Ріксатон 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксатон 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Ріксатон 500 мг концентрат для розчину для інфузій

рітуксимаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Ріксатон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовуватимуть Ріксатон
3. Як застосовують Ріксатон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріксатону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксатон і для чого його застосовують

Що таке Ріксатон

Ріксатон містить діючу речовину «ритуксимаб». Це різновид білка, який називається «моноклональне антитіло». Воно приєднується до поверхні певного типу білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити». Коли ритуксимаб приєднується до поверхні цих клітин, це призводить до їхньої загибелі.

Для чого застосовують Ріксатон

Ріксатон може застосовуватися у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Ріксатон для лікування:

a) Негоджкінський лімфома

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи), яке впливає на певний тип білих кров’яних клітин — В-лімфоцити.

Ріксатон може застосовуватися у дорослих самостійно або разом з іншими ліками, які називаються «хіміотерапія». У дорослих пацієнтів, у яких лікування було ефективним, Ріксатон може застосовуватися як підтримуюча терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».

b) Хронічна лімфолейкозна лейкемія (ХЛЛ)

ХЛЛ — найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. У процесі беруть участь В-лімфоцити, які утворюються в кістковому мозку та дозрівають у лімфатичних вузлах. Пацієнти з ХЛЛ мають надмір аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які можуть виникати. Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово виводяться з організму внаслідок біологічних процесів.

c) Ревматоїдний артрит

Ріксатон застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання суглобів. У процесі беруть участь В-лімфоцити, що спричиняють деякі симптоми, які можуть виникати. Ріксатон застосовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, яким вже проводили лікування іншими препаратами, але які або перестали діяти, або недостатньо ефективні, або спричинили небажані побічні ефекти. Ріксатон зазвичай застосовується разом з іншим препаратом — метотрексатом.

Ріксатон зменшує пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Найкращі результати від застосування Ріксатону спостерігаються, коли позитивний результат має кров’яний тест на ревматоїдний фактор (РФ) і/або тест на антицитруліновий циклічний пептид (анти-ЦЦП). Обидва тести зазвичай позитивні у пацієнтів із ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

d) Гранулематоз з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічний поліангіїт (МП)

Ріксатон застосовується для лікування дорослих і дітей віком 2 роки та старше з ГЗП (раніше — гранулематоз Вегенера) або МП у поєднанні з кортикостероїдами.

ГЗП і МП — це два види запалення кров’яних судин, яке в основному уражає легені та нирки, але може також впливати на інші органи. У розвитку цих захворювань беруть участь В-лімфоцити.

e) Пемфігус вульгарний (ПВ)

Ріксатон застосовується для лікування пацієнтів із пемфігусом вульгарним середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

ПВ — це аутоімунне захворювання, яке спричиняє болючі пухирі на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ріксатон

Не використовуйте Ріксатон

• якщо ви маєте алергію на рітуксимаб, інші білки, подібні до рітуксимабу, або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна тяжка інфекція
• якщо у вас ослаблена імунна система
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або неконтрольоване тяжке захворювання серця, і ви маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарний.

Не використовуйте Ріксатон, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам вводитимуть Ріксатон.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ріксатону:

• якщо ви підозрюєте, що у вас є інфекційний гепатит або ви мали його в минулому. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках у пацієнтів, які раніше хворіли на гепатит В, може виникнути рецидив, який украй рідко може бути смертельним. Пацієнтів із минулим інфікуванням вірусом гепатиту В лікар ретельно спостерігатиме з метою виявлення можливих ознак гепатиту В.
• якщо у вас були серцеві захворювання (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо на вас впливає будь-який із вищезазначених станів (або ви не впевнені), запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам вводитимуть Ріксатон. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно регулярне спостереження під час лікування Ріксатоном.

Також запитайте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що вам може знадобитися вакцинація в найближчому майбутньому, включаючи вакцинацію, необхідну для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Ріксатоном або в місяці після його введення. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам робити вакцинацію до початку лікування Ріксатоном.

