Рілузол Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рілузол Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рілузол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рілузолу Ауровітас
3. Як застосовувати Рілузол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рілузолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рілузол Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Рілузол Ауровітас

Діючою речовиною препарату Рілузол Ауровітас є рілузол, який діє на нервову систему.

Для чого застосовують Рілузол Ауровітас

Рілузол застосовують у пацієнтів з боковим аміотрофічним склерозом (БАС).

БАС — це один із типів моторного нейронного захворювання, яке впливає на нервові клітини, відповідальні за передачу сигналів до м’язів, і призводить до слабкості, втрати м’язової маси та паралічу.

Руйнування нервових клітин при моторному нейронному захворюванні може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного передавача) у мозку та спинному мозку. Рілузол сповільнює вивільнення глутамату, і це може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря щодо БАС та причини, з якої вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рілузол Ауровітас

Не приймайте Рілузол Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на рілузол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас захворювання печінки або підвищений рівень у крові деяких ферментів печінки (трансаміназ);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Рілузол Ауровітас:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), загальний свербіж, почуття запаморочення, нудота;
• якщо Ваші нирки працюють погано;
• якщо у Вас є гарячка: це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ризик інфекцій.

Якщо будь-який з перелічених вище станів стосується Вас або Ви не впевнені, повідомте лікареві, щоб він порадив Вам, що робити.

Діти та підлітки

Якщо Вам менше 18 років. Застосування рілузолу дітям не рекомендовано, оскільки немає достатньої інформації щодо його використання в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Рілузол Ауровітас

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ приймайте рілузол, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, а також якщо Ви годуєте грудьми.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, якщо тільки після прийому цього лікарського засобу Ви не відчуваєте запаморочення або сплутаності свідомості.

Рілузол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рілузол Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес двічі на добу.

Таблетки потрібно приймати перорально кожні 12 годин у той самий час кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).

Якщо ви прийняли більше Рілузолу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Рілузол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Рілузолом Ауровітас

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо

Припиніть приймати рілузол і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас підвищена температура (лихоманка), оскільки рілузол може знижувати кількість білих кров’яних тіл. Лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові для контролю кількості лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями;
• ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), загальний свербіж, запаморочення або нудоту — це можуть бути ознаки захворювання печінки (гепатит). Під час прийому рілузолу лікар може періодично призначати аналізи крові, щоб запобігти цьому;
• у вас кашель або утруднене дихання, оскільки це може бути ознакою захворювання легень (так зване інтерстиційне захворювання легень).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• втому;
• нездужання;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Може супроводжуватися жовтяницею* (див. розділ 2).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• запаморочення;
• сонливість;
• головний біль;
• оніміння або відчуття поколювання в роті;
• прискорення серцебиття;
• біль у животі;
• блювоту;
• діарею;
• біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, набряк обличчя, губ, язика або горла, що супроводжується утрудненим диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк);
• анемію;
• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• висип на шкірі.

*дані досліджень свідчать, що пацієнти азіатської раси можуть бути більш схильні до порушень показників функції печінки, ніж пацієнти європейської раси.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рілузолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Блистери (алюміній/алюміній). Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Блистери (алюміній/PVC): зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Для цього лікарського засобу не існує особливих умов температурного зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рілузолу Ауровітас

• Діюча речовина — рілузол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг рілузолу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, пшеничний крохмаль, попередньо гелюванний безглютеновий кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: OPADRY AMB білий 03F28689, що містить: гіпромелозу, макрогол 6000, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з маркуванням RL 50.

Блистерні упаковки по 28, 30, 56 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 - 487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Рілузол Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Riluzole Arrow 50 mg, comprimé pelliculé

Італія: Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film

Португалія: Riluzol Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).