Ріксатон 500 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксатон 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Ріксатон 500 мг концентрат для розчину для інфузій

ритуксимаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Ріксатон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ріксатону
3. Як застосовують Ріксатон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріксатону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксатон і для чого він призначений

Що таке Ріксатон

Ріксатон містить діючу речовину «ритуксимаб». Це різновид білка, який називається «моноклональне антитіло». Воно зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних клітин, відомих як «В-лімфоцити». Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, це призводить до їхньої загибелі.

Для чого застосовують Ріксатон

Ріксатон може застосовуватися у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Ріксатон для лікування:

a) Негоджкінський лімфома

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи), яке впливає на певний тип білих кров'яних клітин — В-лімфоцити.

Ріксатон може застосовуватися у дорослих самостійно або разом з іншими ліками, які називаються «хіміотерапія». У дорослих пацієнтів, у яких лікування виявилося ефективним, Ріксатон може використовуватися як підтримувальна терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».

b) Хронічна лімфатична лейкемія (ХЛЛ)

ХЛЛ — найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. У процесі беруть участь В-лімфоцити, які утворюються в кістковому мозку та дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів з ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які можуть виникати. Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які потім поступово виводяться з організму внаслідок біологічних процесів.

c) Ревматоїдний артрит

Ріксатон застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання суглобів. У процесі беруть участь В-лімфоцити, що спричиняють деякі симптоми, які можуть виникати. Ріксатон застосовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, яким вже проводили лікування іншими ліками, які або перестали діяти, або не дали достатнього ефекту, або викликали небажані реакції. Ріксатон зазвичай застосовується разом з іншим ліком — метотрексатом.

Ріксатон зменшує пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Найкращі результати від Ріксатону спостерігаються, коли позитивний результат має аналіз крові на ревматоїдний фактор (РФ) і/або аналіз на анти-циклічний цитрулінований пептид (анти-ЦЦП). Обидва ці тести зазвичай позитивні у пацієнтів із ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

d) Гранулематоз з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічний поліангіїт (МП)

Ріксатон застосовується для лікування дорослих і дітей віком 2 роки і старше з ГЗП (раніше — гранулематоз Вегенера) або МП у поєднанні з кортикостероїдами.

ГЗП і МП — це дві форми запалення кровоносних судин, які найчастіше уражають легені та нирки, але можуть також впливати на інші органи. У розвитку цих захворювань беруть участь В-лімфоцити.

e) Пемфігус вульгарний (ПВ)

Ріксатон застосовується для лікування пацієнтів із помірним або тяжким пемфігусом вульгарним.

ПВ — це аутоімунне захворювання, яке спричиняє болючі пухирі на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Ріксатон

Не використовуйте Ріксатон

• якщо ви маєте алергію на рітуксимаб, інші подібні до рітуксимабу білки або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є активна тяжка інфекція
• якщо у вас ослаблена імунна система
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або неконтрольоване тяжке захворювання серця, і ви маєте ревматоїдний артрит, гранульоматоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або вовчанку.

Не використовуйте Ріксатон, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам введуть Ріксатон.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ріксатону:

• якщо ви підозрюєте, що маєте інфекційний гепатит або мали його в минулому. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках у пацієнтів, які раніше хворіли на гепатит В, може виникнути рецидив, який украй рідко може бути смертельним. Пацієнтів із минулим гепатитом В лікар ретельно спостерігатиме, щоб виявити можливі ознаки гепатиту В.
• якщо у вас були захворювання серця (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо на вас впливає будь-який із вищезазначених станів (або ви не впевнені), запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам введуть Ріксатон. Ваш лікар може потребувати спостерігати за вами під час лікування Ріксатоном.

Також запитайте свого лікаря, якщо вважаєте, що вам може знадобитися вакцинація в найближчому майбутньому, включаючи вакцини, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Ріксатоном або в місяці після його введення. Ваш лікар перевірить, чи потрібні вам вакцини до початку лікування Ріксатоном.

