Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою

Рифампіцин/Ізоніазид/Піразінамід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою
3. Як приймати Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують

Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою, випускаються у блістері по 100 таблеток і є антибіотиком, який належить до групи комбінованих протитуберкульозних засобів. Антибіотики припиняють ріст бактерій, що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою, застосовують у інтенсивній фазі короткотривалого або ультракороткотривалого лікування пульмональної туберкульозної інфекції.

Під час цієї фази, яка зазвичай триває 2 місяці, Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою, зазвичай призначають щоденно разом з іншим протитуберкульозним препаратом.

Після завершення цієї фази доцільно перейти на лікування препаратом, що містить рифампіцин та ізоніазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Ріфатер

• Якщо Ви маєте алергію на рифаміцини, ізоніазид, піразінамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

• Якщо Ви хворієте на печінку або маєте жовтяницю (жовте забарвлення шкіри і/або кон'юнктиви ока).

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо Вам менше 12 років.

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять:

• Комбінації саквінавіру/ритонавіру або ельвітегравіру/кобіцестату (антиретровірусні засоби).

• Атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпренавір, рілпівірин або долютегравір/рілпівірин (антивірусні засоби).

• Ніфедипін, німодипін, нісолдіпін або нітрендипін (засоби проти гіпертонії).

• Глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/гратзопревір (ліки від гепатиту С).

• Воріконазол (протигрибковий засіб).

• Артеметер/люмефантрин (протималярійний засіб).

• BCG, сушений живий культуральний препарат (інтерферон).

  • Якщо Ви наразі приймаєте один із таких лікарських засобів:
    • Софосбувір: противірусний засіб для лікування інфекцій, спричинених вірусом гепатиту С.
    • Каботегравір, фостемсавір, ленакапавір: засоби проти ВІЛ.
    • Луразидон: засіб для лікування шизофренії та біполярних розладів (див. розділ «Застосування Ріфатер разом з іншими лікарськими засобами» нижче).

Оскільки ріфампіцин може знижувати концентрацію в крові різних лікарських засобів, зокрема тих, що зазначені вище.

• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Ріфатер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріфатер:

• Якщо симптоми туберкульозу повертаються або погіршуються (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. Лікування рифампіцином може ускладнити контроль стану пацієнтів із цукровим діабетом.

• Оскільки цей лікарський засіб є комбінацією трьох препаратів (рифампіцин, ізоніазид і піразінамід), кожен з яких може порушувати функцію печінки. Тому Ваш лікар періодично буде контролювати стан Вашої печінки, проводячи аналізи крові до початку лікування та кожні 2–4 тижні під час нього. Якщо виникнуть ураження клітин печінки, лікар скасує лікування.

• Якщо Ви відчуваєте свербіж, слабкість, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовтяницю очей або шкіри або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження печінки.

• Під час лікування можуть виникати тяжкі шкірні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN), деякі з яких можуть бути летальними (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть симптоми гіперчутливості до Ріфатер, такі як гарячка, лімфаденопатія (набряк лімфатичних вузлів), біохімічні порушення (еозинофілія — підвищення певної групи білих кров’яних тілець, порушення функції печінки), з або без висипань, пухирців та ураження слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря.

Ріфатер слід припинити, якщо не можна встановити інше джерело цих симптомів.

• Якщо у Вас виникне тяжка та поширена бульозна шкірна висипка з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також симптоми грипу та гарячки (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, гарячка, озноб і м’язові болі (токсична епідермальна некроліза) або червоний шкірний висип з вузлами під шкірою та пухирцями (гостра загальна ексантемна пустульоза), негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування рифампіцином слід негайно припинити.

• Якщо Ви похилого віку, підліток, маєте недостатнє харчування або схильність до нейропатії (наприклад, при цукровому діабеті), можливо, Вам знадобиться додатковий прийом вітаміну В6.

• Якщо Ви маєте або мали подагру та виник гострий напад артикулярної подагри, лікар змінить Вам лікування на препарат, що не містить піразінамід.

• Через рифампіцин може виникнути знебарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) зубів, сечі, піт, мокротин, сліз та калу — це не має клінічного значення. Також може виникнути постійне фарбування м’яких контактних лінз.

