Rixathon 500 mg substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rixathon 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Rixathon 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

rituximab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rixathon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rixathon
3. Jak stosuje się Rixathon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixathon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rixathon i do czego się go stosuje

Co to jest Rixathon

Rixathon zawiera substancję czynną „rituximab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciało to wiąże się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. limfocytów B. Gdy rituximab przyłącza się do powierzchni tych komórek, prowadzi do ich śmierci.

Do czego stosuje się Rixathon

Rixathon może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Lekarz może przepisać Rixathon w leczeniu:

a) Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (części układu odpornościowego), która dotyczy jednego z rodzajów białych krwinek – limfocytów B.

Rixathon może być stosowany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”. U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, Rixathon może być stosowany jako leczenie utrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu wstępnego leczenia.

U dzieci i młodzieży rituximab stosuje się w połączeniu z „chemioterapią”.

b) Przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

CLL jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Choroba dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów choroby. Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo są usuwane z organizmu w procesach biologicznych.

c) Reumatoidalnego zapalenia stawów

Rixathon stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba stawów. W jej przebiegu uczestniczą limfocyty B, które odpowiadają za niektóre objawy choroby. Rixathon stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami, które albo przestały działać, albo nie wykazywały wystarczającego działania, albo powodowały niepożądane skutki. Rixathon jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem – metotreksatem.

Rixathon zmniejsza uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na Rixathon obserwuje się, gdy dodatni jest wynik badania krwi na czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytrulinowanemu (anti-CCP). Oba te testy są często dodatnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

d) Zespółu Churga-Straussa (GPA) lub mikroskopowej poliangii (MPA)

Rixathon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci od 2. roku życia z GPA (wcześniej nazywanym gruźliczym zapaleniem Wegenera) lub MPA, w połączeniu z kortykosteroidami.

GPA i MPA to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również objąć inne narządy. W powstawaniu tych chorób uczestniczą limfocyty B.

e) Trądziku posoczniczego (PV)

Rixathon stosuje się w leczeniu pacjentów z trądzikiem posocznicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu.

PV to choroba autoimmunologiczna, która powoduje bolesne pęcherze na skórze oraz na wyściółce jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rixathon

Nie stosować Rixathon

• jeśli jest uczulony na rytuksymab, inne białka podobne do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma aktywną, ciężką infekcję
• jeśli ma osłabiony układ odpornościowy
• jeśli ma ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangitą, mikroskopową poliangitę lub pęcherzyca zwykła.

Nie stosować Rixathon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Rixathon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rixathon:

• jeśli podejrzewasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miałeś je w przeszłości. Wynika to z faktu, że w nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem HBV, może dojść do nawrotu choroby, który rzadko może być śmiertelny. Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem HBV będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem możliwych objawów zakażenia wirusem HBV.
• jeśli miałeś wcześniej chorobę serca (taką jak dławica piersiowa, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Rixathon. Lekarz może potrzebować monitorować Cię podczas leczenia Rixathon.

Zapytaj również lekarza, jeśli uważasz, że możesz w niedalekiej przyszłości potrzebować szczepień, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z Rixathon ani w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepień przed podaniem Rixathon.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangitą (GPA), mikroskopową poliangitę (PAM) lub pęcherzyca zwykła (PV), powinieneś również poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest ona łagodna, np. przeziębienie. Komórki, na które działa Rixathon, pomagają w walce z infekcjami, dlatego należy odczekać, aż infekcja minie, zanim zacznie się stosować Rixathon. Poinformuj również lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli cierpisz na ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Lymphoma non-Hodgkin

Rytuksymab może być stosowany u dzieci i młodzieży od 6 miesięcy życia w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, w szczególności u chłoniaka rozsianego dużych komórek B CD20-pozycyjnych (LBDCG), chłoniaka Burkitta (LB) / białaczki Burkitta (ostra białaczka dojrzałych komórek B) (LLA-B) lub chłoniaka typu Burkitta (LBL).

