Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Rifampicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

3. Come usare Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione e a cosa serve

Rifaldin è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici chiamati rifampicine. Agisce arrestando la crescita dei batteri che causano le infezioni.

Rifaldin è indicato nel trattamento delle infezioni dovute a batteri nei confronti dei quali il medicamento è attivo, come ad esempio:

• Tubercolosi in tutte le sue forme e localizzazioni, quando la situazione clinica (perdita di coscienza, intervento chirurgico, alterazione dell'assorbimento gastrointestinale, ecc.) o le condizioni di tolleranza gastrica del paziente non consentano o non consiglino la somministrazione orale del farmaco.

Nelle infezioni non tubercolari, Rifaldin può essere utilizzato eccezionalmente, unicamente in ambiente ospedaliero e previa precisa conferma eziologica e esecuzione dell'opportuno antibiogramma, in caso di infezioni causate da stafilococchi (S. aureus, S. epidermidis, ceppi poliresistenti) e da enterococchi (E. faecalis, E. faecium), e quando non fosse opportuno somministrare al paziente altri antibiotici o chemioterapici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Non prenda Rifaldin:

• se è allergico alle rifamicine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di malattia epatica e ha la pelle gialla (itterizia),
• se sta assumendo medicinali contenenti:
  • combinazioni di saquinavir/ritonavir o elvitegravir/cobicistat (medicinali antiretrovirali),
  • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina o dolutegravir/rilpivirina (medicinali antivirali),
  • nifedipina, nimodipina, nisoldipina o nitrendipina (medicinali antiipertensivi),
  • glecaprevir/pibrentasvir o elbasvir/grazoprevir (medicinali per l’epatite C),
  • voriconazolo (medicinale antimicotico),
  • artemetero/lumefantrina (medicinale antimalarico),
  • BCG coltura viva liofilizzata (interferone),
  • se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:
    • sofosbuvir: medicinale antivirale per il trattamento delle infezioni da virus dell’epatite C,
    • cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir: medicinali contro l’HIV,
    • lurasidone: medicinale per la schizofrenia e i disturbi bipolari (vedere la sezione “Uso di Rifaldin con altri medicinali” più sotto).

Poiché la rifampicina può ridurre le concentrazioni ematiche di diversi medicinali, inclusi quelli sopra menzionati.

Avvertenze e precauzioni

Questa formulazione è esclusivamente per somministrazione per infusione endovenosa. Non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rifaldin:

• se i sintomi della tubercolosi ricompaiono o peggiorano (vedere la sezione “4. Possibili effetti indesiderati”),
• se ha problemi alla funzionalità epatica. In tal caso il medico le ridurrà il dosaggio e controllerà periodicamente la funzionalità del fegato tramite esami del sangue prima del trattamento e ogni 2-4 settimane durante il trattamento. Se si verificano lesioni alle cellule epatiche, il medico interromperà il trattamento,
• se avverte prurito, debolezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, informi immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere correlati a un danno epatico grave,
• se assume rifampicina insieme all’isoniazide (medicinale per la tubercolosi), oppure se è anziano, adolescente, malnutrito o ha una predisposizione a disturbi del sistema nervoso (ad esempio se è diabetico), il medico potrebbe prescriverle un supplemento di vitamina B6,
• durante il trattamento può manifestarsi una reazione grave come il sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se manifesta sintomi precoci di ipersensibilità a Rifaldin come febbre, linfadenopatia (gonfiore dei linfonodi) o alterazioni biologiche (eosinofilia – aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi – alterazioni epatiche), con o senza eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.

Rifaldin dovrà essere interrotto se non è possibile identificare un’altra causa per questi sintomi.

• se manifesta un’eruzione bollosa grave e diffusa, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un’eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), consulti immediatamente il medico, poiché il trattamento con rifampicina deve essere sospeso immediatamente.

