Рифатер таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рифатер таблетки, покрытые оболочкой

Рифампицин/Изониазид/Пиразинамид

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема лекарственного препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас

• Сохраните данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова его прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Рифатер таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они применяются
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рифатер таблетки, покрытые оболочкой
3. Как принимать Рифатер таблетки, покрытые оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рифатер таблетки, покрытые оболочкой

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рифатер таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они применяются

Рифатер выпускается в блистерах по 100 таблеток, покрытых оболочкой, и представляет собой антибиотик, относящийся к группе комбинированных противотуберкулёзных препаратов. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас останется антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат Рифатер показан для применения в интенсивной фазе короткого или ультракороткого лечения лёгочной туберкулёзной инфекции.

В течение этой фазы, которая обычно длится 2 месяца, Рифатер, как правило, назначается ежедневно в сочетании с другим противотуберкулёзным препаратом.

По завершении этой фазы рекомендуется перейти на лечение препаратом, содержащим рифампицин и изониазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Рифатер таблетки, покрытые оболочкой

Не принимайте Рифатер

• Если у Вас аллергия на рифамицины, изониазид, пиразинамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у Вас заболевание печени или имеется желтуха (желтоватая окраска кожи и/или конъюнктивы глаза).

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Если Вам менее 12 лет.

• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие:

• Комбинации саквинавира/ритонавира или элвитегравира/кобицестата (антиретровирусные препараты).

• Атазанавир, дарунавир, фосампренавир, типранавир, рилпивирин или дулутегравир/рилпивирин (противовирусные препараты).

• Нифедипин, нимодипин, нисолдипин или нитрендипин (гипотензивные препараты).

• Глекапревир/пайбрентасвир или элбасвир/грозапревир (препараты для лечения гепатита С).

• Вориконазол (противогрибковый препарат).

• Артеметер/лумефантрин (противомалярийный препарат).

• БЦЖ, живая сухая культура (интерферон).

  • Если в настоящее время Вы принимаете один из следующих препаратов:
    • Софосбувир: противовирусный препарат для лечения инфекций вирусом гепатита С.
    • Каботегравир, фостемсавир, ленакапавир: препараты против ВИЧ.
    • Луразидон: препарат для лечения шизофрении и биполярных расстройств (см. раздел «Применение Рифатера с другими лекарственными средствами» ниже).

Поскольку рифампицин может снижать концентрацию в крови различных лекарственных средств, включая перечисленные выше.

• Если у Вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Рифатера.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Рифатера:

• Если симптомы туберкулёза возвращаются или ухудшаются (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

• Если вы страдаете диабетом. Лечение рифампицином может затруднить контроль состояния у пациентов с диабетом.

• Поскольку данный препарат представляет собой комбинацию трёх лекарственных средств (рифампицин, изониазид и пиразинамид), каждое из которых связано с нарушением функции печени. Поэтому ваш врач будет периодически контролировать состояние вашей печени, назначая анализы крови до начала лечения и каждые 2–4 недели во время терапии. Если появятся признаки поражения клеток печени, врач отменит лечение.

• При появлении зуда, слабости, потери аппетита, тошноты, рвоты, боли в животе, пожелтения кожи или глаз, а также тёмной мочи немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжёлым поражением печени.

• Во время лечения могут возникать тяжёлые кожные реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), некоторые из которых могут быть смертельными (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении симптомов гиперчувствительности к Рифатеру, таких как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), лабораторные нарушения (эозинофилия — повышение определённой группы лейкоцитов, нарушения функции печени), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кожной сыпью, пузырями на коже и поражением слизистых оболочек, немедленно свяжитесь с врачом.

Приём Рифатера должен быть прекращён, если не удаётся установить другую причину этих симптомов.

• При появлении тяжёлой, обширной волдыревой сыпи, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также при гриппоподобных симптомах и лихорадке (синдром Стивенса-Джонсона), общем недомогании, лихорадке, ознобе и мышечных болях (токсический эпидермальный некролиз) или при появлении красной шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулёзная экзантема) необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку лечение рифампицином следует немедленно прекратить.

• Если вы пожилой человек, подросток, страдаете истощением или имеете предрасположенность к нейропатии (например, при диабете), может потребоваться дополнительный приём витамина B6.

• Если у вас есть или были приступы подагры, врач заменит ваше лечение на препарат, не содержащий пиразинамид.