Granulomatoza z poliangitą (GPA) lub mikroskopowa poliangita (PAM)

Rytuksymab może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2 roku życia w leczeniu GPA (wcześniej nazywanej granulomatozą Wegenera) lub PAM. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rytyksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rytyksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem rytyksymabu, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Inne leki i Rixathon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Rixathon może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Rixathon.

W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze. Możesz otrzymać zalecenie, aby nie przyjmować leków w ciągu 12 godzin przed podaniem Rixathon. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci mogą doświadczyć spadku ciśnienia podczas wlewu Rixathon.
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Rixathon.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że Rixathon może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na rozwój dziecka.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Rixathon oraz przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu. Rixathon przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na nieznane długoterminowe skutki na niemowlęta, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Rixathon ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy rytyksymab ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rixathon zawiera sod

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu w każdym wialu o pojemności 10 ml oraz 263,2 mg sodu w każdym wialu o pojemności 50 ml. Odpowiada to 2,6% (w wialu 10 ml) i 13,2% (w wialu 50 ml) maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Rixathon zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 7,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdym wialu o pojemności 10 ml oraz 35,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdym wialu o pojemności 50 ml, co odpowiada 0,7 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosuje się Rixathon

Jak stosuje się Rixathon

Lek Rixathon będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku. Podczas wlewu będą Państwo poddawani obserwacji w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Rixathon jest zawsze podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji).

Leki podawane przed każdym wlewem Rixathon

Przed podaniem Rixathon zostaną Państwu podane inne leki (leki przygotowawcze), w celu zapobieżenia lub zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

a) Jeśli leczysz się z powodu chłoniaka nieziarniczego

•Jeśli leczysz się tylko za pomocą Rixathon

Rixathon będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Cykle leczenia Rixathon mogą być powtarzane.

•Jeśli leczysz się Rixathon w połączeniu z chemioterapią

Rixathon będzie podawany w tym samym dniu, co chemioterapia. Zwykle stosuje się co 3 tygodnie, aż do 8 razy.

• Jeśli odpowiadasz dobrze na leczenie, możesz kontynuować leczenie Rixathon jako leczenie utrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez dwa lata. Twój lekarz może to dostosować w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat, Rixathon będzie podawany w połączeniu z chemioterapią. Otrzymasz Rixathon do 6 razy w okresie od 3,5 do 5,5 miesiąca.

b) Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej białaczki limfoidalnej (CLL)

Gdy leczysz się Rixathon w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz wlewy Rixathon w Dniu 0 cyklu 1, a następnie w Dniu 1 każdego cyklu, aż do 6 cykli łącznie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po wlewie Rixathon. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać terapię wspomagającą.

c) Jeśli leczysz się z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch wlewów, oddzielonych od siebie o 2 tygodnie. Cykle leczenia Rixathon mogą być powtarzane. W zależności od objawów choroby Twój lekarz może zadecydować o podaniu wyższej dawki Rixathon po kilku miesiącach.

d) Jeśli leczysz się z powodu gruźlicy z zakaźną poliangiopatią (GPA) lub mikroskopową poliangiopatią (MPA)

Leczenie Rixathon obejmuje cztery wlewy podawane w odstępach tygodniowych. Zwykle kortykosteroidy są podawane w formie zastrzyków przed rozpoczęciem leczenia Rixathon. Aby leczyć Twoją chorobę, Twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze odpowiadasz na leczenie, możesz otrzymać Rixathon jako leczenie utrzymujące. Będzie ono składać się z dwóch wlewów oddzielonych o 2 tygodnie, a następnie jednego wlewu co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia Rixathon (do 5 lat), w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

e) Jeśli leczysz się z powodu trądziku trzewnego (PV)

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch wlewów oddzielonych od siebie o 2 tygodnie. Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, możesz otrzymać Rixathon jako leczenie utrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po wstępnym leczeniu, a następnie co 6 miesięcy w miarę potrzeby. Twój lekarz może to dostosować w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość z tych działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie, ale niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji mogły być śmiertelne.

