Рифалдин 600 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Рифалдин 600 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Рифампицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рифалдин 600 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Рифалдина 600 мг порошка и растворителя для раствора для инфузий

3. Способ применения Рифалдина 600 мг порошка и растворителя для раствора для инфузий

4. Возможные побочные реакции

5. Хранение Рифалдина 600 мг порошка и растворителя для раствора для инфузий

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рифалдин 600 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий и для чего он применяется

Рифалдин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых рифампицинами. Он действует, подавляя рост бактерий, вызывающих инфекции.

Рифалдин показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, к которым данный препарат активен, например:

• Туберкулёз во всех его формах и локализациях, когда клиническое состояние (потеря сознания, хирургическое вмешательство, нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте и т.д.) или условия переносимости препарата пациентом не позволяют или не рекомендуют приём лекарства перорально.

При нетуберкулёзных инфекциях Рифалдин может применяться исключительно в стационарных условиях и только при чётком подтверждении этиологии и проведении соответствующего антибиограммы, в случаях инфекций, вызванных стафилококками (S. aureus, S. epidermidis, полирезистентные штаммы) и энтерококками (E. faecalis, E. faecium), а также когда нецелесообразно назначать пациенту другие антибиотики или химиотерапевтические средства.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рифалдин 600 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Не принимайте Рифалдин:

• если у вас аллергия на рифамицины или на любой из других компонентов препарата
  (включены в разделе 6),

• если у вас заболевание печени и желтуха (желтая кожа),

• если вы принимаете лекарства, содержащие:

• комбинации саквинавира/ритонавира или эльвитегравира/кобицестата (антиретровирусные препараты),

• атазанавир, дарунавир, фосампренавир, типранавир, рилпивирин или долутегравир/рилпивирин (противовирусные препараты),

• нифедипин, нимодипин, нисолдипин или нитрендипин (гипотензивные препараты),

• глепкапревир/пайбрентасвир или элбасвир/гразопревир (препараты для лечения гепатита С),

• вориконазол (противогрибковый препарат),

• артеметер/лумефантрин (противомалярийный препарат),

• живую сухую культуру БЦЖ (интерферон).

• если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:

  • Софосбувир: противовирусный препарат для лечения инфекций вирусом гепатита С.
  • Каботегравир, фостемсавир, ленакапавир: препараты против ВИЧ.
  • Луразидон: препарат при шизофрении и биполярных расстройствах (см. раздел «Применение Рифалдин с другими лекарственными средствами» ниже).

Так как рифампицин может снижать концентрацию в крови различных препаратов, включая перечисленные выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Данная лекарственная форма предназначена только для внутривенного введения. Не вводить внутримышечно или подкожно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Рифалдин.

• Если симптомы туберкулёза возвращаются или ухудшаются (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас нарушена функция печени. В этом случае врач может снизить дозу и периодически контролировать функцию печени с помощью анализов крови до начала лечения и каждые 2–4 недели во время лечения. При появлении повреждения клеток печени врач отменит лечение.
• Если вы испытываете зуд, слабость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, пожелтение глаз или кожи, тёмную мочу — немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжёлым повреждением печени.
• Если вы принимаете рифампицин вместе с изониазидом (противотуберкулёзный препарат), являетесь пожилым пациентом или подростком, страдаете от недоедания или имеете предрасположенность к нарушениям нервной системы (например, при диабете), врач может назначить дополнительный приём витамина В₆.
• Во время лечения может развиться тяжёлая реакция — синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении ранних признаков гиперчувствительности к Рифалдин, таких как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), биологические нарушения (эозинофилия — повышение уровня определённой группы лейкоцитов, нарушения функции печени), с или без кожной сыпи, немедленно обратитесь к врачу.

Рифалдин должен быть отменён, если не удаётся установить другую причину этих симптомов.

• При появлении тяжёлой, распространённой волдыревой сыпи с образованием пузырей или шелушением кожи, а также признаков гриппа и лихорадки (синдром Стивенса-Джонсона), общего недомогания, лихорадки, озноба и мышечных болей (токсический эпидермальный некролиз) или красной шелушащейся сыпи с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулёзная экзантема) необходимо как можно скорее обратиться к врачу, так как лечение рифампицином следует немедленно прекратить.

• Если вы страдаете диабетом. Лечение рифампицином может затруднить контроль состояния у пациентов с диабетом.

