Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Ryfampicyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

3. Jak stosować Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego i do czego się stosuje

Rifaldin jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych ryfampicynami. Działa, zatrzymując wzrost bakterii powodujących infekcje.

Rifaldin jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, wobec których lek ten wykazuje aktywność, takich jak:

• Gruźlica we wszystkich postaciach i lokalizacjach, gdy stan kliniczny (utrata przytomności, interwencja chirurgiczna, zaburzenia wchłaniania w przewodzie pokarmowym itp.) lub warunki tolerancji żołądkowej pacjenta nie pozwalają lub nie wskazują na doustne podawanie leku.

W zakażeniach niemających charakteru gruźlicy Rifaldin może być stosowany wyjątkowo, wyłącznie w warunkach szpitalnych i po dokładnym potwierdzeniu etiologii oraz wykonaniu odpowiedniego antybiogramu, w przypadku zakażeń spowodowanych przez gronkowce (S. aureus, S. epidermidis, szczepy wielolekooporne) oraz enterokoki (E. faecalis, E. faecium), gdy nie byłoby odpowiedniego podawania pacjentowi innych antybiotyków lub chemioterapeutyków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu

Nie przyjmuj Rifaldin:

• jeśli jesteś uczulony na ryfamycyny lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby i masz żółtaczkę (żółtaczkę skóry),

• jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• kombinacje sakwinawir/rytonawir lub elwitegrawir/kobicystat (leki przeciwwirusowe),

• atazanawir, darunawir, fosamprenawir, typranawir, rypliwiryna lub dolutegravirowa/rypliwiryna (leki przeciwwirusowe),

• nifedypina, nimodypina, nizoldypina lub nitrendypina (leki przeciw nadciśnieniu),

• glekaprewir/pibrentaswir lub elbaswir/grazoprewir (leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C),

• worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

• artemeter/lumefantryna (leki przeciw malarii),

• BCG, suszona kultura żywa (interferon),

  • jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
    • Sofosbuvir: lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C.
    • Cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: leki przeciw HIV.
    • Lurasidona: lek na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe (zobacz sekcję „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenia we krwi wielu leków, w tym wymienionych powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To wskazanie przeznaczone jest wyłącznie do wlewu dożylnego. Nie należy podawać przez wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin.

• Jeśli objawy gruźlicy powrócą lub nasilą się (zobacz sekcję „4. Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę i będzie okresowo kontrolować działanie wątroby, wykonując badania krwi przed leczeniem i co 2–4 tygodnie podczas leczenia. Jeśli pojawią się uszkodzenia komórek wątroby, lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli odczuwasz swędzenie, osłabienie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczki oczu lub skóry lub ciemne zabarwienie moczu, natychmiast powiadom lekarza. Te objawy mogą być związane z poważnym uszkodzeniem wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ryfampicynę razem z izoniazydą (lekiem na gruźlicę), jesteś starszy, nastolatek, masz niedożywienie lub skłonność do zaburzeń układu nerwowego (np. jeśli jesteś chory na cukrzycę), lekarz może zalecić dodatkowe podawanie witaminy B6.
• Podczas leczenia może wystąpić ciężka reakcja, tzw. zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli pojawią się wczesne objawy nadwrażliwości na Rifaldin, takie jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych) lub zaburzenia biologiczne (eozynofilia – wzrost określonej grupy białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wysypki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Rifaldin powinien być odstawiony, jeśli nie można ustalić innego powodu tych objawów.

• Jeśli wystąpi u Ciebie poważna, rozległa, pęcherzowa wysypka, z pęcherzami lub łuszczem skóry, a także objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona), ogólny dyskomfort, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza naskórka) lub czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ leczenie ryfampicyną należy natychmiast przerwać.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę cukrzycy.

• Ryfampicyna może powodować przebarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) zębów, moczu, potu, plwociny, łez i stolca, co nie ma znaczenia klinicznego. Może również spowodować trwałe przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

• Ryfampicyna może współzawodniczyć z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i przemiany biochemicznej/metabolizmu i w związku z tym może zmniejszyć lub zwiększyć ekspozycję, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (zobacz „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami”).

