Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Рифампіцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

3. Як застосовувати Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій і для чого його застосовують

Ріфалдін є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, що називаються рифампіцинами. Він діє,
припиняючи ріст бактерій, які викликають інфекції.

Ріфалдін показаний для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, до яких цей засіб є активним, зокрема:

• туберкульоз у всіх формах і локалізаціях, коли клінічний стан (втрата свідомості, хірургічне втручання, порушення всмоктування в шлунково-кишковому тракті тощо) або умови шлункової переносимості пацієнта не дозволяють або не рекомендують пероральне застосування препарату.

У разі нетуберкульозних інфекцій Ріфалдін може застосовуватися винятково в стаціонарі та лише після точного встановлення етіології та проведення відповідного антибіотикограми, у випадках інфекцій, спричинених стафілококами (S. aureus, S. epidermidis, штами з множинною резистентністю) та ентерококами (E. faecalis, E. faecium), коли неможливо або недоцільно призначати пацієнтові інші антибіотики чи хіміотерапевтичні засоби.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Не приймайте Ріфалдін:

• якщо ви маєте алергію на рифаміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
  (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас захворювання печінки і жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
• якщо ви приймаєте ліки, що містять:
  • комбінації саквінавіру/рітонавіру або ельвітегравіру/кобіцістату (антиретровірусні засоби),
  • атазанавір, дарунавір, фосампренавір, тіпренавір, рілпівірину або долутегравір/рілпівірину (противірусні засоби),
  • ніфедипін, німодипін, нісолдипін або нітрендипін (засоби проти гіпертонії),
  • ґлекапревір/пібрентасвір або елбасвір/ґразопревір (ліки від гепатиту С),
  • воріконазол (протигрибковий засіб),
  • артеметер/люмефантрин (протималярійний засіб),
  • живу сушону культуру БЦЖ (інтерферон),
• якщо ви зараз приймаєте один із таких ліків:
  • софосбувір: противірусний засіб для лікування інфекцій вірусом гепатиту С,
  • каботегравір, фостемсавір, ленакапавір: засоби проти ВІЛ,
  • луразидон: засіб для лікування шизофренії та біполярних розладів (див. розділ «Застосування Ріфалдіну з іншими ліками» нижче).

Оскільки рифампіцин може знижувати концентрацію в крові різних ліків, зокрема перелічених вище.

Попередження та застереження

Ця форма випуску призначена виключно для внутрішньовенного введення. Не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ріфалдіну:

• якщо симптоми туберкульозу повертаються або погіршуються (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас порушена функція печінки. У цьому випадку лікар зменшить дозу та періодично контролюватиме роботу печінки, проводячи аналізи крові до початку лікування та кожні 2–4 тижні під час нього. Якщо виявляться ураження клітин печінки, лікар припинить лікування,
• якщо ви відчуваєте свербіж, слабкість, втрату апетиту, нудоту, блювоту, болі в животі, жовте забарвлення очей або шкіри, або темне забарвлення сечі — негайно повідомте лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження печінки,
• якщо ви приймаєте рифампіцин разом з ізоніазидом (лік від туберкульозу), або якщо ви літня людина, підліток, маєте недостатнє харчування або схильність до порушень нервової системи (наприклад, якщо ви діабетик), лікар може призначити вам додатковий прийом вітаміну В6,
• під час лікування може виникнути серйозна реакція — синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас з’являються ранні симптоми гіперчутливості до Ріфалдіну, такі як гарячка, лімфаденопатія (набряк лімфатичних вузлів) або зміни в аналізах (еозинофілія — підвищення певної групи білих кров’яних клітин, порушення функції печінки), з або без висипу на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Ріфалдін слід припинити, якщо не можна встановити інше джерело цих симптомів.