• se è diabetico. Il trattamento con rifampicina può rendere più difficile il controllo del diabete,

• la rifampicina può causare una decolorazione (gialla, arancione, rossa, marrone) di denti, urine, sudore, espettorato, lacrime e feci, senza rilevanza clinica. Analogamente, può provocare una colorazione permanente delle lenti a contatto morbide,

• la rifampicina può interferire con diversi medicinali a livello di assorbimento e metabolismo biochimico, riducendo o aumentando l’esposizione, la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali (vedere “Uso di Rifaldin con altri medicinali”),

• se ha problemi di emorragia o tendenza a formare facilmente ematomi. La rifampicina può causare coagulopatia dipendente dalla vitamina K (ossia ridurre la capacità di coagulazione del sangue) e gravi emorragie (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”),

• se sta assumendo altri antibiotici contemporaneamente,

• se ha avuto in passato infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite),

• se manifesta un nuovo o improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnato da tosse secca o febbre che non risponde al trattamento antibiotico. Questi possono essere sintomi di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale/neumonite) e possono causare gravi problemi respiratori e interferire con la respirazione normale a causa dell’accumulo di fluido nei polmoni, con possibili conseguenze potenzialmente letali.

Anticoncezione negli uomini e nelle donne

Rifaldin può essere dannoso per il feto e può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (la “pillola contraccettiva”). Se è un uomo in grado di procreare o una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo la sua interruzione. Potrebbe essere richiesto alla donna di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere le sezioni “Altri medicinali” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Uso di Rifaldin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La rifampicina aumenta l’eliminazione di molti medicinali dall’organismo, riducendone l’efficacia. Tra questi medicinali figurano:

• medicinali per il trattamento dell’epilessia: fenitoina, fenobarbital,
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache: disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide,
• medicinali per altri problemi cardiaci: beta-bloccanti e losartan (per il trattamento dell’ipertensione), medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio come diltiazem, nifedipina o verapamil, glicosidi cardiaci come la digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca),
• medicinali per il trattamento dei disturbi della coagulazione: warfarin,
• medicinali per il trattamento dei disturbi mentali: aloperidolo,
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine: caspofungina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo,
• medicinali contro l’HIV: cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir,
• medicinali per l’infezione da HIV: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz,
• medicinali usati come anestetici: tiopentale,
• alcuni antibiotici: cloranfenicolo, claritromicina, doxiciclina, fluorochinoloni, telitromicina,
• corticosteroidi (es. prednisolone),
• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus,
• contraccettivi ormonali sistemici (inclusi estrogeni e progestinici),
• altri medicinali per il trattamento di infezioni: dapsona (per il trattamento della lebbra e/o malaria) e chinina (per il trattamento della malaria),
• medicinali per il trattamento del diabete: sulfoniluree (glipizide, gliburide), rosiglitazone,
• medicinali per il trattamento della depressione: nortriptilina,
• medicinali per il trattamento dell’ansia e/o dell’insonnia: diazepam, zopiclona, zolpidem,
• medicinali per il trattamento del dolore: analgesici oppioidi (ossicodone, morfina),
• medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia: clofibrato, statine (es. simvastatina),
• medicinali per il trattamento dei vomiti: ondansetron,
• medicinali per il trattamento del cancro: irinotecan,
• medicinali per il trattamento di malattie neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica: riluzolo,
• medicinali con attività estrogenica e antiestrogenica (tamoxifene, toremifene),
• medicinali antivirali per il trattamento dell’epatite C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir),
• altri medicinali: esobarbitale (barbiturici), levotiroxina (per il trattamento dell’ipotiroidismo), metadone, teofillina (per il trattamento dell’asma), praziquantel (per il trattamento di parassiti elmintici),
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come clopidogrel,
• dapsona: se sta assumendo dapsona (un antibiotico) con rifampicina, può verificarsi tossicità ematologica, compresa una riduzione delle cellule del sangue e del midollo osseo, e metemoglobinemia (riduzione dell’ossigeno nel sangue causata da alterazioni dei globuli rossi),
• lurasidone per la schizofrenia e i disturbi bipolari, poiché la rifampicina può ridurre i livelli ematici di lurasidone.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe dover modificare la dose.

Se sta assumendo paracetamolo e rifampicina, il rischio di danno epatico può aumentare.

Se sta assumendo contraccettivi ormonali sistemici, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento con Rifaldin.

L’uso concomitante di ketoconazolo e rifampicina riduce i livelli ematici di entrambi i farmaci.

L’uso concomitante di Rifaldin e enalapril riduce l’attività di enalapril. Se lo stato clinico lo consente, il medico potrebbe dover modificare la dose.

Quando atovaquone e Rifaldin sono usati contemporaneamente, si osserva una riduzione delle concentrazioni di atovaquone e un aumento di quelle di rifampicina.

