Rixathon 100 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rixathon 100 mg stężony roztwór do sporządzania roztworu do dożylnego wlewania kroplowego

Rixathon 500 mg stężony roztwór do sporządzania roztworu do dożylnego wlewania kroplowego

rituximab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rixathon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rixathon
3. Jak stosuje się Rixathon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixathon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rixathon i do czego się go stosuje

Co to jest Rixathon

Rixathon zawiera substancję czynną „rituximab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciało to wiąże się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Gdy rituximab wiąże się z powierzchnią tych komórek, powoduje ich śmierć.

Do czego stosuje się Rixathon

Rixathon może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Lekarz może przepisać Rixathon w leczeniu:

a) Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (części układu odpornościowego), która wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

Rixathon może być stosowany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”. U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, Rixathon może być stosowany jako leczenie utrzymujące przez 2 lata po zakończeniu wstępnego leczenia.

U dzieci i młodzieży rituximab stosuje się w połączeniu z „chemioterapią”.

b) Przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

PBL jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Za chorobę odpowiadają limfocyty B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów może powodować niektóre objawy choroby. Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo są usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.

c) Reumatoidalnego zapalenia stawów

Rixathon stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba stawów. Za niektóre objawy choroby odpowiadają limfocyty B. Rixathon stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, u których inne leki albo przestały działać, albo nie wykazywały wystarczającego działania, albo powodowały działania niepożądane. Rixathon jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem zwanym metotreksat.

Rixathon zmniejsza uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na Rixathon obserwuje się, gdy dodatni jest wynik badania krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytrulinowanemu (ACCP). Oba testy są często dodatnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

d) Zespół granulomatozy z poliangiitą (GPA) lub mikroskopowa poliangiityczność (PAM)

Rixathon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci od 2. roku życia z GPA (wcześniej zwany granulomatozą Wegenera) lub PAM, w połączeniu z kortykosteroidami.

GPA i PAM to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również wpływać na inne narządy. W powstawaniu tych chorób uczestniczą limfocyty B.

e) Pemfigusa zwykłego (PV)

Rixathon stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim pemfigusem zwykłym.

PV to choroba autoimmunologiczna, która powoduje bolesne pęcherze na skórze oraz wyściółce jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rixathon

Nie stosować Rixathon

• jeśli jest alergiczny na rytyzu mab, inne białka podobne do rytyzu mab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma aktywną, ciężką infekcję
• jeśli ma osłabiony układ odpornościowy
• jeśli ma ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangią, mikroskopową poliangią lub trąd płowy.

Nie stosować Rixathon, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pewien, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Rixathon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rixathon:

• jeśli podejrzewa, że ma zakażenie wirusowe wątroby (zapalenie wątroby) lub miał je w przeszłości. Wynika to z faktu, że u niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do nawrotu choroby, który rzadko może być śmiertelny. Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem możliwych objawów zapalenia wątroby typu B.
• jeśli miał wcześniej chorobę serca (np. dławicę piersiową, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pewien), powinien zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Rixathon. Lekarz może potrzebować monitorować go podczas leczenia Rixathon.

Zapytaj również lekarza, jeśli uważa, że może potrzebować szczepień w bliskiej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Rixathon ani w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Lekarz sprawdzi, czy potrzebuje szczepień przed podaniem Rixathon.

Jeśli choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangią (GPA), mikroskopową poliangią (PAM) lub trąd płowy (PV), należy również powiadomić lekarza:

• jeśli podejrzewa, że może mieć infekcję, nawet jeśli jest ona łagodna, np. przeziębienie. Komórki, na które działa Rixathon, pomagają w walce z infekcjami, dlatego należy odczekać, aż infekcja minie, zanim zacznie się stosować Rixathon. Należy również powiadomić lekarza, jeśli miał wiele infekcji w przeszłości lub choruje na ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Rytyzu mab może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, w szczególności u chorych na chłoniaka B typu CD20+ o dużych komórkach (LBDCG), chłoniaka Burkitta (LB) / białaczki Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B) (LLA-B) lub chłoniaka typu Burkitta (LBL).

