Риласт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг/вдыхание порошок для ингаляций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риласт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг/вдыхание порошок для ингаляций

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Риласт Турбухалер и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Риласт Турбухалер

3. Как применять Риласт Турбухалер

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Риласт Турбухалер

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Риласт Турбухалер и для чего он применяется

Риласт Турбухалер — это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Он содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых «кортикостероиды», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых «долгосрочные бета2-адреномиметики» или «бронходилататоры», и действует путём расслабления мышц дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Этот препарат не подходит для пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Его могут назначить при астме двумя различными способами.

• Некоторым пациентам назначают два разных ингалятора: Риласт Турбухалер и другой ингалятор отдельно «для снятия симптомов».

  • Они используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они используют свой «ингалятор для снятия симптомов», когда появляются признаки астмы, чтобы облегчить дыхание.

• Некоторым пациентам Риласт Турбухалер назначают как единственный ингалятор при астме.

  • Они используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они также используют Риласт Турбухалер, когда требуется дополнительная доза для снятия симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание, и им не нужен отдельный ингалятор для этой цели.

2. Что нужно знать перед применением Риласт Турбухалер

Не используйте Риласт Турбухалер:

если у вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указан в разделе 6), включая лактозу (содержащую незначительные количества белков коровьего молока).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Риласт Турбухалер, если у вас:

• имеется сахарный диабет;

• имеется лёгочная инфекция;

• имеется повышенное артериальное давление или в анамнезе — сердечное заболевание (включая нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);

• имеются заболевания щитовидной железы или надпочечников;

• наблюдается низкий уровень калия в крови;

• имеется тяжёлое заболевание печени.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение спортсменами

Данное лекарственное средство содержит формотерол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Риласт Турбухалер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол — при повышенном артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);

• лекарства для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);

• препараты, такие как дигоксин, применяемые обычно при сердечной недостаточности;

• диуретики (например, фуросемид), применяемые при лечении повышенного артериального давления;

• пероральные стероидные препараты (например, преднизолон);

• ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), применяемые при астме;

• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);

• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;

• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прометазин);

• препараты, называемые «ингибиторы протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;

• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);

• лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Риласт Турбухалер.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите врачу перед применением этого лекарства, если вы беременны или планируете беременность. Не используйте Риласт Турбухалер без назначения врача.
• Если вы забеременели во время лечения Риласт Турбухалер, не прекращайте его применение и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Риласт Турбухалер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Риласт Турбухалер на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Риласт Турбухалер содержит лактозу

Риласт Турбухалер содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит незначительные количества белков коровьего молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Риласт Турбухалер

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
• Важно применять Риласт Турбухалер ежедневно, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы.
• Ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего астматического заболевания.

Если вы принимали таблетки стероидов для лечения астмы или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых вами таблеток после начала лечения Риласт Турбухалером. Если вы длительное время принимали пероральные стероидные таблетки, врач может время от времени назначить вам анализ крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете испытывать общее недомогание, хотя ваши симптомы со стороны лёгких могут улучшаться. В этом случае временно могут появиться такие симптомы, как заложенность или слизистые выделения из носа, слабость или боли в мышцах и суставах, а также кожная сыпь (крапивница). Если вас беспокоят какие-либо из этих симптомов или вы заметили другие, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно свяжитесь с врачом. При появлении аллергических или артритных симптомов может потребоваться дополнительное лечение. Обратитесь к врачу, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Риласт Турбухалера.

Во время периодов стресса (например, при наличии инфекции дыхательных путей или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашему обычному лечению.

Важная информация о симптомах астмы:

Если во время применения Риласт Турбухалера вы ощущаете затруднение дыхания или слышите свистящее дыхание, продолжайте использовать препарат и как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• У вас начинается чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут свидетельствовать о недостаточном контроле заболевания, и вам может потребоваться немедленная смена или дополнение терапии.

Астма:

Риласт Турбухалер может быть назначен при астме двумя различными способами, поэтому количество и режим применения зависят от рекомендаций врача:

• Если врач назначил вам Риласт Турбухалер и отдельно другой ингалятор для купирования симптомов, прочитайте раздел «а) Применение Риласт Турбухалера и другого ингалятора по отдельности для купирования симптомов».

• Если врач назначил вам Риласт Турбухалер в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «б) Применение Риласт Турбухалера в качестве единственного ингалятора при астме».