Якщо у вас ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом (GPA), мікроскопічний поліангіїт (PAM) або пемфігус вульгарний (PV), також повідомте лікареві:

• якщо ви підозрюєте, що можете мати інфекцію, навіть якщо вона здається незначною, наприклад, застуда. Клітини, на які спрямований Ріксатон, допомагають боротися з інфекціями, тому вам слід дочекатися, поки інфекція пройде, перш ніж починати застосовувати Ріксатон. Також повідомте лікареві, якщо у вас було багато інфекцій у минулому або якщо у вас є тяжка інфекція.

Діти та підлітки

Неходжкінська лімфома

Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старших з неходжкінською лімфомою, зокрема з дифузною В-великою клітинною лімфомою CD20-позитивною (DLBCL), лімфомою Беркітта (LB) / лейкемією Беркітта (гостра лейкемія зрілих В-клітин) (LLA-B) або лімфомою, подібною до Беркітта (LBL).

Гранулематоз з поліангіїтом (GPA) або мікроскопічний поліангіїт (PAM)

Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старших з GPA (раніше — гранулематоз Вегенера) або PAM. Інформація щодо застосування рітуксимабу у дітей і молодих людей з іншими захворюваннями обмежена.

Інформація щодо застосування рітуксимабу у дітей і підлітків з іншими захворюваннями обмежена.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам вводитимуть рітуксимаб, якщо вам або вашій дитині менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ріксатон

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Ріксатон може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Ріксатону.

Зокрема, повідомте свого лікаря:

• якщо ви проходить лікування гіпертензії. Вам можуть порадити не приймати ваші звичайні ліки протягом 12 годин до введення Ріксатону. Це пов’язано з тим, що у деяких людей під час інфузії Ріксатону може виникнути зниження артеріального тиску
• якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на вашу імунну систему — наприклад, хіміотерапію або імуносупресивні засоби.

Якщо на вас впливає будь-який із вищезазначених станів (або ви не впевнені), запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам вводитимуть Ріксатон.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Ріксатон може проникати через плацентарний бар’єр і впливати на вашу дитину.

Якщо ви фертильного віку, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ріксатоном і протягом 12 місяців після останнього курсу лікування. Ріксатон виділяється з материнським молоком у дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят невідомі, в якості застереження, годування грудьми не рекомендується під час лікування Ріксатоном і протягом 6 місяців після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має рітуксимаб вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ріксатон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію в кожному флаконі об’ємом 10 мл та 263,2 мг натрію в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це відповідає 2,6 % (у флаконі 10 мл) та 13,2 % (у флаконі 50 мл) максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Ріксатон містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 7,0 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі об’ємом 10 мл та 35,0 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі об’ємом 50 мл, що відповідає 0,7 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас або у вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовують Ріксатон

Як застосовують Ріксатон

Ріксатон вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікарського засобу. Під час введення Ріксатону вас буде уважно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів.

Ріксатон завжди вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно).

Лікарські засоби, які застосовують перед кожною інфузією Ріксатону

Перед введенням Ріксатону вам введуть інші ліки (попередня медикаментозна підготовка), щоб запобігти або зменшити можливі побічні ефекти.

Доза та частота застосування

a) Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

• Якщо ви отримуєте лише Ріксатон

Ріксатон вводитимуть один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Курси лікування Ріксатоном можуть повторюватися.

• Якщо ви отримуєте Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією

Ріксатон вводитимуть у той самий день, що й хіміотерапію. Зазвичай введення проводять кожні 3 тижні, усього до 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжити лікування Ріксатоном у режимі підтримки кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити цей режим залежно від вашої реакції на ліки.

• Якщо вам менше 18 років, вам буде призначено Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією. Ви отримаєте Ріксатон до 6 разів протягом періоду від 3,5 до 5,5 місяців.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ)

Коли ви отримуєте Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією, вам вводитимуть інфузії Ріксатону в День 0 циклу 1, а потім у День 1 кожного циклу до загальної кількості 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Ріксатону. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам застосовувати підтримуючу терапію.

c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводять із інтервалом у 2 тижні. Курси лікування Ріксатоном можуть повторюватися. Залежно від ознак і симптомів вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, що вам слід отримати більшу дозу Ріксатону, що може відбутися через кілька місяців.

d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом (ГПА) або мікроскопічного поліангіїту (МП)

Лікування Ріксатоном включає чотири окремі інфузії, які вводять із інтервалом у один тиждень. Зазвичай перед початком лікування Ріксатоном вводять кортикостероїди у формі ін’єкцій. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати застосування кортикостероїдів перорально в будь-який час.

Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Ріксатон як підтримуючу терапію. Її застосовують у вигляді двох інфузій із інтервалом у 2 тижні, а потім — одна інфузія кожні 6 місяців протягом щонайменше 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Ріксатоном довше (до 5 років), залежно від вашої реакції на ліки.

e) Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігусу (ПВ)

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій із інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Ріксатон як підтримуючу терапію. Її застосовують через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім — кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити цей режим залежно від вашої реакції на ліки.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, але деякі з них можуть бути серйозними й вимагати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на інфузію

Під час або протягом 24 годин після інфузії у вас може виникнути підвищення температури, озноб і тремтіння. Інші менш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких пацієнтів: біль у місці введення інфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудота та блювота, втому, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, неприємні відчуття в горлі, набряк мови або горла, свербіж або закладеність носа, блювота, почервоніння або серцебиття, напад серця або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть посилюватися. Негайно повідомте особу, яка вводить інфузію, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніше введення або припинення інфузії. Може знадобитися додаткове лікування антигістамінними засобами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна продовжити. Після другої інфузії ці реакції виникають менш імовірно. Лікар може вирішити припинити лікування Ріксатоном, якщо у вас виникнуть серйозні реакції на інфузію.

Інфекції

Негайно повідомте лікареві, якщо після лікування Ріксатоном ви або ваша дитина маєте будь-які симптоми інфекції, зокрема:

• підвищення температури, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання або почуття втоми чи загального нездужання,
• втрату пам’яті, труднощі з концентрацією, утруднення ходи або втрату зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ),
• підвищення температури, головний біль, підвищення тонусу шиї, відсутність координації (атаксія), зміну характеру, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кому — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Після лікування Ріксатоном ви можете легше захворювати на інфекції.

Зазвичай це застуда, але повідомлялися випадки пневмонії, сечових інфекцій або серйозних вірусних інфекцій. Усі вони зазначені нижче як «Інші побічні ефекти».

Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або звичайного пемфігусу, ваш лікар повинен був видати вам інформаційну картку пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви носили цю картку з собою та показували її своєму опікуну або близькій особі.

Реакції на шкірі

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай разом із пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

a) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми (НХЛ) або хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ)

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• низький рівень білих кров’яних клітин з або без підвищення температури або низький рівень кров’яних клітин, які називаються «тромбоцити»,
• нудота,
• плішивість на голові, озноб, головний біль,
• зниження імунітету через зменшення кількості антитіл, що називаються «імуноглобуліни» (IgG) у крові, які допомагають захищати від інфекцій.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення носових пазух, гепатит В,
• низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), низький рівень усіх кров’яних клітин,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, периферичні та обличчя набряки, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію в крові,
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння, поступове посилення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості до дотику,
• тривожність, труднощі заснути,
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кровоносних судин,
• відчуття запаморочення або тривожності,
• підвищене сльозовиділення, порушення слізного каналу, запалення очей (кон’юнктивіт),
• дзвін у вухах, біль у вухах,
• порушення роботи серця, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний ритм серця, надмірно швидке серцебиття,
• підвищення або зниження тиску (зниження тиску особливо при підйомі),
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, задиха, виділення з носа,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі ковтання, запор, погане травлення,
• порушення харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• висип, підвищена пітливість, нічна пітливість,
• проблеми з м’язами: напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї,
• загальне нездужання, відчуття тривоги або втоми, тривожність, симптоми, схожі на застуду,
• багатоорганна недостатність.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• порушення згортання, зниження утворення червоних кров’яних клітин, підвищення руйнування червоних кров’яних клітин (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів,
• слабкість, втрата інтересу до звичних діяльностей, нервозність,
• порушення смаку, такі як зміна смаку їжі,
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (ангіна),
• астма, недостатня кількість кисню до органів,
• набряк шлунка.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення кількості одного типу антитіл у крові (імуноглобуліни — IgM), хімічні зміни в крові, спричинені руйнуванням ракових клітин,
• ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцева недостатність,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що призводять до симптомів на шкірі,
• дихальну недостатність,
• ушкодження стінки кишки (перфорація),
• серйозні проблеми зі шкірою, що призводять до пухирів, які можуть бути потенційно смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай разом із пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури,
• проблеми з нирками,
• серйозна втрата зору.

