Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rixathon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rixathon
3. Come si somministra Rixathon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rixathon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rixathon e a cosa serve

Che cos'è Rixathon

Rixathon contiene il principio attivo „rituximab“. Si tratta di un tipo di proteina chiamata „anticorpo monoclonale“. Questo anticorpo si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati „linfociti B“. Quando il rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne provoca la morte.

A cosa serve Rixathon

Rixathon può essere utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di diverse malattie. Il medico può prescriverle Rixathon per il trattamento di:

a) Linfoma non-Hodgkin

Questa è una malattia del sistema linfatico (parte del sistema immunitario) che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.

Rixathon può essere somministrato negli adulti da solo o in associazione con altri farmaci chiamati „chemioterapia“. Nei pazienti adulti nei quali il trattamento ha avuto successo, Rixathon può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

Nei bambini e negli adolescenti, il rituximab viene somministrato in combinazione con „chemioterapia“.

b) Leucemia linfocitica cronica (LLC)

La LLC è la forma più comune di leucemia negli adulti. Sono coinvolti i linfociti B, che vengono prodotti nel midollo osseo e si sviluppano nei linfonodi. I pazienti con LLC hanno un eccesso di linfociti anomali che si accumulano principalmente nel midollo osseo e nel sangue. La proliferazione di questi linfociti anomali può essere la causa di alcuni dei sintomi che il paziente manifesta. Rixathon, in combinazione con chemioterapia, distrugge queste cellule, che vengono poi gradualmente eliminate dall'organismo attraverso processi biologici.

c) Artrite reumatoide

Rixathon viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia delle articolazioni. I linfociti B sono coinvolti nel causare alcuni dei sintomi che il paziente manifesta. Rixathon viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide in persone che sono già state trattate con altri farmaci, ma che non hanno più risposto adeguatamente, hanno risposto in modo insufficiente o hanno manifestato effetti avversi. Rixathon viene generalmente utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato metotrexato.

Rixathon riduce il danno articolare provocato dall’artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Le migliori risposte a Rixathon si osservano quando il test ematico per il fattore reumatoide (FR) e/o il test per l’anti-peptide citrulinato ciclico (anti-CCP) risultano positivi. Entrambi i test sono spesso positivi nei pazienti con artrite reumatoide e aiutano a confermare la diagnosi.

d) Granulomatosi con poliangite (GPA) o poliangite microscopica (PAM)

Rixathon viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con GPA (in precedenza chiamata granulomatosi di Wegener) o PAM, in associazione con corticosteroidi.

La GPA e la PAM sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce principalmente polmoni e reni, ma può interessare anche altri organi. I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste malattie.

e) Pemfigo volgare (PV)

Rixathon viene utilizzato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.

Il PV è una malattia autoimmune che causa bolle dolorose sulla pelle e sul rivestimento di bocca, naso, gola e genitali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rixathon

Non usi Rixathon

• se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un'infezione attiva grave
• se ha un sistema immunitario debole
• se ha una grave insufficienza cardiaca o una grave malattia cardiaca non controllata e soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo vulgaris.

Non usi Rixathon se rientra in uno dei casi sopra indicati. Se ha dei dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rixathon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Rixathon:

• se pensa di avere un'epatite infettiva o se ne ha avuta una in passato. Questo perché, in alcuni casi, pazienti che hanno avuto un'epatite B possono andare incontro a una recidiva, che raramente può essere fatale. I pazienti con anamnesi di infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di epatite B.
• se ha avuto in passato malattie cardiache (come angina pectoris, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o problemi respiratori.

Se rientra in uno dei casi sopra indicati (o non è sicuro), chieda al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rixathon. Il medico potrebbe doverla monitorare durante il trattamento con Rixathon.

Chieda inoltre al medico se pensa che possa aver bisogno di vaccinarsi in futuro prossimo, comprese le vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Rixathon o nei mesi successivi alla sua somministrazione. Il medico verificherà se ha bisogno di qualche vaccino prima di ricevere Rixathon.

Se soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (GPA), poliangite microscopica (PAM) o pemfigo vulgaris (PV), informi anche il medico:

• se pensa di avere un'infezione, anche se lieve, come un raffreddore. Le cellule contro cui è diretto Rixathon aiutano a combattere le infezioni, pertanto deve attendere che l'infezione sia passata prima di utilizzare Rixathon. Informi anche il medico se ha avuto molte infezioni in passato o se soffre di un'infezione grave.

