Rixacam 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rixacam 20 mg kapsułki twarde EFG

rivaroxaban

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rixacam i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rixacam
3. Jak stosować Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixacam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rixacam i do czego służy

Rixacam zawiera substancję czynną rywaryboksaban i jest stosowane u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin we krwi żylnej w nogach (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rixacam stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 50 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi do leczenia skrzeplin krwi.

Rywartboksaban należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rixacam

Nie przyjmuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zablokowaniu
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rixacam i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie uległ on zablokowaniu (zobacz sekcję „Inne leki i Rixacam”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, nie kontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (gardła), np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas z żołądka cofa się do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą

(bronchiectasis) lub jeśli wcześniej miałeś krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.

• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia wewnątrzrdzeniowego lub podpajęczynówkowego, lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza, zarówno przed jak i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rixacam kapsułki 20 mg nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 50 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rixacam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• dronedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI)).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz

• lek na leczenie epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital),

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji,

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rixacam zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru) i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rixacam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować Rixacam wraz z posiłkiem.

Kapsułkę połkij wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całej kapsułki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Rixacam. Zawartość kapsułki można zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Tę mieszaninę należy od razu popijać posiłkiem.

W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki Rixacam w postaci posypki przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody na możliwość zmniejszenia dawki do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej kapsułki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie.

Po trzech tygodniach leczenia zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia antykoagulacyjnego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jedną kapsułką 10 mg raz dziennie lub jedną kapsułką 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy nerkowe i przyjmujesz jedną kapsułkę Rixacam 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej kapsułki Rixacam 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego wystąpienia skrzepliny krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka Rixacam zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna kapsułka Rixacam 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę Rixacam należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Kapsułki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwujcie dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka Rixacam zależy od masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki Rixacam. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie wylewaj zawartości kapsułki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnej formy leku zawierającej rivaroksaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć całych kapsułek, należy stosować leki zawierające rivaroksaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można wylać zawartość kapsułki Rixacam i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki Rixacam w postaci posypki przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu tego leku — przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu tego leku — nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku powtarzają się wyplucie dawki lub wymioty.

Kiedy przyjmować Rixacam

Przyjmuj kapsułkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij ten lek o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rixacam niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rixacam

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 20 mg raz dziennie i zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnych schorzeń.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).

• przedłużające się lub nadmierne krwawienie.

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy Cię bardziej dokładnie obserwować, czy zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 przypadku na 10 000 osób) i rzadka (nawracający obrzęk (angioedem) i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 przypadku na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia po wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych komórek ziarnistych, powodujących stan zapalny w płucach (pneumonia eozynofilowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po poważnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niemożność prawidłowego działania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywarybaksabanem były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich ciężkość była głównie od lekkiej do umiarkowanej.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółciowy)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rixacam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery PVC/PVdC/Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistery Al/Al: Nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rixacam

• Substancją czynną jest rywaryzaban. Każda kapsułka zawiera 20 mg rywaryzabanie.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu w zawartości kapsułki; żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172) i żelazo czarne (E 172) w powłoce kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Rixacam 20 mg zawiera proszek o barwie od białej do bladoróżowej, umieszczoną w kapsułce o rozmiarze „0” (o długości ok. 22 mm) z nieprzezroczystą, ciemnobrązową pokrywką i korpuskiem.

Twarde kapsułki są pakowane w blisty z PVC/PVdC/Al lub Al/Al.

Rixacam 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 twardych kapsulek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Polska

lub

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukareszt, 032266 Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

nvase e informacja dodatkowa