Риксакам 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Риксакам 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риксакам и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Риксакам
Как принимать Риксакам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Риксакам
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксакам и для чего он применяется

Риксакам содержит действующее вещество — ривароксабан — и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма у пациентов с нарушением ритма сердца, называемым неклапанным фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в венах ног и/или лёгких.

Риксакам применяется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 50 кг и более для:

лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъецируемыми лекарственными средствами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Риксакам

Не принимайте Риксакам

если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у Вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, или недавняя операция на головном мозге или глазах)
если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у Вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения
если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Риксакам и сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Будьте особенно осторожны при приёме этого лекарственного средства

если у Вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
если Вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Риксакам»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственной терапии
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если ранее у Вас была кровоточивость из лёгких
если у Вас установлено искусственное клапанное устройство сердца
если Вы знаете, что у Вас синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии
если Ваш врач определил нестабильность артериального давления или если Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у Вас есть какая-либо из этих ситуаций, прежде чем начать приём этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам применять это лекарственное средство и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать это лекарственное средство до и после операции строго в те часы, которые назначил врач.
Если Ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
Очень важно принимать это лекарственное средство до и после инъекции или удаления катетера строго в те часы, которые указал врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Капсулы Риксакам 20 мг не рекомендованы детям с массой тела менее 50 кг. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков для показаний, указанных у взрослых.

Другие лекарственные средства и Риксакам

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если Вы принимаете
лекарственные средства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к Вам, сообщите врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку его действие может усиливаться. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение язв.

Если Вы принимаете
лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к Вам, сообщите врачу перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку его действие может ослабляться. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма этого лекарственного средства. Если Вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед или управлять механизмами, если у Вас проявляются эти симптомы.

Риксакам содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Риксакам

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте Риксакам вместе с едой.

Проглатывайте капсулу, запивая предпочтительно водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Риксакама. Содержимое капсулы можно смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Эта смесь должна немедленно сопровождаться приёмом пищи.

При необходимости врач может назначить вам приём содержимого капсулы Риксакам в виде порошка через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза — одна капсула ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрезкожная коронарная интервенция — ЧКВ с установкой стента), в ограниченных случаях возможно снижение дозы до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной капсулы ривароксабана 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза — одна капсула Риксакам 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.

Для последующего лечения после 3 недель рекомендуемая доза — одна капсула Риксакам 20 мг один раз в день.

После как минимум 6 месяцев антикоагулянтной терапии врач может принять решение о продолжении лечения одной капсулой 10 мг один раз в день или одной капсулой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете капсулу Риксакам 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной капсулы Риксакам 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

Детям и подросткам

Доза Риксакама зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна капсула Риксакам 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна капсула Риксакам 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Риксакама с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза Риксакама основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу Риксакама самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не высыпайте содержимое капсулы с целью получения части дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму, содержащую ривароксабан в виде гранул для приготовления пероральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить капсулы целиком, пожалуйста, используйте лекарственные формы, содержащие ривароксабан в виде гранул для приготовления пероральной суспензии.

Если пероральная суспензия недоступна, можно высыпать содержимое капсулы Риксакам и смешать его с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач также может назначить приём содержимого капсулы Риксакам в виде порошка через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма препарата — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма препарата — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приёма препарата вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Риксакам

Принимайте капсулу каждый день, пока врач не скажет вам прекратить.

Постарайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в то время, которое назначил вам врач.

Если вы приняли Риксакам в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул этого препарата. Приём избыточной дозы Риксакама увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Риксакам

Взрослым, детям и подросткам:

Если вы принимаете одну капсулу 20 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной капсулы в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую капсулу на следующий день и продолжайте принимать по одной капсуле в день.

Если вы прекратите лечение Риксакамом

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Как и другие аналогичные препараты, уменьшающие образование тромбов в крови, данный препарат может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или в полость черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!).
продолжительное или чрезмерное кровотечение.
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о смене лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
сильные распространяющиеся кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарство, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровоизлияние в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или ощущение потери сознания при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожную аллергическую реакцию
нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после операции на сердце, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Крайне редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с побочными эффектами у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Риксакам

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Блистеры из Al/Al: специальные условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риксакама

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая капсула содержит 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния — в содержимом капсулы; желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172) — в оболочке капсулы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые капсулы Риксакам 20 мг содержат белый или почти белый порошок, помещённый в капсулы размера «0» (длиной около 22 мм) с непрозрачными корпусом и крышечкой тёмно-коричневого цвета.

Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al или Al/Al.

Риксакам 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28 или 98 твёрдых капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. маршала Ж. Пилсудского, 5, Пабянице, 95-200

Польша

или

Zentiva S.A.

бульвар Теодора Паллади, 50, сектор 3, Бухарест, 032266

Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Промышленный парк Кордин, Паола, PLA3000

Мальта

Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Государство-член	Название лекарственного средства
Польша	RIXACAM
Чешская Республика	RIXACAM
Испания	Rixacam 20 мг капсулы твердые EFG

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

nvase e информация adicional