Риксатон 500 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риксатон 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Риксатон 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риксатон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Риксатона
3. Как применяют Риксатон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксатона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксатон и для чего он применяется

Что такое Риксатон

Риксатон содержит активное вещество «ритуксимаб». Это разновидность белка, называемого «моноклональное антитело». Он связывается с поверхностью одного из типов белых кровяных клеток — «В-лимфоцитов». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Риксат0н

Риксатон может применяться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Риксатон для лечения:

a) Неходжкинская лимфома

Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), при котором поражаются белые кровяные клетки — В-лимфоциты.

Риксатон может применяться у взрослых как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами — «химиотерапией». У взрослых пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, Риксатон может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в комбинации с «химиотерапией».

b) Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)

ХЛЛ — наиболее распространённая форма лейкоза у взрослых. В патологический процесс вовлечены В-лимфоциты, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных лимфоцитов может быть причиной возникновения некоторых симптомов. Риксатон в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма естественными биологическими процессами.

c) Ревматоидный артрит

Риксатон применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. В его развитии участвуют В-лимфоциты, которые вызывают некоторые из симптомов, которые могут наблюдаться у пациента. Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых ранее применялись другие лекарственные средства, но они либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные реакции. Обычно Риксатон применяется в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.

Риксатон уменьшает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.

Наилучшие результаты применения Риксатона наблюдаются при положительных результатах анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП). Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

d) Гранулематоз с полиангиитом (ГСП) или микроскопический полиангиит (МП)

Риксатон применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом в сочетании с кортикостероидами.

ГСП и МП — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в основном поражает лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В развитии этих заболеваний участвуют В-лимфоциты.

e) Пемфигоид вульгарис (ПВ)

Риксатон применяется для лечения пациентов с пемфигоидом вульгарисом средней и тяжёлой степени.

ПВ — это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже, а также на слизистых оболочках рта, носа, горла и половых органов.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Риксатон

Не используйте Риксатон

• если Вы аллергик на ритуксимаб, другие схожие с ритуксимабом белки или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется активная тяжёлая инфекция;
• если у Вас ослабленная иммунная система;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или неконтролируемое тяжёлое заболевание сердца, и Вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопической полиангиитой или вульгарным пемфигусом.

Не используйте Риксатон, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Риксатон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Риксатона:

• если Вы подозреваете, что у Вас инфекционный гепатит, или у Вас уже был гепатит в прошлом. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, перенесших гепатит В, в редких случаях может произойти рецидив заболевания, который в крайне редких случаях может быть смертельным. Пациенты с анамнезом инфицирования гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков гепатита В.
• если у Вас ранее были заболевания сердца (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Риксатон. Ваш врач может потребовать проводить наблюдение за Вами в течение всего периода лечения Риксатоном.

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что в ближайшее время Вам могут понадобиться прививки, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с Риксатоном или в течение нескольких месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужно ли Вам сделать прививки до начала лечения Риксатоном.

Если Вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом (ГПА), микроскопической полиангиитой (МПА) или вульгарным пемфигусом (ПВ), также сообщите об этом врачу:

• если Вы подозреваете, что у Вас может быть инфекция, даже если она незначительная, например, простуда. Клетки, на которые направлен Риксатон, помогают бороться с инфекциями, поэтому Вам следует подождать, пока инфекция не пройдёт, прежде чем начинать применение Риксатона. Также сообщите врачу, если у Вас в прошлом было много инфекций или если у Вас имеется тяжёлая инфекция.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинскими лимфомами, в частности с диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомой CD20-позитивной (ДВКЛ), лимфомой Бёркитта (ЛБ)/лейкемией Бёркитта (острый лейкоз зрелых В-клеток) (ЛЛБ-В) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (ЛСБ).

Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическая полиангиит (МПА)

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с ГПА (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или МПА. Сведения о применении ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями ограничены.

Сведения о применении ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями ограничены.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до введения ритуксимаба, если Вам или Вашему ребёнку менее 18 лет.

Другие лекарственные средства и Риксатон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта или растительные препараты. Это связано с тем, что Риксатон может влиять на действие других лекарственных средств. Также другие лекарственные средства могут влиять на действие Риксатона.

В частности, сообщите врачу:

• если Вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут посоветовать не принимать Ваши лекарства в течение 12 часов до введения Риксатона. Это связано с тем, что у некоторых людей во время инфузии Риксатона может наблюдаться снижение артериального давления;
• если Вы когда-либо принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия или иммуносупрессанты.

Если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Риксатон.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу или медсестре, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Это связано с тем, что Риксатон может проникать через плацентарный барьер и оказывать влияние на Вашего ребёнка.

