Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ріксаварт 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ріксаварт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріксаварт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріксаварт
Як застосовувати Ріксаварт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріксаварту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксаварт і для чого його застосовують

Ріксаварт містить діючу речовину ривароксабан.

Ривароксабан застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів та профілактики їх повторного утворення у венах або кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріксаварт

Не приймайте Ріксаварт

якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас виникає надмірна кровотеча,
якщо Ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли Ви переходите на іншу антикоагулянтну терапію або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці,
якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі,
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні при прийомі Ріксаварту

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
- тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі.
- якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли Ви переходите на іншу антикоагулянтну терапію або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріксаварт»).
- геморагічне захворювання.
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням.
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (хвороба, при якій шлункова кислота піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах.
- проблема з судинами сітківки ока (ретинопатія).
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та наповнені гноєм (бронхоектазія) або попередня кровотеча з легень.
якщо Ви маєте штучний клапан серця.
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
якщо Ваш лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Ви плануєте отримати інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо Ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- Дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.
- Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Таблетки ривароксабану не рекомендуються дітям з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо інформації щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ріксаварт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Ви приймаєте
- будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі.
- таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу).
- будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
- будь-який противірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
- інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
- протизапальні та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
- дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття.
- деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо Ваш лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити Вам додатково використовувати профілактичне лікування.

Якщо Ви приймаєте
- будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- зверобій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
- ріфампіцин — антибіотик.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як Вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати інструменти чи механізми, якщо Ви відчуваєте дію цих симптомів.

Ріксаварт містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ріксаварт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріксаварт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан разом із їжею. Проковтніть таблетки, бажано з водою.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧШКІ з встановленням стента), існують обмежені докази щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють недостатньо добре) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення іншого тромбу.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути. Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану базується на масі тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні ваги.

Ніколи не змінюйте дозу Ріксаварт самостійно. Ваш лікар скоригує дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілком, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, ви можете розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або випили

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте своєму лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або випили її.

Коли приймати Ріксаварт

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах: якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ріксаварт

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ріксаварт, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу. Передозування засобу збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припинили лікування Ріксаварт

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріксаварт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів у крові, Ріксаварт може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі
сильні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
лікарська реакція, що викликає висипання, гарячку, набряк внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча на шкірі або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
гарячка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію на шкірі
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
підвищення частоти серцевих скорочень
сухість у роті
кропив’янка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі)
ниркова недостатність після серйозної кровотечі, кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксаварт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після позначки «CAD».
Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Особливих умов зберігання не потрібно.

Таблетки, розмелені на порошок

Розмелені таблетки стійкі у воді або в яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Упаковку та не потрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксаварта

Діючою речовиною є ривароксабан.

Ріксаварт 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану.

Ріксаварт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг ривароксабану.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ріксаварт 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, крохмаль кукурудзяний.

Матеріал оболонки: макрогол, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172).

Ріксаварт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Матеріал оболонки: макрогол, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріксаварт 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: темно-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 5,0 мм.

Доступні в упаковках по 28 або 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Ріксаварт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: коричнево-червоні, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6,0 мм.

Доступні в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/