• Jeśli masz problem z krwawieniem lub skłonność do łatwego powstawania siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (czyli może zmniejszyć zdolność krzepnięcia krwi) i poważne krwawienia (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz jednocześnie inne antybiotyki.

• Jeśli miałeś w przeszłości zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc/neumonit).

• Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, być może z suchym kaszlem lub gorączką, która nie ustępuje po leczeniu antybiotykiem. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc/neumonit), które mogą powodować poważne problemy oddechowe i zakłócać normalne oddychanie z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Rifaldin może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu i może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne („pigłuszka antykoncepcyjna”) będą mniej skuteczne. Jeśli jesteś mężczyzną zdolnym do zapłodnienia lub kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować skuteczne niel hormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu. Może być wymagane wykonanie testu ciążowego u kobiety przed rozpoczęciem leczenia (zobacz punkty „Inne leki” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie Rifaldin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryfampicyna zwiększa wydalenie z organizmu wielu leków, co może prowadzić do zmniejszenia ich działania. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji: fenytionina, fenobarbital,

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii): dysopirydyd, meksyletyna, chinidyna, propafenon, tokainid,

• leki stosowane w innych problemach serca: beta-blokery i losartan (w leczeniu nadciśnienia), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi: warfaryna,

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych: haloperidol,

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: kaspofungina, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,

• leki przeciw HIV: cabotegravir, fostemsavir i lenacapavir,

• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV: zydowudyna, saquinawir, indynawir, efawirenz,

• leki stosowane jako środki znieczulające: tiopental,

• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, klaritromycyna, doksycyklina, fluorochinolony, telitromycyna,

• kortykosteroidy (np. prednizolon),

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna, takrolimus, sirolimus,

• systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym estrogeny i progestageny),

• inne leki stosowane w leczeniu infekcji: dapsona (w leczeniu leproz i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii),

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: sulfonamidy (glipizyda, gliburyda), rosiglitazona,

• leki stosowane w leczeniu depresji: nortryptylina,

• leki stosowane w leczeniu lęku i/lub bezsenności: diazepam, zopiklon, zolpidem,

• leki stosowane w leczeniu bólu: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina),

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu: klofibrowan, statyny (np. symwastatyna),

• leki stosowane w leczeniu wymiotów: ondansetron,

• leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan,

• leki stosowane w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zewnątrzrdzeniowe: ryzol,

• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym (tamoksyfen, toremifenu),

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (daklataswir, simprevir, sofosbuvir, telaprevir, welpatasvir, woksilaprevir),

• inne leki: heksobarbital (barbiturany), lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazikwantel (w leczeniu pasożytów nicieni),

• niektóre leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak klopidogrel,

• dapsona: jeśli przyjmujesz dapsonę (antybiotyk) z ryfampicyną, może wystąpić toksyczność hematologiczna, w tym zmniejszenie liczby komórek krwi i szpiku kostnego oraz metahemoglobinemia (zmniejszenie poziomu tlenu we krwi spowodowane zmianami w czerwonych krwinkach).

• lurasidona w schizofrenii i zaburzeniach dwubiegunowych, ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenie lurasidony we krwi.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Jeśli przyjmujesz paracetamol i ryfampicynę, może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jeśli przyjmujesz systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne, należy stosować inną niel hormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia Rifaldin.

Jednoczesne stosowanie ketoconazolu i ryfampicyny obniża stężenia obu leków w surowicy.

Jednoczesne stosowanie Rifaldin i enalaprilu obniża aktywność enalaprilu. Jeśli stan kliniczny pozwala, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Podczas jednoczesnego stosowania atowakwony i Rifaldin obserwuje się obniżenie stężeń atowakwony i wzrost stężeń ryfampicyny.

