Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риксаварте и для чего оно применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Риксаварте
Как принимать Риксаварте
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Риксаварте
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксаварте и для чего он применяется

Риксаварте содержит действующее вещество — ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется форма нарушения сердечного ритма — неревматическая фибрилляция предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Риксаварте

Не принимайте Риксаварте

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах),
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился,
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения,
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарство и сообщите об этом врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Риксаварте

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
- тяжёлая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме;
- если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Риксаварте»);
- геморрагическое заболевание;
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором желудочная кислота забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовом или мочевыводящем тракте;
- поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесённое кровотечение из лёгких;
если у вас установлено искусственное клапанное устройство сердца;
если вы знаете, что страдаете от синдрома антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения;
если ваш врач определил нестабильность артериального давления или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас есть какая-либо из этих ситуаций, прежде чем начать приём ривароксабана. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- Очень важно принимать ривароксабан точно в указанное врачом время до и после инъекции или удаления катетера.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Таблетки ривароксабана не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков для показаний, предназначенных для взрослых.

Другие лекарства и Риксаварте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вы принимаете:
- лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже;
- таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
- лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
- другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма;
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если вы принимаете:
- препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии;
- рифампицин — антибиотик.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, какое лечение вам необходимо.

Управление транспортными средствами и механизмами

Это лекарство может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не управляйте автомобилем, велосипедом и не используйте инструменты или механизмы, если вы испытываете эти симптомы.

Риксаварте содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Риксаварте содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Риксаварте

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого примите пищу.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
- Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас имеются проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению заблокированных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), в ограниченных случаях возможно снижение дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неадекватно) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас имеются проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть. Родителям или опекунам: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу Риксаварте самостоятельно. Врач скорректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, используйте гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии. У детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, следует использовать гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси примите пищу. При необходимости врач также может назначить приём измельчённой таблетки ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Риксаварте

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое назначил вам врач.

Если вы забыли принять Риксаварте

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день.

Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Риксаварте, чем следует

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного препарата. Приём избыточного количества препарата увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы прервали лечение Риксаварте

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов в крови, Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или в полость черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение мышц шеи). Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри, поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровоизлияние в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)
почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения, кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, что приводит к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Риксаварте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой индивидуальной ячейке после надписи «CAD».

Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риксаварте

Действующее вещество: ривароксабан.

Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция, крахмал кукурузный.

Плёнка оболочки: макрогол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172), чёрный оксид железа (Е-172).

Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Плёнка оболочки: макрогол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,0 мм.

Доступны в упаковках по 28 или 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 мм.

Доступны в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/