• якщо у вас з’являється серйозний генералізований бульозний висип із утворенням пухирів або шелушіння шкіри, а також симптоми грипу та гарячка (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, гарячка, озноб і м’язові болі (токсична епідермальна некроліз), або червоний лущення висип із вузлами під шкірою та пухирями (гостра загальна ексудативна пустульоза), негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування рифампіцином слід негайно припинити,
• якщо ви діабетик. Лікування рифампіцином може ускладнити контроль стану діабетиків,
• через рифампіцин може виникнути знебарвлення (жовте, помаранчеве, червоне, коричневе) зубів, сечі, поту, мокротиння, сліз та калу — це не має клінічного значення. Також може виникнути постійне забарвлення м’яких контактних лінз,
• рифампіцин може конкурувати з багатьма ліками на рівні всмоктування та біохімічних перетворень/метаболізму, що може зменшити або збільшити експозицію, безпеку та ефективність цих ліків (див. «Застосування Ріфалдіну з іншими ліками»),
• якщо у вас проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців. Рифампіцин може викликати коагулопатію, залежну від вітаміну К (тобто може знижувати здатність крові зсідатися), а також серйозні кровотечі (див. розділ «Можливі побічні ефекти»),
• якщо ви приймаєте інші антибіотики одночасно,
• якщо у вас була в анамнезі запальна хвороба легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт),
• якщо у вас виникло нове або раптове погіршення задишки, можливо з сухим кашлем або гарячкою, яка не піддається антибіотикотерапії. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмоніт), що може призвести до серйозних дихальних проблем і порушити нормальне дихання через накопичення рідини в легенях, що загрожує життю.

Захист від вагітності у чоловіків та жінок

Ріфалдін може бути шкідливим для плоду та може зробити гормональні контрацептиви («протизагороджувальні таблетки») менш ефективними. Якщо ви чоловік, здатний до зачаття, або жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні негормональні методи контрацепції під час лікування та протягом певного часу після його завершення. Жінці може бути запропоновано пройти тест на вагітність перед початком лікування (див. розділи «Інші ліки» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застосування Ріфалдіну з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Рифампіцин прискорює виведення багатьох ліків з організму, що може зменшити їх ефективність. До таких ліків належать:

• засоби для лікування епілепсії: фенітоїн, фенобарбітал,
• засоби для лікування аритмій серця: дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід,
• засоби для інших проблем із серцем: бета-блокатори та лозартан (для лікування високого артеріального тиску), блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, ніфедипін або верапаміл, серцеві глікозиди, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності),
• засоби для лікування порушень згортання крові: варфарин,
• засоби для лікування психічних розладів: галоперидол,
• засоби для лікування грибкових інфекцій: капсофунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол,
• засоби проти ВІЛ: каботегравір, фостемсавір, ленакапавір,
• засоби для лікування ВІЛ-інфекції: зідовудин, саквінавір, індінавір, ефавіренз,
• анестетики: тіопентал,
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, кларитроміцин, доксіциклін, фторхінолони, телітроміцин,
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• засоби для запобігання відторгнення трансплантата: циклоспорин, такролімус, силорімус,
• системні гормональні контрацептиви (включаючи естрогени та прогестагени),
• інші засоби для лікування інфекцій: дапсон (для лікування прокази та/або малярії) та хінін (для лікування малярії),
• засоби для лікування цукрового діабету: сульфонілсечовина (гліпізид, глібурід), розіглітазон,
• засоби для лікування депресії: нортріптилін,
• засоби для лікування тривожності та/або безсоння: діазепам, зопіклон, золпідем,
• засоби для лікування болю: опіоїдні анальгетики (оксикодон, морфін),
• засоби для лікування високого рівня холестерину: клофібрат, статини (наприклад, симвастатин),
• засоби для лікування блювоти: ондансетрон,
• засоби для лікування раку: іринотекан,
• засоби для лікування нервових дегенеративних захворювань, таких як боковий аміотрофічний склероз: рілузол,
• засоби з естрогеновою та антиестрогеновою активністю (тамоксифен, тореміфен),
• противірусні засоби для лікування гепатиту С (дацлатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір, велпатасвір, воксілапревір),
• інші засоби: гексобарбітал (барбітурати), левотироксин (для лікування гіпотиреозу), метадон, теофілін (для лікування астми), празиквантел (для лікування гельмінтів),
• деякі засоби для розрідження крові, такі як клопідогрель,
• дапсон: якщо ви приймаєте дапсон (антибіотик) разом з рифампіцином, може розвинутися гематологічна токсичність, включаючи зниження кров’яних клітин і кісткового мозку, а також метгемоглобінемію (зниження рівня кисню в крові через зміни в червоних кров’яних тілках),
• луразидон для лікування шизофренії та біполярних розладів, оскільки рифампіцин може знижувати рівень луразидону в крові.

Якщо ви приймаєте один із цих засобів, лікар може змінити дозу.

Якщо ви приймаєте парацетамол та рифампіцин, може підвищитися ризик ураження печінки.

Якщо ви приймаєте системні гормональні контрацептиви, ви повинні використовувати додатковий негормональний метод контрацепції під час лікування Ріфалдіном.

