Ріласт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ріласт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ріласт Турбухалер і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріласт Турбухалер

3. Як застосовувати Ріласт Турбухалер

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Ріласт Турбухалер

5. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ріласт Турбухалер і для чого його застосовують

Ріласт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляції — це інгалятор, який використовується для лікування астми у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років. Містить два різних лікарських засоби: будесонід та формотеролу фумарату дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», і діє шляхом зменшення та запобігання запаленню в легенях.
• Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії» або «бронходилататори», і діє шляхом розслаблення м’язів дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів з тяжким перебігом астми. Його можуть призначити пацієнтам з астмою двома різними способами.

• Деяким пацієнтам призначають два різних інгалятори: Ріласт Турбухалер і окремий інгалятор «для полегшення симптомів».

  • Вони використовують Ріласт Турбухалер щодня, що допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
  • Вони використовують свій «інгалятор для полегшення» під час появи симптомів астми, щоб полегшити дихання.

• Деяким пацієнтам призначають Ріласт Турбухалер як єдиний інгалятор для лікування астми.

  • Вони використовують Ріласт Турбухалер щодня, що допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
  • Вони також використовують Ріласт Турбухалер, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання, і не потребують окремого інгалятора для цього.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ріласт Турбухалер

Не застосовуйте Ріласт Турбухалер:

якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказаний у розділі 6), зокрема на лактозу (яка містить незначні кількості білків коров’ячого молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ріласт Турбухалер, якщо:

• У Вас цукровий діабет.

• У Вас є легенева інфекція.

• У Вас підвищений артеріальний тиск або Ви коли-небудь мали захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).

• У Вас є захворювання щитоподібної залози або надниркових залоз.

• У Вас низький рівень калію в крові.

• У Вас тяжкі захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ріласт Турбухалер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — для лікування підвищеного артеріального тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — при глаукомі);

• ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);

• ліки, подібні до дигоксину, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності;

• діуретики (наприклад, фуросемід), які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;

• стероїдні ліки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон);

• ксантові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються при астмі;

• інші бронходилятатори (наприклад, сальбутамол);

• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон;

• фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин або проклорперазин);

• ліки, які називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір) для лікування вірусу СНІДу;

• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин);

• ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, лево-допа);

• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, лево-тироксин).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріласт Турбухалер.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви будете проходити загальний наркоз під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти; не застосовуйте Ріласт Турбухалер без поради лікаря.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Ріласт Турбухалер, не припиняйте його застосування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ріласт Турбухалер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Ріласт Турбухалер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Ріласт Турбухалер містить лактозу

Ріласт Турбухалер містить лактозу — це різновид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків коров’ячого молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів із алергією на білок коров’ячого молока.

3. Як застосовувати Ріласт Турбухалер

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Ріласт Турбухалер щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми в цей момент.
• Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми астми.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів від астми або ХОЗЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку лікування Ріластом Турбухалером. Якщо ви довго приймали пероральні стероїдні таблетки, ваш лікар може час від часу запропонувати вам здати аналіз крові. Можливо, ви відчуєте загальне нездужання, коли кількість пероральних стероїдних таблеток зменшиться, навіть якщо ваші симптоми з боку легень покращуються. У такому разі тимчасово можуть знову з’явитися деякі симптоми, такі як закладеність або виділення з носа, слабкість або біль у м’язах і суглобах, а також висип на шкірі (крурчі). Якщо якийсь із цих симптомів вас турбує або ви відчуваєте інші симптоми, такі як головний біль, втому, нудоту чи блювоту, зв’яжіться з лікарем. Якщо розвинуться алергічні або артритні симптоми, можливо, вам знадобиться прийом іншого лікарського засобу. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, чи слід продовжувати застосовувати Ріласт Турбухалер, проконсультуйтесь з лікарем.

Ваш лікар може вирішити додати стероїдні таблетки до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при інфекції легень або перед операцією).

Важлива інформація щодо симптомів астми:

Якщо під час застосування Ріласту Турбухалера ви відчуваєте утруднення дихання або свист у диханні, продовжуйте його застосовувати і якнайшвидше зв’яжіться з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша хвороба недостатньо контролюється, і вам може негайно знадобитися інше або додаткове лікування.

Астма:

Ріласт Турбухалер може бути призначений від астми двома різними способами, тому кількість, яку слід застосовувати, і час застосування залежать від того, як саме вам призначив лікар:

• Якщо ваш лікар призначив вам Ріласт Турбухалер і інший інгалятор для полегшення симптомів окремо, прочитайте розділ «а) Застосування Ріласту Турбухалера та іншого інгалятора окремо для полегшення симптомів».