• Рифампіцин може конкурувати з багатьма лікарськими засобами на рівні всмоктування, біохімічних перетворень та метаболізму і, отже, може зменшити або збільшити експозицію, безпеку та ефективність цих препаратів (див. «Застосування Ріфатер з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо у Вас проблеми з кровотечею або схильність до легкої появи синців. Рифампіцин може спричинити вітамін-К-залежну коагулопатію (тобто може зменшити здатність крові зсідатися) та серйозну кровотечу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики одночасно.

• Якщо у Вас була інтерстиційна пневмонія (інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт).

• Якщо Ви відчуваєте нове або раптове погіршення задишки, можливо, з сухим кашлем або гарячкою, яка не піддається антибіотикотерапії. Це можуть бути симптоми інтерстиційної пневмонії, що може призвести до серйозних дихальних проблем і порушити нормальне дихання через накопичення рідини в легенях, що загрожує життю.

• Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з церебеллярним синдромом, описані в розділі 4 — Можливі побічні ефекти. Цей синдром спостерігався переважно у пацієнтів із хронічною хворобою нирок. Ваш лікар може зменшити дозу або порадити припинити лікування.

Застосування Ріфатер з іншими лікарськими засобами

Ріфатер може змінювати дію багатьох ліків, тому дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Взаємодії Ріфатер при одночасному прийомі з іншими ліками можуть бути пов’язані з рифампіцином, ізоніазидом та піразінамідом — активними речовинами цього препарату.

Рифампіцин прискорює виведення багатьох ліків з організму, що може призвести до зниження їхньої активності. Серед таких ліків:

• препарати для лікування епілепсії: фенітоїн, фенобарбітал

• препарати для лікування аритмій серця: дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід

• препарати для інших проблем із серцем: бета-блокатори та лозартан (для лікування високого артеріального тиску), препарати, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, ніфедипін або верапаміл, серцеві глікозиди, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)

• препарати для лікування порушень згортання крові: варфарин

• препарати для лікування психічних розладів: галоперидол

• препарати для лікування грибкових інфекцій: капсіфунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол

• препарати проти ВІЛ: каботегравір, фостемсавір і ленакапавір

• препарати для лікування інфекції ВІЛ: зідовудин, саквінавір, індінавір, ефавіренц

• препарати, що використовуються як анестетики: тіопентал

• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксіциклін, фторхінолони, телітроміцин

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)

• препарати для запобігання відторгнення трансплантата: циклоспорин, такролімус, сіролімус

• системні гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени)

• інші препарати для лікування інфекцій: дапсон (для лікування прокази та/або малярії) та хінін (для лікування малярії)

• препарати для лікування цукрового діабету: сульфонілсечовини (гліпізид, глібурід), розіглітазон

• препарати для лікування депресії: нортріптилін

• препарати для лікування тривожності та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем

• препарати для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін)

• препарати для лікування підвищеного рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин)

• препарати для лікування блювоти: ондансетрон

• препарати для лікування раку: іринотекан

• препарати для лікування нейродегенеративних захворювань, таких як боковий аміотрофічний склероз: рілузол

• препарати з естрогеновою та антиестрогеновою активністю (тамоксифен, тореміфен)

• противірусні препарати для лікування гепатиту С (дацлатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, воксілапревір)

• інші препарати: гексобарбітал (барбітурат), левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтних паразитів)

• деякі препарати, що розріджують кров, наприклад, клопідогрель

• дапсон: якщо Ви приймаєте дапсон (антибіотик) разом з рифампіцином, може розвинутися гематологічна токсичність, включаючи зниження кров’яних клітин і кісткового мозку, а також метгемоглобінемію (зниження рівня кисню в крові через зміни в червоних кров’яних тільцях).

• луразидон для лікування шизофренії та біполярних розладів, оскільки рифампіцин може знижувати рівень луразидону в крові.

Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може змінити дозу.

Якщо Ви приймаєте парацетамол і рифампіцин, може збільшитися ризик ураження печінки.

При одночасному застосуванні атовакуону та Ріфатер спостерігається зниження концентрації атовакуону та підвищення концентрації рифампіцину.

Одночасне застосування кетоконазолу та рифампіцину знижує рівень обох препаратів у сироватці крові.

Якщо Ви приймаєте еналаприл (препарат для лікування артеріальної гіпертензії) одночасно з Ріфатер, лікар скоригує дозу еналаприлу, оскільки рифампіцин знижує його концентрацію в крові і, відповідно, ефективність.

