Rifater tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rifater tabletki powlekane

Ryfampicyna/Isoniazyd/Piryzynamid

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rifater tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Rifater tabletek powłokowych
3. Jak stosować Rifater tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rifater tabletek powłokowych

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rifater tabletki powlekane i do czego się je stosuje

Rifater występuje w opakowaniach blisterowych po 100 tabletek powlekanych i jest antybiotykiem należącym do grupy połączeń przeciwbóbrzykowych. Antybiotyki powstrzymują wzrost bakterii powodujących infekcje.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Rifater jest wskazany w fazie intensywnej krótkiego lub bardzo krótkiego leczenia gruźlicy płucnej.

W trakcie tej fazy, trwającej zazwyczaj 2 miesiące, Rifater podaje się zazwyczaj codziennie w połączeniu z innym lekiem przeciwbóbrzykowym.

Po zakończeniu tej fazy zalecane jest zmienić leczenie na lek zawierający ryfampicynę i izoniazyd.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek powlekanych Rifater

Nie przyjmuj Rifater

• Jeśli jesteś uczulony na ryfamicyny, izoniazyd, pirazynamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6).

• Jeśli chorujesz na wątrobę lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i/lub spojówek oka).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli masz mniej niż 12 lat.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Kombinacje sakwinawir/rytonawir lub elwitewagrawir/kobicystat (lek przeciwwirusowy przeciwwirusowy).

• Atazanawir, darunawir, fosamprenawir, tipranawir, rypliwiryna lub dolutegraviwir/rypliwiryna (leki przeciwwirusowe).

• Nifedypina, nimodypina, nizoldypina lub nitrendypina (leki przeciwnadciśnieniowe).

• Glekaprewir/pibrentaswir lub elbaswir/grazoprewir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).

• Artemeter/lumefantryna (lek stosowany w leczeniu malaria).

• BCG – liofilizowany kulturę żywych (interferon).

  • Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
    • Sofosbubwir: lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C.
    • Kabotegraviwir, fostemsawiwir, lenakapawiwir: leki stosowane w leczeniu HIV.
    • Lurasidon: lek stosowany w schizofrenii i zaburzeniach dwubiegunowych (zobacz sekcję „Stosowanie Rifater z innymi lekami” poniżej).

Ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenia we krwi wielu leków, w tym wymienionych wyżej.

• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Rifater pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczyniak, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rifater:

• Jeśli objawy gruźlicy powrócą lub pogorszą się (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę przebiegu choroby u pacjentów z cukrzycą.

• Ponieważ ten lek jest połączeniem trzech substancji (ryfampicyna, izoniazyd i pirazynamid), z których każda może wpływać na funkcję wątroby. Dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojej wątroby, wykonując badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz co 2–4 tygodnie w trakcie terapii. Jeśli wystąpi uszkodzenie komórek wątroby, lekarz przerwie leczenie.

• Jeśli odczuwasz swędzenie, osłabienie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczki oczu lub skóry, ciemny kolor mocu — natychmiast powiadom lekarza. Te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie wątroby.

• W trakcie leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN), niektóre z nich mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na Rifater, takie jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zmiany biochemiczne (eozynofilia – wzrost określonej grupy białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wysypek skórnych, pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Rifater należy przerwać, jeśli nie uda się ustalić innego powodu tych objawów.

• Jeśli wystąpią ciężkie, pęcherzykowe i uogólnione wysypki skórne, z pęcherzami lub łuszczem skóry, oraz objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona), ogólny niepokój, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza epidermy) lub czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ leczenie ryfampicyną należy natychmiast przerwać.

• Jeśli jesteś osobą starszą, nastolatkiem, jesteś niedożywiony lub masz skłonność do neuropatii (np. z powodu cukrzycy), może być konieczne uzupełnienie witaminy B6.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na dny moczanową i wystąpi ostry atak dna stawowego, lekarz zmieni leczenie na lek niezawierający pirazynamidu.

• Ryfampicyna może powodować przebarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) zębów, mocu, potu, plwociny, łez i stolca – bez znaczenia klinicznego. Może również spowodować trwałe przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

• Ryfampicyna może współzawodniczyć z wieloma lekami na poziomie wchłaniania, przemiany biochemicznej i metabolizmu, co może zmniejszyć lub zwiększyć dostępność, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (zobacz „Stosowanie Rifater z innymi lekami”).

• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki. Ryfampicyna może powodować chorobę krzepnięcia zależną od witaminy K (czyli może zmniejszyć zdolność krzepnięcia krwi) oraz ciężkie krwawienia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki.

• Jeśli masz w wywiadzie zapalenie płuc (choroba płucna międzyistotowa/neurozapalenie).

• Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, ewentualnie z suchym kaszlem lub gorączką niewrażliwą na leczenie antybiotykiem. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba płucna międzyistotowa/neurozapalenie), które mogą prowadzić do poważnych problemów oddechowych i zakłócać normalne oddychanie z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.

• Jeśli zauważysz objawy związane z zespołem móżdżkowym opisane w punkcie 4 – Możliwe działania niepożądane. Ten zespół został zgłoszony głównie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Twój opiekun medyczny może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie Rifater z innymi lekami

Rifater może zmieniać działanie wielu leków, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Interakcje Rifater z innymi lekami mogą wynikać z obecności ryfampicyny, izoniazydu i pirazynamidu – substancji czynnych tego leku.

Ryfampicyna zwiększa wydalanie z organizmu wielu leków, co może prowadzić do zmniejszenia ich działania. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji: fenytoina, fenobarbital

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): disopyrydama, mexyletyna, chinidyna, propafenon, tokainyd

• leki stosowane w innych problemach serca: beta-blokerów i losartan (na nadciśnienie tętnicze), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (na niewydolność serca)

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi: warczaryna

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych: haloperidol

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: kaspofungina, flukenazol, itrakonazol, ketokonazol

• leki stosowane przeciwko HIV: kabotegravi, fostemsavi, lenakapavi

• leki stosowane w infekcji HIV: zydowudyna, saquinawi, indynawi, efawi

• leki stosowane jako środki znieczulające: tiopental

• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, klaritromycyna, doksycyklina, fluorochinolony, telitromycyna

• kortykosteroidy (np. prednizolon)

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus

• hormonalne środki antykoncepcyjne ogólnoustrojowe (w tym estrogeny i progestageny)

• inne leki stosowane w leczeniu infekcji: dapsona (na leprę i/lub malarię) i chinina (na malarię)

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: sulfonamidy (glipizyda, gliburyda), rosiglitazona

• leki stosowane w leczeniu depresji: nortryptylina

• leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności: diazepam, zopiklona, zolpidem

• leki stosowane w leczeniu bólu: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodona, morfina)

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu: klofibrowan, statyny (np. simwastatyna)

• leki stosowane w leczeniu wymiotów: ondansetron

• leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan

• leki stosowane w leczeniu chorób zwyrodnieniowych układu nerwowego, takich jak stwardnienie zewiotyczne: rylozol

• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym (tamoksyfen, toremifeno)

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (daklataswir, simprevir, sofosbuvir, telaprewir, welpataswir, woksilaprewir)

• inne leki: heksobarbital (barbituran), lewotyroksyna (na niedoczynność tarczycy), metadon, teofilina (na astmę), prazykwantel (na pasożyty tasiemcowate)

• niektóre leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak klopidogrel

• dapsona: jeśli przyjmujesz dapsonę (antybiotyk) z ryfampicyną, może dojść do toksyczności hematologicznej, w tym zmniejszenia liczby komórek krwi i szpiku kostnego oraz metahemoglobinemii (zmniejszenia zawartości tlenu we krwi spowodowanej zmianami w czerwonych krwinkach).

• lurasidona w schizofrenii i zaburzeniach dwubiegunowych, ponieważ ryfampicyna może obniżyć poziom lurasidony we krwi.

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz paracetamol i ryfampicynę, może wzrosnąć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Podczas jednoczesnego stosowania atowakwony i Rifater obserwuje się zmniejszenie stężenia atowakwony i wzrost stężenia ryfampicyny.

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i ryfampicyny powoduje obniżenie stężenia obu leków we krwi.

Jeśli przyjmujesz enalapryl (lekarstwo na nadciśnienie tętnicze) jednocześnie z Rifater, lekarz skoryguje dawkę enalaprylu, ponieważ ryfampicyna obniża jego stężenie we krwi i tym samym jego działanie.

Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, lekarz zaleci Ci zastąpienie ich inną metodą antykoncepcji nienarzutową w trakcie leczenia Rifater, ponieważ zmniejsza ono działanie antykoncepcyjne.

Środki przeciwkwasowe zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego należy przyjmować dobową dawkę Rifater co najmniej godzinę przed przyjęciem leków przeciwkwasowych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z grupą leków przeciwwirusowych HIV, inhibitorami niekodujących odwrotnej transkryptazy, takimi jak etrwiwiryna, neywirapina lub z jakimkolwiek inhibitorem proteazy (samodzielnie lub w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym zwanym rytonawirem).

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania z marawirokiem, innym lekiem przeciwwirusowym HIV; jeśli uzasadnienie kliniczne istnieje, wymagane jest dostosowanie dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny z innymi antybiotykami powodującymi chorobę krzepnięcia zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny tej samej grupy), ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń krzepnięcia (czyli krwi tracącej płynność i przekształcającej się w żel w celu tworzenia skrzepliny), co może prowadzić do śmiertelnego skutku (szczególnie przy wysokich dawkach).

Gdy Rifater jest stosowany razem z kombinacją saquinawi/rytonawir, zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności. Dlatego jednoczesne stosowanie Rifater z kombinacją saquinawi/rytonawir jest przeciwwskazane.

Izoniazyd hamuje metabolizm karbamazepiny i fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu epilepsji).

Kwas p-aminosalicylowy (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy) zwiększa stężenie izoniazydu we krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Rifater może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• oznaczenie kwasu foliowego i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulfaleiny,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może utrudnić usuwanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, jeśli konieczne będzie wykonanie tych badań, zostaną one przeprowadzone rano i przed przyjęciem dawki Rifater.

U pacjentów leczonych ryfampicyną zgłaszano przypadki fałszywie pozytywnych wyników testów na obecność opioidów w moczu, gdy analiza była wykonywana metodą ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząsteczek w Roztworze). Z tego powodu zaleca się stosowanie innych technik u tych pacjentów, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i jeśli planujesz lub konieczne będzie przeprowadzenie przerwania ciąży za pomocą mifepristonu.

Stosowanie Rifater z pokarmami, napojami i alkoholem

Izoniazyd wchodzi w interakcję z pokarmami zawierającymi substancję zwaną tyraminą, występującą w produktach takich jak ser i czerwone wino. Ponadto, jeśli przyjmujesz ją z pokarmami zawierającymi histaminę (np. tuńczyk lub inne tropikalne ryby), może wystąpić nadmierne reakcje z bólem głowy, potliwością, kołatanie serca, zaczerwienieniem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Z tego powodu lekarz zaleci Ci, aby nie spożywać pokarmów zawierających tyraminę lub histaminę w trakcie leczenia Rifater.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Ryfampicyna, izoniazyd i pirazynamid wydzielają się w mleku matki, dlatego nie należy karmić piersią w okresie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Nie są znane dane u ludzi dotyczące długotrwałego wpływu Rifateru na płodność.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni) nie należy kierować pojazdami ani użytkować maszyn.

Rifater zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą typu 2 powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 105 mg sacharozy w jednej tabletce powlekanej.

Rifater zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować tabletki powlekane Rifater

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania Rifater. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi Twoją dawkę dzienną oraz czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może być dostosowane przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (jednym szklankiem wody).

Wchłanianie Rifater jest wpływem pokarmu, dlatego w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania należy przyjmować Rifater na pusty żołądek, czyli:

• co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub
• co najmniej 2 godziny po posiłku.

Jeśli uznasz, że działanie Rifater jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka u dorosłych zależy od masy ciała i wynosi:

Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg: 3 tabletki powlekane/dzień

Pacjenci o masie ciała 40–49 kg: 4 tabletki powlekane/dzień

Pacjenci o masie ciała 50–64 kg: 5 tabletek powlekanych/dzień

Pacjenci o masie ciała 65 kg i więcej: 6 tabletek powlekanych/dzień

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci ze względu na różne potrzeby dawkowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Rifater niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrymi przypadkami, zabierając ze sobą ulotkę.

Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, świąd, ból głowy i nasilająca się senność; u osób z ciężką chorobą wątroby może dojść nawet do utraty przytomności. Może również wystąpić zawroty głowy, trudności w mówieniu, rozmyte widzenie, halucynacje wzrokowe (jasne kolory i dziwne kształty), a nawet poważne trudności w oddychaniu i ciężkie napady padaczkowe.

Może wystąpić tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny, co może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby oraz wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Dodatkowo, ze względu na ryfampicynę, może pojawić się czerwonawe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału; intensywność zabarwienia zależy od przyjętej dawki leku. Może również dojść do trwałego zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Konsultacjami Toksykologicznymi. Telefon: 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rifater

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rifater

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, ponieważ przyjmowanie leku w sposób przerywany (mniej niż 2–3 razy w tygodniu) może powodować ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku ponownego włączenia leczenia po jego przerwaniu, należy rozpocząć od małych dawek, które będą stopniowo zwiększane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rifater może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Spowodowane przez Rifater

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcja paradoksalna na lek: objawy gruźlicy mogą powrócić lub pojawić się nowe objawy po wstępnym poprawie stanu podczas leczenia. Reakcje paradoksalne zgłaszano już po 2 tygodniach i nawet po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy. Reakcje paradoksalne są zazwyczaj związane z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych (limfadenitą), trudnością w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z reakcją paradoksalną mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i masy ciała.

Spowodowane przez ryfampicynę:

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Rifater i skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• Niewydolność nerek (niedostateczne filtrowanie toksyn przez nerki).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Hemolityczna anemia (niszczenie czerwonych krwinek przedwcześnie).

Lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia ryfampicyną i nie należy ponownie jej przyjmować.

Działania niepożądane bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze spowodowanych drobnymi krwawieniami podskórnie (purpurą).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie transaminaz [asparaginianowa aminotransferaza (AST), alaninowa aminotransferaza (ALT)].

Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić przy stosowaniu ryfampicyny:

• Kolitis pseudomembranacea (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami).
• Grypa.
• Rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie (DIC) (zaburzenia krzepnięcia krwi w naczyniach krwionośnych).
• Eozynofilia (zwiększenie liczby określonej grupy białych krwinek).
• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek).
• Hemolityczna anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem).
• Zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, prowadząca do trudności w oddychaniu i nawet utraty przytomności).
• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerek).
• Zmniejszenie apetytu.
• Psychotyczne zaburzenia psychiczne (stan psychiczny polegający na utracie kontaktu z rzeczywistością).
• Krwotok mózgowy i śmierć w przypadkach, gdy po wystąpieniu purpury (fioletowych plam na skórze) kontynuowano lub wznowiono leczenie ryfampicyną.
• Zmiana barwy łez.
• Wstrząs (zespół niewydolności krążeniowo-oddechowej), rumień (zaczerwienienie skóry), zapalenie naczyń (wazolityt), ciężkie krwawienie.
• Dyspne (duszność lub trudności w oddychaniu), świsty podczas oddychania, zmiana barwy plwociny.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, dolegliwości brzuszne, przebarwienie zębów (może być trwałe).
• Zapalenie wątroby (hepatyt) (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), hiperbilirubinemia (podwyższenie bilirubiny we krwi), cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci).
• Wielopostaciowe rumienie (erytema multiforme).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrzałkowata pustuloza ogólna (czerwone, łuszczące się wykwity z podskórnych guzków i pęcherzy), zespół Stevensa-Johnsona (ogólna wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych) i toksyczna nekroliza naskórka [ogólna wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [(DRESS) objawy typu grypowego z wypryskiem skórnym, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych] (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcje skórne, świąd, swędzący wyprysk skórny, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, pęcherzykowe zmiany skórne (pęcherzyca).
• Zmiana barwy potu.
• Osłabienie mięśni, miopatia (choroba mięśni).
• Ból kości.
• Ostra niewydolność nerek spowodowana zwykle śmiercią komórek nerek (nefropatia naczyniowo-kanalikowa) lub zapaleniem nerek (naczyniowo-kanalikowe zapalenie nerek).
• Chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu).
• Krwawienie po porodzie.
• Krwawienie płodowo-matyczne (przejście krwi płodu do krążenia matki).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Porfiria.
• Edem (obrzęk skóry spowodowany gromadzeniem się płynu).
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc/neumonit): należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką.

