Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксакам 10 мг капсули тверді EFG

ривароксабан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріксакам і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріксакам
Як застосовувати Ріксакам
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріксакаму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого його застосовують

Ріксакам містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згустків крові у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Цей лікарський засіб призначається вашим лікарем, оскільки після операції ви перебуваєте під підвищеним ризиком утворення згустків крові.
лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики їх повторного утворення у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріксакаму

Не приймайте Ріксакам

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечіння
якщо у вас є захворювання або проблеми з будь-яким органом тіла, що підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, що може підвищити ризик кровотечіння
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ріксакам і повідомте лікареві, якщо якась із цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі цього лікарського засобу

якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, як це може відбуватися в таких випадках:
помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ріксакам»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхієктазія) або якщо у вас було кровотечіння в легенях у минулому
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є якась із цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар, як до, так і після операції.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або знеболення):
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в ті часи, які вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ріксакам 10 мг капсули тверді EFG не рекомендовано для дітей молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ріксакам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія цього засобу може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам також використовувати профілактичне лікування виразки.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія цього засобу може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ріксакам містить лактозу моногідрат (один із видів цукру) та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ріксакам

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте капсулу бажано з водою.

Ріксакам можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо вам важко ковтнути капсулу цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому Ріксакаму. Вміст капсули можна змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може призначити вам прийом вмісту капсули Ріксакаму у вигляді порошку через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Рекомендована доза — одна капсула ривароксабану 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Ріксакам 10 мг один раз на добу.

Коли приймати Ріксакам

Приймайте капсулу кожного дня, доки лікар не скаже вам припинити.

Намагайтеся приймати капсулу щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу капсулу через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновій кістці, зазвичай ви прийматимете капсули протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете капсули протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ріксакаму, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато капсул цього лікарського засобу. Передозування Ріксакаму збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ріксакам

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Прийміть наступну капсулу наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній капсулі щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ріксакамом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, цей препарат може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!).
тривала або надмірна кровотеча.
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднене дихання, біль у грудях або стенокардія.

Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати спостереження за вами більш ретельно або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
важкі висипання, які поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
реакція на ліки, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; висипання та утруднене дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій: дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості, слабкості або утрудненого дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синці)
кашель із кров’ю
кровотеча під шкіру або на шкірі
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, нудота, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
втрату свідомості
відчуття нездужання
підвищення частоти серцевих скорочень
сухість у роті
висипання.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальне набрякання
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Надзвичайно рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксакаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистери з ПВХ/ПВдХ/Al: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блистери Al/Al: не потребують спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксакаму

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію — у вмісті капсули; желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172) та чорний заліза оксид (Е 172) — у оболонці капсули.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ріксакам 10 мг — це білий або майже білий порошок, у капсулах розміру «3» (довжиною приблизно 16 мм) із матовою кришкою та корпусом бежевого кольору.

Тверді капсули упаковані у блістерні упаковки з ПВХ/ПВдК/Al або Al/Al.

Ріксакам 10 мг доступний у упаковках по 10 або 30 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Росас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. маршала Ю. Пілсудського, 5, Паб’яниці, 95-200

Польща

або

Zentiva S.A.

бульвар Теодора Палладі, 50, район 3, Бухарест, 032266, Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промислова зона Кордин, Паола, PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна-член	Назва лікарського засобу
Польща	RIXACAM
Чеська Республіка	RIXACAM
Іспанія	Ріксакам 10 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.