Rifater compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rifater compresse rivestite

Rifampicina/Isoniazide/Pirazinamide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Rifater compresse rivestite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rifater compresse rivestite
3. Come prendere Rifater compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rifater compresse rivestite

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rifater compresse rivestite e a cosa serve

Rifater è disponibile in blister da 100 compresse rivestite ed è un antibiotico appartenente al gruppo delle associazioni antitubercolari. Gli antibiotici arrestano la crescupione dei batteri responsabili delle infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Rifater è indicato nella fase intensiva del trattamento breve o ultrabreve della tubercolosi polmonare.

Durante questa fase, che di solito dura 2 mesi, Rifater viene generalmente somministrato quotidianamente in associazione con un altro farmaco antitubercolare.

Al termine di questa fase, è appropriato passare a un trattamento con un medicinale contenente rifampicina e isoniazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifater compresse rivestite con film

Non prenda Rifater

• Se è allergico alle rifamicine, all’isoniazide, alla pirazinamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).

• Se ha una malattia epatica o soffre di ittero (colorazione gialla della pelle e/o della congiuntiva oculare).

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se ha meno di 12 anni.

• Se sta assumendo medicinali contenenti:

• Combinazioni di saquinavir/ritonavir o elvitegravir/cobicistat (medicinali antiretrovirali).

• Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina o dolutegravir/rilpivirina (medicinali antivirali).

• Nifedipina, nimodipina, nisoldipina o nitrendipina (medicinali antiipertensivi).

• Glecaprevir/pibrentasvir o elbasvir/grazoprevir (medicinali per l’epatite C).

• Voriconazolo (medicinale antimicotico).

• Artemetero/lumefantrina (medicinale antimalarico).

• BCG coltura viva liofilizzata (interferone).

  • Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:
    • Sofosbuvir: medicinale antivirale per il trattamento delle infezioni da virus dell’epatite C.
    • Cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: medicinali contro l’HIV.
    • Lurasidone: medicinale per la schizofrenia e i disturbi bipolari (vedere sezione “Uso di Rifaldin con altri medicinali” riportata sotto).

Poiché la rifampicina può ridurre le concentrazioni ematiche di diversi medicinali, compresi quelli sopra elencati.

• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Rifater.

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rifater:

• Se i sintomi della tubercolosi ricompaiono o peggiorano (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

• Se è diabetico. Il trattamento con rifampicina può rendere più difficile il controllo dei pazienti diabetici.

• Poiché questo medicinale è la combinazione di tre farmaci (rifampicina, isoniazide e pirazinamide), ognuno dei quali è stato associato a disturbi della funzionalità epatica. Pertanto, il medico controllerà periodicamente il suo fegato effettuando esami del sangue prima del trattamento e ogni 2-4 settimane durante lo stesso. Se dovesse verificarsi un danno alle cellule epatiche, il medico interromperà il trattamento.

• Se avverte prurito, debolezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, informi immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere correlati a un grave danno epatico.

• Durante il trattamento possono verificarsi reazioni cutanee gravi come il sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), alcune delle quali potenzialmente letali (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se manifesta sintomi di ipersensibilità a Rifater come febbre, linfadenopatia (gonfiore dei linfonodi), alterazioni biologiche (eosinofilia - aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi -, disturbi epatici), con o senza eruzione cutanea, vesciche e lesioni delle mucose, contatti immediatamente il medico.

Rifater deve essere interrotto se non si riesce a identificare un’altra causa per questi sintomi.

• Se manifesta un’eruzione bollosa grave e generalizzata, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché sintomi simil-influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un’eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), consulti il medico il prima possibile, poiché il trattamento con rifampicina deve essere sospeso immediatamente.

• Se è anziano, adolescente, è denutrito o ha una predisposizione alla neuropatia (ad esempio se è diabetico), potrebbe essere necessario assumere un supplemento aggiuntivo di vitamina B6.

• Se soffre o ha sofferto di gotta e manifesta un attacco acuto di artrite gottaosa, il medico le cambierà il trattamento con un medicinale che non contenga pirazinamide.

• A causa della rifampicina può verificarsi una decolorazione (gialla, arancione, rossa, marrone) di denti, urine, sudore, espettorato, lacrime e feci, senza rilevanza clinica. Analogamente, può provocare una colorazione permanente delle lenti a contatto morbide.

• La rifampicina può interferire con diversi farmaci a livello di assorbimento, trasformazione biochimica e metabolismo e, pertanto, potrebbe ridurre o aumentare l’esposizione, la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci (vedere “Uso di Rifater con altri medicinali”).