Якщо Ви приймаєте системні гормональні контрацептиви, лікар порадить Вам замінити їх іншим методом контрацепції, що не містить гормонів, під час лікування Ріфатер, оскільки його ефективність як контрацептиву знижується.

Антациди знижують всмоктування рифампіцину, тому приймати добову дозу Ріфатер слід щонайменше за годину до прийому антацидів.

Не рекомендується одночасне застосування з групою протиретровірусних препаратів — ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такими як етравірин, невірапін, або будь-якими інгібіторами протеази (окремо або в комбінації з антивірусним препаратом ритонавіром).

Також не рекомендується одночасне застосування з іншим протиретровірусним препаратом — маравіроком; якщо це клінічно виправдано, необхідно коригувати дозу.

Слід уникати одночасного застосування рифампіцину з іншими антибіотиками, що викликають вітамін-К-залежну коагулопатію (зниження здатності крові зсідатися), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї групи), оскільки це може призвести до серйозних порушень згортання крові (тобто кров втрачає рідкість і перетворюється на желе для утворення згустку), що може мати летальний наслідок (особливо при високих дозах).

При одночасному застосуванні Ріфатер та комбінації саквінавіру/ритонавіру зростає ризик гепатотоксичності. Тому одночасне застосування Ріфатер та комбінації саквінавір/ритонавір є протипоказаним.

Ізоніазид інгібує метаболізм карбамазепіну та фенітоїну (препарати для лікування епілепсії).

Пара-аміносаліцилова кислота (препарат для лікування туберкульозу) підвищує концентрацію ізоніазиду в крові.

Вплив на лабораторні дослідження

Ріфатер може змінювати результати деяких лабораторних тестів, зокрема:

• визначення фолієвої кислоти та вітаміну В12 у крові,
• пробу бромсульфалеїну,
• рівень білірубіну в крові,
• може погіршувати виведення контрастних речовин, що використовуються під час дослідження жовчного міхура.

Тому, за необхідності, ці дослідження проводяться вранці, до прийому дози Ріфатер.

У пацієнтів, які отримують рифампіцин, повідомлялося про випадки хибно позитивних результатів на наявність опіоїдів у сечі при використанні тесту, що називається ICMS (кінетична інтеракція мікрочастинок у розчині). З цієї причини рекомендується використовувати інші методи дослідження, такі як газова хроматографія та мас-спектрометрія.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітні, або плануєте, або потребуєте перервати вагітність за допомогою міфепрістона.

Прийом Ріфатер разом із їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, що містять речовину, яка називається тирамін, наявну в таких продуктах, як сир і червоне вино. Також, якщо його приймати з продуктами, що містять гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, пітливістю, серцебиттям, почервонінням та зниженням артеріального тиску. Тому лікар порадить Вам не вживати продукти, що містять тирамін або гістамін, під час лікування Ріфатер.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності.

Рифампіцин, ізоніазид та піразінамід виділяються з материнським молоком, тому під час лікування не слід годувати дитину грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Немає відомостей у людських дослідженнях щодо тривалого впливу Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рифампіцин може викликати певні побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть такі побічні ефекти (ускладнення дихання, нудота, блювота, м’язова слабкість), не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Препарат Ріфатер містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 105 мг сахарози на одну таблетку, вкриту оболонкою.

Препарат Ріфатер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, по суті, «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ріфатер, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку. Дозування є індивідуальним для вас і може бути змінене лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Таблетки приймайте з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Всмоктування Ріфатер впливає на прийом їжі, тому для забезпечення належного всмоктування слід приймати Ріфатер на порожній шлунок, а саме:

• принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, або
• принаймні через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія Ріфатер надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих залежить від маси тіла і становить:

Пацієнти з масою тіла менше 40 кг: 3 таблетки, вкриті оболонкою/добу

Пацієнти з масою тіла 40–49 кг: 4 таблетки, вкриті оболонкою/добу

Пацієнти з масою тіла 50–64 кг: 5 таблеток, вкритих оболонкою/добу

Пацієнти з масою тіла 65 кг і більше: 6 таблеток, вкритих оболонкою/добу

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям через різну потребу в дозуванні.