Nie należy przyjmować Rifaldin razem z kwasem p-aminosalicylowym (lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy), ponieważ zmniejsza on stężenie ryfampicyny we krwi, dlatego zaleca się zachowanie 8-godzinnego odstępu między przyjmowaniem obu leków.

Środki przeciwkwasowe zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego należy przyjmować codzienną dawkę Rifaldin co najmniej godzinę przed przyjęciem środków przeciwkwasowych.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z halotanem lub izoniazydem zwiększa potencjalną toksyczność wątroby. Nie należy stosować Rifaldin z halotanem. Jeśli leczysz się ryfampicyną i izoniazydem, lekarz będzie okresowo kontrolować funkcję wątroby (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z grupą leków przeciwwirusowych HIV, nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takimi jak etrawiryna, nevirapina lub jakimkolwiek inhibitorem proteazy (pojedynczym lub w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym zwanym rytonawirem).

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania z maravirocem, innym lekiem przeciwwirusowym HIV; jeśli uzasadnione klinicznie, wymagane jest dostosowanie dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny z innymi antybiotykami powodującymi koagulopatię zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń krzepnięcia (czyli krwi tracącej płynność i tworzenia się skrzepów), które mogą prowadzić do śmiertelnego wyniku (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie należy przyjmować Rifaldin razem z kombinacją saquinawir/rytonawir (leki przeciwwirusowe).

Rifaldin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• oznaczenie kwasu foliowego i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulfoftaleiny,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może wpływać na usuwanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, jeśli konieczne, badania te będą wykonywane rano i przed przyjęciem dawki Rifaldin.

U pacjentów leczonych ryfampicyną zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów na obecność opioidów w moczu, gdy analiza była wykonywana metodą ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząstek w Rozwiązaniu). Z tego powodu zaleca się stosowanie innych technik u tych pacjentów, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz przerwanie ciąży za pomocą mifeprystonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ ryfampicyna przenika przez barierę łożyskową i nie ma wystarczających danych potwierdzających jej bezpieczeństwo w czasie ciąży, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania Rifaldin w czasie ciąży. W żadnym wypadku nie należy go stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Badania na zwierzętach i testy laboratoryjne wykazały potencjalne ryzyko uszkodzenia DNA.

Jeśli jesteś mężczyzną zdolnym do zapłodnienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby nie spowodować ciąży podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Rifaldin może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne („pigłuszka antykoncepcyjna”) będą mniej skuteczne. Dlatego należy stosować inne metody (np. środki antykoncepcyjne bariery) podczas leczenia Rifaldin. Jeśli masz pytania lub nie jesteś pewien, jakie metody antykoncepcji stosować, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Chociaż ryfampicyna wydzielana jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, nie stwierdzono szkodliwych skutków u niemowląt. Jeśli konieczne jest leczenie matki tym lekiem, karmienie piersią może być kontynuowane.

Płodność

Nie ma danych na temat długoterminowej zdolności ryfampicyny do zaburzania płodności.

Nie wiadomo, czy Rifaldin może wpływać na płodność u ludzi; dane z badań na zwierzętach i testów laboratoryjnych wskazują jednak, że płodność może być zaburzona.

Rifaldin zawiera sód

Ten lek zawiera 13,84 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 0,692% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wlewu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Twoją dawkę dzienną oraz czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może być modyfikowane przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Proszonkę liofilizowaną należy rozpuścić, przenosząc 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 600 mg ryfampicyny. Fiolkę należy powoli obracać w dłoniach aż do całkowitego rozpuszczenia antybiotyku. Otrzymany roztwór zawiera 60 mg ryfampicyny na ml i jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 30 godzin. Przed podaniem należy pobrać z otrzymanego roztworu objętość odpowiadającą wyliczonej dawce ryfampicyny i dodać do 250 lub 500 ml płynu do wlewów. Roztwór należy dokładnie wymieszać i wlewać w tempie umożliwiającym jego całkowite włączenie w ciągu trzech godzin. Alternatywnie, dawkę ryfampicyny można dodać do 100 ml płynu do wlewów i wlewać w ciągu 30 minut.