Bambini e adolescenti

Linfoma non-Hodgkin

Il rituximab può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti, a partire dai 6 mesi di età, affetti da linfoma non-Hodgkin, in particolare linfoma B diffuso a grandi cellule CD20 positivo (DLBCL), linfoma di Burkitt (LB)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature) (LLA-B) o linfoma simile a Burkitt (LBL).

Granulomatosi con poliangite (GPA) o poliangite microscopica (PAM)

Il rituximab può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti, a partire dai 2 anni di età, affetti da GPA (precedentemente chiamata granulomatosi di Wegener) o PAM. Non ci sono molte informazioni sull'uso del rituximab in bambini e giovani con altre malattie.

Non ci sono molte informazioni sull'uso del rituximab in bambini e adolescenti con altre malattie.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato rituximab se lei o il suo bambino avete meno di 18 anni.

Altri medicinali e Rixathon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Questo perché Rixathon può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influire sull'efficacia di Rixathon.

In particolare, informi il medico:

• se sta seguendo un trattamento per l'ipertensione. Potrebbe esserle consigliato di non assumere i suoi medicinali nelle 12 ore precedenti la somministrazione di Rixathon. Questo perché alcune persone possono manifestare una caduta della pressione durante la perfusione di Rixathon.
• se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia o immunosoppressori.

Se rientra in uno dei casi sopra indicati (o non è sicuro), chieda al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rixathon.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico o l'infermiere se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta. Questo perché Rixathon può attraversare la barriera placentaria e influire sul bambino.

Se è in età fertile, lei e il suo partner dovete usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rixathon e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione. Il rituximab passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Poiché gli effetti a lungo termine sui neonati non sono noti, per precauzione non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Rixathon né nei 6 mesi successivi al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se il rituximab abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Rixathon contiene sodio

Questo medicinale contiene 52,6 mg di sodio per ogni flaconcino da 10 ml e 263,2 mg di sodio per ogni flaconcino da 50 ml. Ciò corrisponde al 2,6% (per flaconcino da 10 ml) e al 13,2% (per flaconcino da 50 ml) dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Rixathon contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 7,0 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flaconcino da 10 ml e 35,0 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flaconcino da 50 ml, pari a 0,7 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come si somministra Rixathon

Come si somministra Rixathon

Rixathon le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nell'uso di questo medicinale. Durante la somministrazione di Rixathon verrà tenuto sotto osservazione per verificare l'insorgenza di eventuali effetti avversi.

Rixathon viene sempre somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento).

Farmaci somministrati prima di ogni infusione di Rixathon

Prima della somministrazione di Rixathon le verranno somministrati altri farmaci (premedicazione) per prevenire o ridurre eventuali effetti avversi.

Quantità e frequenza del trattamento

a) Se è in trattamento per linfoma non-Hodgkin

•Se viene trattato solo con Rixathon

Rixathon le verrà somministrato una volta alla settimana per 4 settimane. I cicli di trattamento con Rixathon possono essere ripetuti.

•Se viene trattato con Rixathon in associazione a chemioterapia

Rixathon le verrà somministrato nello stesso giorno della chemioterapia. Generalmente viene somministrato ogni 3 settimane fino a 8 volte.

• Se risponde bene al trattamento, potrà continuare con Rixathon come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni. Il suo medico potrà modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.
  • Se ha meno di 18 anni, le verrà somministrato Rixathon in associazione a chemioterapia. Riceverà Rixathon fino a 6 volte in un periodo compreso tra 3,5 e 5,5 mesi.

b) Se è in trattamento per leucemia linfatica cronica (LLC)

Quando viene trattato con Rixathon in combinazione con chemioterapia, riceverà infusione di Rixathon il Giorno 0 del Ciclo 1, successivamente al Giorno 1 di ogni ciclo fino a un totale di 6 cicli. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di Rixathon. Il suo medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto.

c) Se è in trattamento per artrite reumatoide

Ogni ciclo di trattamento è composto da due infusioni, entrambe distanziate da un intervallo di 2 settimane. I cicli di trattamento con Rixathon possono essere ripetuti. In base ai segni e ai sintomi della sua malattia, il suo medico potrà decidere se in un determinato momento deve ricevere una dose più elevata di Rixathon, il che potrebbe accadere dopo alcuni mesi.

d) Se è in trattamento per granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (PAM)

Il trattamento con Rixathon prevede quattro infusione distinte, somministrate a intervalli settimanali. Generalmente vengono somministrati corticosteroidi per via iniettabile prima di iniziare il trattamento con Rixathon. Per trattare la sua malattia, il medico potrà iniziare la somministrazione di corticosteroidi per via orale in qualsiasi momento.