Granulomatoza z poliangią (GPA) lub mikroskopowa poliangia (PAM)

Rytyzu mab może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat w leczeniu GPA (wcześniej nazywanej granulomatozą Wegenera) lub PAM. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rytyzu mab u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rytyzu mab u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem rytyzu mab, jeśli pacjent lub jego dziecko ma poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rixathon

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki, stosowane niedawno lub bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Rixathon może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Rixathon.

W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli leczy się nadciśnienie tętnicze. Może zostać poinstruowany, aby nie przyjmować leków w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie Rixathon. Wynika to z faktu, że niektóre osoby mogą doświadczać spadku ciśnienia podczas infuzji Rixathon.
• jeśli kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pewien), powinien zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Rixathon.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że Rixathon może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na rozwój dziecka.

Jeśli jest w wieku rozrodczym, on i jego partner powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Rixathon i przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu. Rixathon przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na nieznane długoterminowe skutki u niemowląt, z powodów ostrożności, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Rixathon ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy rytyzu mab ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rixathon zawiera sod

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu w każdej fiolce 10 ml oraz 263,2 mg sodu w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 2,6% (w fiolce 10 ml) i 13,2% (w fiolce 50 ml) maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Rixathon zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 7,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 10 ml oraz 35,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 50 ml, co odpowiada 0,7 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli on lub jego dziecko ma znaną alergię.

3. Jak stosuje się Rixathon

Jak stosuje się Rixathon

Rixathon będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę posiadających doświadczenie w stosowaniu tego leku. Podczas podawania Rixathonu pozostanie Pan/Pani pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Rixathon zawsze podaje się w formie wlewu dożylnego (infuzji).

Leki podawane przed każdą infuzją Rixathonu

Przed podaniem Rixathonu podane zostaną inne leki (lecznictwo wspomagające), mające na celu zapobieganie lub zmniejszanie możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

a) Jeśli leczony(a) jest Pan/Pani z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli leczony(a) jest Pan/Pani wyłącznie za pomocą Rixathonu

Rixathon będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Cykle leczenia Rixathonem mogą być powtarzane.

• Jeśli leczony(a) jest Pan/Pani za pomocą Rixathonu w połączeniu z chemioterapią

Rixathon będzie podawany w tym samym dniu, co chemioterapia. Zwykle podaje się go co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.

• Jeśli dobre reaguje Pan/Pani na leczenie, może kontynuować leczenie Rixathonem jako terapię utrzymującą co 2 lub 3 miesiące przez okres dwóch lat. Lekarz może dostosować ten schemat w zależności od odpowiedzi na lek.
• Jeśli ma Pan/Pani poniżej 18 roku życia, Rixathon będzie podawany w połączeniu z chemioterapią. Otrzyma Pan/Pani Rixathon do 6 razy w okresie od 3,5 do 5,5 miesiąca.

b) Jeśli leczony(a) jest Pan/Pani z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

Gdy leczony(a) jest Pan/Pani za pomocą Rixathonu w połączeniu z chemioterapią, infuzje Rixathonu będą podawane w Dniu 0 cyklu 1, a następnie w Dniu 1 każdego cyklu, aż do ukończenia 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji Rixathonu. Lekarz zadecyduje, czy należy podać terapię wspomagającą.

c) Jeśli leczony(a) jest Pan/Pani z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie dwóch tygodni. Cykle leczenia Rixathonem mogą być powtarzane. W zależności od objawów choroby lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki Rixathonu, co może mieć miejsce kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

d) Jeśli leczony(a) jest Pan/Pani z powodu granulomatozy z poliangiitą (GPA) lub mikroskopowej poliangiity (MPA)

Leczenie Rixathonem obejmuje cztery infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Rixathonem podaje się kortykosteroidy w formie zastrzyku. W celu leczenia choroby lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli ma Pan/Pani 18 lat lub więcej i dobrze reaguje na leczenie, Rixathon może być podany jako terapia utrzymująca. Składa się ona z dwóch infuzji podawanych w odstępie dwóch tygodni, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia Rixathonem (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi na lek.