Якщо ви прийняли більше Ріфатер, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Після передозування цим лікарським засобом можуть виникнути нудота, блювання, біль у шлунку, свербіж, головний біль і поступова сонливість; у разі наявності тяжкого захворювання печінки можлива втрата свідомості. Також можуть виникнути запаморочення, порушення мовлення, розмите зору, зорові галюцинації (яскраві кольори та дивні форми), а навіть серйозні труднощі з диханням і тяжкі судоми.

Може спостерігатися тимчасове підвищення рівня ферментів печінки і/або білірубіну, що може призвести до токсичних ефектів на печінку та підвищення концентрації уратів у крові.

Крім того, через рифампіцин може виникнути червонувате забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та калу; інтенсивність цього забарвлення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу. Також може виникнути постійне фарбування м’яких контактних лінз.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про отруєння. Телефон: 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Ріфатер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Ріфатером

Важливо дотримуватися інструкцій лікаря, оскільки при нерегулярному застосуванні препарату (менше 2–3 разів на тиждень) можуть виникнути серйозні алергічні реакції. Якщо ви перервали лікування і тепер знову починаєте його, то слід починати з малих доз, поступово збільшуючи їх.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через Ріфатер

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Парадоксальна реакція на ліки: симптоми туберкульозу можуть з’явитися знову або можуть виникнути нові симптоми після початкового поліпшення стану під час лікування. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні і аж до 18 місяців після початку лікування туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай пов’язані з підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів (лімфаденіт), утрудненням дихання та кашлем. Пацієнти з парадоксальними реакціями на ліки також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Через рифампіцин:

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Ріфатеру та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 — Попередження та застереження):

• Ниркова недостатність (нирки не можуть належним чином фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних клітин у крові раніше, ніж зазвичай).

Ваш лікар порадить негайно припинити лікування рифампіцином і не приймати цей препарат знову.

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Підвищення температури, озноб.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених малими підшкірними крововиливами (пурпура).
• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота.
• Підвищення білірубіну в крові, підвищення трансаміназ [аспартатамінотрансфераза (АСТ), аланінамінотрансфераза (АЛТ)].

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин).
• Діарея.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними), які можуть виникнути при застосуванні рифампіцину:

• Псевдомембранозний коліт (серйозне запалення кишечника, яке може виникнути після лікування антибіотиками).
• Грип.
• Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (проблеми згортання крові у судинах по всьому організмі).
• Еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних клітин).
• Агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів).
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх руйнування).
• Порушення згортання крові, залежні від вітаміну К.
• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція, що супроводжується утрудненням дихання та навіть втратою свідомості).
• Надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів із порушенням функції нирок).
• Зниження апетиту.
• Психотичний розлад (стан, що характеризується втратою контакту з реальністю).
• Мозкова кровотеча та смерть у випадках, коли після появи пурпури (фіолетові плями на шкірі) лікування рифампіцином продовжувалося або було відновлено.
• Зміна кольору сліз.
• Шок (синдром серцево-судинної недостатності), почервоніння шкіри, васкуліт (запалення судин), серйозна кровотеча.
• Диспнея (задишка або утруднення дихання), свистяче дихання, зміна кольору мокротиння.
• Шлунково-кишковий розлад, болі в животі, обесколінення зубів (що може бути постійним).
• Гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові), холестаз (зниження відтоку жовчі) (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Еритема мультиформна.
• Серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (червона лущення шкіри з підшкірними вузликами та бульбашками), синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульбашками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів) та токсична епідермальна некроліза [поширена висипка з бульбашками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла)], синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів] (див. розділ 2. Попередження та застереження).
• Шкірні реакції, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка, алергічний дерматит, шкірні ураження з бульбашками (пемфігус).
• Зміна кольору поту.
• Слабкість м’язів, міопатія (порушення м’язів).
• Біль у кістках.
• Гостре ураження нирок, зазвичай через загибель клітин нирок (некроз ниркових канальців) або запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
• Кроматурія (сеча з аномальним кольором).
• Кровотеча після пологів.
• Фетоматеринська кровотеча (попадання крові плоду в організм матері).
• Порушення менструального циклу.
• Порфірія.
• Набряк (пухлиння шкіри через накопичення рідини).
• Зниження артеріального тиску.
• Підвищення креатиніну в крові.
• Підвищення печінкових ферментів.
• Запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмоніт): негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне нове або раптове погіршення утруднення дихання, можливо з кашлем або підвищенням температури.

