Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rixavarte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixavarte
3. Come prendere Rixavarte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rixavarte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rixavarte e a cosa serve

Rixavarte contiene il principio attivo rivaroxaban.

Il rivaroxaban è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Il rivaroxaban è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di questi coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Il rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixavarte

Non prenda Rixavarte

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo,
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da una terapia anticoagulante all’altra o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per impedirne l’ostruzione,
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento,
• se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione con Rixavarte

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo.
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per impedirne l’ostruzione (vedere sezione “Altri medicinali e Rixavarte”).
  • malattia emorragica.
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica.
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario.
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia).
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare pregressa.
• se ha un’impianto di valvola cardiaca protesica.
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rixavarte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle.
  • compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo).
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina).
  • un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir).
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo).
  • farmaci antinfiammatori e analgesici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico).
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca.
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)).

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
  • rifampicina, un antibiotico.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari se questi sintomi la colpiscono.

Rixavarte contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Rixavarte contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rixavarte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban con il cibo. Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a ingoiare la compressa intera, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico potrà somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata anche tramite sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo

La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato angioplastica coronarica - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicamento antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime tre settimane. Per il trattamento successivo alle tre settimane, la dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di emorragia è superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare un allarme per ricordarsene. Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai la dose di Rixavarte autonomamente. Il medico regolerà la dose se necessario.

Non frantumi la compressa per tentare di assumere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale. Nei bambini e negli adolescenti che non riescono ad ingoiare le compresse intere, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico potrà somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata tramite una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Consulti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o vomita.

Quando assumere Rixavarte

Assuma le compresse ogni giorno, finché non le verrà indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ricordare quando deve prenderle. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il ritmo cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban all’orario indicato dal medico.

Se dimentica di assumere Rixavarte

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno seguente e continui quindi ad assumere una compressa ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se dimentica una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rixavarte del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di questo medicamento. Assumere una quantità eccessiva di farmaco aumenta il rischio di emorragia. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rixavarte

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina

Il medico deciderà se mantenere sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee intense che si estendono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione a farmaci che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L’incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

L’incidenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urinaria o genitale (compresa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell’occhio (compreso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento in posizione eretta)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, compresa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, compresa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave.
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia).
• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave, sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rixavarte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo “SCAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purè di mela fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rixavarte

• Il principio attivo è il rivaroxaban.

Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.

Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silicato di calcio, amido di mais.

Materiale di rivestimento: macrogol, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silicato di calcio, amido di mais.

Materiale di rivestimento: macrogol, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG: sono di colore rosa scuro, rotonde e biconvesse, con un diametro di 5,0 mm.

Disponibili in confezioni da 28 o 42 compresse rivestite con film.

Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG: sono di colore rosso-bruno, rotonde e biconvesse, con un diametro di 6,0 mm.

Disponibili in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/