Non deve assumere Rifaldin insieme all’acido para-aminosalicilico (medicinale usato per il trattamento della tubercolosi), poiché questo riduce i livelli ematici di rifampicina; pertanto è consigliabile mantenere un intervallo di 8 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento della rifampicina; pertanto deve assumere la dose giornaliera di Rifaldin almeno un’ora prima di assumere antiacidi.

L’uso concomitante di rifampicina con alogeno o isoniazide aumenta il rischio di tossicità epatica. Non deve usare Rifaldin con alogeno. Se sta seguendo un trattamento con rifampicina e isoniazide, il medico controllerà periodicamente la funzionalità epatica (vedere la sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Non è raccomandato l’uso concomitante con un gruppo di medicinali antiretrovirali, gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come etravirina, nevirapina o qualsiasi inibitore della proteasi (sia soli che combinati con un antiretrovirale chiamato ritonavir).

Non è neppure raccomandato l’uso concomitante con maraviroc, un altro medicinale antiretrovirale; se clinicamente giustificato, è necessario un aggiustamento della dose.

Si deve evitare l’uso concomitante di rifampicina con altri antibiotici che causano coagulopatia dipendente dalla vitamina K (riduzione della capacità di coagulazione del sangue), come cefazolina (o altre cefalosporine dello stesso gruppo), poiché ciò può provocare gravi disturbi della coagulazione (quando il sangue perde la sua fluidità trasformandosi in gel per formare un coagulo), con possibile esito fatale (soprattutto con dosi elevate).

Non deve assumere Rifaldin insieme alla combinazione saquinavir/ritonavir (medicinali antiretrovirali).

Rifaldin modifica il risultato di alcuni esami di laboratorio, come:

• la determinazione di folati e vitamina B12 nel sangue,
• il test della bromosulfaleina,
• i livelli ematici di bilirubina,
• può interferire con l’eliminazione dei mezzi di contrasto utilizzati per esaminare la cistifellea.

Pertanto, se necessario, questi esami verranno effettuati al mattino e prima di assumere la dose di Rifaldin.

Nei pazienti trattati con rifampicina sono stati riportati casi di falsi positivi per oppiacei nelle urine quando l’analisi è stata effettuata con un test chiamato ICMS (Interazione Cinetica di Microparticelle in Soluzione). Per questo motivo si consiglia di utilizzare altre tecniche, come cromatografia gassosa e spettrometria di massa.

Informi il medico o il farmacista se è in gravidanza o se sta pianificando o necessita di interrompere la gravidanza con mifepristone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché la rifampicina attraversa la barriera placentare e non sono disponibili dati sufficienti sulla sua sicurezza durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente la necessità di utilizzare Rifaldin durante la gravidanza. In nessun caso verrà somministrato nei primi tre mesi di gravidanza.

Studi sugli animali e test di laboratorio hanno mostrato un potenziale rischio di danni al DNA.

Se è un uomo in grado di procreare, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento e nei 3 mesi successivi alla sua interruzione.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla sua interruzione. Rifaldin può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (la “pillola contraccettiva”). Pertanto, deve utilizzare altri metodi (metodi contraccettivi a barriera) durante il trattamento con Rifaldin. Se ha dubbi o non è certa su quali metodi contraccettivi utilizzare, consulti il medico o il farmacista.

Allattamento

Sebbene la rifampicina venga escreta in piccole quantità nel latte materno, non sono stati osservati effetti nocivi nei neonati allattati. Se necessario trattare la madre con questo medicinale, l’allattamento al seno può essere continuato.

Fertilità

Non ci sono dati sull’effetto a lungo termine della rifampicina sulla fertilità.

Non è noto se Rifaldin possa influire sulla fertilità nell’uomo; tuttavia, i dati provenienti da studi sugli animali e test di laboratorio indicano che la fertilità potrebbe essere compromessa.

Rifaldin contiene sodio

Questo medicinale contiene 13,84 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,692% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La rifampicina può causare determinati effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In caso di manifestazione di tali effetti (difficoltà respiratorie, nausea, vomito, debolezza muscolare), non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Ricostituire il liofilizzato trasferendo 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flacone da 600 mg di rifampicina. Far ruotare lentamente il flacone tra le mani fino a completa dissoluzione dell’antibiotico. La soluzione risultante contiene 60 mg di rifampicina per ml ed è stabile a temperatura ambiente per 30 ore. Prima della somministrazione, prelevare dalla soluzione ricostituita un volume corrispondente alla quantità di rifampicina da somministrare e aggiungerlo a 250 o 500 ml di soluzione per infusione. Mescolare bene ed infondere a un ritmo tale da permettere il completamento dell’infusione entro tre ore. In alternativa, la quantità di rifampicina da somministrare può essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione ed infusa in 30 minuti.