• Из-за рифампицина может наблюдаться окрашивание (жёлтое, оранжевое, красное, коричневое) зубов, мочи, пота, слюны, слёз и кала — это не имеет клинического значения. Аналогично, может произойти постоянное окрашивание мягких контактных линз.

• Рифампицин может конкурировать с различными лекарственными средствами на уровне всасывания, биохимических превращений и метаболизма и, таким образом, может снижать или усиливать их воздействие, безопасность и эффективность (см. раздел «Применение Рифатера с другими лекарственными средствами»).

• При наличии нарушений свёртываемости крови или склонности к лёгкому образованию синяков. Рифампицин может вызывать витамин К-зависимую коагулопатию (то есть снижение способности крови к свёртыванию) и тяжёлые кровотечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы одновременно принимаете другие антибиотики.

• При наличии в анамнезе воспаления лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит).

• При новом или внезапном ухудшении одышки, возможно, с сухим кашлем или лихорадкой, не поддающейся антибиотикотерапии. Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит), которое может вызвать серьёзные дыхательные проблемы и нарушить нормальное дыхание из-за накопления жидкости в лёгких, что может привести к угрожающим жизни состояниям.

• При появлении любых симптомов, связанных с церебеллярным синдромом, описанными в разделе 4 — Возможные побочные эффекты. Этот синдром в основном наблюдался у пациентов с хронической болезнью почек. Ваш медицинский работник может снизить дозу или порекомендовать прекратить лечение.

Применение Рифатера с другими лекарственными средствами

Рифатер может изменять действие многих лекарственных средств, поэтому крайне важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Взаимодействия Рифатера при одновременном приёме с другими лекарствами могут быть обусловлены рифампицином, изониазидом и пиразинамидом — активными веществами этого препарата.

Рифампицин усиливает выведение из организма многих лекарственных средств, что может привести к снижению их активности. К таким препаратам относятся:

• лекарства для лечения эпилепсии: фенитоин, фенобарбитал

• препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии): дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид

• лекарства для других сердечных заболеваний: бета-блокаторы и лозартан (для лечения высокого артериального давления), препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, сердечные гликозиды, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)

• препараты для лечения нарушений свёртываемости крови: варфарин

• лекарства для лечения психических расстройств: галоперидол

• препараты против грибковых инфекций: каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол

• лекарства против ВИЧ: каботегравир, фостемсавир и ленакапавир

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции: зидовудин, сайквина́вир, индинавир, эфавиренз

• анестетики: тиопентал

• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, кларитромицин, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин

• кортикостероиды (напр., преднизолон)

• препараты для предотвращения отторжения трансплантата: циклоспорин, такролимус, сиролимус

• системные гормональные контрацептивы (включая эстрогены и прогестагены)

• другие лекарства для лечения инфекций: дапсон (для лечения проказы и/или малярии) и хинин (для лечения малярии)

• препараты для лечения диабета: сульфонилмочевины (глипизид, глибенкламид), розиглитазон

• лекарства для лечения депрессии: нортриптилин

• препараты для лечения тревожности и/или бессонницы: диазепам, зопиклон, золпидем

• обезболивающие: опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин)

• препараты для снижения холестерина: клофибрат, статины (напр., симвастатин)

• лекарства против рвоты: ондансетрон

• препараты для лечения рака: иринотекан

• лекарства для лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз: рилузол

• препараты с эстрогенной и антиэстрогенной активностью (тамоксифен, тормифен)

• противовирусные средства для лечения гепатита С (даклатасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, воксилапревир)

• другие препараты: гексобарбитал (барбитурат), левотироксин (для лечения гипотиреоза), метадон, теофиллин (для лечения астмы), празиквантел (для лечения гельминтозов)

• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как клопидогрел

• дапсон: при одновременном приёме дапсона (антибиотика) и рифампицина может развиться гематологическая токсичность, включая снижение числа кровяных клеток и поражение костного мозга, а также метгемоглобинемию (снижение содержания кислорода в крови из-за изменений в эритроцитах).

• луразидон при шизофрении и биполярных расстройствах, поскольку рифампицин может снижать концентрацию луразидона в крови.

Если вы принимаете один из этих препаратов, может потребоваться коррекция дозы врачом.

При одновременном приёме парацетамола и рифампицина возрастает риск повреждения печени.

При одновременном применении атоваквона и Рифатера отмечается снижение концентрации атоваквона и повышение концентрации рифампицина.

Одновременный приём кетоконазола и рифампицина приводит к снижению сывороточных уровней обоих препаратов.

