Рилузол Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рилузол Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рилузол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Рилузола Ауровитас
3. Как принимать Рилузол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рилузола Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рилузол Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Рилузол Ауровитас

Действующим веществом препарата Рилузол Ауровитас является рилузол, который оказывает действие на нервную систему.

Для чего применяется Рилузол Ауровитас

Рилузол применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

БАС — это форма моторного нейронного заболевания, при котором поражаются нервные клетки, отвечающие за передачу сигналов к мышцам, что приводит к слабости, потере мышечной массы и параличу.

Повреждение нервных клеток при моторном нейронном заболевании может быть вызвано избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Рилузол подавляет высвобождение глутамата, что может способствовать предотвращению повреждения нервных клеток.

Более подробную информацию о БАС и причинах назначения вам данного препарата уточните у врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рилузол Ауровитас

Не принимайте Рилузол Ауровитас

• если Вы аллергичны к рилузолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас есть заболевания печени или повышенный уровень в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Рилузол Ауровитас:

• если у Вас есть проблемы с печенью: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), общее зудящее состояние, ощущение головокружения, тошнота;
• если у Вас нарушена функция почек;
• если у Вас есть лихорадка: это может быть связано со снижением числа лейкоцитов, что повышает риск развития инфекций.

Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний или Вы не уверены, сообщите об этом врачу, чтобы он определил дальнейшие действия.

Дети и подростки

Если Вам менее 18 лет. Применение рилузола у детей не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о его использовании в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Рилузол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ следует принимать рилузол, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только после приёма этого лекарственного средства у Вас не возникает головокружения или спутанности сознания.

Рилузол Ауровитас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Рилузол Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один компримид дважды в день.

Компримиды следует принимать перорально каждые 12 часов в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером).

Если вы приняли больше Рилузола Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли слишком много компримидов, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Рилузол Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять компримид, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующий компримид в обычное время.

Если вы прекратили лечение Рилузолом Ауровитас

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно

Прекратите приём рилузола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или глотки;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас поднялась температура (лихорадка), поскольку рилузол может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля количества лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями;
• вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), сильный зуд, головокружение или тошноту, поскольку они могут быть признаками заболеваний печени (гепатита). Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови во время приёма рилузола, чтобы предотвратить развитие таких состояний;
• у вас появилась кашель или затруднение дыхания, поскольку это может быть признаком заболевания лёгких (так называемое интерстициальное лёгочное заболевание).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• утомляемость;
• общее недомогание;
• повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз) в крови. Может сопровождаться желтухой* (см. раздел 2).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение;
• сонливость;
• головная боль;
• онемение или ощущение покалывания во рту;
• учащение сердцебиения;
• боль в животе;
• рвота;
• диарея;
• боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, отёк лица, губ, языка или горла, сопровождающиеся затруднением дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк);
• анемия;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• кожная сыпь.

• данные исследований указывают на то, что пациенты азиатской расы могут быть более склонны к нарушениям показателей функции печени по сравнению с пациентами европеоидной расы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рилузол Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры (алюминий/алюминий). Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Блистеры (алюминий/PVC): хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света. Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рилузол Ауровитас

• Действующее вещество: рилузол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг рилузола.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, преджелатинизированный крахмал кукурузный без глютена, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка таблетки: OPADRY AMB белый 03F28689, содержащий: гипромеллозу, макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с маркировкой RL 50.

Блистеры по 28, 30, 56 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания
Тел.: 91 630 86 45
Факс: 91 630 26 64

Производитель

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten
Испания: Рилузол Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Riluzole Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
Италия: Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
Португалия: Riluzol Aurovitas

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).