Риксатон 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риксатон 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Риксатон 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Риксатон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Риксатона
3. Как применяют Риксатон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксатона
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риксатон и для чего он применяется

Что такое Риксатон

Риксатон содержит активное вещество «ритуксимаб». Это вид белка, называемый «моноклональным антителом». Он связывается с поверхностью определённого типа лейкоцитов — «В-лимфоцитов». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Риксатон

Риксатон может применяться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить Риксатон для лечения следующих заболеваний:

a) Неходжкинская лимфома

Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), при котором поражаются В-лимфоциты — один из видов белых кровяных телец.

Риксатон может применяться у взрослых как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами — «химиотерапией». У взрослых пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, Риксатон может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.

У детей и подростков ритуксимаб применяется в комбинации с «химиотерапией».

b) Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)

ХЛЛ — наиболее распространённая форма лейкоза у взрослых. В процесс вовлечены В-лимфоциты, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Разрастание этих аномальных клеток может быть причиной возникновения симптомов заболевания. Риксатон в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые затем постепенно выводятся из организма естественным путём.

c) Ревматоидный артрит

Риксатон применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. В его развитии участвуют В-лимфоциты, которые вызывают некоторые из симптомов. Риксатон применяется у пациентов, у которых ранее использовались другие лекарственные средства, но они либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные реакции. Обычно Риксатон применяется в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.

Риксатон уменьшает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность пациента выполнять обычные повседневные действия.

Наилучший эффект от применения Риксатона наблюдается у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП). Оба этих теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

d) Гранулематоз с полиангиитом (ГСП) или микроскопический полиангиит (МП)

Риксатон применяется для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с ГСП (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или МП в комбинации с кортикостероидами.

ГСП и МП — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в основном поражает лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В развитии этих заболеваний участвуют В-лимфоциты.

e) Пузырчатка вульгарная (ПВ)

Риксатон применяется для лечения пациентов с умеренной и тяжёлой формой пузырчатки вульгарной.

ПВ — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и половых органов образуются болезненные волдыри.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Риксатон

Не используйте Риксатон

• если у вас аллергия на ритуксимаб, на другие белки, схожие с ритуксимабом, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть активная тяжёлая инфекция
• если у вас ослаблена иммунная система
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или тяжёлое сердечное заболевание, не поддающееся контролю, и вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопической полиангиитом или вульгарным пемфигусом.

Не используйте Риксатон, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Риксатона:

• если вы подозреваете, что у вас инфекционный гепатит, или если у вас был гепатит в прошлом. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, ранее перенесших гепатит В, может произойти рецидив, который в редких случаях может быть смертельным. Пациенты с анамнезом инфицирования вирусом гепатита В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков гепатита В.
• если у вас ранее были сердечные заболевания (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона. Ваш врач может потребовать проводить наблюдение за вами в ходе лечения Риксатоном.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что вам может понадобиться вакцинация в ближайшее время, включая вакцины, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с Риксатоном или в течение нескольких месяцев после его применения. Ваш врач проверит, нужна ли вам вакцинация до начала лечения Риксатоном.

Если вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом (ГПА), микроскопической полиангиитом (МПА) или вульгарным пемфигусом (ПВ), вы также должны сообщить врачу:

• если вы подозреваете, что у вас может быть инфекция, даже если она незначительная, например, простуда. Клетки, на которые направлен Риксатон, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам следует дождаться окончания инфекции перед применением Риксатона. Также сообщите врачу, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжёлая инфекция.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинскими лимфомами, в частности с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой CD20-позитивной (ДКБКЛ), лимфомой Бёркитта (ЛБ) / лейкозом Бёркитта (острый лейкоз зрелых В-клеток) (ЛЛБ-В) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (ЛСБ).

Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическая полиангиит (МПА)

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с ГПА (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или МПА. Информация об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями ограничена.

Информация об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями ограничена.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением ритуксимаба, если вам или вашему ребёнку менее 18 лет.

Другие лекарственные средства и Риксатон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, или растительные препараты. Это связано с тем, что Риксатон может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Риксатона.

В частности, сообщите врачу:

• если вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут посоветовать не принимать ваши лекарства в течение 12 часов до введения Риксатона. Это связано с тем, что у некоторых людей может наблюдаться снижение артериального давления во время инфузии Риксатона
• если вы ранее принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия или иммуносупрессанты.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Это связано с тем, что Риксатон может проникать через плацентарный барьер и оказывать влияние на вашего ребёнка.