Частота невідома (точну частоту виникнення цих побічних ефектів встановити неможливо):

• затримане зниження білих кров’яних клітин у крові,
• зниження кількості тромбоцитів після інфузії — оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним,
• втрата слуху, втрата інших чуттів, інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою (НХЛ):

Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з НХЛ або ХЛЛ. Найпоширенішими побічними ефектами були підвищення температури, пов’язане з низьким рівнем одного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів), запалення або виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

b) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовидільної системи),
• алергічні реакції, найімовірніше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, підвищення температури, відчуття гарячки, закладеність носа, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та втому,
• головний біль,
• зміни в лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. До них належать зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекцій.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• відчуття гарячки, періодичний біль у носі, щоках і очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням,
• грибкова інфекція ніг (літній грибок),
• підвищення рівня холестерину в крові,
• аномальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, уколи або печіння, ішиас, головний біль, запаморочення,
• втрата волосся,
• тривожність, депресія,
• погане травлення, діарея, кислотність із рефлюксом, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м’язах та/або суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• затримка зайвої рідини в обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або тиск у легенях і горлі, кашель,
• шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж та висип,
• алергічні реакції, включаючи свистяче дихання або утруднення дихання, набряк обличчя та язика, колапс.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• група симптомів, що виникає через кілька тижнів після інфузії рітуксімабу, і включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури,
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай разом із пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідкісні побічні ефекти, пов’язані з рітуксімабом, включають зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтрофілів), що допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції в цьому розділі).

c) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом (ГПА) або мікроскопічного поліангіїту (МПА)

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції грудей, інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання), застуда або інфекції герпесу,
• алергічні реакції — вони частіше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї,
• діарея,
• кашель або утруднення дихання,
• носові кровотечі,
• гіпертонія,
• біль у суглобах або спині,
• м’язові спазми або тремтіння,
• відчуття запаморочення,
• тремтіння (особливо в руках),
• труднощі заснути (бессоння),
• набряк рук або щиколоток.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• погане травлення,
• запор,
• висип на шкірі, включаючи вугрі або плями,
• почервоніння або почервоніння шкіри,
• підвищення температури,
• закладеність або виділення з носа,
• напружені або болючі м’язи,
• біль у м’язах або руках чи ногах,
• низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• підвищення рівня калію в крові,
• зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай разом із пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури,
• рецидив попередньої інфекції гепатитом В.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом (ГПА) або мікроскопічним поліангіїтом (МПА):

Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з ГПА або МПА були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найпоширенішими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездужання (нудота).

d) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції, які найімовірніше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції грудей,
• тривала депресія,
• втрата волосся.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесу, очні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання),
• розлади настрою, такі як дратівливість та депресія,
• шкірні розлади, такі як свербіж, кропив’янка та доброякісні вузлики,
• відчуття втоми або запаморочення,
• підвищення температури,
• біль у суглобах або спині,
• біль у животі,
• біль у м’язах,
• прискорене серцебиття.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Ріксатон також може спричиняти зміни в лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Якщо ви лікуєтеся Ріксатоном у поєднанні з іншими ліками, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов’язані з іншими препаратами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксатону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб також можна зберігати у вихідній коробці поза холодильником при температурі не вище 30 °C протягом одного періоду до семи днів, але не довше, ніж початковий термін придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не дозволяється. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на коробці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на коробці, — що настане раніше.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксатону

• Діючою речовиною Ріксатону є ритуксимаб.

Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші складові: натрію цитрат, полісорбат 80 (Е 433), натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Ріксатон містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріксатон — це прозора розчинена рідина від безбарвної до трохи жовтуватої, яка випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Ампула об’ємом 10 мл: упаковка по 2 або 3 ампули.

Ампула об’ємом 50 мл: упаковка по 1 або 2 ампули.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словенія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладений листок у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.