Спільне застосування кетоконазолу та рифампіцину знижує рівень обох препаратів у сироватці крові.

Спільне застосування Ріфалдіну та еналаприлу знижує ефективність еналаприлу. Якщо ваш стан дозволяє, лікар може змінити дозу.

При одночасному застосуванні атовакуону та Ріфалдіну спостерігається зниження концентрації атовакуону та підвищення концентрації рифампіцину.

Не слід приймати Ріфалдін разом з пара-аміносаліциловою кислотою (лік для лікування туберкульозу), оскільки вона знижує рівень рифампіцину в крові. Тому рекомендується дотримуватися інтервалу 8 годин між прийомом цих двох препаратів.

Антациди знижують всмоктування рифампіцину, тому приймайте денну дозу Ріфалдіну щонайменше за годину до прийому антацидів.

Спільне застосування рифампіцину з галотаном або ізоніазидом підвищує ризок гепатотоксичності. Не слід застосовувати Ріфалдін разом з галотаном. Якщо ви отримуєте лікування рифампіцином та ізоніазидом, лікар періодично контролюватиме функцію печінки (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Не рекомендується одночасне застосування з групою антиретровірусних препаратів — ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, таких як етравірин, невірапін, або будь-яких інгібіторів протеази (окремо або в комбінації з антиретровірусним препаратом рітонавіром).

Також не рекомендується одночасне застосування з іншим антиретровірусним препаратом — маравіроком; якщо це клінічно виправдано, потрібно коригувати дозу.

Слід уникати одночасного застосування рифампіцину з іншими антибіотиками, що викликають коагулопатію, залежну від вітаміну К (зниження здатності крові зсідатися), такими як цефазолін (або інші цефалоспорини цієї групи), оскільки це може призвести до серйозних порушень згортання крові (коли кров втрачає рідинність і перетворюється на желе, утворюючи згірок), що загрожує життю (особливо при високих дозах).

Не слід приймати Ріфалдін разом із комбінацією саквінавіру/рітонавіру (антиретровірусні засоби).

Ріфалдін змінює результати деяких лабораторних тестів, зокрема:

• визначення фолієвої кислоти та вітаміну В12 у крові,
• тест на бромсульфалеїн,
• рівень білірубіну в крові,
• може заважати виведенню контрастних речовин, що використовуються під час дослідження жовчного міхура.

Тому, якщо необхідно, ці аналізи слід проводити вранці, до прийому дози Ріфалдіну.

У пацієнтів, які отримують рифампіцин, повідомлялося про випадки хибно позитивних результатів тестів на опіати в сечі, коли аналіз проводився за допомогою методу ICMS (Interaction of Kinetic Microparticles in Solution). Тому рекомендується використовувати інші методи у таких пацієнтів, наприклад, газову хроматографію та мас-спектрометрію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні або плануєте припинити вагітність за допомогою міфепристону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки рифампіцин проникає через плацентарний бар’єр, а даних про безпеку його застосування під час вагітності недостатньо, лікар уважно оцінить доцільність застосування Ріфалдіну під час вагітності. У жодному разі його не застосовують протягом перших трьох місяців вагітності.

Дослідження на тваринах та лабораторні тести показали потенційний ризик ушкодження ДНК.

Якщо ви чоловік, здатний до зачаття, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб не запліднити дитину під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Ріфалдін може зробити гормональні контрацептиви («протизагороджувальні таблетки») менш ефективними. Тому під час лікування Ріфалдіном слід використовувати інші методи (бар’єрні контрацептиви). Якщо у вас є запитання або ви не впевнені, які методи контрацепції використовувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю

Хоча рифампіцин виділяється в невеликих кількостях з молоком, шкідливого впливу на дітей не виявлено. Якщо лікування матері цим препаратом необхідне, можна продовжувати годування груддю.

Фертильність

Немає даних про тривалий вплив рифампіцину на фертильність.

Невідомо, чи може Ріфалдін впливати на фертильність у людей; однак дані досліджень на тваринах та лабораторних тестів свідчать, що фертильність може бути порушена.