• Применение Риласт Турбухалера и другого ингалятора по отдельности для купирования симптомов:

Применяйте Риласт Турбухалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослым (от 18 лет):

• Обычная доза — 1–2 вдоха два раза в день.
• Врач может назначить до максимальной дозы — 4 вдоха два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Подросткам (от 12 до 17 лет):

• Обычная доза — 1–2 вдоха два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Детям (от 6 до 11 лет):

• Обычная доза — 2 вдоха два раза в день.

Применение Риласт Турбухалера у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они подберут дозу этого препарата на минимальном уровне, достаточном для контроля заболевания. Однако не изменяйте дозу самостоятельно без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

Используйте другой «ингалятор для купирования симптомов», когда появляются симптомы астмы. Всегда носите этот «ингалятор для купирования» с собой, чтобы иметь возможность использовать его при необходимости. Не используйте Риласт Турбухалер для купирования симптомов астмы — используйте для этого ингалятор для купирования симптомов.

• Применение Риласт Турбухалера в качестве единственного ингалятора при астме:

Применяйте Риласт Турбухалер таким образом только в том случае, если врач дал вам такие указания, и если вам больше 12 лет.

Применяйте Риласт Турбухалер ежедневно, поскольку он предотвращает появление симптомов астмы. Вы можете применять:

• 1 вдох утром и 1 вдох вечером

или

• 2 вдоха утром

или

• 2 вдоха вечером.

Также используйте Риласт Турбухалер в качестве «ингалятора для купирования» при появлении симптомов астмы:

• при появлении симптомов астмы сделайте 1 вдох и подождите несколько минут;
• если самочувствие не улучшилось, сделайте ещё один вдох;
• не делайте более 6 вдохов за один раз.

Всегда носите с собой ингалятор Риласт Турбухалер, чтобы иметь возможность использовать его при необходимости.

Обычно суточная доза не должна превышать 8 вдохов. Однако врач может разрешить вам применять до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода времени.

Если вы регулярно нуждаетесь в более чем 8 вдохах в день, обратитесь к врачу или медсестре — возможно, потребуется изменение лечения.

Никогда не делайте более 12 вдохов в течение 24 часов.

Если во время физической нагрузки у вас появляются симптомы астмы, используйте Риласт Турбухалер, как описано выше. Не используйте его непосредственно перед физической нагрузкой для профилактики симптомов.

Подготовка нового ингалятора Риласт Турбухалер

Перед первым использованием нового ингалятора Риласт Турбухалер подготовьте его следующим образом:

• Отвинтите и снимите крышку, закрывающую Турбухалер. При отвинчивании крышки вы услышите характерный щелчок.
• Держите ингалятор Риласт Турбухалер вертикально, чтобы красная резьба была внизу.
• Поверните красную резьбу до упора в одну сторону, затем поверните её до упора в другую сторону (неважно, с какой стороны начинать). При повороте в одном из направлений вы услышите характерный щелчок. Не имеет значения, в каком из двух поворотов раздастся щелчок.
• Снова поверните красную резьбу в обе стороны.
• Теперь ваш ингалятор Риласт Турбухалер заряжен и готов к применению.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вам нужно сделать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Отвинтите и снимите крышку, закрывающую Турбухалер. При отвинчивании крышки вы услышите характерный щелчок.
2. Держите ингалятор Риласт Турбухалер вертикально, чтобы красная резьба была внизу.

1. Не держите мундштук во время зарядки ингалятора Риласт Турбухалер. Чтобы зарядить дозу, поверните красную резьбу до упора в одном направлении.

Затем поверните её до упора в противоположном направлении (неважно, с какой стороны начинать). В одном из направлений вы услышите характерный щелчок. Не имеет значения, раздастся ли щелчок при первом или втором повороте. Теперь ваш ингалятор Риласт Турбухалер готов к применению. Заряжайте ингалятор Риласт Турбухалер только непосредственно перед использованием.

1. Держа ингалятор Риласт Турбухалер на расстоянии ото рта, медленно выдохните воздух (не до дискомфорта). Не выдыхайте через ингалятор Риласт Турбухалер.
2. Поместите мундштук аккуратно между зубами, плотно закройте губы и сделайте энергичный и глубокий вдох через рот. Не кусайте и не сильно нажимайте на мундштук.