Spowodowane przez izoniazyd:

Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenienie wątroby: objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), ciemny mocz i bladawe stolce, zmęczenie, osłabienie, niedowolność, utrata apetytu, nudności lub wymioty, które mogą być ciężkie i czasem śmiertelne.

• Napady padaczkowe, toksyczna encefalopatia (uszkodzenie mózgu spowodowane zaburzeniem neurologicznym wywołanym przez substancje toksyczne), zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do nagłej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, choć w wielu przypadkach zdolność widzenia odzyskuje się), zanik nerwu wzrokowego, zaburzenia pamięci i toksyczna psychoza (zaburzenie psychiczne wywołane nadużyciem substancji).

• Nudności, wymioty, ból żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ogólna wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, prowadząca do ogólnego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) (toksyczna nekroliza naskórka lub TEN).
• Objawy typu grypowego z wypryskiem skórnym, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)].
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• Eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek)
• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, prowadząca do trudności w oddychaniu i nawet utraty przytomności)
• Pelagra (zaburzenia trawienne, bóle kończyn, osłabienie i zaczerwienienie skóry z łuszczem oraz zaburzenia nerwowe).
• Polineuryt (zapalenie kilku nerwów), objawiające się jako mrowienie (parestezje), osłabienie mięśni i utrata odruchów ścięgnistych.
• Wyprysk (rash)
• Wysypka trądzikowa (akne)
• Łuszczące zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa)
• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ): ogólna wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Pęcherzyca (choroba skóry z pęcherzami).
• Zespół przypominający toczeń rumieniowaty układowy (ciężka choroba skóry i błon śluzowych o nieznanym pochodzeniu, która czasem powoduje osłabienie i utratę masy ciała, gorączkę, zapalenie stawów, uszkodzenie nerek, napady padaczkowe, zaburzenia psychiczne i przewodu pokarmowego).
• Gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki (pankreatyt), powodujące silny ból w brzuchu i plecach.
• Ginekomastia (patologiczne powiększenie jednej lub obu gruczołów piersiowych).
• Zapalenie naczyń (wazolityt).
• Zespół móżdżkowy obejmujący: niedokładność ruchów, brak równowagi, zmiany mowy, niekontrolowane ruchy oczu.
• Utrata włosów.

Spowodowane przez pirazynamid:

Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności
• Wymioty
• Nasilenie się wrzodu żołądka (jeśli występuje).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Anemia sierpowata (zaburzenie, w którym szpik kostny wytwarza sierpowate sideroblasty zamiast zdrowych czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) z lub bez purpury (fioletowe plamy na skórze).
• Aktywacja dny moczanowej, anoreksja (zmniejszenie apetytu).
• Zapalenienie wątroby (choroba wątroby), dlatego lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby. Reakcja wątrobowo-hepatyczna jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną, może się ona wahać od bezobjawowego zaburzenia funkcji komórek wątroby (wykrywanego tylko podczas badań kontrolnych) po lekki zespół gorączkowy, niedowolność i miękką wątrobę, aż po poważniejsze reakcje, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub spojówek) i w pojedynczych przypadkach ostra atrofia wątroby i śmierć.
• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS): objawy typu grypowego z wypryskiem skórnym, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Pokrzywka
• Świąd (pruritus)
• Rumień (czerwone plamy)
• Wyprysk (rash)
• Angioobrzęk (ogólna pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych).
• Artrologia (ból stawów).
• Dyssyria (ból podczas oddawania moczu).
• Gorączka
• Niedowolność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensybilizacja).

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Rifater i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, niepodniesione, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Rifater powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Rifater po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Rifater pokrytych powłoką

Substancje czynne to ryfampicyna, izoniazyd i pirazynamid. Każda tabletka pokryta powłoką zawiera 120 mg ryfampicyny, 50 mg izoniazydu i 300 mg pirazynamidu.

Pozostałe składniki to: povidon K-30, karboksymetyloceluloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian wapnia. Powłoka: sacharoza, gummi arabicum, talk, povidon K-30, dwutlenek tytanu (E-171), kaolin, węglan magnezu, krzemionka koloidalna, wodorotlenek glinu, tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifater jest dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką, jasnoróżowych, gładkich, błyszczących, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek w formie blisterów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.