Ріфалдін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 13,84 мг натрію на флакон, що відповідає 0,692% максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рифампіцин може викликати певні побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти (задишка, нудота, блювота, слабкість м’язів), не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування передчасно. Дозування є індивідуальним для вас і може бути змінене лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Розчиніть ліофілізований порошок, переносячи 10 мл води для ін'єкційних засобів у флакон з 600 мг рифампіцину. Повільно обертаючи флакон між долонями, повністю розчиніть антибіотик. Отриманий розчин містить 60 мг рифампіцину на 1 мл і залишається стабільним при кімнатній температурі протягом 30 годин. Перед введенням відберіть із відновленого розчину об’єм, еквівалентний розрахованій дозі рифампіцину, і додайте до 250 або 500 мл інфузійного середовища. Добре перемішайте та вводьте крапельно зі швидкістю, яка забезпечує повне введення протягом трьох годин. Альтернативно, розраховану дозу рифампіцину можна додати до 100 мл інфузійного середовища та вводити протягом 30 хвилин.

Після розведення водою для ін'єкційних засобів розчин рифампіцину залишається стабільним при температурі не вище 25 °C протягом 24 годин.

Після розведення у 5% розчині глюкози розчин залишається стабільним 8 годин при температурі не вище 25 °C, тому його необхідно готувати та використовувати протягом цього часу. Після закінчення цього періоду можливе випадання рифампіцину в осад у розчині для інфузій.

Розчини у фізіологічному розчині залишаються стабільними 6 годин при температурі не вище 25 °C, тому їх слід готувати та використовувати протягом цього часу.

Інші розчини для інфузій не рекомендовані.

Не рекомендується розчиняти внутрішньовенну форму у розчинах, відмінних від 5% розчину глюкози та фізіологічного розчину. Розчини для внутрішньовенного введення, що містять натрію бікарбонат та/або натрію лактат, фізично несумісні з рифампіцином.

Спостерігалася фізична несумісність (випадання осаду) між нерозведеним (5 мг/мл) та розведеним (1 мг/мл у сольовому розчині) розчином гідрохлориду ділтіазему та рифампіцином (6 мг/мл у сольовому розчині) під час моделювання одночасного введення за схемою «Y».

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих залежить від захворювання, для якого вам призначили цей лікарський засіб, і становить:

• Туберкульоз: рекомендована добова доза — 600 мг одноразово. Якщо у вас порушена функція печінки, ви літня людина або ваш загальний стан не дуже добрий, вам будуть призначати менші дози. Як правило, при лікуванні туберкульозу Ріфалдін завжди застосовується у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами, такими як етамбутол або ізоніазид.
• Інші інфекції: рекомендована добова доза — 900–1200 мг, які вводять у дві повільні інфузії (1–3 години).

Діти:

Доза для дітей визначається за їхньою вагою. Зазвичай вона становить від 10 мг до 20 мг на кілограм маси тіла на добу.

Звичайна доза для дітей при лікуванні туберкульозу — 15 мг. У дітей із порушенням ваги може знадобитися зменшення дози. При важких інфекціях, наприклад менінгіті, може застосовуватися більша доза — до 20 мг на кілограм маси тіла на добу.

Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій призначений лише для внутрішньовенного введення. Не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Якщо ви застосували більше Ріфалдіну, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Після масового застосування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, свербіж, головний біль та поступова сонливість; у разі тяжкого захворювання печінки може навіть розвинутися втрата свідомості. У дітей також спостерігалися набряк обличчя або перивульгарний набряк. У деяких летальних випадках повідомлялося про гіпотензію, синусову тахікардію, шлуночкові аритмії, судоми та зупинку серця.

Також може тимчасово підвищитися рівень печінкових ферментів і/або білірубіну.

Крім того, може з’явитися червонувато-коричневий або помаранчевий колір шкіри, сечі, поту, слини, сліз та калу. Інтенсивність цього забарвлення залежить від кількості застосованого лікарського засобу.

Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування, таке як промивання шлунка та/або викликання блювоти, введення засобів для усунення симптомів, а також контролюватиме функції печінки та нирок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Ріфалдін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо виникне один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ріфалдіну та зверніться до лікаря:

• Ниркова недостатність (нирки не здатні належним чином фільтрувати токсини).
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець у крові раніше, ніж це передбачено нормою).

Ваш лікар порадить негайно припинити лікування рифампіцином і більше не приймати цей препарат.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Лихоманка, озноб.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), з або без появи червоних плям на шкірі, утворених малими підшкірними крововиливами (пурпура).
• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота.
• Підвищення білірубіну в крові, підвищення трансаміназ [аспартатамінотрансфераза (АСТ), аланінамінотрансфераза (АЛТ)].
• Парадоксальна реакція на препарат: симптоми туберкульозу можуть знову з’явитися або виникнути нові симптоми після початкового поліпшення під час лікування. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні та аж до 18 місяців після початку лікування туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай супроводжуються лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), утрудненням дихання та кашлем. Пацієнти з парадоксальними реакціями на препарат також можуть відчувати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).
• Діарея.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Псевдомембранозний коліт (серйозне запалення кишечника, яке може виникнути після лікування антибіотиками).