Po rozpuszczeniu w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, otrzymany roztwór ryfampicyny jest stabilny w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez 24 godziny.

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% roztwór jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C, dlatego należy go sporządzić i użyć w tym czasie. Po upływie tego okresu może dojść do wytrącenia ryfampicyny z roztworu do wlewu.

Rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu są stabilne przez 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C, dlatego należy je sporządzić i użyć w tym czasie.

Nie zaleca się stosowania innych roztworów do wlewów.

Nie zaleca się rozcieńczania postaci do wstrzykiwań w roztworach innych niż roztwór glukozy 5% lub roztwór chlorku sodu. Roztwory do wstrzykiwań zawierające wodorowęglan sodu i/lub mleczan sodu są fizycznie niekompatybilne z ryfampicyną.

Obserwowano niekompatybilność fizyczną (wytrącanie się osadu) między nierozcieńczonymi (5 mg/ml) i rozcieńczonymi (1 mg/ml w roztworze soli fizjologicznej) roztworami chlorku diltyazemu a ryfampicyną (6 mg/ml w roztworze soli fizjologicznej) podczas symulowanego podawania w układzie Y.

Dorośli:

Zalecana dawka u dorosłych zależy od choroby, dla której ten lek został przepisany, i wynosi:

• Gruźlica: Zalecana dawka dzienna to 600 mg podana jednorazowo. Jeśli masz obniżoną funkcję wątroby, jesteś osobą starszą lub ogólny stan zdrowia jest słaby, podawane będą niższe dawki. Zazwyczaj leczenie gruźlicy polega na stosowaniu Rifaldinu w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak etambutol lub izoniazyd.
• Inne infekcje: Zalecana dawka dzienna to 900–1200 mg podawana w dwóch powolnych wlewach (1–3 godziny).

Dzieci:

Dawkowanie u dzieci oparte jest na masie ciała. Zazwyczaj wynosi od 10 do 20 mg na kg masy ciała dziennie.

Typowa dawka u dzieci w leczeniu gruźlicy to 15 mg. U dzieci z zaburzeniami masy ciała może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich infekcji, np. zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, może być stosowana wyższa dawka – do 20 mg na kg masy ciała dziennie.

Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wlewu przeznaczony jest wyłącznie do wlewu dożylnego. Nie należy podawać go drogą wewnątrzmięśniową ani do podskórza.

Jeśli zastosujesz więcej Rifaldinu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tym ulotką.

Po nadmiernym zastosowaniu tego leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, świąd, ból głowy i nasilająca się senność. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby może dojść do utraty przytomności. U dzieci zauważono również obrzęk twarzy lub okolicy brodowej. W przypadkach śmiertelnych opisano hipotensję, tachykardię zatokową, arytmię komorową, drgawki i zatrzymanie krążenia.

Może również wystąpić przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny.

Ponadto może pojawić się czerwono-brązowy lub pomarańczowy kolor skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału. Intensywność zabarwienia zależy od ilości zażytego leku.

Lekarz poda odpowiednie leczenie objawowe, takie jak przemywanie żołądka i/lub wywoływanie wymiotów, podawanie leków na objawy oraz kontrolę funkcji wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toksykologiczny Telefon Informacyjny pod numer 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Rifaldin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Rifaldin i skonsultować się z lekarzem:

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie skutecznie filtrować toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek we krwi przed normalnym czasem ich życia).

Lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia ryfampicyną i nie ponowne jej przyjmowanie.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze spowodowanych drobnymi podskórными krwawieniami (purpura).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie transaminaz [asparaginian aminotransferaza (AST), alanina aminotransferaza (ALT)].
• Reakcja paradoksalna na lek: objawy gruźlicy mogą powrócić lub mogą pojawić się nowe objawy po wstępnym poprawie podczas leczenia. Reakcje paradoksalne zgłaszano już po 2 tygodniach i aż po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia gruźlicy. Reakcje paradoksalne są zwykle związane z gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnością w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z reakcjami paradoksalnymi na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i utraty masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Kolitis pseudomembranacea (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami).