Если Вы детородного возраста, Вам и Вашему партнёру следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Риксатоном и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата. Риксатон выделяется с грудным молоком в очень незначительных количествах. Поскольку долгосрочное влияние на грудных детей неизвестно, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Риксатоном и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Риксатон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 52,6 мг натрия в каждом флаконе объёмом 10 мл и 263,2 мг натрия в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 2,6 % (на флакон 10 мл) и 13,2 % (на флакон 50 мл) от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Риксатон содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 7,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе объёмом 10 мл и 35,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе объёмом 50 мл, что эквивалентно 0,7 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как вводится Риксатон

Как вводится Риксатон

Риксатон вводится вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого лекарственного средства. Во время введения Риксатона вы будете находиться под наблюдением на случай возникновения каких-либо нежелательных реакций.

Риксатон всегда вводится внутривенно капельно (в виде инфузии).

Лекарственные препараты, вводимые перед каждой инфузией Риксатона

Перед введением Риксатона вам будут назначены другие лекарственные препараты (премедикация) для профилактики или уменьшения возможных нежелательных реакций.

Доза и частота лечения

a) Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме

•Если вы получаете только Риксатон

Риксатон вводится один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения Риксатоном могут повторяться.

•Если вы получаете Риксатон в комбинации с химиотерапией

Риксатон вводится в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он применяется каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, дальнейшее лечение Риксатоном может быть продолжено в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. Ваш врач может скорректировать схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.
  • Если вам менее 18 лет, Риксатон будет вводиться в комбинации с химиотерапией. Вы получите Риксатон до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

Когда вы проходите лечение Риксатоном в сочетании с химиотерапией, инфузии Риксатона проводятся в День 0 первого цикла, затем в День 1 каждого последующего цикла до завершения 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии Риксатона. Ваш врач решит, требуется ли вам поддерживающая терапия.

c) Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите

Каждый курс лечения состоит из двух инфузий, разделённых интервалом в 2 недели. Курсы лечения Риксатоном могут повторяться. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может принять решение о необходимости увеличения дозы Риксатона, что может произойти спустя несколько месяцев.

d) Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом (ГСП) или микроскопическом полиангиите (МП)

Лечение Риксатоном включает четыре инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Обычно перед началом лечения Риксатоном вводятся кортикостероиды в виде инъекций. Для лечения вашего заболевания врач может начать приём кортикостероидов внутрь в любое время.

Если вам 18 лет или более и вы хорошо реагируете на лечение, Риксатон может быть назначен в качестве поддерживающей терапии. Она включает две инфузии с интервалом в 2 недели, затем одна инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может принять решение о продолжении лечения Риксатоном дольше (до 5 лет) в зависимости от вашей реакции на препарат.

e) Если вы проходите лечение при вульгарном пемфигусе (ПВ)

Каждый курс лечения состоит из двух инфузий, разделённых интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, Риксатон может быть назначен в качестве поддерживающей терапии. Поддерживающая терапия проводится через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, а затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести, однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или в течение 24 часов после инфузии у вас может возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у некоторых пациентов: боль в месте введения инфузии, волдыри и зуд кожи, тошнота и рвота, усталость, головная боль, затрудненное дыхание, повышение артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвота, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться замедление или прекращение инфузии. Вам может потребоваться дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. После исчезновения или улучшения симптомов инфузию можно продолжить. После второй инфузии вероятность таких реакций снижается. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Риксатоном, если у вас возникнут тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения Риксатоном вы или ваш ребенок испытываете какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или появление усталости и общего недомогания,
• потеря памяти, трудности с концентрацией, затруднение при ходьбе или потеря зрения. Это может быть связано с очень редкой тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ),
  • лихорадка, головная боль, скованность затылочных мышц, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кома — это может быть связано с тяжелой инфекцией головного мозга (энтевирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

После лечения Риксатоном вы можете легче подхватывать инфекции.

Обычно это простудные заболевания, однако отмечались случаи пневмонии, мочевыводных инфекций или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или вульгарного пемфигуса, ваш врач должен был выдать вам информационную карточку пациента, в которой также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карточку и показывали ее своему партнеру или ухаживающему лицу.