• Под действием рифампицина может наблюдаться окрашивание (в жёлтый, оранжевый, красный, коричневый цвет) зубов, мочи, пота, мокроты, слёз и кала, что не имеет клинического значения. Также возможно постоянное окрашивание мягких контактных линз.

• Рифампицин может конкурировать с различными лекарственными средствами на уровне всасывания и биохимических превращений / метаболизма, в результате чего может снижаться или увеличиваться экспозиция, безопасность и эффективность этих препаратов (см. раздел «Применение Рифалдин с другими лекарственными средствами»).

• Если у вас есть нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков. Рифампицин может вызывать витамин-К-зависимую коагулопатию (то есть снижение способности крови к свёртыванию) и тяжёлые кровотечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы одновременно принимаете другие антибиотики.

• Если у вас в анамнезе имеется воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит).

• При новом или внезапном ухудшении затруднения дыхания, возможно, с сухим кашлем или лихорадкой, не поддающейся антибиотикотерапии. Это могут быть симптомы воспаления лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь/пневмонит), которые могут вызвать серьёзные дыхательные расстройства и нарушить нормальное дыхание из-за накопления жидкости в лёгких, что может привести к угрожающим жизни состояниям.

Контрацепция у мужчин и женщин

Рифалдин может быть вреден для развивающегося плода и может снизить эффективность гормональных контрацептивов («противозачаточной таблетки»). Если вы — мужчина, способный к зачатию, или женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции во время лечения и в течение определённого времени после его окончания. Возможно, женщине потребуется пройти тест на беременность перед началом лечения (см. разделы «Другие лекарства» и «Беременность, лактация и фертильность»).

Применение Рифалдин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Рифампицин усиливает выведение из организма многих препаратов, что может привести к снижению их активности. К таким препаратам относятся:

• препараты для лечения эпилепсии: фенитоин, фенобарбитал

• препараты для лечения нарушений ритма сердца (аритмий): дисопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид

• препараты для других заболеваний сердца: бета-блокаторы и лозартан (при лечении высокого артериального давления), блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, сердечные гликозиды, такие как дигоксин (при лечении сердечной недостаточности)

• препараты для лечения нарушений свёртываемости крови: варфарин

• препараты для лечения психических расстройств: галоперидол

• препараты для лечения грибковых инфекций: капсофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол

• препараты против ВИЧ: каботегравир, фостемсавир, ленакапавир

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции: зидовудин, саквинавир, индинавир, эфавиренз

• препараты, используемые в качестве анестетиков: тиопентал

• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, кларитромицин, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин

• кортикостероиды (напр., преднизолон)

• препараты для профилактики отторжения трансплантата: циклоспорин, такролимус, сиролимус

• системные гормональные контрацептивы (включая эстрогены и прогестагены)

• другие препараты для лечения инфекций: дапсон (при лечении проказы и/или малярии) и хинин (при лечении малярии)

• препараты для лечения диабета: сульфонилмочевины (глипизид, глибенкламид), росиглитазон

• препараты для лечения депрессии: нортриптилин

• препараты для лечения тревожности и/или бессонницы: диазепам, зопиклон, золпидем

• препараты для обезболивания: опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин)

• препараты для лечения повышенного холестерина: клофебрат, статины (напр., симвастатин)

• препараты для лечения тошноты и рвоты: ондансетрон

• препараты для лечения рака: иринотекан

• препараты для лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз: рилузол

• препараты с эстрогенной и антиэстрогенной активностью (тамоксифен, тормифен)

• противовирусные препараты для лечения гепатита С (даclатасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, воксилапревир)

• другие препараты: гексобарбитал (барбитураты), левотироксин (при лечении гипотиреоза), метадон, теофиллин (при лечении астмы), празиквантел (при лечении гельминтозов)

• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как клопидогрел

• дапсон: при одновременном приёме дапсона (антибиотик) и рифампицина может развиться гематологическая токсичность, включая снижение числа кровяных клеток и подавление костного мозга, а также метгемоглобинемию (снижение содержания кислорода в крови из-за изменений в эритроцитах).

• луразидон при шизофрении и биполярных расстройствах, поскольку рифампицин может снижать концентрацию луразидона в крови.

Если вы принимаете один из этих препаратов, возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Если вы принимаете парацетамол и рифампицин, может увеличиться риск повреждения печени.

