Рилузол Сун 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рилузол Сун 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рилузол Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Рилузола Сун
3. Как принимать Рилузол Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рилузола Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рилузол Сун и для чего он применяется

Что такое Рилузол Сун

Действующим веществом препарата Рилузол Сун является рилузол, который оказывает действие на нервную систему.

Для чего применяется Рилузол Сун

Рилузол Сун применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

БАС — это разновидность двигательного нейронального заболевания, при котором поражаются нервные клетки, отвечающие за передачу сигналов к мышцам, что приводит к слабости, потере мышечной массы и параличу.

Повреждение нервных клеток при двигательном нейрональном заболевании может быть вызвано избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Рилузол Сун тормозит высвобождение глутамата, что может способствовать предотвращению повреждения нервных клеток.

Более подробную информацию о БАС и причинах назначения данного препарата вы можете получить у лечащего врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рилузол Сун

Не принимайте Рилузол Сун

• если Вы имеете повышенную чувствительность к рилузолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется заболевание печени или повышены в крови уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рилузол Сун:

• если у Вас имеются заболевания печени: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), общее зудящее состояние, ощущение головокружения, тошнота;
• если у Вас нарушена функция почек;
• если у Вас имеется лихорадка: это может быть связано со снижением числа лейкоцитов, что повышает риск развития инфекций.

Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний или если у Вас возникли какие-либо сомнения, сообщите об этом врачу, чтобы он определил необходимые действия.

Дети и подростки

Применение Рилузол Сун у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата у данной возрастной группы.

Приём Рилузол Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

НЕ следует принимать Рилузол Сун, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности, а также в период грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только после приёма препарата у Вас не возникает головокружение или спутанность сознания.

Рилузол Сун содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Рилузол Сун

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка два раза в день.

Таблетки следует принимать внутрь, каждые 12 часов, в одно и то же время каждый день (например: утром и вечером).

Если вы приняли больше Рилузола Сун, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Рилузол Сун

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

ВАЖНО

Немедленно проконсультируйтесь с врачом,

• если у вас повысилась температура тела (жар), поскольку Рилузол Сун может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля числа лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями;
• если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), сильный зуд, головокружение или тошноту, поскольку они могут быть признаками поражения печени (гепатита). Во время лечения препаратом Рилузол Сун ваш врач может периодически назначать вам анализы крови, чтобы исключить развитие этого состояния;
• если у вас появился кашель или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком заболевания лёгких (так называемое интерстициальное лёгочное заболевание).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) препарата Рилузол Сун:

• усталость;
• головокружение;
• повышенный уровень в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) препарата Рилузол Сун:

• головокружение;
• сонливость;
• головная боль;
• онемение или покалывание в полости рта;
• учащённое сердцебиение;
• боли в животе;
• рвота;
• диарея;
• боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) препарата Рилузол Сун:

• анемия;
• аллергические реакции;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Рилузол Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Рилузол Сун 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: рилузол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг рилузола.
• Прочие компоненты:

Ядро: гидрофосфат кальция безводный (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон (К-30) (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), кремнезём коллоидный безводный (Е551), тальк, стеарат магния (Е572)

Оболочка: Opadry белый 03B68903, состоящий из гипромеллозы 6 СР, диоксида титана (Е171), талька, макрогола 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «538» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат Рилузол Сун выпускается в упаковке по 56 или 98 таблеток (4 или 7 блистеров по 14 таблеток в каждом) для приёма внутрь.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten

Италия: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film

Испания: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Riluzole 50 mg film-coated tablets.

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.