e) Jeśli leczony(a) jest Pan/Pani z powodu trądowca zwykła (PV)

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji podawanych w odstępie dwóch tygodni. Jeśli dobre reaguje Pan/Pani na leczenie, Rixathon może być podany jako terapia utrzymująca. Pierwsza dawka terapii utrzymującej będzie podana 1 rok i 18 miesięcy po zakończeniu wstępnego leczenia, a następnie co 6 miesięcy, w miarę potrzeby. Lekarz może dostosować ten schemat w zależności od odpowiedzi na lek.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Większość z tych działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego, ale niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji mogły prowadzić do śmierci.

Reakcje podczas infuzji

Podczas lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Inne rzadsze działania niepożądane, które niektórzy pacjenci mogą doświadczać, to: ból w miejscu podania infuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, podwyższone ciśnienie krwi, świsty w klatce piersiowej, dolegliwości gardła, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub zatkany nos, wymioty, rumień lub kołatanie serca, zawał serca lub obniżona liczba płytek krwi. Jeśli cierpi na chorobę serca lub dławicę piersiową, te reakcje mogą się nasilić. Natychmiast powiadom osobę wykonującą infuzję, jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie którykolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne spowolnienie tempa infuzji lub jej przerwanie. Może być potrzebne dodatkowe leczenie antyhistaminami lub paracetamolem. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, infuzję można kontynuować. Po drugiej infuzji te reakcje pojawiają się rzadziej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Rixathon, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje podczas infuzji.

Zakażenia

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po leczeniu Rixathonem Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, lub jeśli zaczynasz odczuwać zmęczenie lub ogólny dyskomfort,
• utrata pamięci, trudności z koncentracją, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Może to wynikać z bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (progresywna wielofocalna leukoenkefalopatia lub PML),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, dezkoordynacja (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to wynikać z ciężkiego zakażenia mózgu (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych), które może być śmiertelne.

Możesz łatwiej nabawić się infekcji po leczeniu Rixathon.

Zwykle są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie one są wymienione poniżej jako „Inne działania niepożądane”.

Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów, gruźlicę z wielożylakami, mikroskopowe zapalenie naczyń lub pęcherzycę zwykłą, lekarz powinien wydać Ci kartę informacyjną dla pacjenta, na której znajdziesz również te informacje. Ważne jest, abyś nosił tę kartę i pokazywał ją partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może to występować z gorączką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni z powodu chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• obniżona liczba białych krwinek z lub bez gorączki lub komórek krwi zwanych „płytkami krwi”,
• nudności,
• plamy łysienia na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• obniżona odporność z powodu zmniejszenia liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieustalonej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), obniżona liczba wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• podwyższone stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzy, podwyższone stężenie enzymu LDH we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, igły, pieczenie, nasilające się stopniowo uczucia na skórze, zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• pobudzenie, trudności z zaśnięciem,
• zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych,
• uczucie zawrotów głowy lub niepokoju,
• zwiększone łzawienie, zaburzenia przewodu łzowego, zapalenie oczu (zapalenie spojówek),
• dzwonienie w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, nieregularne tętno, nadmiernie szybkie bicie serca,
• wzrost lub spadek ciśnienia (spadek ciśnienia szczególnie przy wstawaniu),
• napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie w płucach, gardle i/lub jamach nosowych, duszność, katar,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedojadanie, prowadzące do utraty masy ciała,
• pokrzywka, nadmierne pocenie się, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i karku,
• ogólny dyskomfort lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, pobudzenie, objawy podobne do przeziębienia,
• niewydolność wielonarządowa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie destrukcji czerwonych krwinek (aplastyczna anemia hemolityczna), zapalenie/obrzęk węzłów chłonnych,
• osłabienie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, pobudzenie nerwowe,
• zaburzenia węchu smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów,
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dławica),
• astma, niewystarczająca ilość tlenu docierającego do narządów,
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost stężenia jednego z rodzajów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do objawów skórnych,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie),
• poważne problemy skórne prowadzące do pęcherzy, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką,
• problemy nerkowe,
• ciężka utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi po infuzji – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne,
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów, infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym (NHL):