Если вы принимаете системные гормональные контрацептивы, вы должны использовать другой, негормональный метод контрацепции во время лечения Рифалдин.

Одновременное применение кетоконазола и рифампицина приводит к снижению концентрации обоих препаратов в сыворотке крови.

Одновременное применение Рифалдин и эналаприла снижает активность эналаприла. Если состояние пациента позволяет, врач может потребоваться скорректировать дозу.

При одновременном применении атоваквона и Рифалдин отмечается снижение концентрации атоваквона и повышение концентрации рифампицина.

Не следует принимать Рифалдин одновременно с пара-аминосалициловой кислотой (препарат, используемый для лечения туберкулёза), поскольку она снижает концентрацию рифампицина в крови. Поэтому рекомендуется соблюдать интервал в 8 часов между приёмом этих препаратов.

Антациды снижают всасывание рифампицина, поэтому принимать суточную дозу Рифалдин следует как минимум за 1 час до приёма антацидов.

Одновременное применение рифампицина с галотаном или изониазидом увеличивает риск гепатотоксичности. Не следует применять Рифалдин одновременно с галотаном. При одновременном лечении рифампицином и изониазидом врач будет периодически контролировать функцию печени (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Не рекомендуется одновременное применение с группой антиретровирусных препаратов — ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такими как этравирин, невирапин, или любыми ингибиторами протеазы (в том числе в комбинации с антиретровирусным препаратом ритонавиром).

Также не рекомендуется одновременное применение с маравироком — другим антиретровирусным препаратом; при клинической необходимости требуется коррекция дозы.

Следует избегать одновременного применения рифампицина с другими антибиотиками, вызывающими витамин-К-зависимую коагулопатию (снижение способности крови к свёртыванию), такими как цефазолин (или другие цефалоспорины той же группы), поскольку это может привести к тяжёлым нарушениям свёртываемости (когда кровь теряет способность оставаться жидкой и превращается в гель, образуя тромб), что может закончиться летальным исходом (особенно при высоких дозах).

Не следует принимать Рифалдин одновременно с комбинацией саквинавир/ритонавир (антиретровирусные препараты).

Рифалдин может изменять результаты некоторых лабораторных тестов, таких как:

• определение фолиевой кислоты и витамина В₁₂ в крови,
• проба с бромсульфалеином,
• уровень билирубина в крови,
• может мешать выведению контрастных веществ, используемых при исследовании желчного пузыря.

Поэтому, при необходимости, эти анализы следует проводить утром и до приёма дозы Рифалдин.

У пациентов, получающих рифампицин, отмечались ложноположительные результаты тестов на опиаты в моче при использовании метода ИКМС (кинетическое взаимодействие микрочастиц в растворе). Поэтому рекомендуется использовать другие методы у таких пациентов, например газовую хроматографию и масс-спектрометрию.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы беременны, и если вы планируете или нуждаетесь в прерывании беременности с помощью мифепристона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Так как рифампицин проникает через плацентарный барьер, а данных о его безопасности во время беременности недостаточно, врач тщательно оценит необходимость применения Рифалдин во время беременности. В любом случае препарат не назначается в первые три месяца беременности.

Исследования на животных и лабораторные испытания показали потенциальный риск повреждения ДНК.

Если вы — мужчина, способный к зачатию, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы не зачать ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Рифалдин может снизить эффективность гормональных контрацептивов («противозачаточной таблетки»). Поэтому вы должны использовать другие методы (барьерные контрацептивы) во время лечения Рифалдин. Если у вас есть вопросы или вы не уверены, какие методы контрацепции использовать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация

Хотя рифампицин выделяется в небольших количествах с грудным молоком, вредного воздействия на грудных детей не установлено. Если лечение матери необходимо, кормление грудью можно продолжать.

Фертильность

Данных о длительном влиянии рифампицина на фертильность нет.

Неизвестно, может ли Рифалдин влиять на фертильность у человека; однако данные исследований на животных и лабораторные испытания показывают, что фертильность может быть нарушена.