• Grippa.

• Zakrzepica wewnątrzwłościowa (zaburzenia krzepnięcia krwi w naczyniach krwionośnych na całym organizmie).

• Eozynofilia (zwiększenie liczby określonej grupy białych krwinek).

• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów).

• Anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem).

• Zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, przebiegająca z trudnościami w oddychaniu i nawet utratą przytomności).

• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek).

• Zmniejszenie apetytu.

• Zaburzenie psychiczne (stan psychiczny polegający na utracie kontaktu z rzeczywistością).

• Krwawienie mózgowe i śmierć w przypadkach, gdy po wystąpieniu purpury (fioletowych plam na skórze) kontynuowano lub wznowiono leczenie ryfampicyną.

• Zmiana koloru łez.

• Szok (zespół niewydolności krążeniowo-sercowej), zaczerwienienie skóry (rubefacja), zapalenienie naczyń (waskulitis), ciężkie krwawienie.

• Dyspneja (duszność lub trudności w oddychaniu), świsty podczas oddychania, zmiana koloru plwociny.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, dolegliwości brzuszne, odbarwienie zębów (może być trwałe).

• Zapalenienie wątroby (hepatitis), hiperbilirubinemia (podwyższenie bilirubiny we krwi), cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci) (zobacz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności).

• Erytema multiforme.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustuloza egzantematyczna ogólna (czerwone, łuszczące się wykwity z guzkami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevensa-Johnsona (rozlane wykwity z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych) i toksyczna nekroliza epidermalna [rozlane wykwity z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujące rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [(DRESS) objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych] (zobacz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności).

• Reakcje skórne, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne, zmiany skórne z pęcherzami (pemfigus).

• Zmiana koloru potu.

• Osłabienie mięśni, miopatia (zaburzenie mięśni).

• Ból kości.

• Ostra niewydolność nerek, zazwyczaj spowodowana śmiercią komórek nerek (nefropatia naczyń nerkowych) lub zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy).

• Chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu).

• Krwawienie po porodzie.

• Krwawienie płodowo-matyczne (przejście krwi płodu do organizmu matki).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Porfiria.

• Obrzęk (opuchlizna skóry spowodowana gromadzeniem się płynu).

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc/neumonia): należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór uzyskany po rekonstytucji fiolki za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (lub wcześniejszego terminu ustalonego dla stabilności fizycznej i chemicznej odtworzonego roztworu, w zależności od tego, który jest krótszy), chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie itp. zostały wykonane w warunkach sterylności objętych walidacją.

Roztwór uzyskany po dalszym rozcieńczeniu odtworzonej zawartości fiolki 500 ml 5% roztworu glukozy wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (lub wcześniejszego terminu ustalonego dla stabilności fizycznej i chemicznej rozcieńczonego roztworu, w zależności od tego, który jest krótszy), chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie itp. zostały wykonane w warunkach sterylności objętych walidacją.

Roztwór uzyskany po dalszym rozcieńczeniu odtworzonej zawartości fiolki 500 ml roztworu NaCl 0,9% wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (lub wcześniejszego terminu ustalonego dla stabilności fizycznej i chemicznej rozcieńczonego roztworu, w zależności od tego, który jest krótszy), chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie itp. zostały wykonane w warunkach sterylności objętych walidacją.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbioru Opakowań Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rifaldinu

Substancją czynną jest ryfampicyna. Każda fiolka z liofilizatem zawiera 600 mg sodowej ryfampicyny.

Pozostałe składniki (eksygenty) to: sodynowy sulfoxylan formaldehydu i wodorotlenek sodu. Składnik zawarty w ampułce z rozpuszczalnikiem to woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifaldin 600 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu, jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z liofilizatem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.