Если вы принимаете эналаприл (препарат для лечения артериальной гипертензии) одновременно с Рифатером, врач скорректирует дозу эналаприла, поскольку рифампицин снижает его концентрацию в крови и, соответственно, эффективность.

Если вы принимаете системные гормональные контрацептивы, врач порекомендует вам заменить их на другой, негормональный метод контрацепции на время лечения Рифатером, поскольку его эффективность снижается.

Антациды снижают всасывание рифампицина, поэтому суточную дозу Рифатера следует принимать не менее чем за час до приёма антацидов.

Не рекомендуется одновременное применение с группой антиретровирусных препаратов — ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такими как этравирин, невирапин, или любыми ингибиторами протеазы (в одиночку или в комбинации с антивирусным средством ритонавиром).

Также не рекомендуется одновременное применение с маравироком — другим антиретровирусным препаратом; при клинической необходимости требуется коррекция дозы.

Следует избегать одновременного применения рифампицина с другими антибиотиками, вызывающими витамин К-зависимую коагулопатию (снижение способности крови к свёртыванию), такими как цефазолин (или другие цефалоспорины той же группы), поскольку это может вызвать серьёзные нарушения свёртываемости крови (когда кровь теряет свою текучесть и превращается в желеобразную массу, образуя сгусток), что может привести к летальному исходу (особенно при высоких дозах).

При одновременном приёме Рифатера и комбинации сайквина́вир/ритонавир возрастает риск гепатотоксичности. Поэтому одновременное применение Рифатера с комбинацией сайквина́вир/ритонавир противопоказано.

Изониазид ингибирует метаболизм карбамазепина и фенитоина (препаратов для лечения эпилепсии).

Пара-аминосалициловая кислота (препарат, используемый для лечения туберкулёза) повышает концентрацию изониазида в крови.

Влияние на лабораторные анализы

Рифатер может изменять результаты некоторых лабораторных тестов, таких как:

• определение фолиевой кислоты и витамина B12 в крови,
• проба с бромсульфалеином,
• уровни билирубина в крови,
• может ухудшить выведение контрастных веществ, используемых при исследовании желчного пузыря.

Поэтому, при необходимости, эти анализы следует сдавать утром и до приёма дозы Рифатера.

У пациентов, получающих рифампицин, отмечались случаи ложноположительных результатов тестов на опиаты в моче при использовании метода ИКМС (Интеракция кинетики микрочастиц в растворе). По этой причине рекомендуется применять другие методы у таких пациентов, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрия.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы беременны, а также если планируете или нуждаетесь в прерывании беременности с использованием мифепристона.

Приём Рифатера с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество, называемое тирамином, которое присутствует в таких продуктах, как сыр и красное вино. Также при приёме с продуктами, содержащими гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может возникнуть усиленная реакция с головной болью, потливостью, сердцебиением, покраснением кожи и снижением артериального давления. По этой причине врач посоветует вам не употреблять продукты, содержащие тирамин или гистамин, во время лечения Рифатером.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Рифампицин, изониазид и пиразинамид выделяются с грудным молоком, поэтому в период лечения кормление грудью необходимо прекратить.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Отсутствуют данные у человека о длительном влиянии Рифатера на способность к зачатию.

Управление транспортными средствами и механизмами

Рифампицин может вызывать определённые побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас появятся такие побочные эффекты (затруднённое дыхание, тошнота, рвота, мышечная слабость), не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рифатер содержит сахарозу

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в данном препарате содержится 105 мг сахарозы на одну таблетку, покрытую оболочкой.

Рифатер содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Рифатер таблетки, покрытые оболочкой

Следуйте точно указаниям по применению препарата Рифатер, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение самостоятельно. Дозировка подбирается индивидуально для вас и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Всасывание препарата Рифатер зависит от приёма пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания необходимо принимать Рифатер натощак, а именно:

• не менее чем за 30 минут до еды, или
• не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы считаете, что действие препарата Рифатер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых зависит от массы тела и составляет:

Пациенты с массой тела менее 40 кг: 3 таблетки, покрытые оболочкой/сутки

Пациенты с массой тела 40–49 кг: 4 таблетки, покрытые оболочкой/сутки

Пациенты с массой тела 50–64 кг: 5 таблеток, покрытых оболочкой/сутки

Пациенты с массой тела 65 кг и более: 6 таблеток, покрытых оболочкой/сутки

Применение данного препарата у детей не рекомендуется из-за различий в потребностях дозирования.

