Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксакам 20 мг капсули тверді EFG

ривароксабан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріксакам і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріксакам
Як приймати Ріксакам
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріксакаму
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують

Ріксакам містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незапальна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ріксакам застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 50 кг або більше для:

лікування тромбів та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після первинного лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріксакаму

Не приймайте Ріксакам

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є надмірна кровотеча
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку чи очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ріксакам і повідомте лікареві, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріксакам»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та наповнені гноєм (бронхіектазія) або якщо у вас була попередня кровотеча в легенях
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом, і чи потрібно вас додатково спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар, до і після операції.
Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар, до і після ін’єкції або вилучення катетера.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являється оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ріксакам 20 мг капсули тверді EFG не рекомендовано дітям з масою тіла менше 50 кг. Недостатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків за показаннями, призначеними для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ріксакам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні засоби та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо якась з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом, і чи потрібно додаткове спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування від виразки.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки його дія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим препаратом, і чи потрібно додаткове спостереження.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення (частий побічний ефект) або запаморочення (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ріксакам містить лактозу моногідрат (різновид цукру) та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріксакам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати Ріксакам слід разом із їжею.

Ковтайте капсулу, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко ковтати капсулу цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ріксакаму. Вміст капсули можна змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.

Цю суміш слід одразу запити їжею.

За необхідності ваш лікар також може ввести вміст капсули Ріксакам через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульту) або інших судинах організму.

Рекомендована доза — одна капсула ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї капсули ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин серця (так звана перкутанна коронарна втручання — ПКВ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї капсули ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї капсули ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом із антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Рекомендована доза — одна капсула Ріксакам 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.

Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна капсула Ріксакам 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців антикоагулянтної терапії ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією капсулою 10 мг один раз на добу або однією капсулою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте капсулу Ріксакам 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї капсули Ріксакам 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза Ріксакаму залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна капсула Ріксакам 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна капсула Ріксакам 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Ріксакаму разом із рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте капсули щодня приблизно о тій самій годині. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза Ріксакаму базується на масі тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу Ріксакаму самостійно. Ваш лікар змінить дозу за необхідності.

Не виливайте вміст капсули, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу форму випуску, що містить ривароксабан у вигляді грануль — для пероральної суспензії.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати капсули цілком, будь ласка, використовуйте препарати, що містять ривароксабан у вигляді грануль для пероральної суспензії.

Якщо пероральна суспензія недоступна, ви можете вилити вміст капсули Ріксакам і змішати його з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести вміст капсули Ріксакам у вигляді порошку через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

менш ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу лікарського засобу в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви багаторазово виплювали дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ріксакам

Приймайте капсулу щодня, доки це не буде інакше вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати капсулу щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульту) або інших судинах:

Якщо необхідно нормалізувати ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ріксакаму, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато капсул цього лікарського засобу. Передозування Ріксакаму збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ріксакам

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте капсулу 20 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї капсули на добу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну капсулу наступного дня і продовжуйте приймати по одній капсулі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ріксакамом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення згорток крові, цей препарат може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
крововилив у мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скруту шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
тривала або надмірна кровотеча.
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження у більш тісному режимі або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
лікарська реакція, що призводить до висипання, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 із 10 000 людей).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій: дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 із 10 000 людей) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 із 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часто (можуть виникати у 1 із 10 людей)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або труднощів із диханням
кровотеча шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча із ясен
крововилив у око (включаючи кровотечу в білій оболонці ока)
крововилив у тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча шкіри або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
підвищення температури
біль у животі, погане засвоєння їжі, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати у 1 із 100 людей)

крововилив у мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
крововилив у суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають утворенню згорток крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

крововилив у м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у пахві як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

накопичення еозинофілів — одного з видів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час лікування ривароксабаном, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно від легких до помірних.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

головний біль
підвищення температури
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть виникати у 1 із 10 людей)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають утворенню згорток крові)
надмірна менструальна кровотеча

Рідко (можуть виникати у 1 із 100 людей)

аналізи крові можуть показувати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксакаму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім розумінням і досяжністю.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери з ПВХ/ПВдК/Al: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блистери з Al/Al: не потребують спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо ви маєте сумніви, запитайте свого фармацевта, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ріксакаму

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна капсула містить 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти: лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію — у вмісті капсули; желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172) — у оболонці капсули.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді Ріксакам 20 мг — білий або майже білий порошок, упакований у тверді капсули розміру «0» (довжиною близько 22 мм) із непрозорими кришкою та корпусом темно-коричневого кольору.

Тверді капсули упаковують у блистери з ПВХ/ПВДК/Al або Al/Al.

RIXACAM 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG доступний у упаковках по 14, 28 або 98 твердих капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. маршала Ю. Пілсудського, 5, Паб’янице, 95-200

Польща

або

Zentiva S.A.

бульвар Теодора Палладі, № 50, сектор 3, Бухарест, 032266

Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промисловий парк Кордін, Паола, PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Держава-член	Назва лікарського засобу
Польща	RIXACAM
Чеська Республіка	RIXACAM
Іспанія	Ріксакам 20 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Повернутися до інформації додатково