Riluzolo Sun 50 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Riluzol SUN 50 mg compresse rivestite con film EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Riluzol SUN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Riluzol SUN
- Come prendere Riluzol SUN
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Riluzol SUN
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Riluzol SUN e a cosa serve
Che cos'è Riluzol SUN
Il principio attivo di Riluzol SUN è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
A cosa serve Riluzol SUN
Riluzol SUN è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
La SLA è un tipo di malattia dei motoneuroni che colpisce le cellule nervose responsabili dell'invio di segnali ai muscoli e che provoca debolezza, perdita di massa muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei motoneuroni può essere causata da un eccesso di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzol SUN blocca il rilascio di glutammato e ciò può aiutare a prevenire il danno alle cellule nervose.
Per ulteriori informazioni, chieda al suo medico riguardo alla SLA e al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Riluzol SUN
Non prenda Riluzol SUN
- se è allergico al riluzolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se soffre di una malattia epatica o di livelli elevati nel sangue di alcuni enzimi epatici (transaminasi).
- se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Riluzol SUN:
- se ha problemi al fegato: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito diffuso, sensazione di malessere, nausea
- se i suoi reni non funzionano correttamente
- se ha la febbre: potrebbe dipendere da un numero ridotto di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni
Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda o se ha dei dubbi, informi il medico, il quale le indicherà come comportarsi.
Bambini e adolescenti
Nei minori di 18 anni, l’uso di Riluzol SUN non è raccomandato poiché non sono disponibili informazioni in questa popolazione.
Assunzione di Riluzol SUN con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
NON deve prendere Riluzol SUN se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, né durante l’allattamento.
Se è in stato di gravidanza o sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Può guidare veicoli o utilizzare macchinari, a meno che non avverta capogiri o confusione dopo aver assunto questo medicinale.
Riluzol SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Riluzolo SUN
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un comprimido due volte al giorno.
I comprimidi devono essere assunti per via orale ogni 12 ore, alla stessa ora ogni giorno (ad esempio: mattina e sera).
Se assume più Riluzolo SUN di quanto dovrebbe
In caso di assunzione di un numero eccessivo di comprimidi, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di prendere Riluzolo SUN
Se dimentica di assumere un comprimido, salti quella dose e prenda il comprimido successivo all'orario previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
IMPORTANTE
Consulti immediatamente il medico
- in caso di febbre (aumento della temperatura), poiché Riluzol SUN può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il numero di globuli bianchi, importanti nella difesa contro le infezioni.
- se manifesta uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito generalizzato, sensazione di capogiro o nausea, poiché potrebbero essere segni di una malattia epatica (epatite). Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici durante il trattamento con Riluzol SUN per assicurarsi che ciò non accada.
- se manifesta tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segnali di una malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) di Riluzol SUN sono:
- stanchezza
- sensazione di capogiro
- livelli elevati nel sangue di alcune enzimi epatiche (transaminasi)
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di Riluzol SUN sono:
- vertigini
- sonnolenza
- cefalea
- intorpidimento o formicolio della bocca
- aumento della frequenza cardiaca
- dolore addominale
- vomito
- diarrea
- dolore
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) di Riluzol SUN sono:
- anemia
- reazioni allergiche
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono:
- eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Riluzolo SUN
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
Composizione di Riluzol SUN 50 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è il riluzolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo: fosfato monocalcico anidro (E341), cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30) (E1201), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), talco, stearato di magnesio (E572)
Rivestimento: Opadry bianco 03B68903 costituito da ipromellosa 6 CP, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 400.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore bianco o bianco chiaro, di forma rotonda e biconvesse, con l'incisione "538" su una faccia e l'altra faccia liscia.
Riluzol SUN è disponibile in confezioni da 56 o 98 compresse (4 o 7 blister da 14 compresse ciascuno) per somministrazione orale.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante locale
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcellona
Spagna
Tel.: +34 93 342 78 90
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Italia: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Spagna: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord): Riluzole 50 mg film-coated tablets.
Questo foglio illustrativo è stato approvato a gennaio 2023
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.