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych występujących u dorosłych z NHL lub CLL. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka związana z niskim poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

b) Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne),
• ból podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych),
• reakcje alergiczne – najprawdopodobniej występują podczas infuzji, ale mogą pojawić się do 24 godzin po niej,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie ciepła, zatkany nos, kichanie, drżenie, przyspieszone bicie serca i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie stężenia określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),
• uczucie gorąca, przerywany ból w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy z oddychaniem,
• grzybica stóp („stopa atlety”),
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, igły lub pieczenie, ból nerwu kulszowego, ból głowy, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,
• niepokój, depresja,
• niestrawność, biegunka, zgaga z refluks, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele,
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk w płucach i gardle, kaszel,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świsty lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i języka, kolaps.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• grupa objawów pojawiających się kilka tygodni po infuzji rytyksymabu, obejmujących reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka,
• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych).

Inne rzadkie działania niepożądane zgłaszane w związku z rytyksymabem obejmują spadek liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają w walce z infekcjami. Niektóre infekcje mogą być poważne (patrz informacja o Zakażeniach w tej sekcji).

c) Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni z powodu gruźlicy z wielożylakami (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia lub infekcje spowodowane przez wirus Herpes,
• reakcje alergiczne – częściej występują podczas infuzji, ale mogą pojawić się do 24 godzin po niej,
• biegunka,
• kaszel lub trudności z oddychaniem,
• krwawienia z nosa,
• nadciśnienie,
• ból stawów lub pleców,
• skurcze mięśni lub drżenie,
• uczucie zawrotów głowy,
• drżenie (zwłaszcza w rękach),
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• obrzęk rąk lub kostek.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niestrawność,
• zaparcia,
• wysypka na skórze, w tym trądzik lub plamy,
• rumień lub zaczerwienienie skóry,
• gorączka,
• zatkany nos lub katar,
• napięte lub bolące mięśnie,
• ból mięśni lub rąk lub stóp,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• obniżona liczba płytek krwi we krwi,
• wzrost stężenia potasu we krwi,
• zmiany w rytmie serca lub przyspieszone bicie serca.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką,
• nawrót wcześniejszego zakażenia wirusem Hepatitis B.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych).

Dzieci i młodzież z gruźlicą z wielożylakami (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA):

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z GPA lub MPA były podobne do tych występujących u dorosłych z gruźlicą z wielożylakami lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Najczęstsze działania niepożądane to infekcje, reakcje alergiczne i ogólny dyskomfort (nudności).

d) Jeśli jesteś leczony na pęcherzycę zwykłą

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne – najprawdopodobniej występują podczas infuzji, ale mogą pojawić się do 24 godzin po niej,
• ból głowy,
• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej,
• trwająca depresja,
• wypadanie włosów.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje spowodowane przez wirus Herpes, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu),
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• gorączka,
• ból stawów lub pleców,
• ból żołądka,
• ból mięśni,
• przyspieszone bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych).

Rixathon może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzonych przez lekarza. Jeśli jesteś leczony Rixathon w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą wynikać z innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rixathon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek może również być przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 30 °C, przez okres nieprzekraczający siedmiu dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takiej sytuacji nie należy ponownie chłodzić leku. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, wraz z dniem/miesiącem/rokiem. Należy pozbyć się tego leku, jeśli nie został on użyty do nowej daty ważności lub do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu, zależnie od tego, która data nastąpi wcześniej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rixathon

• Substancją czynną w Rixathon jest rytuksymab.

Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „Rixathon zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rixathon to przezroczysty roztwór bezbarwny do żółtawego, dostępny jako substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterylny roztwór koncentratowy).

Fiolka 10 ml: opakowanie zawierające 2 lub 3 fiolki.

Fiolka 50 ml: opakowanie zawierające 1 lub 2 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka w wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.