• Se ha problemi di emorragia o tendenza a formare facilmente ematomi. La rifampicina può causare coagulopatia dipendente dalla vitamina K (ciò significa che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue) e sanguinamenti gravi (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

• Se sta assumendo altri antibiotici contemporaneamente.

• Se ha avuto in passato episodi di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite).

• Se manifesta un peggioramento nuovo o improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnato da tosse secca o febbre che non risponde al trattamento antibiotico. Questi possono essere sintomi di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite) e possono causare gravi problemi respiratori e interferire con la respirazione normale a causa dell’accumulo di liquido nei polmoni, il che può portare a condizioni potenzialmente letali.

• Se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati al sindrome cerebellare descritti al paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati. Questo sindrome è stato segnalato principalmente in pazienti con malattia renale cronica. Il personale sanitario potrà ridurre la dose o chiederle di interrompere il trattamento.

Uso di Rifater con altri medicinali

Rifater può modificare gli effetti di molti farmaci, pertanto è molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Le interazioni di Rifater quando assunto insieme ad altri farmaci possono essere dovute alla rifampicina, all’isoniazide e alla pirazinamide, che sono i principi attivi di questo medicinale.

La rifampicina aumenta l’eliminazione dal corpo di molti farmaci, riducendone così l’attività. Tra questi farmaci vi sono:

• farmaci per il trattamento dell’epilessia: fenitoina, fenobarbital

• farmaci per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache): disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide

• farmaci per altri problemi cardiaci: beta-bloccanti e losartan (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa), farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio come diltiazem, nifedipino o verapamil, glicosidi cardiaci come la digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)

• farmaci per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue: warfarin

• farmaci per il trattamento dei disturbi mentali: aloperidolo

• farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi: caspofungina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo

• farmaci contro l’HIV: cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir

• farmaci per l’infezione da HIV: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz

• farmaci usati come anestetici: tiopentale

• alcuni antibiotici: cloramfenicolo, claritromicina, doxiciclina, fluorochinoloni, telitromicina

• corticosteroidi (es. prednisolone)

• farmaci per prevenire il rigetto del trapianto: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

• contraccettivi ormonali sistemici (inclusi estrogeni e progestinici)

• altri farmaci per il trattamento delle infezioni: dapsona (per il trattamento della lebbra e/o malaria) e chinina (per il trattamento della malaria)

• farmaci per il trattamento del diabete: sulfoniluree (glipizide, gliburide), rosiglitazone

• farmaci per il trattamento della depressione: nortriptilina

• farmaci per il trattamento dell’ansia e/o dell’insonnia: diazepam, zopiclona, zolpidem

• farmaci per il trattamento del dolore: analgesici oppioidi (ossicodone, morfina)

• farmaci per il trattamento dell’ipercolesterolemia: clofibrato, statine (es. simvastatina)

• farmaci per il trattamento dei vomiti: ondansetron

• farmaci per il trattamento del cancro: irinotecan

• farmaci per il trattamento di malattie neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica: riluzolo

• farmaci con attività estrogenica e antiestrogenica (tamoxifene, toremifene)

• farmaci antivirali per il trattamento dell’epatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)

• altri farmaci: esobarbitale (barbiturico), levotiroxina (per il trattamento dell’ipotiroidismo), metadone, teofillina (per il trattamento dell’asma), praziquantel (per il trattamento di parassiti elminti)

• alcuni farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, come clopidogrel

• dapsona: se sta assumendo dapsona (un antibiotico) con rifampicina, può verificarsi tossicità ematologica, inclusa una riduzione delle cellule del sangue e del midollo osseo, e metemoglobinemia (riduzione dell’ossigeno nel sangue causata da alterazioni dei globuli rossi).

• lurasidone per la schizofrenia e i disturbi bipolari, poiché la rifampicina può ridurre i livelli ematici di lurasidone.

Nel caso in cui stia assumendo uno di questi farmaci, potrebbe essere necessario che il medico le modifichi la dose.

Se sta assumendo paracetamolo e rifampicina, può aumentare il rischio di danno epatico.

Quando atovaquone e Rifater vengono utilizzati contemporaneamente, si osserva una riduzione delle concentrazioni di atovaquone e un aumento di quelle di rifampicina.

L’uso concomitante di ketoconazolo e rifampicina riduce i livelli ematici di entrambi i farmaci.

Se sta assumendo enalapril (farmaco per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) contemporaneamente a Rifater, il medico le regolerà la dose di enalapril poiché la rifampicina riduce la sua concentrazione ematica e quindi la sua attività.