Рифалдин содержит натрий

Данный препарат содержит 13,84 мг натрия на флакон, что эквивалентно 0,692% от максимального суточного потребления натрия в размере 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рифампицин может вызывать определённые побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких побочных эффектов, как затруднение дыхания, тошнота, рвота, мышечная слабость, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Рифалдин 600 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени. Дозировка подбирается индивидуально и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для приготовления раствора лиофилизированный порошок разводят путём переноса 10 мл воды для инъекций во флакон с 600 мг рифампицина. Затем флакон медленно вращают в руках до полного растворения антибиотика. Полученный раствор содержит 60 мг рифампицина в 1 мл и остаётся стабильным при комнатной температуре в течение 30 часов. Перед введением из восстановленного раствора отбирают объём, соответствующий рассчитанной дозе рифампицина, и добавляют в 250 или 500 мл инфузионного раствора. Тщательно перемешивают и вводят со скоростью, обеспечивающей полное введение в течение трёх часов. Альтернативно, рассчитанную дозу рифампицина можно добавить в 100 мл инфузионного раствора и вводить в течение 30 минут.

После разведения водой для инъекций полученный раствор рифампицина остаётся стабильным при температуре не выше 25 °C в течение 24 часов.

После разведения в 5% растворе глюкозы раствор остаётся стабильным в течение 8 часов при температуре не выше 25 °C, поэтому его необходимо готовить и использовать в этот период. По истечении указанного времени возможно выпадение рифампицина в осадок в инфузионном растворе.

Растворы, разведённые в 0,9% растворе натрия хлорида, остаются стабильными в течение 6 часов при температуре не выше 25 °C, поэтому их следует готовить и использовать в этот срок.

Использование других инфузионных растворов не рекомендуется.

Не рекомендуется разводить внутривенную лекарственную форму в растворах, отличных от 5% раствора глюкозы и 0,9% раствора натрия хлорида. Инфузионные растворы, содержащие натрия бикарбонат и/или натрия лактат, физически несовместимы с рифампицином.

Отмечена физическая несовместимость (выпадение осадка) между неразведённым (5 мг/мл) и разведённым (1 мг/мл в растворе натрия хлорида) раствором гидрохлорида дилтиазема и рифампицином (6 мг/мл в растворе натрия хлорида) при моделировании одновременной инфузии через «Y»-образный адаптер.

Взрослым:

Рекомендуемая доза для взрослых зависит от заболевания, для которого вам был назначен данный препарат, и составляет:

• Туберкулёз: рекомендуемая суточная доза — 600 мг однократно. Если у вас нарушена функция печени, вы пожилого возраста или ваше общее состояние удовлетворительное, может быть назначена меньшая доза. Как правило, при лечении туберкулёза препарат Рифалдин применяется в комбинации с другими противотуберкулёзными средствами, такими как этамбутол или изониазид.
• Другие инфекции: рекомендуемая суточная доза — от 900 до 1200 мг, вводимых в виде двух медленных инфузий (1–3 часа).

Детям:

Доза для детей определяется исходя из массы тела. Обычно она составляет от 10 до 20 мг на килограмм массы тела в сутки.

Обычная доза для детей при лечении туберкулёза — 15 мг. У детей с отклонениями в массе тела может потребоваться снижение дозы. При тяжёлых инфекциях, например при менингите, может применяться более высокая доза — до 20 мг на килограмм массы тела в сутки.

Рифалдин 600 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий предназначен только для внутривенного капельного введения. Не следует вводить препарат внутримышечно или подкожно.

Если вы применили Рифалдин в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данную инструкцию.

После приёма препарата в чрезмерных количествах возможно появление тошноты, рвоты, боли в животе, зуда, головной боли и нарастающей сонливости; у пациентов с тяжёлым заболеванием печени может наступить потеря сознания. У детей также отмечался отёк лица или периорбитальной области. В некоторых летальных случаях отмечались гипотензия, синусовая тахикардия, желудочковые аритмии, судороги и остановка сердца.

Также может наблюдаться кратковременное повышение активности печеночных ферментов и/или уровня билирубина.

Кроме того, возможно окрашивание в коричневато-красный или оранжевый цвет кожи, мочи, пота, слюны, слёз и кала. Интенсивность окрашивания зависит от количества принятого препарата.

Ваш врач назначит соответствующее лечение симптомов, включая промывание желудка и/или вызывание рвоты, введение симптоматических препаратов, а также контроль функции печени и почек.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Рифалдин

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Рифалдина и обратитесь к врачу:

• Почечная недостаточность (почки не способны должным образом фильтровать токсины).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови раньше срока).