Se ha 18 anni o più e risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato Rixathon come terapia di mantenimento. Questa verrà somministrata in forma di 2 infusione distinte con un intervallo di 2 settimane, seguite da 1 infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni. Il medico potrà decidere di trattarla più a lungo con Rixathon (fino a 5 anni), in base alla sua risposta al farmaco.

e) Se è in trattamento per pemfigo volgare (PV)

Ogni ciclo di trattamento è composto da due infusione, entrambe distanziate da un intervallo di 2 settimane. Se risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato Rixathon come terapia di mantenimento. Questa verrà somministrata 1 anno e 18 mesi dopo il trattamento iniziale e successivamente ogni 6 mesi secondo necessità. Il medico potrà modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte di questi effetti indesiderati sono di intensità da lieve a moderata, ma alcuni di essi possono essere gravi e richiedere un trattamento. In rari casi alcune di queste reazioni sono state letali.

Reazioni alla perfusione

Durante o entro le 24 ore successive alla perfusione, potrebbe manifestare febbre, brividi e tremori. Altri effetti indesiderati meno frequenti che alcuni pazienti possono manifestare sono: dolore nel sito di perfusione, vesciche e prurito cutaneo, nausea e vomito, stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie, aumento della pressione sanguigna, sibilanza, fastidio alla gola, gonfiore della lingua o della gola, prurito o congestione nasale, vomito, arrossamento o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero di piastrine. Se soffre di una malattia cardiaca o di angina pectoris, queste reazioni potrebbero peggiorare. Informi immediatamente la persona che le sta somministrando la perfusione se lei o suo figlio manifestate uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessaria una perfusione più lenta o la sua interruzione. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con antistaminici o paracetamolo. Quando i sintomi scompaiono o migliorano, la perfusione può proseguire. Dopo la seconda perfusione, è meno probabile che si verifichino queste reazioni. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Rixathon se manifesta reazioni gravi alla perfusione.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se dopo il trattamento con Rixathon lei o suo figlio manifestate sintomi di infezione, come:

• febbre, tosse, mal di gola, bruciore durante la minzione, o se inizia a sentirsi stanchi o con malessere generale,
• perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Questo potrebbe essere dovuto a una rara infezione grave del cervello, che è stata letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP),
  • febbre, cefalea, rigidità nucale, perdita di coordinazione (atassia), cambiamento della personalità, allucinazioni, alterazione della coscienza, convulsioni o coma – ciò potrebbe essere dovuto a una grave infezione del cervello (meningoencefalite enterovirale), che può essere letale.

Può contrarre infezioni più facilmente dopo il trattamento con Rixathon.

Solitamente si tratta di raffreddori, ma sono stati segnalati casi di polmonite, infezioni urinarie o infezioni virali gravi. Tutte queste sono elencate più sotto come “Altri effetti indesiderati”.

Se è in trattamento per artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare, il medico le avrà consegnato una tessera informativa per il paziente in cui troverà anche queste informazioni. È importante che porti con sé questa tessera e la mostri al partner o al caregiver.