Если вы детородного возраста, вы и ваш партнёр должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Риксатоном и в течение 12 месяцев после последнего курса лечения. Риксатон выделяется с грудным молоком в очень небольших количествах. Поскольку долгосрочные последствия для грудных детей неизвестны, в целях предосторожности грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Риксатоном и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, оказывает ли ритуксимаб влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Риксатон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 52,6 мг натрия в каждом флаконе объёмом 10 мл и 263,2 мг натрия в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 2,6 % (на флакон 10 мл) и 13,2 % (на флакон 50 мл) от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Риксатон содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 7,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе объёмом 10 мл и 35,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе объёмом 50 мл, что эквивалентно 0,7 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как применяют Риксатон

Как применяют Риксатон

Препарат Риксатон вводит врач или медсестра, имеющие опыт применения этого лекарственного средства. Во время введения Риксатона вас будут наблюдать, чтобы вовремя выявить возможные побочные эффекты.

Риксатон всегда вводится внутривенно капельно (в виде инфузии).

Лекарственные препараты, применяемые перед каждой инфузией Риксатона

Перед введением Риксатона вам будут назначены другие лекарственные препараты (премедикация) для профилактики или уменьшения возможных побочных эффектов.

Доза и частота лечения

a) Если вы проходите лечение от неходжкинской лимфомы

• Если вы получаете только Риксатон

Риксатон вводится один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения Риксатоном могут повторяться.

• Если вы получаете Риксатон в сочетании с химиотерапией

Риксатон вводится в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он применяется каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, дальнейшее лечение Риксатоном может быть продолжено в режиме поддержания каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. Ваш врач может скорректировать схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вам менее 18 лет, Риксатон будет применяться в сочетании с химиотерапией. Вы получите Риксатон до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение от хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

Когда вы получаете Риксатон в комбинации с химиотерапией, инфузии Риксатона проводятся в День 0 первого цикла, затем в День 1 каждого последующего цикла до завершения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть проведена после инфузии Риксатона. Ваш врач примет решение о необходимости проведения поддерживающей терапии.

c) Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделённых интервалом в 2 недели. Курсы лечения Риксатоном могут повторяться. В зависимости от симптомов и течения заболевания ваш врач может принять решение о необходимости увеличения дозы Риксатона, что может произойти спустя несколько месяцев.

d) Если вы проходите лечение гранулематоза с полиангиитом (ГСП) или микроскопического полиангиита (МП)

Лечение Риксатоном включает 4 инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Обычно перед началом лечения Риксатоном назначаются кортикостероиды в виде инъекций. Для лечения вашего заболевания врач может назначить приём кортикостероидов внутрь в любой момент.

Если вам 18 лет и более и вы хорошо реагируете на лечение, Риксатон может быть назначен в качестве поддерживающей терапии. Она включает 2 инфузии с интервалом в 2 недели, затем 1 инфузию каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может принять решение о продолжении лечения Риксатоном дольше (до 5 лет).

e) Если вы проходите лечение вульгарного пемфигуса (ВП)

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, Риксатон может быть назначен в качестве поддерживающей терапии. Поддерживающее лечение начинается через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, а затем проводится каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности, однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время инфузии или в течение 24 часов после нее у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у некоторых пациентов: боль в месте введения инфузии, пузыри и зуд на коже, тошнота и рвота, усталость, головная боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвота, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться замедление или прекращение инфузии. Вам может потребоваться дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. После исчезновения или улучшения симптомов инфузию можно продолжить. После второй инфузии вероятность таких реакций снижается. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Риксатоном, если у вас возникнут тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если после лечения Риксатоном вы или ваш ребенок испытываете какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание,
• потеря памяти, трудности с концентрацией, затруднение при ходьбе или потеря зрения. Это может быть связано с очень редкой тяжелой инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ),
• лихорадка, головная боль, жесткость затылочных мышц, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кома — это может быть связано с тяжелой инфекцией головного мозга (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом), которая может быть смертельной.

После лечения Риксатоном вы можете легче подхватывать инфекции.

Обычно это простудные заболевания, однако сообщалось о случаях пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или вульгарного пемфигуса, ваш врач должен был выдать вам информационную карточку пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карточку и показывали ее своему партнеру или лицу, осуществляющему уход.