• Грип.

• Дисемінована внутрішньосудинна згортання крові (загальні проблеми згортання крові в судинах).

• Еозинофілія (збільшення певної групи білих кров’яних тілець).

• Агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів).

• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування).

• Порушення згортання крові, залежні від вітаміну К.

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненням дихання та навіть втратою свідомості).

• Надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз у пацієнтів із порушенням функції нирок).

• Зниження апетиту.

• Психотичний розлад (стан, що характеризується втратою контакту з реальністю).

• Мозкова кровотеча та смерть у випадках, коли після появи пурпури (фіолетових плям на шкірі) лікування рифампіцином продовжувалося або було відновлене.

• Зміна кольору сліз.

• Шок (синдром серцево-судинної недостатності), почервоніння шкіри (еритема), васкуліт (запалення кровоносних судин), серйозна кровотеча.

• Диспнея (удиха, утруднення дихання), свистяче дихання (свисти), зміна кольору мокротиння.

• Шлунково-кишкові розлади, дискомфорт у животі, обмін зубів (може бути постійним).

• Гепатит (запалення печінки), гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові), холестаз (зниження відтоку жовчі) (див. розділ 2. Попередження та застереження).

• Множинна еритема.

• Серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (червоний лущення висип з підшкірними вузолками та пухирцями), синдром Стівенса-Джонсона (загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів) та токсичний епідермальний некроліз [загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла)], синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами [(DRESS) симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізу крові, такими як підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів] (див. розділ 2. Попередження та застереження).

• Шкірні реакції, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка, алергічний дерматит, ураження шкіри з утворенням пухирців (пемфігус).

• Зміна кольору поту.

• М’язова слабкість, міопатія (порушення м’язів).

• Біль у кістках.

• Гостре ураження нирок, зазвичай спричинене загибеллю клітин нирок (некроз ниркових канальців) або запаленням нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

• Хроматурія (сеча нестандартного кольору).

• Кровотеча після пологів.

• Фетоматеринська кровотеча (попадання крові плода в організм матері).

• Порушення менструального циклу.

• Порфірія.

• Набряк (пухлиння шкіри через накопичення рідини).

• Зниження артеріального тиску.

• Підвищення креатиніну в крові.

• Підвищення печінкових ферментів.

• Запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмоніт): негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне нове або раптове погіршення утруднення дихання, можливо, з кашлем або лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розчин, отриманий після відновлення розчину в флаконі шляхом додавання 10 мл води для ін'єкцій, з точки зору хімічної та фізичної стабільності, залишається стабільним протягом 30 годин при температурі не вище 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C (або часу, зазначеного вище для фізичної та хімічної стабільності відновленого розчину, дивлячись що коротше), за винятком випадків, коли відновлення, розведення тощо були виконані за умов валідованих асептичних умов.

Розчин, отриманий після подальшого розведення відновленого вмісту флакона 500 мл 5% розчину глюкози, з точки зору хімічної та фізичної стабільності, залишається стабільним протягом 8 годин при температурі не вище 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C (або часу, зазначеного вище для фізичної та хімічної стабільності розчиненого розчину, дивлячись що коротше), за винятком випадків, коли відновлення, розведення тощо були виконані за умов валідованих асептичних умов.

Розчин, отриманий після подальшого розведення відновленого вмісту флакона 500 мл 0,9% розчину NaCl, з точки зору хімічної та фізичної стабільності, залишається стабільним протягом 6 годин при температурі не вище 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C (або часу, зазначеного вище для фізичної та хімічної стабільності розчиненого розчину, дивлячись що коротше), за винятком випадків, коли відновлення, розведення тощо були виконані за умов валідованих асептичних умов.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріфалдіну

Діючою речовиною є рифампіцин. Кожен флакон з лиофілізованим порошком містить 600 мг натрієвої солі рифампіцину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію формальдегідсульфоксилат та натрію гідроксид. Склад ампули з розчинником: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ріфалдін 600 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій постачається у вигляді упаковки, що містить 1 флакон з лиофілізованим порошком і 1 ампулу з розчинником.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальне підприємство з виробництва:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Аньяні (FR), Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.