Если вы приняли больше Рифатера, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш.

После передозировки этим препаратом могут наблюдаться тошнота, рвота, боли в желудке, зуд, головная боль и нарастающая сонливость; при тяжёлом заболевании печени возможно развитие потери сознания. Также могут возникнуть головокружение, нарушение речи, нечёткость зрения и зрительные галлюцинации (яркие цвета и странные формы), а в отдельных случаях — серьёзные нарушения дыхания и тяжёлые судороги.

Может наблюдаться кратковременное повышение активности печеночных ферментов и/или уровня билирубина, что может привести к токсическим эффектам в печени, а также повышение концентрации мочевых кислот в крови.

Кроме того, из-за рифампицина может появиться красноватый оттенок кожи, мочи, пота, слюны, слёз и кала; интенсивность окрашивания зависит от количества принятого препарата. Также возможна необратимая окраска мягких контактных линз.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 5620420.

Если вы забыли принять Рифатер

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение Рифатером

Важно строго соблюдать указания врача, поскольку при прерывистом приёме препарата (менее 2–3 раз в неделю) возможно развитие тяжёлых аллергических реакций. В случае прерывания и последующего возобновления лечения начинать следует с малых доз, которые постепенно увеличиваются.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рифатер таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Со стороны Рифатера

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Парадоксальная реакция на препарат: симптомы туберкулёза могут вновь появиться или возникнуть новые симптомы после первоначального улучшения в ходе лечения. Парадоксальные реакции сообщались как спустя 2 недели, так и спустя 18 месяцев после начала лечения туберкулёза. Обычно такие реакции сопровождаются лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденит), затруднением дыхания и кашлем. У пациентов с парадоксальной реакцией на препарат также могут наблюдаться головная боль, потеря аппетита и снижение массы тела.

Со стороны рифампицина:

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Рифатера таблетки, покрытые оболочкой и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности):

• Почечная недостаточность (почки не способны должным образом фильтровать токсины).
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови).
• Гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови раньше срока).

Ваш врач порекомендует немедленно прекратить лечение рифампицином и не возобновлять приём этого препарата.

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка, озноб.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), с или без появления красных пятен на коже, вызванных подкожными кровоизлияниями (пурпура).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота.
• Повышение уровня билирубина в крови, повышение трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)].

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов).
• Диарея.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным), которые могут возникать при применении рифампицина:

• Псевдомембранозный колит (тяжёлое воспаление кишечника, которое может развиться после лечения антибиотиками).
• Гриппоподобный синдром.
• Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (нарушение свёртываемости крови в сосудах по всему организму).
• Эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов).
• Агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов).
• Гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов вследствие их разрушения).
• Нарушения свёртываемости крови, связанные с недостатком витамина К.
• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).
• Надпочечниковая недостаточность (нарушение функции надпочечников у пациентов с почечными нарушениями).
• Снижение аппетита.
• Психотическое расстройство (психическое состояние, характеризующееся потерей контакта с реальностью).
• Кровоизлияние в мозг и смерть в случаях, когда после появления пурпуры (фиолетовых пятен на коже) продолжали или возобновляли лечение рифампицином.
• Изменение цвета слёз.
• Шок (синдром сердечно-сосудистой недостаточности), покраснение кожи (рубефация), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), тяжёлое кровотечение.
• Одышка (затруднение дыхания), свистящее дыхание (хрипы), изменение цвета мокроты.
• Желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, обесцвечивание зубов (может быть постоянным).
• Гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение билирубина в крови), холестаз (снижение оттока желчи) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
• Многоформная эритема.
• Тяжёлые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (покраснение и шелушение кожи с подкожными узелками и пузырьками), синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов) и токсический эпидермальный некролиз [генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, приводящая к массовому шелушению кожи (более 30% поверхности тела)], синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами [(DRESS) гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов] (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
• Кожные реакции, зуд, зудящая сыпь, крапивница, аллергический дерматит, пузырьковые поражения кожи (пемфигус).
• Изменение цвета пота.
• Слабость мышц, миопатия (заболевание мышц).
• Боль в костях.
• Острое повреждение почек, обычно вследствие гибели клеток почек (почечный тубулярный некроз) или воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Хроматурия (необычный цвет мочи).
• Кровотечение после родов.
• Плодово-материнское кровотечение (попадание крови плода в организм матери).
• Нарушение менструального цикла.
• Порфирия.
• Отёк (припухлость кожи из-за скопления жидкости).
• Понижение артериального давления.
• Повышение уровня креатинина в крови.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Повышение уровня печеночных ферментов.
• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких/пневмонит): немедленно сообщите врачу, если у вас появилось новое или резкое ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой.