Реакции на коже

Очень редко могут возникать тяжелые пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, как правило, связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение при неходжкинских лимфомах (НХЛ) или хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• снижение числа лейкоцитов с или без лихорадки или снижение числа кровяных клеток, называемых «тромбоциты»,
• тошнота,
• облысение на коже головы, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за уменьшения количества антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG) в крови, которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неустановленного происхождения, воспаление пазух носа, гепатит В,
• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа всех клеток крови,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• повышение уровня сахара в крови, потеря массы тела, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, постепенное усиление этих ощущений, снижение чувствительности при прикосновении,
• возбуждение, трудности с засыпанием,
• покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения кровеносных сосудов,
• ощущение головокружения или тревожности,
• усиление слезотечения, нарушения слезного протока, воспаление глаз (конъюнктивит),
• шум в ушах, боль в ухе,
• сердечные нарушения, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, ненормально быстрое сердцебиение,
• повышение или снижение артериального давления (снижение давления особенно при вставании),
• напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, насморк,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, диспепсия,
• нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере массы тела,
• крапивница, повышенное потоотделение, ночное потоотделение,
• мышечные проблемы, такие как напряжение мышц, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• общее недомогание или ощущение беспокойства или усталости, возбуждение, симптомы простуды,
• полиорганная недостаточность.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• нарушения свертывания крови, снижение продукции эритроцитов, увеличение разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов,
• слабость, потеря интереса к обычной деятельности, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменение вкуса пищи,
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное поступление кислорода к органам,
• вздутие живота.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества одного из типов антител в крови (так называемых иммуноглобулинов — IgM), химические нарушения в крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• поражение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам на коже,
• дыхательная недостаточность,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые проблемы на коже, вызывающие пузыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, как правило, связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой,
• проблемы с почками,
• тяжелая потеря зрения.

Частота неизвестна (частота возникновения этих побочных эффектов не может быть установлена по имеющимся данным):

• замедленное снижение числа лейкоцитов в крови,
• снижение числа тромбоцитов после инфузии — обратимое, но в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой (НХЛ):

В целом побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были схожи с таковыми у взрослых с НХЛ или ХЛЛ. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами были лихорадка, связанная со снижением уровня одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее,
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, ощущение жара, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость,
• головная боль,
• изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. К ним относятся снижение количества определенных специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),
• ощущение жара, приступообразная боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием,
• грибковая инфекция стоп (стопа спортсмена),
• повышение уровня холестерина в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение, ишиас, головная боль, головокружение,
• выпадение волос,
• тревожность, депрессия,
• диспепсия, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• задержка избыточной жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или давление в легких и горле, кашель,
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь,
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после инфузии ритуксимаба, включает аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадка,
• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, как правило, связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом).

Другие редкие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении ритуксимаба, включают снижение числа лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию об Инфекциях в этом разделе).

c) Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопического полиангиита (МПА)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда или инфекции герпеса,
• аллергические реакции, чаще возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее,
• диарея,
• кашель или затруднение дыхания,
• носовые кровотечения,
• гипертензия,
• боль в суставах или спине,
• мышечные спазмы или дрожь,
• ощущение головокружения,
• дрожь (преимущественно в руках),
• трудности со сном (бессонница),
• отек кистей или лодыжек.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• диспепсия,
• запор,
• сыпь на коже, включая акне или пятна,
• покраснение или гиперемия кожи,
• лихорадка,
• заложенность или насморк,
• напряженные или болезненные мышцы,
• боль в мышцах, руках или ногах,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• повышение уровня калия в крови,
• нарушения ритма сердца или учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, как правило, связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой,
• рецидив ранее перенесенного гепатита В.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА):

В целом побочные эффекты у детей и подростков с ГПА или МПА были схожи с таковыми у взрослых с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

d) Если вы проходите лечение вульгарного пемфигуса

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после,
• головная боль,
• инфекции, такие как инфекции грудной клетки,
• длительная депрессия,
• выпадение волос.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, инфекции герпеса, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании),
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия,
• нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки,
• ощущение усталости или головокружения,
• лихорадка,
• боль в суставах или спине,
• боль в животе,
• боль в мышцах,
• учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энцефаломенингит, вызванный энтеровирусом).

Риксатон также может вызывать изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Риксатоном в сочетании с другими лекарственными препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Риксатона

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Данный лекарственный препарат также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 30 °C в течение одного периода продолжительностью до семи дней, но не дольше первоначально указанного срока годности. В этом случае повторное хранение в охлаждённом виде не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на коробке, включив день/месяц/год. Утилизируйте этот лекарственный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, указанной на коробке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Риксатона

• Активное вещество Риксатона — ритуксимаб.

Флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты: натрия цитрат, полисорбат 80 (Е 433), натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций. См. раздел 2 «Риксатон содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риксатон представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, выпускаемый в виде концентрата для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Флакон 10 мл: упаковка по 2 или 3 флакона.

Флакон 50 мл: упаковка по 1 или 2 флакона.

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгия) Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Sandoz s.r.o. Тел.: +420 234 142 222	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Филиал Sandoz d.d. в Эстонии Тел.: +372 6 65 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. — организационное подразделение Тел.: +421 2 48 200 600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греция) Тел.: +30 216 600 5000
Латвия Филиал Sandoz d.d. в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти настоящую инструкцию на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.