Riluzol Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Riluzol Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Riluzol Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Riluzol Aurovitas
3. Jak stosować Riluzol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riluzol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Riluzol Aurovitas i do czego służy

Co to jest Riluzol Aurovitas

Substancją czynną Riluzol Aurovitas jest riluzol, który działa na układ nerwowy.

Do czego służy Riluzol Aurovitas

Riluzol stosuje się u pacjentów z rdzeniowym stwardnieniem zanikowym (ALS).

ALS to jeden z typów chorób neuronów ruchowych, który uszkadza komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni i powoduje osłabienie, utratę masy mięśniowej oraz porażenie.

Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzol hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.

Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem dotyczącym ALS i przyczyny, dla której przepisano Ci ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Riluzolu Aurovitas

Nie przyjmuj Riluzolu Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na riluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę wątroby lub podwyższone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Riluzolu Aurovitas skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z wątrobą: żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), ogólny świąd, uczucie zawrotów głowy, nudności.
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.
• jeśli występuje u Ciebie gorączka: może to wynikać z obniżonej liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza, który wskaże Ci, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się stosowania riluzolu u dzieci, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Riluzol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE powinieneś przyjmować riluzolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani też w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację po zażyciu tego leku.

Riluzol Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Riluzol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować doustnie co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (na przykład rano i wieczorem).

Jeśli wziąłeś więcej Riluzol Aurovitas niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Riluzol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, opuść tę dawkę i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Riluzol Aurovitas

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne

Należy natychmiast przestać przyjmować riluzol i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• trudności z połykaniem.
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• jeśli wystąpi gorączka (podwyższenie temperatury ciała), ponieważ riluzol może powodować obniżenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami.
• jeśli wystąpią następujące objawy: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), swędzenie, uczucie zawrotów głowy lub nudności, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi podczas przyjmowania riluzolu, aby upewnić się, że taka sytuacja nie ma miejsca.
• jeśli wystąpi kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (tzw. chorobę płucnicy międzyistotowej).

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie.
• niedoból.
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Może to wiązać się z żółtaczką* (patrz punkt 2).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy.
• senność.
• ból głowy.
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia w jamie ustnej.
• zwiększenie częstości akcji serca.
• ból brzucha.
• wymioty.
• biegunka.
• ból.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła towarzyszący trudnościom z oddychaniem i/lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• anemia.
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna.

• dane z badań wskazują, że pacjenci pochodzący z Azji mogą być bardziej narażeni na zaburzenia wyników badań czynności wątroby niż pacjenci kaukazcyjsciej rasy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Riluzol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Blistery (aluminium/aluminium). Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blistery (aluminium/PVC): należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Riluzol Aurovitas

• Substancją czynną jest ryłuzol. Każdy tabletki powlekanej zawiera 50 mg ryłuzolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: wodoro fosforan wapnia, skrobia kukurydziana bezglutenowa spieniona, sodowa sól krospawoniny, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: OPADRY AMB biały 03F28689, zawierający: hipromelowę, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe lub lekko białawe, z oznaczeniem RL 50.

Opakowania blisterowe zawierające 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 - 487 Amadora

Portugalia

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Riluzole Arrow 50 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film

Portugalia: Riluzol Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).