Якщо у вас ревматоїдний артрит, гранульоматоз з поліангіїтом (GPA), мікроскопічний поліангіїт (PAM) або вовчанка (PV), ви також повинні попередити свого лікаря:

• якщо ви підозрюєте, що можете мати інфекцію, навіть якщо вона незначна, наприклад, застуда. Клітини, на які спрямований Ріксатон, допомагають боротися з інфекціями, тому вам слід дочекатися, поки інфекція пройде, перш ніж застосовувати Ріксатон. Також повідомте лікареві, якщо у вас була багато інфекцій у минулому або якщо у вас є тяжка інфекція.

Діти та підлітки

Негоджкінська лімфома

Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старших з негоджкінською лімфомою, зокрема з дифузною В-великою клітинною лімфомою CD20-позитивною (ДВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ) / лейкемією Беркітта (гостра лейкемія зрілих В-клітин) (ЛЛБ-В) або лімфомою, подібною до Беркітта (ЛЛБ).

Гранульоматоз з поліангіїтом (GPA) або мікроскопічний поліангіїт (PAM)

Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старших з GPA (раніше називалася гранульоматоз Вегенера) або PAM. Інформація про застосування рітуксимабу у дітей і молодих людей з іншими захворюваннями обмежена.

Інформація про застосування рітуксимабу у дітей і підлітків з іншими захворюваннями обмежена.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед введенням рітуксимабу, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Ріксатон

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Ріксатон може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Ріксатону.

Зокрема, повідомте свого лікаря:

• якщо ви лікуєтеся від гіпертонії. Вам можуть порадити не приймати ваші ліки протягом 12 годин до введення Ріксатону. Це пов’язано з тим, що у деяких людей під час інфузії Ріксатону може виникнути зниження тиску
• якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на вашу імунну систему — такі як хіміотерапія або імунодепресанти.

Якщо на вас впливає будь-який із вищезазначених станів (або ви не впевнені), запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам введуть Ріксатон.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні попередити свого лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Ріксатон може проникати через плацентарний бар’єр і впливати на вашу дитину.

Якщо ви репродуктивного віку, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ріксатоном і протягом 12 місяців після останнього введення Ріксатону. Ріксатон виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят невідомі, в якості застереження, годування грудьми не рекомендується під час лікування Ріксатоном і протягом 6 місяців після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи має рітуксимаб будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ріксатон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію в кожному флаконі по 10 мл та 263,2 мг натрію в кожному флаконі по 50 мл. Це відповідає 2,6 % (на флакон 10 мл) та 13,2 % (на флакон 50 мл) максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослого.

Ріксатон містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 7,0 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі по 10 мл та 35,0 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі по 50 мл, що еквівалентно 0,7 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас або у вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовують Ріксатон

Як застосовують Ріксатон

Ріксатон вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікарського засобу. Під час введення Ріксатону вас буде спостерігати медичний персонал на предмет можливих побічних ефектів.

Ріксатон завжди вводять внутрішньовенно крапельно.

Лікарські засоби, які застосовують перед кожною інфузією Ріксатону

Перед введенням Ріксатону вам введуть інші ліки (попередня медикація) для запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.

Доза та частота лікування

a) Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

•Якщо ви отримуєте лише Ріксатон

Ріксатон вводитимуть один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Курси лікування Ріксатоном можуть повторюватися.

•Якщо ви отримуєте Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією

Ріксатон вводитимуть у той самий день, що й хіміотерапію. Зазвичай введення проводять кожні 3 тижні до 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, лікування Ріксатоном може продовжуватися як підтримувальна терапія кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити схему лікування залежно від вашої реакції на препарат.
  • Якщо вам менше 18 років, вам вводитимуть Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією. Ви отримаєте Ріксатон до 6 разів протягом періоду від 3,5 до 5,5 місяців.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ)

Коли ви отримуєте Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією, вам вводитимуть інфузії Ріксатону в День 0 циклу 1, потім у День 1 кожного циклу до загалом 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід вводити після інфузії Ріксатону. Ваш лікар вирішить, чи потрібна вам підтримувальна терапія.

c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Курси лікування Ріксатоном можуть повторюватися. Залежно від симптомів вашого захворювання ваш лікар може вирішити, що вам потрібно ввести більшу дозу Ріксатону, що може статися через кілька місяців.

d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом (ГП) або мікроскопічного поліангіїту (МП)

Лікування Ріксатоном включає чотири інфузії, які вводяться з інтервалом у один тиждень. Зазвичай перед початком лікування Ріксатоном вводять кортикостероїди у вигляді ін’єкцій. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати застосування кортикостероїдів перорально в будь-який час.

Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Ріксатон як підтримувальне лікування. Воно включає дві інфузії з інтервалом у 2 тижні, а потім одну інфузію кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Ріксатоном довше (до 5 років) залежно від вашої реакції на препарат.

e) Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігусу (ПВ)

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Ріксатон як підтримувальне лікування. Його вводитимуть через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за потреби. Ваш лікар може змінити схему лікування залежно від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, але деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. У рідкісних випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на інфузію

Під час або протягом 24 годин після інфузії у вас можуть виникнути лихоманка, озноб і тремтіння. Інші менш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких пацієнтів: біль у місці введення інфузії, висип та свербіж шкіри, нудота та блювота, слабкість, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, неприємні відчуття в горлі, набряк мови або горла, свербіж або закладеність носа, блювота, почервоніння або серцебиття, напад серця або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особі, яка вводить інфузію, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніше введення або припинення інфузії. Може знадобитися додаткове лікування антигістамінними засобами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна продовжити. Після другої інфузії ці реакції виникають менш імовірно. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Ріксатоном, якщо у вас виникнуть серйозні реакції на інфузію.

Інфекції

Негайно повідомте лікареві, якщо після лікування Ріксатоном ви або ваша дитина відчуваєте симптоми інфекції, такі як:

• лихоманка, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання або почуття слабкості чи загального нездужання,
• втрата пам’яті, труднощі з концентрацією, утруднення ходи або втрата зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ),
  • лихоманка, головний біль, скованість шиї, порушення координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Після лікування Ріксатоном ви можете легше захворювати на інфекції.

Зазвичай це застуда, але повідомлялися випадки пневмонії, інфекцій сечовидільної системи або серйозних вірусних інфекцій. Усі вони перераховані нижче як «Інші побічні ефекти».

Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або звичайного пемфігусу, ваш лікар мав видати вам картку інформації для пацієнта, на якій також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви носили цю картку і показували її своєму партнеру або опікувачеві.

Реакції на шкірі

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні вульгарки на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з вульгарками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і може супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

a) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми (НХЛ) або хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ)

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• зниження кількості білих кров’яних тіл із або без лихоманки або клітин крові, які називаються «тромбоцити»,
• нудота,
• плешивість на голові, озноб, головний біль,
• зниження імунітету через зменшення кількості антитіл, які називаються «імуноглобуліни» (IgG) у крові, що допомагають захищати від інфекцій.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення синусів, гепатит В,
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), зниження кількості всіх клітин крові,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, периферичні та обличчя набряки, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію в крові,
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння, поступове посилення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості дотику,
• тривожність, труднощі заснути,
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кровоносних судин,
• почуття запаморочення або тривожності,
• підвищення сльозовиділення, порушення слізного каналу, запалення очей (кон’юнктивіт),
• дзвін у вухах, біль у вухах,
• серцеві порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярна частота серцевих скорочень, надмірно швидке серцебиття,
• підвищення або зниження тиску (зниження тиску особливо при підйомі),
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, брак повітря, виділення з носа,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, нездужання,
• порушення харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• кропив’янка, підвищена пітливість, нічна пітливість,
• м’язові проблеми, такі як напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї,
• загальне нездужання або почуття непокою або втоми, тривожність, катаральні симптоми,
• багатоорганна недостатність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• порушення згортання, зниження утворення червоних кров’яних тіл, підвищення руйнування червоних кров’яних тіл (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів,
• слабкість, втрата інтересу до звичних діяльностей, нервозність,
• порушення смаку, такі як зміна смаку їжі,
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (ангіна),
• астма, недостатня кількість кисню до органів,
• набряк шлунка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення кількості певного типу антитіл у крові (так звані імуноглобуліни — IgM), хімічні зміни в крові, спричинені руйнуванням ракових клітин,
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцева недостатність,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що призводять до симптомів на шкірі,
• дихальна недостатність,
• ушкодження стінки кишки (перфорація),
• серйозні проблеми на шкірі, що призводять до вульгарок, які можуть бути потенційно смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з вульгарками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і може супроводжуватися лихоманкою,
• проблеми з нирками,
• серйозна втрата зору.

