Riluzolo Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Riluzol Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Riluzol Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzol Aurovitas
3. Come prendere Riluzol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Riluzol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Riluzol Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Riluzol Aurovitas

Il principio attivo di Riluzol Aurovitas è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.

A cosa serve Riluzol Aurovitas

Il riluzolo è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

La SLA è un tipo di malattia del motoneurone che colpisce le cellule nervose responsabili dell'invio dei segnali ai muscoli e che provoca debolezza, perdita di massa muscolare e paralisi.

La distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone può essere causata da un eccesso di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Il riluzolo blocca il rilascio di glutammato e ciò può aiutare a prevenire il danno alle cellule nervose.

Per ulteriori informazioni, consulti il medico riguardo alla SLA e al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Riluzol Aurovitas

Non prenda Riluzol Aurovitas

• se è allergico al riluzolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una malattia del fegato o livelli elevati nel sangue di alcune enzimi epatiche (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Riluzol Aurovitas:

• se ha problemi al fegato: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito generalizzato, sensazione di capogiro, nausea.
• se i suoi reni non funzionano correttamente.
• se ha febbre: potrebbe dipendere da un numero ridotto di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei o se ha dubbi, informi il medico che le indicherà come comportarsi.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni. L’uso del riluzolo non è raccomandato nei bambini poiché non sono disponibili dati sufficienti in questa popolazione.

Altri medicinali e Riluzol Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON deve assumere riluzolo se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli o usare macchinari, salvo che non avverta capogiri o confusione dopo aver assunto questo medicinale.

Riluzol Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Riluzol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido due volte al giorno.

I comprimidi devono essere assunti per via orale, ogni 12 ore, alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, al mattino e alla sera).

Se assume più Riluzol Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto troppi comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Riluzol Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il comprimido, salti questa dose e prenda il comprimido successivo all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Riluzol Aurovitas

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Importante

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di riluzolo e consultare il medico immediatamente se manifesta sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• difficoltà a deglutire.
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Consulti immediatamente il medico

• se ha febbre (aumento della temperatura), perché il riluzolo può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi. Il medico potrebbe richiederle di effettuare analisi del sangue per controllare il numero di globuli bianchi, importanti nella lotta contro le infezioni.
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), prurito generalizzato, sensazione di malessere o nausea, poiché potrebbero essere segni di una malattia epatica (epatite). Il medico può richiederle analisi del sangue periodiche durante il trattamento con riluzolo per assicurarsi che ciò non accada.
• se manifesta tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segnali di una malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• stanchezza.
• malessere.
• aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Potrebbe essere associato a itterizia* (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiro.
• sonnolenza.
• mal di testa.
• intorpidimento o sensazione di formicolio nella bocca.
• aumento della frequenza cardiaca.
• dolore addominale.
• vomito.
• diarrea.
• dolore.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola associati a difficoltà respiratorie e/o a deglutire (angioedema).
• anemia.
• infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea.

• i dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più suscettibili a sviluppare alterazioni nei test di funzionalità epatica rispetto ai pazienti caucasici.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Riluzolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister (alluminio/alluminio). Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister (alluminio/PVC): conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Riluzolo Aurovitas

• Il principio attivo è il riluzolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato dibasico di calcio, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: OPADRY AMB bianco 03F28689, contenente: ipromellosa, macrogolo 6000, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, ovali e biconvesse, di colore bianco o biancastro, con la sigla RL 50 impressa.

Blister contenenti 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della fabbricazione

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 - 487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Riluzole Arrow 50 mg, comprimé pelliculé

Italia: Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film

Portogallo: Riluzol Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).