Rixavarte 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rixavarte 15 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Rixavarte 20 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rixavarte i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rixavarte
3. Jak stosować Rixavarte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixavarte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rixavarte i do czego jest stosowany

Rixavarte zawiera substancję czynną rywaryzabban.

Rywaryzabban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niestabilnym rytmem serca, zwanym migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rywaryzabban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami wstrzykiwanymi stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rywaryzabban należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rixavarte

Nie przyjmuj leku Rixavarte

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nadmierne krwawienie,
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warkowaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Rixavarte

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może występować w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie.
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warkowaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz punkt „Inne leki i Rixavarte”).
  • choroba krwotoczna.
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem.
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas z żołądka dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub moczowym.
  • problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatia).
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectazja) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca.
• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed przyjęciem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban w formie tabletek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży wskazanych u dorosłych.

Inne leki i Rixavarte

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę.
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
  • leki przeciwzapalne bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna).
  • leki przeciwwirusowe w HIV/SZK (np. rytonawir).
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warkowaryna lub akenokumarol).
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy).
  • drendarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
  • niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz stwierdzi, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelitowego, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rixavarte zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rixavarte zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rixavarte

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas jedzenia. Tabletki należy połknąć, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Dawka do przyjęcia

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach leczenia zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciomiesięcznym leczeniu skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie po trzech tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstawania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież

Dawkę rivaroksabanu dobiera się w zależności od masy ciała i ustala ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. W celu przypomnienia można ustawić alarm. Rodzice lub opiekunowie: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rivaroksabanu dobiera się na podstawie masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie koryguj samodzielnie dawki Rixavarte. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć granulatu rivaroksabanu do sporządzania zawiesiny doustnej. U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć całości tabletki, należy stosować granulat rivaroksabanu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletkę rivaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rixavarte

Przyjmuj tabletki codziennie, aż lekarz powie inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich przyjmowaniu. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rivaroksaban o porze wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rixavarte

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rixavarte niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixavarte

Nie przerywaj leczenia rivaroksabana bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Tak jak inne leki tego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan medyczny wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej. Udaj się natychmiast do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zadecyduje o konieczności dalszego obserwowania lub zmiany leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoły Stevensa-Johnsona/necrolyza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoły DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia tętniczego.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 przypadku na 10 000 osób) i rzadka (naczynioruchowy obrzęk Quinckego i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 przypadku na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwotoki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia po wstawaniu)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobytu
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy krwotokowy)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niemożności prawidłowego działania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rixavarte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na każdym błystrze po napisie „CAD”.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ścierane tabletki

Ścierane tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rixavarte

• Substancją czynną jest rywaroksaban.

Rixavarte 15 mg tabletki powlekane filmowe EFG: Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Rixavarte 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG: Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki (nadtlenki) to:

Rixavarte 15 mg tabletki powlekane filmowe EFG:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana.

Skład powłoki: makrogol, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień żelazowa (E-172), żółć żelazowa (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Rixavarte 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana.

Skład powłoki: makrogol, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień żelazowa (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rixavarte 15 mg tabletki powlekane filmowe EFG: są ciemnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 5,0 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 42 tabletki powlekane filmowe.

Rixavarte 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG: są czerwonobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych filmowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/