Ваш врач порекомендует немедленно прекратить лечение рифампицином и не принимать этот препарат в дальнейшем.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка, озноб.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), с появлением или без появления красных пятен на коже, вызванных мелкими подкожными кровоизлияниями (пурпура).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота.
• Повышение билирубина в крови, повышение трансаминаз [аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)].
• Парадоксальная реакция на препарат: симптомы туберкулеза могут вновь появиться или возникнуть новые симптомы после первоначального улучшения в ходе лечения. Парадоксальные реакции сообщались уже через 2 недели и до 18 месяцев после начала лечения туберкулеза. Обычно парадоксальные реакции сопровождаются лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденит), затруднением дыхания и кашлем. У пациентов с парадоксальной реакцией на препарат также могут наблюдаться головная боль, потеря аппетита и снижение массы тела.

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Лейкопения (снижение количества лейкоцитов).
• Диарея.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может возникнуть после лечения антибиотиками).

• Грипп.

• Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (нарушение свертываемости крови в сосудах по всему организму).

• Эозинофилия (повышение определенной группы лейкоцитов).

• Агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов).

• Гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения).

• Нарушения свертывания крови, зависящие от витамина К.

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).

• Надпочечниковая недостаточность (нарушение функции надпочечников у пациентов с почечными нарушениями).

• Снижение аппетита.

• Психотическое расстройство (психическое состояние, характеризующееся утратой связи с реальностью).

• Инсульт и смерть в случаях, когда после появления пурпуры (фиолетовых пятен на коже) продолжали или возобновляли лечение рифампицином.

• Изменение цвета слез.

• Шок (синдром сердечно-сосудистой недостаточности), покраснение кожи, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), тяжелое кровотечение.

• Одышка (чувство удушья или затруднение дыхания), свистящее дыхание, изменение цвета мокроты.

• Желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, обесцвечивание зубов (может быть постоянным).

• Гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение билирубина в крови), холестаз (снижение оттока желчи) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

• Многоформная эритема.

• Тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (покраснение и шелушение кожи с узелками под кожей и пузырьками), синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов), токсический эпидермальный некролиз [генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, приводящая к массовому шелушению кожи (более 30% поверхности тела)], синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами [(DRESS) симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови, такими как повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов] (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

• Кожные реакции, зуд, зудящая сыпь, крапивница, аллергический дерматит, кожные поражения с пузырьками (пемфигус).

• Изменение цвета пота.

• Слабость мышц, миопатия (заболевание мышц).

• Боль в костях.

• Острое повреждение почек, обычно вызванное гибелью клеток почек (почечная тубулярная некроз) или воспалением почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

• Хроматурия (моча необычного цвета).

• Кровотечение после родов.

• Фетоматеринское кровотечение (попадание крови плода в организм матери).

• Нарушение менструального цикла.

• Порфирия.

• Отек (припухлость кожи из-за скопления жидкости).

• Понижение артериального давления.

• Повышение креатинина в крови.

• Повышение печеночных ферментов.

• Воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание/пневмонит): немедленно сообщите врачу, если у вас появляется новое или резкое ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Рифалдин 600 мг порошка и растворителя для раствора для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Полученный раствор после восстановления содержимого флакона 10 мл воды для инъекций химически и физически стабилен в течение 30 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до момента введения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C (или указанного выше срока химической и физической стабильности восстановленного раствора, в зависимости от того, какой срок короче), если только восстановление, разведение и т.д. не проводились при валидированных асептических условиях.

Полученный раствор после последующего разведения восстановленного флакона 500 мл 5%-ного раствора глюкозы химически и физически стабилен в течение 8 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до момента введения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C (или указанного выше срока химической и физической стабильности разбавленного раствора, в зависимости от того, какой срок короче), если только восстановление, разведение и т.д. не проводились при валидированных асептических условиях.

Полученный раствор после последующего разведения восстановленного флакона 500 мл 0,9%-ного раствора NaCl химически и физически стабилен в течение 6 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до момента введения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C (или указанного выше срока химической и физической стабильности разбавленного раствора, в зависимости от того, какой срок короче), если только восстановление, разведение и т.д. не проводились при валидированных асептических условиях.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдать упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рифалдина

Действующее вещество — рифампицин. Каждый флакон с лиофилизированным порошком содержит 600 мг натриевой соли рифампицина.

Вспомогательные вещества: формальдегидсульфоксилат натрия и гидроксид натрия. Состав ампулы с растворителем — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рифалдин 600 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампулу с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Аньяни (FR), Италия

Дата последнего обновления инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.