Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксаварт 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ріксаварт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріксаварт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріксаварт
Як застосовувати Ріксаварт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріксаварту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксаварт і для чого його застосовують

Ріксаварт містить діючу речовину ривароксабан.

Ривароксабан застосовують у дорослих для:

профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь.
лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких згустків у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, які використовують для лікування згустків крові.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення згустків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріксаварт

Не приймайте Ріксаварт

якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас надмірне кровотечення,
якщо Ви хворієте на захворювання або маєте проблеми з органом тіла, що підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок або нещодавня операція на мозку чи очах),
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці,
якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі,
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ріксаварт

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може відбуватися в таких випадках:
- тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у організмі.
- якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріксаварт»).
- геморагічне захворювання.
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням.
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах.
- проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія).
- захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або попереднє кровотечення з легень.
якщо Ви маєте штучний клапан серця.
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
якщо Ваш лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Ви маєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення згустку крові з легень.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж приймати ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно підлягати більш ретельному спостереженню.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав Ваш лікар.
Якщо Ваша операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- Дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав Ваш лікар.
- Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан у таблетках не рекомендовано дітям з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо інформації щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші лікарські засоби та Ріксаварт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Ви приймаєте
- будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі.
- таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу).
- будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
- будь-який протиВІЛ-препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
- інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
- НПЗП та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
- дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму.
- деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно підлягати більш ретельному спостереженню.

Якщо Ваш лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити Вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо Ви приймаєте
- будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- зверобій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
- ріфампіцин — антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно підлягати більш ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ріксаварт містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ріксаварт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ріксаварт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан під час їжі. Проковтніть таблетки, бажано з водою.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Потім прийміть їжу.

За необхідності ваш лікар також може вводити вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрел.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Після трьох тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування тромбів ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можливо, варто встановити нагадування, щоб не забувати. Батькам або опікунам: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу Ріксаварт самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії. У дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, ви можете розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності ваш лікар також може вводити розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або відчули нудоту

Менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
Більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте своєму лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або відчули нудоту.

Коли приймати Ріксаварт

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах: якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви забули прийняти Ріксаварт

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ріксаварт, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли забагато таблеток цього лікарського засобу. Передозування збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припинили лікування Ріксаварт

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріксаварт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, Ріксаварт може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
важкі висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, ураження внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 із 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 із 10 000 осіб) та нерідка (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або труднощів із диханням
кровотеча зі шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білкову оболонку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, розлад шлунка, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Нерідкі (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають утворенню згорток крові)
алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
втрату свідомості
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янку

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

кровотечу в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ушкодження печінки)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після операції на серці, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ниркову недостатність після серйозної кровотечі
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (геморагічний компартмент-синдром)
ниркову недостатність після серйозної кровотечі, кровотечу в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксаварт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блистері після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Особливих умов зберігання не потрібно.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксаварту

Діючою речовиною є ривароксабан.

Ріксаварт 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану.

Ріксаварт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг ривароксабану.

Інші складові (наповнювачі):

Ріксаварт 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, крохмаль кукурудзяний.

Матеріал оболонки: макрогол, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172).

Ріксаварт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Матеріал оболонки: макрогол, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ріксаварт 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: темно-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 5,0 мм.

Доступні в упаковках по 28 або 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Ріксаварт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: червонувато-коричневі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6,0 мм.

Доступні в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/