Риксакам 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риксакам 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риксакам и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Риксакам
Способ применения Риксакам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Риксакам
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксакам и для чего он применяется

Риксакам содержит действующее вещество — ривароксабан — и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, потому что после операции возрастает риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя фактор свёртывания крови (фактор Xa), и тем самым снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Риксакам

Не принимайте Риксакам

если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у Вас есть заболевание или нарушение функции какого-либо органа тела, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавняя операция на мозге или глазах)
если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у Вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения
если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Риксакам и сообщите врачу, если какое-либо из перечисленного относится к Вашему случаю.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата

если у Вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих ситуациях:
умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в Вашем организме
если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Риксакам»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
поражение кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если ранее у Вас была кровоточивость лёгких
если у Вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование
если Вы знаете, что у Вас диагностирован синдром антифосфолипидного типа (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения
если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или если Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём этого препарата. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать это лекарственное средство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать этот препарат до и после операции точно в то время, которое назначил Ваш врач.
Если во время операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать этот препарат точно в назначенное врачом время.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Капсулы Риксакам 10 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении у детей и подростков.

Другие лекарства и Риксакам

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если Вы принимаете
лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарство для лечения нерегулярного сердцебиения
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСОЗН)).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата, поскольку действие этого лекарственного средства может быть усилено. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно применять профилактическое лечение против язв.

Если Вы принимаете
лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
рифампицин — антибиотик.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата, поскольку действие этого лекарственного средства может быть ослаблено. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюд游戏副本

3. Как принимать Риксакам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Проглатывайте капсулу, желательно, запивая водой.

Риксакам можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Риксакама. Содержимое капсулы можно смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач может назначить вам приём содержимого капсулы Риксакам в виде порошка через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Рекомендуемая доза — одна капсула ривароксабана 10 мг один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного возникновения тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна капсула 10 мг один раз в день или одна капсула 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил Риксакам 10 мг один раз в день.

Когда принимать Риксакам

Принимайте капсулу каждый день, до тех пор пока не будет указано иное врачом.

Постарайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую капсулу через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно капсулы принимаются в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно капсулы принимаются в течение 2 недель.

Если вы приняли Риксакам в большей дозе, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул этого лекарственного средства. Приём Риксакама в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Риксакам

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую капсулу принимайте в следующий день, а затем продолжайте принимать по одной капсуле каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Риксакамом

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарства, снижающие образование тромбов, данный препарат может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь к врачу!).
длительное или чрезмерное кровотечение.
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о смене лечения.

Признаки тяжелых реакций на коже
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций
отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровоизлияние в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, назначенных врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергическая реакция, включая кожную аллергическую реакцию
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, назначенных врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Риксакам

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистеры из Al/Al: специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риксакама

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния — в содержимом капсулы; желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172) и оксид железа чёрный (E 172) — в оболочке капсулы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Риксакам 10 мг — порошок от белого до почти белого цвета, помещённый в твёрдые капсулы размера «3» (около 16 мм в длину) с непрозрачными колпачком и корпусом бежевого цвета.

Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al или Al/Al.

Риксакам 10 мг выпускается в упаковках по 10 или 30 твёрдых капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица Росас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. маршала Ю. Пилсудского, 5, Пябянице, 95-200

Польша

или

Zentiva S.A.

б-р Теодора Паллади, 50, сектор 3, Бухарест, 032266

Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин, Паола, PLA3000, Мальта

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Государство-член	Название лекарственного препарата
Польша	RIXACAM
Чешская Республика	RIXACAM
Испания	Rixacam 10 мг капсулы твердые ОТ

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.