Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rixavarte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixavarte
3. Come prendere Rixavarte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rixavarte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rixavarte e a cosa serve

Rixavarte contiene il principio attivo rivaroxaban.

Rivaroxaban è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di questi coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rixavarte

Non prenda Rixavarte

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sanguina eccessivamente,
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitarne l'occlusione,
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia,
• se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione con Rixavarte

• se presenta un rischio aumentato di emorragia, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell'organismo.
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitarne l'occlusione (vedere sezione “Altri medicinali e Rixavarte”).
  • malattia emorragica.
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico.
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell'esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nell'apparato genitale o nell'apparato urinario.
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia).
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un'emorragia polmonare pregressa.
• se porta una protesi valvolare cardiaca.
• se sa di soffrire della cosiddetta sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.
• se il medico stabilisce che la sua pressione arteriosa è instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente all'orario indicato dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, anestesia epidurale o spinale, o riduzione del dolore):
  • È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente all'orario indicato dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rixavarte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per un'infezione da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle.
  • compresse con ketoconazolo (usate per trattare il morbo di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo).
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina).
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es. ritonavir).
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo).
  • farmaci antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico).
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca.
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione
  • rifampicina, un antibiotico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se c'è la possibilità di rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante l'assunzione di rivaroxaban. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rixavarte contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Rixavarte contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rixavarte

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban con il cibo. Ingerisca i compresse intere, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire il compresse intero, consulti il medico su altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può somministrarle il compresse di rivaroxaban frantumato anche attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (o a un compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che si ripresentino.

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime tre settimane. Per il trattamento successivo alle tre settimane, la dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento superi il rischio di formazione di un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene. Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai la dose di Rixavarte autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non frantumi il compresse per tentare di assumere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale. Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire i compresse interi, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresse di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato anche attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban continua a sputare la dose o a vomitare ripetutamente.

Quando assumere Rixavarte

Assuma i compresse ogni giorno, finché il medico non le indica diversamente.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno, per ricordarsi quando deve prenderli. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se dimentica di assumere Rixavarte

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo un compresse da 20 mg o un compresse da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresse in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Prenda il compresse successivo il giorno dopo e continui a prendere un compresse al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo un compresse da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se dimentica una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà riprendere l’assunzione di un compresse da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rixavarte di quanto indicato

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di questo medicamento. Assumere una quantità eccessiva di farmaco aumenta il rischio di sanguinamento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rixavarte

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, bolle o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L’incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

L’incidenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, comprese shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigini, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui si introduce un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave.
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da sanguinamento).
• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave, sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rixavarte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo “SCAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rixavarte

• Il principio attivo è rivaroxaban.

Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.

Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, silicato di calcio, amido di mais.

Materiale di rivestimento: macrogol, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, silicato di calcio, amido di mais.

Materiale di rivestimento: macrogol, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rixavarte 15 mg compresse rivestite con film EFG: sono di colore rosa scuro, rotonde e biconvesse, di diametro 5,0 mm.

Disponibili in confezioni da 28 o 42 compresse rivestite con film.

Rixavarte 20 mg compresse rivestite con film EFG: sono di colore rosso brunastro, rotonde e biconvesse, di diametro 6,0 mm.

Disponibili in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/