Reakcje związane z wlewnym podawaniem leku

Podczas lub w ciągu 24 godzin po wlewie, może wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Inne rzadsze działania niepożądane, które niektórzy pacjenci mogą doświadczyć, to: ból w miejscu wlewu, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, podwyższenie ciśnienia krwi, świsty oddechowe, dolegliwości gardła, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub zatkany nos, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca, atak serca lub obniżona liczba płytek krwi. Jeśli cierpisz na chorobę serca lub na dławicę piersiową, te reakcje mogą się nasilić. Natychmiast powiadom osobę podającą lek wlewnie, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne zwolnienie tempa wlewu lub jego przerwanie. Może być potrzebne dodatkowe leczenie antyhistaminami lub paracetamolem. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być kontynuowany. Po drugim wlewie te reakcje są mniej prawdopodobne. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Rixathonem, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje związane z wlewem.

Zakażenia

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po leczeniu Rixathonem Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, lub jeśli zaczynasz odczuwać zmęczenie lub niedobór samopoczucia,
• utrata pamięci, trudności w koncentracji, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia lub PML),
  • gorączka, ból głowy, sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiany osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to być spowodowane ciężkim zakażeniem mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-mózgowych), które może być śmiertelne.

Po leczeniu Rixathonem łatwiej można doznać zakażeń.

Zwykle są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc, zakażeń układu moczowego lub ciężkich zakażeń wirusowych. Wszystkie one są wymienione poniżej jako „Inne działania niepożądane”.

Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą, mikroskopijną poliangioitę lub pęcherzycę zwykłą, lekarz powinien wydać Ci kartę informacyjną dla pacjenta, na której znajduje się również ta informacja. Ważne jest, abyś nosił(a) tę kartę i pokazywał(a) ją partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może to występować z gorączką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni na chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• obniżona liczba białych krwinek z lub bez gorączki lub komórek krwi zwanych „płytkami krwi”,
• nudności,
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• obniżona odporność z powodu zmniejszenia się liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed zakażeniem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenia krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia), niska liczba wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzy, podwyższenie poziomu enzymu LDH we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, stopniowe nasilanie się tych uczuć na skórze, zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• pobudzenie, trudności z zaśnięciem,
• zaczerwienienie twarzy i innych części ciała spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych,
• uczucie zawrotów głowy lub niepokoju,
• zwiększone wydzielanie łez, zaburzenia przewodu łzowego, zapalenie oczu (zapalenie spojówek),
• dzwonienie w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, nieregularne tętno, nadmiernie szybkie tętno,
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia (przede wszystkim obniżenie ciśnienia przy wstawaniu),
• napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i/lub nosa, duszność, katar,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne jedzenie, prowadzące do utraty masy ciała,
• pokrzywka, nadmierne pocenie się, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi,
• ogólny dyskomfort lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, pobudzenie, objawy podobne do przeziębienia,
• niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie destrukcji czerwonych krwinek (aplastyczna anemia hemolityczna), zapalenie/puchnięcie węzłów chłonnych,
• osłabienie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, pobudzenie nerwowe,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku jedzenia,
• problemy sercowe, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dławica),
• astma, niewystarczająca ilość tlenu docierająca do narządów,
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• tymczasowy wzrost ilości jednego z rodzajów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do objawów skórnych,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie),
• poważne problemy skórne powodujące pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką,
• problemy nerkowe,
• ciężka utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi po wlewie – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne,
  • utrata słuchu, utrata innych zmysłów, zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-mózgowych).