Dopo la diluizione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione risultante di rifampicina rimane stabile a una temperatura non superiore a 25°C per 24 ore.

Dopo la diluizione in soluzione glucosata al 5%, rimane stabile per 8 ore a temperatura non superiore a 25°C; pertanto deve essere preparata e utilizzata entro questo periodo. Trascorso tale tempo, può verificarsi la precipitazione della rifampicina nella soluzione per infusione.

Le diluizioni in soluzione salina isotonica rimangono stabili per 6 ore a temperatura non superiore a 25°C e devono pertanto essere preparate e utilizzate entro tale periodo.

Non è raccomandato l’uso di altre soluzioni per infusione.

Non è raccomandata la diluizione della formulazione endovenosa in soluzioni diverse dalla soluzione glucosata al 5% e dalla soluzione salina isotonica. Le soluzioni endovenose contenenti bicarbonato di sodio e/o lattato di sodio sono fisicamente incompatibili con la rifampicina.

È stata osservata incompatibilità fisica (precipitazione) tra soluzioni di cloridrato di diltiazem non diluito (5 mg/ml) e diluito (1 mg/ml in soluzione salina) e rifampicina (6 mg/ml in soluzione salina) durante una somministrazione simulata in Y.

Adulti:

La dose raccomandata negli adulti dipende dalla malattia per cui le è stato prescritto questo medicinale ed è la seguente:

• Tuberculosis: la dose giornaliera raccomandata è di 600 mg in un’unica somministrazione. Se ha una funzionalità epatica ridotta, è anziano o se il suo stato generale non è buono, le verranno somministrate dosi inferiori. Come regola generale, per il trattamento della tubercolosi, Rifaldin verrà somministrato sempre in associazione ad altri farmaci antitubercolari come etambutolo o isoniazide.
• Altre infezioni: la dose giornaliera raccomandata è da 900 a 1200 mg, somministrati in due infusioni lente (1-3 ore).

Bambini:

La dose per i bambini è basata sul peso corporeo. Normalmente varia tra 10 mg e 20 mg per kg di peso corporeo al giorno.

La dose abituale nei bambini per il trattamento della tubercolosi è di 15 mg. Nei bambini con alterazioni del peso può essere necessaria una riduzione della dose. Nelle infezioni gravi, ad esempio meningite, può essere utilizzata una dose maggiore, pari a 20 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione è destinato esclusivamente all’infusione endovenosa. Non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.

Se assume una quantità di Rifaldin superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

Dopo un uso massivo di questo medicinale, possono manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e sonnolenza progressiva; in caso di malattia epatica grave, potrebbe verificarsi perdita di coscienza. Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche edema facciale o peribarbitale. In alcuni casi fatali sono state riportate ipotensione, tachicardia sinusale, aritmie ventricolari, convulsioni e arresto cardiaco.

Può inoltre verificarsi un aumento transitorio degli enzimi epatici e/o della bilirubina.

Inoltre, può comparire una colorazione rossa-marrone o arancione della: pelle, urine, sudore, saliva, lacrime e feci. L’intensità di questa colorazione varierà in base alla quantità di medicinale assunta.

Il medico provvederà al trattamento sintomatico ritenuto più opportuno, come lavanda gastrica e/o induzione del vomito, somministrazione di farmaci per i sintomi e controllo della funzionalità epatica e renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rifaldin

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Rifaldin e consulti immediatamente il medico:

• Insufficienza renale (i reni non sono in grado di filtrare adeguatamente le tossine).
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue prima del tempo previsto).