Reazioni cutanee

Molto raramente possono formarsi vesciche gravi sulla pelle che possono essere letali. Può comparire arrossamento, generalmente associato a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area genitale o sulle palpebre, e può presentarsi con febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a) Se lei o suo figlio sono in trattamento per linfoma non-Hodgkin (LNH) o leucemia linfatica cronica (LLC)

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni batteriche o virali, bronchiti,
• numero basso di globuli bianchi con o senza febbre o di cellule sanguigne chiamate “piastrine”,
• nausea,
• perdita di capelli nel cuoio capelluto, brividi, cefalea,
• ridotta immunità dovuta alla diminuzione del numero di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes, raffreddore, infezioni dei bronchi, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni paranasali, epatite B,
• basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule del sangue,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• livelli elevati di zucchero nel sangue, perdita di peso, edemi periferici e facciali, aumento dei livelli ematici dell’enzima LDH, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue,
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, aumento progressivo di queste sensazioni sulla pelle, riduzione del senso del tatto,
• agitazione, difficoltà ad addormentarsi,
• arrossamento del viso e di altre zone della pelle a causa della dilatazione dei vasi sanguigni,
• sensazione di vertigine o ansia,
• aumento della lacrimazione, alterazioni del dotto lacrimale, infiammazione degli occhi (congiuntivite),
• ronzio nell’orecchio, dolore all’orecchio,
• alterazioni cardiache, come infarto del miocardio, irregolarità del battito cardiaco, battiti anormalmente rapidi,
• aumento o diminuzione della pressione (diminuzione della pressione soprattutto in posizione eretta),
• tensione dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), infiammazione, irritazione nei polmoni, gola e/o cavità nasali, mancanza di respiro, naso che cola,
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazioni in gola e bocca, difficoltà di deglutizione, stitichezza, indigestione,
• disturbi alimentari: non mangiare abbastanza, con conseguente perdita di peso,
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazione notturna,
• problemi muscolari, come tensione muscolare, dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena e al collo,
• malessere generale o sensazione di inquietudine o stanchezza, agitazione, sintomi da raffreddamento,
• insufficienza multiorgano.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi, aumento della distruzione di globuli rossi (anemia emolitica aplastica), infiammazione/gonfiore dei linfonodi,
• abbattimento, perdita di interesse per le attività abituali, nervosismo,
• alterazioni del senso del gusto, come cambiamenti nel sapore degli alimenti,
• problemi cardiaci, come riduzione della frequenza cardiaca o dolore al petto (angina),
• asma, scarsa quantità di ossigeno agli organi,
• gonfiore dello stomaco.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento temporaneo della quantità di un tipo di anticorpi nel sangue (chiamati immunoglobuline – IgM), alterazioni chimiche nel sangue causate dalla rottura delle cellule tumorali,
• danno ai nervi di braccia e gambe, paralisi facciale,
• insufficienza cardiaca,
• infiammazione dei vasi sanguigni, comprese quelle che causano sintomi cutanei,
• insufficienza respiratoria,
• danno alla parete intestinale (perforazione),
• problemi gravi della pelle che causano vesciche potenzialmente letali. Può comparire arrossamento, generalmente associato a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area genitale o sulle palpebre, e può presentarsi con febbre,
• problemi renali,
• perdita grave della vista.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili):

• riduzione ritardata di globuli bianchi nel sangue,
• riduzione del numero di piastrine dopo la perfusione – reversibile, ma in rari casi può essere letale,
  • • perdita dell’udito, perdita di altri sensi, infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin (LNH):

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin sono stati simili a quelli negli adulti con LNH o LLC. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), infiammazione o lesioni nella cavità orale e reazioni allergiche (ipersensibilità).

b) Se è in trattamento per artrite reumatoide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni come polmonite (batterica),
• dolore durante la minzione (infezione delle vie urinarie),
• reazioni allergiche, che si verificano più probabilmente durante la perfusione, ma possono manifestarsi fino a 24 ore dopo,
• alterazioni della pressione sanguigna, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di calore, congestione nasale, starnuti, tremori, battito cardiaco rapido e stanchezza,
• cefalea,
• alterazioni negli esami del sangue effettuati dal medico. Questi includono una diminuzione della quantità di certe proteine specifiche nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni come infiammazione dei bronchi (bronchite),
• sensazione di calore, dolore intermittente al naso, guance e occhi (sinusite), dolore addominale, vomito e diarrea, problemi respiratori,
• infezione fungina ai piedi (piede d’atleta),
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue,
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture o bruciore, sciatica, cefalea, vertigini,
• perdita di capelli,
• ansia, depressione,
• indigestione, diarrea, acidità con reflusso, irritazione e/o ulcerazione di gola e bocca,
• dolore addominale, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ritenzione di liquidi in viso e corpo,
• infiammazione, irritazione e/o pressione nei polmoni e nella gola, tosse,
• reazioni cutanee, inclusi orticaria, prurito ed eruzioni cutanee,
• reazioni allergiche, inclusi sibili o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua, collasso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un gruppo di sintomi che si manifesta poche settimane dopo la perfusione di rituximab e include reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi e febbre,
• formazione di vesciche gravi sulla pelle che possono essere letali. Può comparire arrossamento, generalmente associato a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area genitale o sulle palpebre, e può presentarsi con febbre.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
  • infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Altri effetti indesiderati rari segnalati con rituximab includono una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano a combattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (vedere informazioni sulle Infezioni in questa sezione).