Se sta assumendo contraccettivi ormonali sistemici, il medico le consiglierà di sostituirli con un altro metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento con Rifater, poiché riduce l’effetto contraccettivo.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento della rifampicina, pertanto dovrà assumere la sua dose giornaliera di Rifater almeno un’ora prima di assumere antiacidi.

Non è raccomandato l’uso concomitante con un gruppo di farmaci antiretrovirali, gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come etravirina, nevirapina o qualsiasi inibitore della proteasi (sia singoli che combinati con un antivirale chiamato ritonavir).

Non è neppure raccomandato l’uso concomitante con maraviroc, un altro farmaco antiretrovirale; se clinicamente giustificato, è necessario un aggiustamento della dose.

Si deve evitare l’uso concomitante di rifampicina con altri antibiotici che causano coagulopatia dipendente dalla vitamina K (riduzione della capacità di coagulazione del sangue), come cefazolina (o altre cefalosporine dello stesso gruppo), poiché può provocare disturbi gravi della coagulazione (quando il sangue perde la sua fluidità trasformandosi in un gel per formare un coagulo), che possono portare a esiti fatali (soprattutto con dosi elevate).

Quando Rifater viene assunto contemporaneamente alla combinazione saquinavir/ritonavir, aumenta la possibilità di epatotossicità. Pertanto, l’uso concomitante di Rifater con la combinazione saquinavir/ritonavir è controindicato.

L’isoniazide inibisce il metabolismo della carbamazepina e della fenitoina (farmaci per il trattamento dell’epilessia).

L’acido para-aminosalicilico (farmaco utilizzato per il trattamento della tubercolosi) aumenta le concentrazioni ematiche di isoniazide.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Rifater modifica il risultato di alcuni esami di laboratorio, come:

• la determinazione di folati e vitamina B12 nel sangue,
• il test della bromosulfaleina,
• i livelli di bilirubina nel sangue,
• può compromettere l’eliminazione dei mezzi di contrasto utilizzati per esaminare la sua cistifellea.

Pertanto, se necessario, questi esami verranno effettuati al mattino e prima di assumere la dose di Rifater.

Nei pazienti trattati con rifampicina sono stati segnalati casi di risultati falsamente positivi per oppiacei nelle urine quando l’analisi è stata effettuata con un test chiamato ICMS (Interazione Cinetica di Microparticelle in Soluzione). Per questo motivo si consiglia di utilizzare altre tecniche in questi pazienti, come la cromatografia gassosa e la spettrometria di massa.

Informi il medico o il farmacista se è in gravidanza e se sta pianificando o necessita di interrompere la gravidanza con mifepristone.

Assunzione di Rifater con cibi, bevande e alcol

L’isoniazide interagisce con gli alimenti che contengono una sostanza chiamata tiramina, presente in alimenti come formaggio e vino rosso. Inoltre, se assunta con alimenti che contengono una sostanza chiamata istamina (ad esempio, tonno o altri pesci tropicali), può verificarsi una risposta esagerata con cefalea, sudorazione, palpitazioni, arrossamento e calo della pressione arteriosa. Per questo motivo, il medico le consiglierà di non assumere alimenti contenenti tiramina o istamina durante il trattamento con Rifater.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Questo medicamento non deve essere assunto durante la gravidanza.

La rifampicina, l'isoniazide e la pirazinamide sono eliminate nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Non sono disponibili dati nell'uomo sulla capacità a lungo termine di Rifater di alterare la fertilità.

Conduzione e utilizzo di macchinari

La rifampicina può causare determinati effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare e utilizzare macchinari. In caso di manifestazione di tali effetti indesiderati (difficoltà respiratorie, nausea, vomito, debolezza muscolare), non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Rifater contiene saccarosio

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere presente che questo medicamento contiene 105 mg di saccarosio per compressa rivestita.

Rifater contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere i compresse rivestite di Rifater

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rifater indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata della terapia. Non interrompa la terapia anticipatamente. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua).

L'assorbimento di Rifater è influenzato dall'alimentazione; pertanto, per garantire un assorbimento adeguato, deve assumere Rifater a stomaco vuoto, ovvero:

• almeno 30 minuti prima dei pasti, oppure
• almeno 2 ore dopo i pasti.

Se ritiene che l'effetto di Rifater sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti varia in base al peso ed è la seguente:

Pazienti con peso inferiore a 40 kg: 3 compresse rivestite/giorno

Pazienti con peso da 40 a 49 kg: 4 compresse rivestite/giorno

Pazienti con peso da 50 a 64 kg: 5 compresse rivestite/giorno

Pazienti con peso di 65 kg o superiore: 6 compresse rivestite/giorno

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa delle diverse esigenze posologiche.