• Якщо ваш лікар призначив вам Ріласт Турбухалер як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «б) Застосування Ріласту Турбухалера як єдиного інгалятора при астмі».

• Застосування Ріласту Турбухалера та іншого інгалятора окремо для полегшення симптомів:

Застосовуйте Ріласт Турбухалер щодня, оскільки він допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (від 18 років):

• Звичайна доза — 1–2 інгаляції двічі на добу.
• Ваш лікар може призначити вам до максимальної дози 4 інгаляції двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може запропонувати вам застосовувати ліки один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років):

• Звичайна доза — 1–2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може запропонувати вам застосовувати ліки один раз на добу.

Діти (від 6 до 11 років):

• Звичайна доза — 2 інгаляції двічі на добу.

Застосування Ріласту Турбухалера не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою. Вони підберуть дозу цього лікарського засобу до найменшої, яка ефективно контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

Застосовуйте свій інший «інгалятор для полегшення симптомів», коли з’являються симптоми астми. Завжди тримайте цей «інгалятор полегшення» при собі, щоб мати змогу скористатися ним, коли це потрібно. Не застосовуйте Ріласт Турбухалер для лікування симптомів астми — використовуйте для цього свій інгалятор полегшення симптомів.

• Застосування Ріласту Турбухалера як єдиного інгалятора при астмі:

Застосовуйте Ріласт Турбухалер таким чином лише тоді, коли це призначив вам лікар, і якщо вам більше 12 років.

Застосовуйте Ріласт Турбухалер щодня, оскільки він запобігає виникненню симптомів астми. Можна застосовувати:

• 1 інгаляцію вранці та 1 інгаляцію ввечері

або

• 2 інгаляції вранці

або

• 2 інгаляції ввечері.

Також застосовуйте Ріласт Турбухалер як «інгалятор полегшення» для лікування симптомів астми, коли вони з’являються:

• якщо ви відчуваєте симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин
• якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію
• не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте свій інгалятор Ріласт Турбухалер при собі, щоб мати змогу скористатися ним, коли це потрібно.

Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Однак ваш лікар може дозволити вам застосовувати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.

Якщо ви зазвичай потребуєте більше 8 інгаляцій на добу, зверніться до лікаря або медсестри, оскільки може знадобитися зміна лікування.

Ніколи не робіть більше 12 інгаляцій протягом 24 годин.

Якщо ви займаєтеся фізичними вправами і відчуваєте симптоми астми, скористайтеся Ріластом Турбухалером, як описано вище. Не застосовуйте його безпосередньо перед фізичними навантаженнями для профілактики симптомів.

Підготовка нового інгалятора Ріласт Турбухалер

Перш ніж використовувати новий інгалятор Ріласт Турбухалер вперше, підготуйте його таким чином:

• Відкрутіть і підніміть кришку, яка закриває Турбухалер. При відкручуванні кришки чути легкий «клац».
• Тримайте інгалятор Ріласт Турбухалер вертикально, щоб червоний гвинт був унизу.
• Поверніть червоний гвинт до упору в одному напрямку, а потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (не має значення, з якого напрямку починати). В одному з двох напрямків ви почуєте характерний «клац». Не має значення, чи почуєте ви «клац» при першому чи другому повороті.
• Знову поверніть червоний гвинт у обох напрямках.
• На цьому етапі ваш інгалятор Ріласт Турбухалер уже заряджений і готовий до застосування.

Як робити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь цих інструкцій:

1. Відкрутіть і підніміть кришку, яка закриває Турбухалер. При відкручуванні кришки чути легкий «клац».
2. Тримайте інгалятор Ріласт Турбухалер вертикально, щоб червоний гвинт був унизу.

1. Не тримайте мундштук, коли заряджаєте інгалятор Ріласт Турбухалер. Щоб зарядити дозу, поверніть червоний гвинт до упору в одному напрямку.

Потім поверніть його до упору в іншому напрямку (не має значення, з якого напрямку починати). В одному з двох напрямків ви почуєте характерний «клац». Не має значення, чи почуєте ви «клац» при першому чи другому повороті. На цьому етапі ваш інгалятор Ріласт Турбухалер готовий до застосування. Заряджайте інгалятор Ріласт Турбухалер лише тоді, коли збираєтеся його використовувати.

1. Тримаючи інгалятор Ріласт Турбухалер подалі від рота, повільно видихніть повітря з рота (не виходячи за межі комфорту). Не видихайте через інгалятор Ріласт Турбухалер.
2. Помістіть мундштук м’яко між зубами, закрийте губи і глибоко та рішуче вдихніть через рот. Не куштуйте і не тисніть сильно на мундштук.

