Rixacam 10 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rixacam 10 mg kapsułki twarde EFG

rivaroxaban

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rixacam i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rixacam
3. Jak stosować lek Rixacam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rixacam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rixacam i do czego służy

Rixacam zawiera substancję czynną rivaroxaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, ponieważ po zabiegu operacyjnym istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwaduziowymi. Działa poprzez blokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Rixacam

Nie przyjmuj Rixacam

• jeśli jesteś uczulony na rywaryzabán lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rixacam i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• niewydolność nerek umiarkowana lub ciężka, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w Twoim organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), przy zmianie leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz punkt „Inne leki i Rixacam”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, takie jak zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroesofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy podnosi się do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, przewodzie płciowym lub dróg moczowych

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)

• chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiektazje) lub miałeś wcześniej krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczny zawór sercowy

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych warunków przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie tego leku dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rixacam w kapsułkach 10 mg nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rixacam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, w tym również bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• leki przeciwdrgawkowe (np. fluokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (używane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę – antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak powinno być dalsze leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś kierować pojazdami, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rixacam zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru) i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rixacam

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij kapsułę najlepiej z wodą.

Rixacam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem całej kapsuły, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Rixacam. Zawartość kapsuły można zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsuły Rixacam przez sondę do żołądka.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna kapsuła rivaroksabanu 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin we krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu nawrotowi skrzeplin.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin, zalecana dawka to jedna kapsuła 10 mg raz dziennie lub jedna kapsuła 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rixacam 10 mg raz dziennie.

Kiedy przyjmować Rixacam

Przyjmuj kapsułkę każdego dnia, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o niej pamiętać.

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Przyjmij pierwszą kapsułkę 6 do 10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, kapsułki są zwykle przyjmowane przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, kapsułki są zwykle przyjmowane przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rixacam niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek tego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Rixacam

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną kapsułkę zażyj następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki każdego dnia, jak zwykle.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rixacam

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Tak jak inne leki tego typu stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, ten lek może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).

• przedłużające się lub nadmierne krwawienie.

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, niesłuszne obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy Cię bardziej dokładnie obserwować lub zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, nieprawidłowości we krwi i chorobę ogólną (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 przypadku na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniorożne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 przypadku na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)

• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwotoka, siniaki)

• kaszel z krwią

• krwawienie na skórę lub pod skórę

• krwawienie po zabiegu operacyjnym

• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej

• obrzęk kończyn

• ból kończyn

• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)

• gorączka

• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, wzdęcia, zaparcia, biegunki

• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania)

• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

• wysypka, swędzenie skóry

• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedyspozycji
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwotoka) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono kaniulę do tętnicy nogi (pseudozawał).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rixacam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu foliowym i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery PVC/PVdC/Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Blistery Al/Al: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rixacam

• Substancją czynną jest rywaryloban. Każda kapsułka zawiera 10 mg rywarylobanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu w zawartości kapsułki; żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172) i żelazo czarne (E 172) w powłoce kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Rixacam 10 mg to biały lub prawie biały proszek, zawarty w kapsułkach twardych o rozmiarze „3” (około 16 mm długości) z nieprzezroczystą, beżową pokrywką i korpuskiem.

Kapsułki twarde są pakowane w paski foliowe z PVC/PVdC/Al lub Al/Al.

Rixacam 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Polska

lub

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukareszt, 032266 Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.