1. Уберите ингалятор Риласт Турбухалер изо рта и медленно выдохните. Количество вдыхаемого лекарства очень мало, поэтому вы можете не почувствовать вкус после ингаляции. Однако если вы правильно выполнили инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат попал в лёгкие.
2. Если вам нужно сделать ещё один вдох, повторите шаги 2–6.
3. После использования плотно закройте крышку.

1. Прополощите рот водой после утренних и/или вечерних доз. Не глотайте воду.

Не пытайтесь извлечь или поворачивать мундштук без необходимости, так как он надёжно закреплён в ингаляторе Риласт Турбухалер и не должен быть удалён. Не используйте ингалятор Риласт Турбухалер, если он повреждён или если мундштук отсоединился.

Как и при использовании всех ингаляторов, родители и опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Риласт Турбухалер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Риласт Турбухалер

Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью, не используя воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы показывает количество оставшихся доз (вдохов) в ингаляторе Риласт Турбухалер, начиная с 120 доз при полном баллоне.

• Индикатор дозы размечен с интервалом в 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда впервые появляется красный фон в крае окошка индикатора, остаётся около 20 доз. Когда остаётся последние 10 доз, фон окошка становится полностью красным, а когда цифра «0» достигает середины окошка, начинайте использовать новый ингалятор Риласт Турбухалер.

Примечание:

• Даже если ингалятор Риласт Турбухалер пуст, красная резьба будет продолжать вращаться, и вы будете слышать характерный щелчок.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора Риласт Турбухалер, издаётся не лекарством, а влагопоглотителем, поэтому он не указывает на количество оставшегося препарата.
• Если вы случайно зарядите ингалятор Риласт Турбухалер более одного раза перед вдохом, вы всё равно вдохнёте только одну дозу, но индикатор учтёт все заряженные дозы.

Если вы применили Риласт Турбухалер в большей дозе, чем нужно

Важно применять дозу, указанную в инструкции или врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

При передозировке или случайном приёме внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Риласт Турбухалер

• Если вы забыли принять одну из доз Риласт Турбухалера, возобновите приём как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу можно пропустить.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний, немедленно прекратите использование Риласт Турбухалер и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство слабости — это может указывать на аллергическую реакцию. Данный побочный эффект встречается редко, у менее чем 1 из 1000 пациентов.
• Появление свистящего дыхания или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникли эти симптомы, немедленно прекратите использование ингалятора Риласт Турбухалер и воспользуйтесь «ингалятором для симптоматического облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения. Данный побочный эффект встречается очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь. При возникновении этих эффектов, как правило, они носят легкий характер и исчезают при продолжении применения Риласт Турбухалер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; вероятность этого эффекта снижается, если полоскать рот водой после использования Риласт Турбухалер.
• Незначительное раздражение горла, кашель, охриплость голоса.
• Головная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятные ощущения в желудке).
• Учащённый сердечный ритм.
• Кровоподтёки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если это состояние возникает внезапно сразу после использования Риласт Турбухалер, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение сердечного ритма.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• снижение минеральной плотности костной ткани (ослабление костей);
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза);
• глаукома (повышение внутриглазного давления);
• замедление роста у детей и подростков;
• влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Риласт Турбухалер

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после обозначения EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риласт Турбухалера

Действующие вещества — будесонид и формотерол. Каждая вдохнутая доза содержит 80 мкг будесонида и 4,5 мкг фумарата формотерола дигидрата.

Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риласт Турбухалер — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляций имеет белый цвет. Каждый ингалятор содержит 120 доз и состоит из белого корпуса и красного вращающегося кольца. На вращающемся кольце нанесён шрифт Брайля с цифрой 6 в качестве идентификационного знака.

Риласт Турбухалер выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 или 120 доз.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio TAU, S.A.

Улица Пуэрто-де-Сомпорт, 21–23

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

S-151 36 Сёдертелье

Швеция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Страна	Торговое название и концентрация
Испания	Rilast Turbuhaler 80 мкг/4,5 мкг/вдох порошок для ингаляций
Италия	Assieme Mite 80 мкг/4,5 мкг/вдох
Португалия	Assieme Turbohaler 80 мкг/4,5 мкг/вдох
Швеция	Gardette mite 80 мкг/4,5 мкг/вдох

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2020

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/