1. Відніміть інгалятор Ріласт Турбухалер від рота і повільно видихніть. Кількість вдихнутого лікарського засобу дуже мала, що означає, що після інгаляції ви не відчуєте смаку. Однак, якщо ви дотримувалися інструкцій щодо застосування, можете бути впевнені, що вдихнули дозу і ліки потрапили до легень.
2. Якщо вам потрібна ще одна інгаляція, повторіть кроки 2–6.
3. Після використання щільно закрийте кришку.

1. Полоскайте рот після ранкових і/або вечірніх доз. Не проковтуйте воду.

Не намагайтеся вийняти мундштук або необґрунтовано його обертати, оскільки він закріплений у вашому інгаляторі Ріласт Турбухалер і не повинен вийматися. Не використовуйте інгалятор Ріласт Турбухалер, якщо він пошкоджений або мундштук від’єднався від нього.

Як і з усіма інгаляторами, опікувачі повинні переконатися, що діти, яким призначено Ріласт Турбухалер, правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалятора Ріласт Турбухалер

Очищуйте зовнішню частину мундштука раз на тиждень сухою серветкою, не використовуючи воду чи рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індикатор дози повідомляє вам про кількість доз (інгаляцій), що залишилися у вашому інгаляторі Ріласт Турбухалер, починаючи з 120 доз, коли він повний.

• Індикатор дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не всі дози відображаються.
• Коли вперше з’являється червоний фон на краю віконця індикатора, залишається приблизно 20 доз. Коли залишається останні 10 доз, фон віконця індикатора стає червоним, а коли цифра 0 досягає середини віконця, слід починати використовувати новий інгалятор Ріласт Турбухалер.

Примітка:

• Навіть якщо ваш інгалятор Ріласт Турбухалер порожній, червоний гвинт продовжуватиме обертатися, і ви продовжуватимете чути характерний «клац».
• Звук, який чути при струшуванні інгалятора Ріласт Турбухалер, викликає не лікарський засіб, а вологопоглинач, тому він не свідчить про кількість ліків, що залишилися.
• Якщо ви випадково зарядите інгалятор Ріласт Турбухалер більше одного разу перед інгаляцією, ви все одно вдихнете лише одну дозу, хоча індикатор врахує всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Ріласту Турбухалера, ніж слід

Важливо застосовувати дозу, зазначену в інструкції або призначену вашим лікарем. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.

Найпоширеніші симптоми та ознаки, які можуть виникнути після передозування, — тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Центру інформації про токсичність. Телефон: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Ріласт Турбухалер

• Якщо ви забули прийняти одну з доз Ріласту Турбухалера, продовжуйте лікування, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не хвилюйтеся через пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть застосування Ріласт Турбухалер і зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і/або раптова слабкість — це може вказувати на алергічну реакцію. Це трапляється рідко, у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
• виникають свистячі звуки або труднощі з диханням відразу після використання інгалятора. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання інгалятора Ріласт Турбухалер і скористайтеся своїм „інгалятором для полегшення”. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно змінити лікування. Це трапляється дуже рідко, у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• серцебиття (відчуваєте поштовхи серця), тремтіння. Коли виникають ці ефекти, вони зазвичай є незначними і зникають при подальшому застосуванні Ріласт Турбухалер.
• мікоз (грибкове ураження) ротової порожнини; цей ефект менш імовірний, якщо після використання Ріласт Турбухалер ви полоскаєте рот водою.
• незначне подразнення горла, кашель, хриплість.
• головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• збудження, тривожність, нервозність.
• труднощі зі сном.
• запаморочення.
• нудота (неприємні відчуття).
• прискорення серцевого ритму.
• синці на шкірі.
• м’язові спазми.
• розмите зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• висип, свербіж.
• бронхоспазм (запаморочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячих звуків). Якщо це раптово виникло відразу після застосування Ріласт Турбухалер, припиніть його використання і негайно зверніться до лікаря.
• низький рівень калію в крові.
• нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• депресія.
• зміни в поведінці, особливо у дітей.
• біль або тиск у грудях (стенокардія).
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До цих ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток).
• катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• глаукома (підвищення очного тиску).
• затримка росту у дітей та підлітків.
• ефекти на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні таблеток із кортикостероїдами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріласт Турбухалер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріласт Турбухалер

Діючими речовинами є будесонід та формотерол. Кожна вдихувана доза містить 80 мкг будесоніду та 4,5 мкг фумарату формотеролу дигідрату.

Допоміжною речовиною є моногідрат лактози (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріласт Турбухалер — це інгалятор, що містить ваш препарат. Порошок для інгаляції є білим. Кожен інгалятор містить 120 доз і складається з білого корпусу та червоної обертової гайки. Обертову гайку позначено кодом Брайля з цифрою 6 як ідентифікаційним знаком.

Ріласт Турбухалер доступний у упаковках по 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів, що містять 60 або 120 доз.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Швеція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/