Riluzol Sun 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Riluzol SUN 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Riluzol SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Riluzol SUN
3. Jak stosować Riluzol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Riluzol SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Riluzol SUN i do czego jest stosowany

Co to jest Riluzol SUN

Substancją czynną Riluzolu SUN jest riluzol, który działa na układ nerwowy.

Do czego stosuje się Riluzol SUN

Riluzol SUN stosuje się u pacjentów z chorobą Alzheimera typu bocznego stwardnienia zanikowego (ALS).

ALS to odmiana choroby neuronu ruchowego, która wpływa na komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni i powoduje osłabienie, utratę masy mięśniowej oraz porażenie.

Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu ruchowego może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzol SUN hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem dotyczącym ALS oraz przyczyny, dla której przepisano ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Riluzol SUN

Nie przyjmuj Riluzol SUN

• jeśli jesteś uczulony na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę wątroby lub podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Riluzol SUN:

• jeśli masz problemy z wątrobą: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), silny świąd, uczucie zawrotów głowy, nudności
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo
• jeśli masz gorączkę: może to wynikać z obniżonej liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza, który wskaże Ci odpowiednie postępowanie.

Dzieci i młodzież

U osób poniżej 18. roku życia nie zaleca się stosowania Riluzol SUN ze względu na brak dostępnych danych u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Riluzol SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Riluzol SUN w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani również w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, chyba że odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację po przyjęciu tego leku.

Riluzol SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Riluzol SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden comprimidek dwa razy dziennie.

Comprimidki należy przyjmować doustnie co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (na przykład: rano i wieczorem).

Jeśli wziąłeś więcej Riluzol SUN niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele comprimidków, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Riluzol SUN

Jeśli zapomnisz wziąć comprimidek, pomij tę dawkę i przyjmij następny comprimidek o regularnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

WAŻNE

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem,

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższona temperatura), ponieważ Riluzol SUN może powodować obniżenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami.
• jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), uogólnione swędzenie, uczucie zawrotów głowy lub nudności, ponieważ mogą one być objawem choroby wątroby (zapalenie wątroby). Lekarz może wykonywać okresowe badania krwi podczas przyjmowania Riluzolu SUN, aby upewnić się, że taka sytuacja nie wystąpi.
• jeśli wystąpi u Ciebie kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być sygnał choroby płuc (tzw. choroba płucna międzywistowata).

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Riluzolu SUN to:

• zmęczenie
• uczucie zawrotów głowy
• podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Riluzolu SUN to:

• zawroty głowy
• senność
• ból głowy
• mrowienie lub drętwienie w ustach
• przyspieszone tętno
• ból brzucha
• wymioty
• biegunka
• ból

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Riluzolu SUN to:

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to:

• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Riluzol SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Riluzol SUN 50 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest riluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg riluzu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), celuloza mikrokryształowa (E460), povidon (K-30) (E1201), sodowa croscarmelozoza (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), talk, stearynian magnezu (E572)

Powłoka: Opadry biały 03B68903 składający się z hipromelozy 6 CP, dwutlenku tytanu (E171), talku, makrogolu 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe do biało-białawych, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym oznaczeniem „538” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Riluzol SUN jest dostępny w opakowaniu zawierającym 56 lub 98 tabletek (4 lub 7 blistrów po 14 tabletek) do przyjmowania doustnego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten

Włochy: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film

Hiszpania: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Riluzole 50 mg film-coated tablets.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.