować wyższą dawkę, np. 20 mg na kg masy ciała dziennie.

U dzieci o masie ciała poniżej 15 kg dostępne są bardziej odpowiednie postaci ryfampicyny (np. zawiesina ryfampicyny).

Profilaktyka oponiaka meningokokowego

Uwaga: ryfampicyna nie powinna być stosowana w leczeniu oponiaka meningokokowego.

Zalecana dawka to:

dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia): 600 mg (2 kapsułki Rimactán) co 12 godzin przez 2 dni,
dzieci ≥ 1 miesiąc życia: 10 mg/kg co 12 godzin przez 2 dni. Maksymalna dawka: 600 mg/12 godzin,
dzieci ≤ 1 miesiąc życia: 5 mg/kg co 12 godzin przez 2 dni.

Nie należy kontynuować stosowania Rimactán, jeśli choroba się rozwinęła.

Brucyjoza

Typowa dawka Rimactán u dorosłych to 900 mg ryfampicyny dziennie (3 kapsułki Rimactán 300 mg dziennie) w jednej dawce, rano, na czczo.

Kapsułki Rimactán 300 mg należy stosować w połączeniu z tetracykliną, np. doksycykliną.

Leczenie powinno trwać około 45 dni.

Infekcje niemykobakteriowe

Typowa dawka Rimactán to:

dorośli: 600–1200 mg (2–4 kapsułki Rimactán 300 mg) dziennie, podzielone na 2 dawki.

Lekarz wskazuje, z jakimi antybiotykami należy stosować kapsułki Rimactán 300 mg.

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Gruźlica:

Dzieci ≤ 3 miesięcy: nie ma wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dawkowania u dzieci poniżej trzech miesięcy życia.

Brucyjoza i infekcje niemykobakteriowe

Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u dzieci i nastolatków.

Jeśli wziąłeś więcej Rimactán niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Rimactán niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to: brunatne, czerwonawe lub pomarańczowe zabarwienie skóry, plwociny, łez, potu i kału, nudności, wymioty, bóle brzucha, powiększenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), osłabienie, dezorientacja i drgawki.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rimactán

Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak następna dawka jest już blisko, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rimactán

Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji. Ponadto bakterie mogą stać się oporne na leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpią u Państwa objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Rifampicynę należy natychmiast odstawić, jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak trombocytopenia, purpura, anemia hemolityczna, duszność, napady astmy, wstrząs lub niewydolność nerek, ponieważ są to działania niepożądane, które rifampicyna może powodować w rzadkich przypadkach. Pacjentów, u których wystąpiły te reakcje, nie należy ponownie leczyć rifampicyną.

Rifampicynę należy odstawić, jeśli pojawią się inne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub reakcje skórne. Z uwagi na zagrożenie dla bezpieczeństwa leczenie rifampicyną nie powinno być kontynuowane ani wznowione.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze spowodowanych drobnymi krwotokami podskórnych (purpura),
nudności, wymioty,
podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie asparianinotransferazy, podwyższenie alaninotransferazy,
paradoksalna reakcja na lek: objawy gruźlicy mogą powrócić lub pojawić się nowe objawy po wstępnym poprawie stanu podczas leczenia. Zgłoszono przypadki reakcji paradoksalnych już po 2 tygodniach i nawet po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy. Reakcje paradoksalne są zazwyczaj związane z gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnością w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z paradoksalnymi reakcjami na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
biegunka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

żółtaczka, zespół wątrobowo-nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

kolit jemna (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami),
grypa, ból głowy, zawroty głowy,
rozproszona koagulopatia wewnątrznaczyniowa (ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby określonej grupy białych krwinek), granulocytoza (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek – granulocytów), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem), zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K,
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która przebiega z trudnościami w oddychaniu i nawet z utratą przytomności),
niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerek),
anoreksja,
psychoza (stan psychiczny polegający na utracie kontaktu z rzeczywistością),
krwotok mózgowy i śmierć w przypadkach, gdy po wystąpieniu purpury (fioletowe plamy na skórze) leczenie rifampicyną było kontynuowane lub wznowione,
zmiana koloru łez,
wstrząs (zespół niewydolności krążeniowo-oddechowej), rumień (zawodnienie skóry), zapalenie naczyń (waskulitis), ciężkie krwawienie,
duszność (zaciśnięcie lub trudność w oddychaniu), świsty podczas oddychania, zmiana koloru plwociny,
zaburzenia przewodu pokarmowego, dolegliwości brzuszne, przebarwienie zębów (może być trwałe),
zapalenie wątroby (hepatitis), hiperbilirubinemia (podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi), cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci),
rumień wielopostaciowy,
ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrzałkowata egzantematyczna pustuloza (czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych) i toksyczna nekroliza epidermalna (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólnoustrojowe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała), zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4), objawy typu grypowego z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności),
reakcje skórne, świąd, swędząca wysypka skórna, pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne, zmiany skórne z pęcherzami (pemfigus),
zmiana koloru potu,
osłabienie mięśni, miopatia (choroba mięśni),
ból kości,
ostre uszkodzenie nerek, zazwyczaj spowodowane śmiercią komórek nerek (nefropatia naczyń nerkowych) lub zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy),
chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu),
krwawienia poporodowe, przepływ krwi między płodem a matką, przebarwienie mleka matki,
zaburzenia menstruacyjne,
porfiria,
obrzęk (puchnięcie skóry spowodowane gromadzeniem się płynu),
obniżenie ciśnienia krwi,
podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Rimactán

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed ciepłem i wilgocią.

Zachować ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rimactán 300 mg kapsułki

Substancją czynną jest ryfampicyna. Każda kapsułka zawiera 300 mg ryfampicyny.
Pozostałe składniki to: laktoza i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda, nieprzezroczysta kapsułka nr 1, dwukolorowa, z dolną częścią czerwonobrunatną i górną częścią brązową.

Rimactán 300 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających folię Al/PVC/PE/PVDC z 10 i 60 twardych kapsułek po 300 mg ryfampicyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Rimactan 300 mg kapsułki twarde