Se assume una quantità di Rifater superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Dopo un'assunzione massiccia di questo medicinale, possono manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, prurito, mal di testa e sonnolenza progressiva; in caso di una grave malattia epatica, potrebbe verificarsi anche perdita di coscienza. Possono inoltre verificarsi vertigini, difficoltà del linguaggio, visione offuscata e allucinazioni visive (colori vivaci e forme strane), nonché difficoltà respiratorie gravi e convulsioni.

Può verificarsi un aumento transitorio degli enzimi epatici e/o della bilirubina, fino a potenziali effetti tossici sul fegato e aumento delle concentrazioni di urati nel sangue.

Inoltre, a causa della rifampicina, può comparire una colorazione rossiccia della: pelle, urine, sudore, saliva, lacrime e feci; l'intensità di questa colorazione varierà in base alla quantità di medicinale assunta. Può inoltre verificarsi una colorazione permanente delle lenti a contatto morbide.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 5620420.

Se dimentica di prendere Rifater

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rifater

È importante seguire le istruzioni del medico, poiché se assume il trattamento in modo intermittente (meno di 2 o 3 volte alla settimana) potrebbe sviluppare reazioni allergiche gravi. Nel caso in cui interrompa il trattamento e lo riprenda successivamente, dovrà iniziare con dosi ridotte che verranno aumentate gradualmente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rifater può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dovuti a Rifater

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Reazione paradossale al farmaco: i sintomi della tubercolosi possono riapparire o possono insorgere nuovi sintomi dopo un iniziale miglioramento durante il trattamento. Sono state segnalate reazioni paradossali già dopo 2 settimane e fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento antitubercolare. Le reazioni paradossali sono solitamente associate a febbre, infiammazione dei linfonodi (linfadenite), difficoltà respiratorie e tosse. I pazienti con reazioni paradossali al farmaco possono anche manifestare cefalea, perdita di appetito e perdita di peso.

Dovuti alla rifampicina:

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Rifater e consulti il medico immediatamente (vedere sezione 2 - Avvertenze e precauzioni):

• Insufficienza renale (i reni non sono in grado di filtrare adeguatamente le tossine).
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue prima del normale).

Il medico le indicherà di interrompere immediatamente il trattamento con rifampicina e di non assumere nuovamente questo medicinale.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Febbre, brividi.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), con o senza comparsa di macchie rosse sulla pelle dovute a piccole emorragie sottocutanee (porpora).
• Cefalea, capogiri.
• Nausea, vomito.
• Aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)].

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Diarrea.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) che possono verificarsi con la rifampicina sono:

• Colite pseudomembranosa (grave infiammazione intestinale che può insorgere dopo il trattamento con antibiotici).
• Influenza.
• Coagulazione intravascolare disseminata (problemi di coagulazione diffusi nei vasi sanguigni).
• Eosinofilia (aumento di un particolare tipo di globuli bianchi).
• Agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti).
• Anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione).
• Disturbi della coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
• Reazione anafilattica (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza).
• Insufficienza surrenalica (alterazione della funzione delle ghiandole surrenali in pazienti con alterazione renale).
• Riduzione dell’appetito.
• Disturbo psicotico (stato mentale caratterizzato da perdita di contatto con la realtà).
• Emorragia cerebrale e morte, nei casi in cui, dopo la comparsa di porpora (macchie violacee sulla pelle), il trattamento con rifampicina è stato continuato o ripreso.
• Cambiamento di colore delle lacrime.
• Shock (sindrome di insufficienza cardiocircolatoria), rubefazione (arrossamento della pelle), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), emorragia grave.
• Dispnea (sensazione di soffocamento o difficoltà respiratoria), sibili respiratori, cambiamento del colore dell’espettorato.
• Disturbi gastrointestinali, disturbi addominali, decolorazione dei denti (che può essere permanente).
• Epatite (infiammazione del fegato), iperbilirubinemia (aumento della bilirubina nel sangue), colestasi (riduzione del flusso della bile) (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).
• Eritema multiforme.
• Reazioni cutanee gravi come pustulosi esantematica acuta generalizzata (eruzione rossa e squamosa con bolle sottocutanee), sindrome di Stevens-Johnson (eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali) e necrolisi epidermica tossica [eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea)], sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [(DRESS) sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni ematiche come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici] (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).
• Reazioni cutanee, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, lesioni cutanee con bolle (pemfigo).
• Cambiamento di colore del sudore.
• Debolezza muscolare, miopatia (disturbo muscolare).
• Dolore osseo.
• Danno acuto renale dovuto generalmente alla morte delle cellule renali (necrosi tubulare renale) o all’infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).
• Cromaturia (urina di colore anomalo).
• Emorragia post-partum.
• Emorragia fetomaterna (passaggio di sangue dal feto alla madre).
• Disturbi mestruali.
• Porfiria.
• Edema (gonfiore della pelle dovuto all’accumulo di liquidi).
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Aumento della creatinina nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale/neumonite): informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un nuovo o improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria, eventualmente associato a tosse o febbre.

