Rixacam 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rixacam 10 mg capsule rigide EFG

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rixacam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixacam
3. Come prendere Rixacam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rixacam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rixacam e a cosa serve

Rixacam contiene il principio attivo rivaroxaban e è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Il rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rixacam

Non prenda Rixacam

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni
• se soffre di una malattia epatica che possa aumentare il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in allattamento.

Non prenda Rixacam e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale attivo nel suo organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione “Altri medicinali e Rixacam”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad esempio, dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o se ha avuto in precedenza un’emorragia polmonare

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere questo medicinale prima e dopo l’intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere questo medicinale esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessaria un’attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rixacam capsule 10 mg non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rixacam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per infezioni da funghi (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle

• compresse con chetocanazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)).

Se una delle situazioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe raccomandarle di utilizzare anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rixacam contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rixacam

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula preferibilmente con acqua.

Rixacam può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare l'intera capsula, consulti il suo medico per altre modalità di assunzione di Rixacam. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o purea di mela immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto della capsula di Rixacam in forma di polvere attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una capsula di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Il suo medico le ha prescritto Rixacam 10 mg una volta al giorno.

Quando assumere Rixacam

Prenda la capsula ogni giorno, fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Cerchi di assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarla.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma la prima capsula da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente le capsule per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente le capsule per 2 settimane.

Se assume più Rixacam di quanto deve

Chiami immediatamente il suo medico se ha assunto troppe capsule di questo medicinale. L'assunzione eccessiva di Rixacam aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rixacam

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Prenda la capsula successiva il giorno dopo e continui quindi ad assumere una capsula al giorno come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rixacam

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, questo medicamento può causare emorragie, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!).

• emorragia prolungata o eccessiva.

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

• Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona ogni 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 10 persone)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore e debolezza o difficoltà respiratorie

• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive

• emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell'occhio)

• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)

• tosse con sangue

• emorragia cutanea o sottocutanea

• emorragia post-operatoria

• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica

• gonfiore degli arti

• dolore agli arti

• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)

• febbre

• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di svenimento, costipazione, diarrea

• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento in posizione eretta)

• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri

• eruzione cutanea, prurito

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona ogni 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare 1 persona ogni 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (pneumonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità del rene di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rixacam

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in PVC/PVdC/Al: non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Blister in Al/Al: non richiedono condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rixacam

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni capsula contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio nel contenuto della capsula; gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172) nella capsula.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule Rixacam 10 mg contengono una polvere da bianca a biancastro, contenuta in capsule di dimensione "3" (di circa 16 mm di lunghezza) con tappo e corpo opachi di colore beige.

Le capsule rigide sono confezionate in blister in PVC/PVdC/Al o Al/Al.

Rixacam 10 mg è disponibile in confezioni da 10 o 30 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Polonia

oppure

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucharest, 032266 Romania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.