Частота невідома (невідомо, як часто виникають ці побічні ефекти):

• затримане зниження білих кров’яних тіл у крові,
• зниження кількості тромбоцитів після інфузії — зворотне, але в рідкісних випадках може бути смертельним,
  • втрата слуху, втрата інших чуттєвих функцій, інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою (НХЛ):

Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з НХЛ або ХЛЛ. Найпоширеніші побічні ефекти: лихоманка, пов’язана з низьким рівнем певного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів), запалення або виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

b) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовидільної системи),
• алергічні реакції — найімовірніше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після інфузії,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, лихоманка, почуття гарячки, закладеність носа, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та втому,
• головний біль,
• зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. До них належать зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекцій.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• відчуття спеки, періодичний біль у носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням,
• грибкова інфекція ніг (літній лишай),
• підвищення рівня холестерину в крові,
• аномальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, уколи або печіння, ішиас, головний біль, запаморочення,
• втрата волосся,
• тривожність, депресія,
• нездужання, діарея, кислотність із рефлюксом, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м’язах та/або суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• затримка зайвої рідини в обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або тиск у легенях і горлі, кашель,
• шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж та висип,
• алергічні реакції, включаючи свистяне дихання або утруднення дихання, набряк обличчя та язика, колапс.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, що виникає через кілька тижнів після інфузії ритуксимабу, включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів і лихоманку,
• утворення серйозних вульгарок на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з вульгарками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і може супроводжуватися лихоманкою.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
  • інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідкісні побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ритуксимабу, включають зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (нейтрофілів), що допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції в цьому розділі).

c) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічного поліангіїту (МП)

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції грудей, інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання), застуда або інфекції герпесом,
• алергічні реакції — частіше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після інфузії,
• діарея,
• кашель або утруднення дихання,
• носові кровотечі,
• гіпертензія,
• біль у суглобах або спині,
• м’язові спазми або тремтіння,
• почуття запаморочення,
• тремтіння (особливо в руках),
• труднощі заснути (несоння),
• набряк рук або щиколоток.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• нездужання,
• запор,
• висип на шкірі, включаючи вугрі або плями,
• почервоніння або почервоніння шкіри,
• лихоманка,
• закладеність або виділення з носа,
• напружені або болючі м’язи,
• біль у м’язах або руках або ногах,
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• підвищення кількості калію в крові,
• зміни в серцевому ритмі або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних вульгарок на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з вульгарками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і може супроводжуватися лихоманкою,
• рецидив попередньої інфекції гепатитом В.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
  • інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічним поліангіїтом (МП):

Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з ГЗП або МП були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найпоширеніші побічні ефекти: інфекції, алергічні реакції та нездужання (нудота).

d) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які найімовірніше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції грудей,
• тривала депресія,
• втрата волосся.

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесом, очні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання),
• розлади настрою, такі як дратівливість та депресія,
• шкірні розлади, такі як свербіж, кропив’янка та доброкісні вузлики,
• почуття втоми або запаморочення,
• лихоманка,
• біль у суглобах або спині,
• біль у животі,
• біль у м’язах,
• прискорене серцебиття.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Ріксатон також може викликати зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. Якщо ви лікуєтеся Ріксатоном у поєднанні з іншими ліками, деякі можливі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими препаратами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксатону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній коробці поза холодильником при температурі не вище 30 °C протягом одного періоду до семи днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику заборонено. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на коробці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на коробці, — дати, що настає раніше.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксатону

• Діючою речовиною Ріксатону є рітуксимаб.

Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг рітуксимабу (10 мг/мл).

Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг рітуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти: натрію цитрат, полісорбат 80 (Е 433), натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Ріксатон містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ріксатон — це прозора рідина від безбарвної до трохи жовтуватої, що випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Ампула об’ємом 10 мл: упаковка з 2 або 3 ампул.

Ампула об’ємом 50 мл: упаковка з 1 або 2 ампул.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словенія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euupa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.