Rixavarte 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rixavarte 15 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Rixavarte 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rixavarte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rixavarte
3. Jak stosować Rixavarte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixavarte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rixavarte i do czego służy

Rixavarte zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niemiarą przedsionkową – formą nieprawidłowego rytmu serca zwaną niemiarą przedsionkową niezastawkową.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach płucnych (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach płucnych po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rixavarte

Nie przyjmuj Rixavarte

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nadmierne krwawienie,
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w jakimkolwiek narządzie organizmu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zatorowi,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rixavarte

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie,
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zatorowi (zobacz punkt „Inne leki i Rixavarte”),
  • choroba krwotoczna,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksu gastrooesofagealnego – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym,
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia),
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectazja) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca,
• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia,
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed przyjęciem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban w postaci tabletek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i nastolatków wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rixavarte

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
  • leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych tylko miejscowo na skórę,
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
  • leki przeciwprątkowe (np. klaritromycyna, erytromycyna),
  • leki przeciwwirusowe w HIV/SIDA (np. rytonawir),
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowaryna lub akenokumarol),
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • drenedaronę – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI)).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ jego działanie może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserw游戏副本

3. Jak przyjmować Rixavarte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki połkuj w całości, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z pюre z jabłek bezpośrednio przed zażyciem. Następnie przyjmij posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci roztrzepioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorosli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach leczenia zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciomiesięcznym leczeniu skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie po trzech tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Przyjmuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki Rixavarte. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć granulatu rivaroksabanu do sporządzania zawiesiny doustnej. U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tablet w całości, należy stosować granulat rivaroksabanu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozetrzeć tabletkę rivaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub z pюre z jabłek bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu powtarzająco wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rixavarte

Przyjmuj tabletki codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o czasie przyjmowania. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rivaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rixavarte

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tablet w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg naraz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rixavarte niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixavarte

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym schorzeniom.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaryloban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Udaj się natychmiast do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zadecyduje o konieczności dalszego, ścisłego obserwowania lub zmiany leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia we krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergiczych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergiczych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (naciekanie naczyniorozszerzalne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalny obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy krwotoczny).
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niemożności prawidłowego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rixavarte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze po napisie „CAD”.

Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ścierte tabletki

Ścierte tabletki są stabilne w wodzie lub w piurée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rixavarte

• Substancją czynną jest rywaroksaban.

Rixavarte 15 mg tabletki powlekane EFG: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Rixavarte 20 mg tabletki powlekane EFG: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe):

Rixavarte 15 mg tabletki powlekane EFG:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana.

Warstwa powlekania: makrogol, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień żelaza (E-172), żółć żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Rixavarte 20 mg tabletki powlekane EFG:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana.

Warstwa powlekania: makrogol, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), czerwień żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rixavarte 15 mg tabletki powlekane EFG: są ciemnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 5,0 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 42 tabletki powlekane.

Rixavarte 20 mg tabletki powlekane EFG: są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/