Dovuti all’isoniazide:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Epatite: sintomi come colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), urine scure e feci chiare, stanchezza, debolezza, malessere, perdita di appetito, nausea o vomito, che può essere grave e talvolta fatale.

• Convulsioni, encefalopatia tossica (coinvolgimento cerebrale dovuto a un disturbo neurologico causato da sostanze tossiche), neurite ottica (infiammazione del nervo ottico che può causare una perdita visiva parziale o totale improvvisa, sebbene in molti casi la funzione visiva si riprenda), atrofia del nervo ottico, alterazione della memoria e psicosi tossica (disturbo psicotico causato dall’abuso di sostanze).

• Nausea, vomito, dolore addominale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea) (Necrolisi epidermica tossica o NET).
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni ematiche come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)].
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• Eosinofilia (aumento dei globuli bianchi)
• Agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti).
• Reazioni anafilattiche (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza)
• Pellagra (disturbi digestivi, dolori agli arti, debolezza, arrossamento con desquamazione della pelle e alterazioni neurologiche).
• Polineurite (infiammazione di più nervi) che si manifesta come parestesia (sensazione di formicolio), debolezza muscolare e perdita dei riflessi tendinei.
• Rash (eruzione cutanea)
• Acne
• Dermatite esfoliativa (infiammazione della pelle con desquamazione)
• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ): eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Pemfigo (disturbo della pelle con bolle).
• Sindrome simile al lupus eritematoso sistemico (grave malattia della pelle e delle mucose, di origine sconosciuta, che talvolta provoca affaticamento e perdita di peso, febbre, artrite, coinvolgimento renale, convulsioni, disturbi mentali e disturbi gastrointestinali).
• Febbre.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca un forte dolore addominale e dorsale.
• Ginecomastia (ingrandimento patologico di una o entrambe le ghiandole mammarie).
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Sindrome cerebellare che include: scarsa coordinazione dei movimenti, perdita di equilibrio, alterazioni del linguaggio, movimenti oculari involontari.
• Perdita di capelli.

Dovuti alla pirazinamide:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Nausea
• Vomito
• Peggioramento dell’ulcera peptica (se presente).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Anemia sideroblastica (disturbo in cui il midollo osseo produce sideroblasti ad anello invece di globuli rossi sani), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) con o senza porpora (macchie violacee sulla pelle).
• Gotta attiva, anoressia (riduzione dell’appetito).
• Epatite (malattia del fegato), pertanto il medico controllerà la funzionalità epatica. La reazione epatica è la più comune tra le reazioni avverse, che può variare da un’alterazione asintomatica della funzione epatica (rilevata solo tramite esami del fegato) fino a un lieve quadro febbrile con malessere e fegato ingrossato, fino a reazioni più gravi come itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della congiuntiva oculare) e, in casi isolati, atrofia acuta del fegato e morte.
• Sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni ematiche come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici.
• Orticaria
• Prurito (prurito)
• Eritema (macchie rosse)
• Rash (eruzione cutanea)
• Angioedema (orticaria diffusa accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie).
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Disuria (fastidio durante la minzione).
• Febbre
• Malessere.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e alla luce ultravioletta (fotosensibilità).

Interrompa immediatamente l’assunzione di Rifater e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rifater compresse rivestite

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non usare Rifater dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rifater compresse rivestite

I principi attivi sono rifampicina, isoniazide e pirazinamide. Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di rifampicina; 50 mg di isoniazide e 300 mg di pirazinamide.

Gli altri componenti sono: povidone K-30, carmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di calcio. Rivestimento: saccarosio, gomma arabica, talco, povidone K-30, biossido di titanio (E-171), caolino, carbonato magnesico, silice colloidale, idrossido di alluminio, ossido di ferro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rifater si presenta in forma di compresse rivestite di colore rosa chiaro, lisce, brillanti, rotonde e bombate.

Ogni confezione contiene 100 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.