Rixacam 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rixacam 20 mg capsule rigide EFG

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rixacam e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixacam
3. Come prendere Rixacam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rixacam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rixacam e a cosa serve

Rixacam contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo, se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rixacam è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 50 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Il rivaroxaban appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rixacam

Non prenda Rixacam

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo a un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che possa aumentare il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda Rixacam e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rixacam”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus

(bronchiectasie) o ha avuto precedentemente un’emorragia polmonare

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per anestesia epidurale o spinale, o per ridurre il dolore):

• È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rixacam capsule 20 mg non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rixacam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe raccomandarle di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),

• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione,

• rifampicina, un antibiotico.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rixacam contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rixacam

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve prendere Rixacam insieme a un pasto.

Inghiotta la capsula preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire la capsula intera, consulti il medico per altre modalità di assunzione di Rixacam. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione.

Questa miscela deve essere seguita immediatamente da un pasto.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto della capsula di Rixacam spolverizzato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo.

La dose raccomandata è di una capsula di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una capsula di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che indicano la riduzione della dose a una capsula di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a una capsula di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è di una capsula di Rixacam 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.

Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è una capsula di Rixacam 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento anticoagulante, il medico potrà decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno o con una capsula da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume una capsula di Rixacam 20 mg una volta al giorno, il medico potrà decidere di ridurre la dose del trattamento dopo 3 settimane a una capsula di Rixacam 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia sia maggiore rispetto al rischio di sviluppare un altro coagulo di sangue.

Bambini e adolescenti

La dose di Rixacam dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e inferiore a 50 kg è una capsula di Rixacam 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una capsula di Rixacam 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di Rixacam con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le capsule ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di Rixacam si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di Rixacam. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non versi il contenuto della capsula per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa contenente rivaroxaban sotto forma di granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire le capsule intere, utilizzi prodotti contenenti rivaroxaban sotto forma di granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può versare il contenuto della capsula di Rixacam e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver preso questa miscela, assuma un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare il contenuto della capsula di Rixacam spolverizzato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto questo medicinale, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto questo medicinale, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di questo medicinale all’ora prevista.

Chiami il medico se dopo aver assunto questo medicinale continua a sputare la dose o a vomitare.

Quando assumere Rixacam

Prenda la capsula ogni giorno, finché il medico non le indicherà diversamente.

Cerchi di assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, prenda questo medicinale all’orario indicato dal medico.

Se assume una dose eccessiva di Rixacam

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule di questo medicinale. Assumere una dose eccessiva di Rixacam aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rixacam

Adulti, bambini e adolescenti:

• Se sta assumendo una capsula da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una capsula al giorno per recuperare la dose dimenticata. Prenda la capsula successiva il giorno seguente e continui a prendere una capsula al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rixacam

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, questo medicamento può causare sanguinamenti, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!).

• sanguinamento prolungato o eccessivo.

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se mantenere un controllo più stretto o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento all’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigini, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rixacam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister in PVC/PVdC/Al: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Blister in Al/Al: non richiedono condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rixacam

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni capsula contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio nel contenuto della capsula; gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172), nel rivestimento della capsula.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rixacam capsule rigide 20 mg è un prodotto in polvere di colore bianco o biancastro contenuto in capsule di dimensione "0" (di circa 22 mm di lunghezza) con tappo e corpo opachi di colore marrone scuro.

Le capsule rigide sono confezionate in blister in PVC/PVdC/Al o Al/Al.

Rixacam 20 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 o 98 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Polonia

oppure

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucharest, 032266 Romania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Polonia	RIXACAM
Repubblica Ceca	RIXACAM
Spagna	Rixacam 20 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

nvase e informazioni aggiuntive