Со стороны изониазида:

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Гепатит: симптомы, такие как желтушность кожи и белков глаз (желтуха), тёмная моча и светлый кал, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота; может быть тяжёлым и иногда приводить к летальному исходу.

• Судороги, токсическая энцефалопатия (поражение головного мозга, вызванное неврологическим расстройством, вызванным токсичными веществами), неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва, которое может привести к внезапной частичной или полной потере зрения, хотя в большинстве случаев зрение восстанавливается), атрофия зрительного нерва, нарушение памяти и токсическая психоз (психотическое расстройство, вызванное злоупотреблением веществами).

• Тошнота, рвота, боль в желудке.

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, приводящая к массовому шелушению кожи (более 30% поверхности тела) (токсический эпидермальный некролиз или TEN).
• Гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)].
• Анемия (снижение числа эритроцитов в крови).

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• Эозинофилия (повышение числа лейкоцитов)
• Агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов).
• Анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания)
• Пеллагра (желудочно-кишечные расстройства, боли в конечностях, слабость, покраснение и шелушение кожи, неврологические нарушения).
• Полиневрит (воспаление нескольких нервов), проявляющийся в виде парестезии (ощущение покалывания), мышечной слабости и исчезновения сухожильных рефлексов.
• Сыпь (кожная эритема)
• Акне
• Экзудативный дерматит (воспаление кожи с шелушением)
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ): генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Пемфигус (поражение кожи с образованием пузырей).
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (тяжёлое заболевание кожи и слизистых оболочек неизвестного происхождения, которое иногда сопровождается усталостью и потерей веса, лихорадкой, артритом, поражением почек, судорогами, психическими нарушениями и желудочно-кишечными расстройствами).
• Лихорадка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), проявляющееся сильной болью в животе и спине.
• Гинекомастия (патологическое увеличение одной или обеих молочных желез).
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Мозжечковый синдром, включающий: нарушение координации движений, потерю равновесия, изменения речи, непроизвольные движения глаз.
• Выпадение волос.

Со стороны пиразинамида:

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Тошнота
• Рвота
• Ухудшение язвы желудка (если она имеется).

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Сидеробластная анемия (заболевание, при котором костный мозг производит кольцевые сидеробласты вместо здоровых эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) с или без пурпуры (фиолетовые пятна на коже).
• Активная подагра, анорексия (снижение аппетита).
• Гепатит (заболевание печени), поэтому врач будет контролировать функцию вашей печени. Печеночная реакция — наиболее частая из побочных реакций, она может варьировать от бессимптомного нарушения функции клеток печени (выявляемого только при лабораторных исследованиях) до лёгкого синдрома с повышением температуры, недомоганием и мягкостью печени при пальпации, а также до более серьёзных реакций, таких как желтуха (желтушность кожи и/или глаз) и, в отдельных случаях, острая атрофия печени и смерть.
• Синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов.
• Крапивница
• Зуд (прурит)
• Эритема (красные пятна)
• Сыпь (rash)
• Ангионевротический отёк (генерализованная крапивница с отёком стоп, рук, горла, губ и дыхательных путей).
• Артралгия (боль в суставах).
• Дизурия (болезненное мочеиспускание).
• Лихорадка
• Недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Прекратите приём Рифатера таблетки, покрытые оболочкой и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Красные, не возвышающиеся, круглые или мишеньевидные пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рифатер таблетки, покрытые оболочкой

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять Рифатер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рифатер таблеток, покрытых оболочкой

Действующие вещества: рифампицин, изониазид и пиразинамид. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 120 мг рифампицина, 50 мг изониазида и 300 мг пиразинамида.

Вспомогательные компоненты: повидон K-30, кармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат кальция. Оболочка: сахароза, камедь арабская, тальк, повидон K-30, диоксид титана (Е-171), каолин, карбонат магния, коллоидный диоксид кремния, гидроксид алюминия, оксид железа.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рифатер представляет собой таблетки, покрытые оболочкой, бледно-розового цвета, гладкие, блестящие, круглые, выпуклые.

Каждая упаковка содержит 100 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Аньяни (FR) Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.