Через ізоніазид:

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Гепатит: симптоми, такі як жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), темна сеча та світлі калові маси, втому, слабкість, нездужання, втрата апетиту, нудота або блювота, що може бути серйозним і іноді смертельним.

• Судоми, токсична енцефалопатія (ураження мозку через неврологічний розлад, спричинений токсичними речовинами), неврит зорового нерва (запалення зорового нерва, що може призвести до раптової часткової або повної втрати зору, хоча в багатьох випадках зір відновлюється), атрофія зорового нерва, порушення пам’яті та токсична психоза (психотичний розлад, спричинений зловживанням речовин).

• Нудота, блювота, біль у шлунку.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Поширена висипка з бульбашками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) (токсична епідермальна некроліза або ТЕН).
• Симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)].
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• Еозинофілія (збільшення білих кров’яних клітин)
• Агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів).
• Анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція, що супроводжується утрудненням дихання та навіть втратою свідомості)
• Пелагра (порушення травлення, болі в кінцівках, слабкість, почервоніння та лущення шкіри, нервові порушення).
• Полінейрит (запалення кількох нервів), що проявляється у вигляді парестезії (відчуття поколювання), слабкості м’язів та втрати рефлексів у місцях прикріплення сухожиль до кісток
• Висип (ерупція шкіри)
• Вугрові висипання
• Ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з лущенням)
• Синдром Стівенса-Джонсона (ССД): поширена висипка з бульбашками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Пемфігус (порушення шкіри з бульбашками).
• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (серйозне захворювання шкіри та слизових оболонок невідомого походження, що іноді призводить до втоми та втрати ваги, підвищення температури, артриту, ураження нирок, судом, психічних розладів та шлунково-кишкових порушень).
• Підвищення температури.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит), що призводить до сильного болю в животі та спині.
• Гінекомастія (патологічне збільшення однієї або обох молочних залоз).
• Васкуліт (запалення судин).
• Мозочковий синдром, що включає: погану координацію рухів, відсутність рівноваги, зміни мовлення, непрохані рухи очей.
• Випадання волосся.

Через піразинамід:

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Нудота
• Блювота
• Погіршення пептичної виразки (якщо вона є).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Сідеробластна анемія (порушення, при якому кістковий мозок утворює кільцеві сідеробласти замість здорових червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) з або без пурпури (фіолетові плями на шкірі).
• Активний подагричний напад, анорексія (зниження апетиту).
• Гепатит (захворювання печінки), тому ваш лікар буде контролювати функцію вашої печінки. Печінкова реакція — найпоширеніша побічна дія, яка може варіювати від порушення функції клітин печінки без симптомів (виявляється лише при лабораторному контролі) до легкого синдрому з підвищенням температури, нездужанням та м’яким ураженням печінки, а також до більш серйозних реакцій, таких як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або кон’юнктиви очей) та в окремих випадках гостра атрофія печінки та смерть.
• Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів.
• Кропив’янка
• Свербіж (прурит)
• Еритема (червоні плями)
• Висип (ерупція шкіри)
• Ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка з набряком стоп, рук, горла, губ та дихальних шляхів).
• Артралгія (біль у суглобах).
• Дісурія (неприємні відчуття під час сечовипускання).
• Підвищення температури
• Нездужання.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація).

Припиніть прийом Ріфатеру та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Червоні, не підняті, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними бульбашками, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріфатер таблетки, вкриті оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати Ріфатер після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток, вкритих оболонкою Ріфатер

Діючими речовинами є рифампіцин, ізоніазид та піразінамід. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 120 мг рифампіцину; 50 мг ізоніазиду та 300 мг піразінаміду.

Інші компоненти: полівінілпіролідон К-30, кармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат кальцію. Оболонка: сахароза, гуміарабік, тальк, полівінілпіролідон К-30, діоксид титану (Е-171), каолін, магнієвий карбонат, колоїдний діоксид кремнію, гідроксид алюмінію, оксид заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ріфатер випускається у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, блідо-рожевого кольору, гладких, блискучих, круглих та опуклих.

Кожна упаковка містить 100 таблеток у блистерних упаковках.

Тримач ліцензії на реалізацію:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (FR) Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.