Dzieci i nastolatkowie z chłoniakiem nieziarniczym (NHL):

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i nastolatków z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych występujących u dorosłych z NHL lub CLL. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka towarzysząca niskiemu poziomowi jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenia jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

b) Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zakażenia, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne),
• ból podczas oddawania moczu (zakażenie dróg moczowych),
• reakcje alergiczne – najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po wlewie,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie ciepła, zatkany nos, kichanie, drżenie, przyspieszone tętno i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed zakażeniem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenia, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),
• uczucie gorąca, przerywany ból w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe,
• zakażenie grzybicze stóp (tzw. „stopa atlety”),
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi,
• nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub pieczenie, choroba wieńcowo-nerwowa (ból nerwu kulszowego), ból głowy, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,
• niepokój, depresja,
• niestrawność, biegunka, odbijanie kwasu z refluksu, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele,
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk w płucach i gardle, kaszel,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świsty lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• grupa objawów pojawiających się kilka tygodni po wlewie rytyksymabu, obejmująca reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka,
• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenie wirusowe,
  • zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-mózgowych).

Inne rzadkie działania niepożądane zgłaszane po rytyksymabie obejmują spadek liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają w walce z zakażeniami. Niektóre zakażenia mogą być poważne (zobacz informacje o Zakażeniach w tej sekcji).

c) Jeśli jesteś leczony(a) na granulomatozę z poliangioitą (GPA) lub mikroskopijną poliangioitę (MPA)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 0):

• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia lub zakażenia wirusem opryszczki,
• reakcje alergiczne – częściej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po wlewie,
• biegunka,
• kaszel lub trudności w oddychaniu,
• krwawienia z nosa,
• nadciśnienie,
• ból stawów lub pleców,
• skurcze mięśni lub drżenie,
• uczucie zawrotów głowy,
• drżenie (głównie rąk),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• obrzęk rąk lub kostek.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niestrawność,
• zaparcia,
• wysypka na skórze, w tym trądzik lub plamy,
• zaczerwienienie lub rumień skóry,
• gorączka,
• zatkany nos lub katar,
• napięte lub bolące mięśnie,
• ból mięśni lub rąk lub stóp,
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia),
• niska liczba płytek krwi we krwi,
• podwyższenie poziomu potasu we krwi,
• zmiany w rytmie serca lub przyspieszone tętno.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką,
• nawrót wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenie wirusowe,
  • zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-mózgowych).

Dzieci i nastolatkowie z granulomatozą z poliangioitą (GPA) lub mikroskopijną poliangioitą (MPA):

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i nastolatków z GPA lub MPA były podobne do tych występujących u dorosłych z granulomatozą z poliangioitą lub mikroskopijną poliangioitą. Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia, reakcje alergiczne i niedobór samopoczucia (nudności).

d) Jeśli jesteś leczony(a) na pęcherzycę zwykłą

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne – najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po wlewie,
• ból głowy,
• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej,
• trwająca depresja,
• wypadanie włosów.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenia wirusem opryszczki, zakażenia oczu, kandydoza jamy ustnej i zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu),
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• gorączka,
• ból stawów lub pleców,
• ból żołądka,
• ból mięśni,
• przyspieszone tętno.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenie wirusowe,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-mózgowych).

Rixathon może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli jesteś leczony(a) Rixathonem w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rixathon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek może również być przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 30 °C, przez okres jednorazowy nie dłuższy niż siedem dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takiej sytuacji nie należy ponownie przechowywać leku w lodówce. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, wraz z dniem/miesiącem/rokiem. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie on wykorzystany do nowej daty ważności lub do daty ważności drukowanej na opakowaniu, zależnie od tego, która data wcześniej nastąpi.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rixathon

• Substancją czynną w Rixathon jest rytuksymab.

Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Zobacz punkt 2 „Rixathon zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rixathon to przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawego roztwór, stanowiący stężony roztwór do przetaczania (sterylny roztwór koncentrat).

Fiolka 10 ml: opakowanie zawierające 2 lub 3 fiolki.

Fiolka 50 ml: opakowanie zawierające 1 lub 2 fiolki.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Producent

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.