Рілузол Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рілузол Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рілузол Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рілузол Сун
3. Як застосовувати Рілузол Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рілузол Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рілузол Сун і для чого його застосовують

Що таке Рілузол Сун

Діючою речовиною Рілузолу Сун є рілузол, який впливає на нервову систему.

Для чого застосовують Рілузол Сун

Рілузол Сун застосовують у пацієнтів з аміотрофічною боковою склерозом (АБС).

АБС — це захворювання мотонейронів, яке впливає на нервові клітини, відповідальні за передачу сигналів до м’язів, і призводить до слабкості, втрати м’язової маси та паралічу.

Руйнування нервових клітин при захворюванні мотонейронів може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного передавача) у мозку та спинному мозку. Рілузол Сун уповільнює вивільнення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря щодо АБС і причини, з якої вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рілузолу Сун

Не приймайте Рілузол Сун

• якщо Ви маєте алергію на рілузол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання печінки або підвищений рівень у крові деяких печінкових ферментів (трансаміназ);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Рілузолу Сун:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою: жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), загальний свербіж, відчуття запаморочення, нудота;
• якщо Ваші нирки працюють неналежним чином;
• якщо у Вас є гарячка: це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тіл, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій.

Якщо на Вас впливає будь-яка з вищезазначених обставин або у Вас виникли сумніви, повідомте лікаря, щоб він порадив Вам, що робити.

Діти та підлітки

Якщо Вам менше 18 років, застосування Рілузолу Сун не рекомендовано, оскільки немає належної інформації щодо його використання у цій віковій групі.

Застосування Рілузолу Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Рілузол Сун, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, а також якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, якщо тільки після прийому цього лікарського засобу у Вас не виникає запаморочення або сплутаність свідомості.

Рілузол Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рілузол Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований двічі на добу.

Таблетки потрібно приймати перорально кожні 12 годин у той самий час щодня (наприклад: вранці та ввечері).

Якщо ви прийняли більше Рілузолу Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Рілузол Сун

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ВАЖЛИВО

Негайно зверніться до свого лікаря,

• якщо у вас підвищена температура (лихоманка), оскільки Рілузол Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Можливо, ваш лікар порадить вам регулярно здавати аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями.
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білков очей (жовтяниця), загальний свербіж, почуття запаморочення або нудоти, оскільки це можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатит). Під час прийому Рілузол Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб переконатися, що цього не відбувається.
• якщо у вас виник кашель або утруднене дихання, оскільки це може бути ознакою захворювання легень (так звана інтерстиціальна хвороба легень).

Інші побічні ефекти

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) препарату Рілузол Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• втому
• почуття запаморочення
• підвищений рівень у крові певних печінкових ферментів (трансаміназ)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) препарату Рілузол Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• запаморочення
• сонливість
• головний біль
• оніміння або поколювання в роті
• прискорення серцевого ритму
• біль у животі
• блювоту
• діарею
• біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) препарату Рілузол Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• анемію
• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• висип на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рілузолу Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Рілузол Сун 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є рілузол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг рілузолу.
• Інші компоненти:

Ядро: кальцію гідрогенфосфат безводний (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон (К-30) (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), кремнезем колоїдний безводний (Е551), тальк, магнію стеарат (Е572)

Оболонка: Opadry білий 03B68903, що складається з гіпромелози 6 CP, діоксиду титану (Е171), тальку, макроголу 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «538» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Рілузол Сун доступний у упаковках по 56 або 98 таблеток (4 або 7 блистерів по 14 таблеток у кожному) для перорального застосування.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten

Італія: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film

Іспанія: Рілузол Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія (Північна Ірландія): Riluzole 50 mg film-coated tablets.

Ця інструкція була схвалена у січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.