Il medico le indicherà di interrompere immediatamente il trattamento con rifampicina e di non assumere nuovamente questo medicamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Febbre, brividi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), con o senza comparsa di macchie rosse sulla pelle causate da piccole emorragie sottocutanee (porpora).
• Cefalea, capogiri.
• Nausea, vomito.
• Aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi [aspartato aminotrasferasi (AST), alanina aminotrasferasi (ALT)].
• Reazione paradossale al farmaco: i sintomi della tubercolosi possono riapparire o possono manifestarsi nuovi sintomi dopo un miglioramento iniziale durante il trattamento. Sono state segnalate reazioni paradossali già dopo 2 settimane e fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento antitubercolare. Tali reazioni sono solitamente associate a febbre, infiammazione dei linfonodi (linfadenite), difficoltà respiratorie e tosse. I pazienti con reazioni paradossali a un farmaco possono anche manifestare cefalea, perdita di appetito e perdita di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Diarrea.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Colite pseudomembranosa (grave infiammazione intestinale che può manifestarsi dopo il trattamento con antibiotici).

• Influenza.

• Coagulazione intravascolare disseminata (disturbi della coagulazione all’interno dei vasi sanguigni in forma generalizzata).

• Eosinofilia (aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi).

• Agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti).

• Anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi causata dalla loro distruzione).

• Disturbi della coagulazione dipendenti dalla vitamina K.

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave che si manifesta con difficoltà respiratorie e persino perdita di coscienza).

• Insufficienza surrenalica (alterazione della funzione delle ghiandole surrenali in pazienti con alterazione renale).

• Riduzione dell’appetito.

• Disturbo psicotico (stato mentale caratterizzato dalla perdita del contatto con la realtà).

• Emorragia cerebrale e morte, nei casi in cui, dopo la comparsa della porpora (macchie sulla pelle di colore violaceo), il trattamento con rifampicina è stato proseguito o ripreso.

• Cambiamento di colore delle lacrime.

• Shock (sindrome da insufficienza cardiocircolatoria), rubefazione (arrossamento della pelle), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), emorragia grave.

• Dispnea (sensazione di soffocamento o difficoltà respiratoria), sibili durante la respirazione, cambiamento di colore dell’espettorato.

• Disturbi gastrointestinali, disturbi addominali, decolorazione dei denti (che può essere permanente).

• Epatite (infiammazione del fegato), iperbilirubinemia (aumento della bilirubina nel sangue), colestasi (riduzione del flusso della bile) (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

• Eritema multiforme.

• Reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche), sindrome di Stevens-Johnson (eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali) e necrolisi epidermica tossica [eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea)], sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [(DRESS) sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici] (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

• Reazioni cutanee, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, lesioni cutanee con vesciche (pemfigo).

• Cambiamento di colore del sudore.

• Debolezza muscolare, miopatia (disturbo dei muscoli).

• Dolore alle ossa.

• Danno acuto del rene dovuto generalmente alla morte delle cellule renali (necrosi tubulare renale) o a infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale).

• Cromaturia (urina di colore anomalo).

• Emorragia post partum.

• Emorragia fetomaterna (passaggio di sangue dal feto alla madre).

• Disturbo mestruale.

• Porfiria.

• Edema (gonfiore della pelle dovuto all’accumulo di liquidi).

• Abbassamento della pressione arteriosa.

• Aumento della creatinina nel sangue.

• Aumento degli enzimi epatici.

• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale/neumonite): informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un nuovo peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente associato a tosse o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione del flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 30 ore a temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C (o i tempi precedentemente indicati per la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, qualora fossero più brevi), a meno che la ricostituzione, la diluizione ecc. non siano state effettuate in condizioni asettiche validate.

La soluzione ottenuta diluendo il flaconcino ricostituito con 500 ml di soluzione glucosata al 5% si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 8 ore a temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C (o i tempi precedentemente indicati per la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita, qualora fossero più brevi), a meno che la ricostituzione, la diluizione ecc. non siano state effettuate in condizioni asettiche validate.

La soluzione ottenuta diluendo il flaconcino ricostituito con 500 ml di NaCl 0,9% si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 6 ore a temperatura non superiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C (o i tempi precedentemente indicati per la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita, qualora fossero più brevi), a meno che la ricostituzione, la diluizione ecc. non siano state effettuate in condizioni asettiche validate.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e

i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi,

chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rifaldin

Il principio attivo è la rifampicina. Ogni flaconcino di polvere liofilizzata contiene 600 mg di rifampicina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: formaldeide solfinato di sodio e idrossido di sodio. La composizione della fiala di solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rifaldin 600 mg polvere e solvente per soluzione per infusione è presentato in una confezione contenente 1 flaconcino di polvere liofilizzata e una fiala di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.