c) Se lei o suo figlio sono in trattamento per granulomatosi con poliangite (GPA) o poliangite microscopica (PAM)

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni, come infezioni del torace, infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione), raffreddori o infezioni da herpes,
• reazioni allergiche, più frequenti durante la perfusione, ma possono manifestarsi fino a 24 ore dopo,
• diarrea,
• tosse o difficoltà respiratorie,
• emorragie nasali,
• ipertensione,
• dolore alle articolazioni o alla schiena,
• spasmi muscolari o tremori,
• sensazione di vertigine,
• tremori (soprattutto alle mani),
• difficoltà a dormire (insonnia),
• gonfiore delle mani o delle caviglie.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione,
• stitichezza,
• eruzioni cutanee, inclusi acne o macchie,
• arrossamento o rossore della pelle,
• febbre,
• naso chiuso o che cola,
• muscoli tesi o doloranti,
• dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi,
• basso numero di globuli rossi (anemia),
• basso numero di piastrine nel sangue,
• aumento della quantità di potassio nel sangue,
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco più rapido del normale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• formazione di vesciche gravi sulla pelle che possono essere letali. Può comparire arrossamento, generalmente associato a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area genitale o sulle palpebre, e può presentarsi con febbre,
• riattivazione di un’infezione pregressa da epatite B.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
  • infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Bambini e adolescenti con granulomatosi con poliangite (GPA) o poliangite microscopica (PAM):

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con GPA o PAM sono stati di tipo simile a quelli negli adulti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati infezioni, reazioni allergiche e malessere (nausea).

d) Se è in trattamento per pemfigo volgare

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• reazioni allergiche, più probabili durante la perfusione, ma possono manifestarsi fino a 24 ore dopo,
• cefalea,
• infezioni come infezioni toraciche,
• depressione persistente,
• perdita di capelli.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni come raffreddore comune, infezioni da herpes, infezioni oculari, candidosi orale e infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione),
• disturbi dell’umore, come irritabilità e depressione,
• disturbi cutanei, come prurito, orticaria e noduli benigni,
• sensazione di stanchezza o vertigine,
• febbre,
• dolore alle articolazioni o alla schiena,
• dolore addominale,
• dolore muscolare,
• battito cardiaco più rapido del normale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Rixathon può anche causare alterazioni negli esami del sangue effettuati dal medico. Se è in trattamento con Rixathon in combinazione con altri medicinali, alcuni degli effetti indesiderati possibili potrebbero essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rixathon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Non congelare. Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Questo medicinale può anche essere conservato nella confezione originale fuori dal frigorifero fino a un massimo di 30 °C per un unico periodo di sette giorni, ma non oltre la data di scadenza iniziale. In questo caso, non deve essere nuovamente conservato in frigorifero. Indicare sulla confezione la nuova data di scadenza riportando giorno/mese/anno. Smaltire questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale delle due scada prima.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rixathon

• Il principio attivo di Rixathon è rituximab.

Il flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rituximab (10 mg/ml).

Il flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di rituximab (10 mg/ml).

• Gli altri componenti sono citrato sodico, polisorbato 80 (E 433), cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 «Rixathon contiene sodio».

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rixathon è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, presentata come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Flaconcino da 10 ml: confezione da 2 o 3 flaconcini.

Flaconcino da 50 ml: confezione da 1 o 2 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa (Belgio/Belgio) Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. filiale in Estonia Tel: +372 6 65 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Grecia SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.r.l. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - unità organizzativa Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.r.l. (Grecia) Tel: +30 216 600 5000
Lettonia Sandoz d.d. filiale in Lettonia Tel: +371 67 892 006

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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.