Реакции на коже

Очень редко могут появляться тяжелые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Может возникнуть покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение по поводу неходжкинской лимфомы (НХЛ) или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• низкое количество лейкоцитов с или без лихорадки или низкое количество кровяных клеток, называемых «тромбоциты»,
• тошнота,
• очаговое выпадение волос, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за уменьшения количества антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG), в крови, которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление пазух носа, гепатит В,
• низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество всех кровяных клеток,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови,
• нарушения чувствительности кожи, включая онемение, покалывание, уколы, жжение, постепенное усиление этих ощущений на коже, снижение тактильной чувствительности,
• возбуждение, трудности с засыпанием,
• покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов,
• ощущение головокружения или тревоги,
• повышенное слезотечение, нарушения слезоотводящих путей, воспаление глаз (конъюнктивит),
• звон в ушах, боль в ушах,
• нарушения сердечной деятельности, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, учащенное сердцебиение,
• повышение или снижение артериального давления (снижение давления особенно при вставании),
• напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, насморк,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, диспепсия,
• нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере веса,
• крапивница, повышенное потоотделение, ночная потливость,
• проблемы с мышцами, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• общее недомогание или ощущение беспокойства, усталости, возбуждения, симптомы простуды,
• полиорганная недостаточность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение продукции эритроцитов, увеличение разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов,
• вялость, потеря интереса к обычной деятельности, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменение вкуса пищи,
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное поступление кислорода к органам,
• вздутие живота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества одного из типов антител в крови (так называемые иммуноглобулины – IgM), химические нарушения в крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже,
• дыхательная недостаточность,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие волдыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой,
• проблемы с почками,
• тяжелая потеря зрения.

Частота неизвестна (частота возникновения этих побочных эффектов не может быть установлена по имеющимся данным):

• замедленное снижение лейкоцитов в крови,
• снижение числа тромбоцитов после инфузии — обратимое, но в редких случаях может быть смертельным,
  • потеря слуха, потеря других чувств, инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой (НХЛ):

В целом побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были схожи с таковыми у взрослых с НХЛ или ХЛЛ. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким уровнем одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее,
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, ощущение приливов, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость,
• головная боль,
• изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. К ним относится снижение количества определенных специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),
• ощущение жара, приступообразная боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием,
• грибковая инфекция стоп («стопа спортсмена»),
• повышение уровня холестерина в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение, ишиас, головная боль, головокружение,
• выпадение волос,
• тревожность, депрессия,
• диспепсия, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• задержка избыточной жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или давление в легких и горле, кашель,
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь,
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после инфузии ритуксимаба, включает аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадка,
• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелая вирусная инфекция,
  • инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Другие редкие побочные эффекты, сообщаемые при применении ритуксимаба, включают снижение количества лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию о Инфекциях в этом разделе).

c) Если вы или ваш ребенок проходите лечение по поводу гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопического полиангиита (МПА)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда или герпетические инфекции,
• аллергические реакции, чаще возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее,
• диарея,
• кашель или затруднение дыхания,
• носовые кровотечения,
• гипертензия,
• боль в суставах или спине,
• мышечные спазмы или дрожь,
• ощущение головокружения,
• дрожь (особенно в руках),
• трудности со сном (бессонница),
• отеки рук или лодыжек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диспепсия,
• запор,
• сыпь на коже, включая акне или пятна,
• покраснение или покраснение кожи,
• лихорадка,
• заложенность или насморк,
• напряженные или болезненные мышцы,
• боль в мышцах, руках или ногах,
• низкое количество эритроцитов (анемия),
• низкое количество тромбоцитов в крови,
• повышение уровня калия в крови,
• изменения ритма сердца или учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой,
• рецидив предыдущей инфекции гепатитом В.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелая вирусная инфекция,
  • инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА):

В целом побочные эффекты у детей и подростков с ГПА или МПА были схожи с таковыми у взрослых с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

d) Если вы проходите лечение по поводу вульгарного пемфигуса

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее,
• головная боль,
• инфекции, такие как инфекции грудной клетки,
• длительная депрессия,
• выпадение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как обычная простуда, герпетические инфекции, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании),
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия,
• нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки,
• ощущение усталости или головокружения,
• лихорадка,
• боль в суставах или спине,
• боль в животе,
• боль в мышцах,
• учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Риксатон также может вызывать изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Риксатоном в комбинации с другими лекарственными препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Риксатона

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC).

Не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Данный препарат также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 30 ºC в течение одного периода продолжительностью до семи дней, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности. В этом случае повторное хранение в охлаждённом виде не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на коробке с указанием дня/месяца/года. Утилизируйте данный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, указанной на коробке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риксатона

• Активное вещество Риксатона — ритуксимаб.

Ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Ампула объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты: цитрат натрия, полисорбат 80 (Е 433), хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций. См. раздел 2 «Риксатон содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риксатон представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Ампула 10 мл: упаковка по 2 или 3 ампулы.

Ампула 50 мл: упаковка по 1 или 2 ампулы.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения

Бельгия Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d филиал Tel: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгия) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Германия Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Эстония Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6 65 2400	Австрия Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - организационное подразделение Tel: +421 2 48 200 600
Италия Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греция) Τηλ: +30 216 600 5000
Латвия Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти данную инструкцию на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.