Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риксаварте и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приёма Риксаварте
Способ применения Риксаварте
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Риксаварте
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксаварте и для чего он применяется

Риксаварте содержит активное вещество — ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

профилактики образования сгустков крови в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у Вас имеется нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий неревматического происхождения.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

лечения тромбов крови и профилактики их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов крови.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Риксаварте

Не принимайте Риксаварте

если Вы аллергик на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у Вас заболевание или нарушение функции органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах),
если Вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов в крови (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки,
если у Вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения,
если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Будьте особенно осторожны при приёме Риксаварте

если у Вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
- тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме;
- приём других лекарственных средств для профилактики образования тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другую антикоагулянтную терапию или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Риксаварте»);
- геморрагическое заболевание;
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых путях или мочевыводящих путях;
- заболевание кровеносных сосудов в задней части глаз (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесённое кровотечение из лёгких;
если у Вас установлено искусственный клапан сердца;
если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии;
если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать это лекарственное средство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые указал Ваш врач.
Если Ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
- Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те часы, которые указал Ваш врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Таблетки ривароксабана не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных по применению ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Риксаварте

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если Вы принимаете:
- лекарственные средства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением средств, применяемых только на коже;
- таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
- лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
- другие лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма;
- некоторые лекарственные средства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку действие ривароксабана может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать это лекарственное средство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если Вы принимаете
- лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
- рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку действие ривароксабана может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать это лекарственное средство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если Вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами, если Вы испытываете эти симптомы.

Риксаварте содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Риксаварте содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Риксаварте

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан вместе с пищей. Проглатывайте таблетки, предпочтительно запивая водой.

Если вам трудно проглотить целую таблетку, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. Затем следует принять пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
- Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Если у вас имеются проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения заблокированных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), в отдельных случаях возможно снижение дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если функция почек нарушена) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых трёх недель. После трёхнедельного периода лечения рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

После не менее чем шестимесячного курса лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки.

Если у вас имеются проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбообразования.

Детям и подросткам

Доза ривароксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть. Родителям или опекунам: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу Риксаварте самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть её дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, пожалуйста, используйте гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси следует принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплюнули дозу или у вас возникла рвота.

Когда принимать Риксаварте

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить, когда их принимать. Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое назначил вам врач.

Если вы забыли принять Риксаварте

Взрослым, детям и подросткам:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослым:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день вы должны продолжить приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли Риксаварте больше, чем следует

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного препарата. Приём избыточного количества препарата увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы прекратите лечение Риксаварте

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
сильные распространяющиеся кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение числа тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (геморрагический компартмент-синдром)
почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения, кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Риксаварте

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке контурной упаковки после надписи «CAD».

Срок годности указывается по последний день указанного месяца. Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риксаварте

Действующее вещество — ривароксабан.

Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция, крахмал кукурузный.

Плёночное покрытие: макрогол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172), чёрный оксид железа (Е-172).

Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Плёночное покрытие: макрогол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риксаварте 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 5,0 мм.

Доступны в упаковках по 28 или 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Риксаварте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,0 мм.

Доступны в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/